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Efficacité de l'intervention précoce dans les soins palliatifs pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë par rapport à la norme de soins

21 février 2025 mis à jour par: Universidade do Porto

Efficacité de l'intervention précoce dans les soins palliatifs pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë par rapport à la norme de soins: un essai clinique pragmatique randomisé, un rapport 1: 1, un groupe parallèle et une étude de supériorité

Les patients hémato-oncologiques subissant des traitements de chimiothérapie intensifs présentent différents types de symptômes pendant et après les traitements, qui sont souvent réfractaires pour la thérapie établie. Les symptômes physiques tels que la douleur, la dyspnée, la mucite, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation et la diarrhée, entre autres, ont un impact énorme sur la qualité de vie, temporairement jusqu'à ce que le contrôle symptomatique, mais aussi en permanence avec le développement de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue à long terme et du stress post-traumatique. Comme recommandé par ASCO (American Society of Clinical Oncology), l'approche palliative des maladies oncologiques doit être le plus tôt possible et faire partie de la "norme de soins". Cependant, le manque de données concrètes sur ce sujet au cours de la dernière décennie a servi d'obstacle à l'intégration précoce de ce même soin pour les patients hémato-oncologiques dans ses divers domaines. Les soins palliatifs supposent une action interdisciplinaire globale, réalisée par des équipes spécifiques qui doivent agir dans des situations de maladie incurable ou grave, dans une phase avancée et progressive. Les avantages potentiels peuvent être d'innombrables et de manière significative, de l'impact sur la qualité de vie, le contrôle symptomatique, la réduction de l'anxiété et de la dépression et même la promotion de choix éclairés et conscients en fin de vie ainsi que la réduction des stratégies agressives. utilisé à ce stade de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les maladies hématologiques sont biologiquement complexes et constituent un groupe de pathologies oncologiques dans lesquelles la maladie aiguë a un cours imprévisible et peut atteindre rapidement différents résultats. Les patients connaissent souvent une progression rapide et pas toujours prévisible pendant leur trajectoire de traitement et en fin de vie. Contrairement à la plupart des tumeurs solides avancées, la possibilité de guérison reste un objectif même dans les situations de rechute ou de maladie réfractaire. Les patients hémato-oncologiques subissant des traitements de chimiothérapie intensifs présentent différents types de symptômes pendant et après les traitements, qui sont souvent réfractaires pour la thérapie établie. Les symptômes physiques tels que la douleur, la dyspnée, la mucite, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation et la diarrhée, entre autres, ont un impact énorme sur la qualité de vie, temporairement jusqu'à ce que le contrôle symptomatique, mais aussi en permanence avec le développement de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue à long terme et du stress post-traumatique. Comme recommandé par ASCO (American Society of Clinical Oncology), l'approche palliative des maladies oncologiques doit être le plus tôt possible et faire partie de la "norme de soins". Cependant, le manque de données concrètes sur ce sujet au cours de la dernière décennie a servi d'obstacle à l'intégration précoce de ce même soin pour les patients hémato-oncologiques dans ses divers domaines. Il existe encore de nombreux besoins spécifiques qui n'ont pas été identifiés, en particulier dans l'approche initiale de la maladie aiguë. Les soins palliatifs supposent une action interdisciplinaire globale, réalisée par des équipes spécifiques qui doivent agir dans des situations de maladie incurable ou grave, dans une phase avancée et progressive. L'approche palliative peut commencer par des actions palliatives menées par des professionnels sans formation spécifique afin que, dans les milieux hospitaliers ou ambulatoires, les répercussions négatives de la maladie peuvent être réduites sur les différents aspects du patient: physique, psychologique, social et spirituel. À cette fin, les interventions palliatives doivent être développées et définies en fonction des plus grands besoins de cette population et du moment de la maladie, pas seulement en fin de vie. Les avantages potentiels peuvent être d'innombrables et de manière significative, de l'impact sur la qualité de vie, le contrôle symptomatique, la réduction de l'anxiété et de la dépression et même la promotion de choix éclairés et conscients en fin de vie ainsi que la réduction des stratégies agressives. utilisé à ce stade de la maladie.

Les connaissances encore rares parmi les hématologues sur les avantages des soins palliatifs dans cette population ont représenté un obstacle important. Dans la chimiothérapie intensive, la zone des soins palliatifs qui ont été peu interdits, il semble y avoir un énorme potentiel de bénéfice avec ces interventions étant donné la complexité des symptômes physiques et psychologiques impliqués, la «guérison» étant l'objectif principal. Notre objectif est d'évaluer l'effet du suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs par rapport au traitement conventionnel par l'équipe d'hématologie, où cette référence n'est faite que dans des cas spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de prendre des décisions
  • Diagnostiqué avec une leucémie myéloïde aiguë
  • Âgé de 70 ans ou moins
  • Traité ou référé pour un traitement au département d'hématologie de Centro Hospital e Universitário de São João.

Critères d'exclusion:

  • Tous les patients ont fait référence pour les «meilleurs soins de soutien», c'est-à-dire pour des soins de soutien, y compris le traitement avec une intention cytoréductive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs
Suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs, c'est-à-dire du diagnostic
Suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs, du diagnostic
Aucune intervention: Norme de soins: traitement conventionnel
Traitement conventionnel par l'équipe d'hématologie où cette référence n'est faite que dans des cas spécifiques dans lesquels les hématologues comprennent que ce besoin existe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Évaluation de la fatigue des participants à l'aide du visage à l'échelle de la fatigue. Plus le score est faible, plus la fatigue est élevée.
Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Qualité de vie - échelle fonctionnelle, état de santé mondial, échelle des symptômes
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Contient 30 questions évaluant trois dimensions: 1) échelles fonctionnelles: plus le score est élevé, plus le niveau fonctionnel est élevé. 2) Statut de santé mondial: plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. 3) Échelles de symptômes: plus le score est élevé, plus la gravité ou la fréquence des symptômes est élevée.
Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Anxiété et dépression
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Évaluation de l'anxiété et de la dépression en utilisant HADS (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital), composée de deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression, chacune avec des scores classés comme normaux (0-7), légers (8-10), modérés (11-14) et sévères (15-21). Un score ≥ 11 indique la présence d'anxiété et / ou de dépression.
Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Symptômes et bien-être multidimensionnel
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
Évaluation des symptômes et du bien-être multidimensionnel à l'aide des introductions en bourse à l'échelle (échelle des résultats des soins palliatifs). Composé par: Q1: Question ouverte, sans score, utilisée pour guider les soins; Q2-Q5: des échelles de 0-4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes; Q6-Q8: éléments positifs, notés 0-4, où les scores inférieurs sont meilleurs; Q10: Question ouverte, pas de score. Somme des scores des questions nominales (0-68).
Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acute myeloid leukemia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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