- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848270
Efficacité de l'intervention précoce dans les soins palliatifs pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë par rapport à la norme de soins
Efficacité de l'intervention précoce dans les soins palliatifs pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë par rapport à la norme de soins: un essai clinique pragmatique randomisé, un rapport 1: 1, un groupe parallèle et une étude de supériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies hématologiques sont biologiquement complexes et constituent un groupe de pathologies oncologiques dans lesquelles la maladie aiguë a un cours imprévisible et peut atteindre rapidement différents résultats. Les patients connaissent souvent une progression rapide et pas toujours prévisible pendant leur trajectoire de traitement et en fin de vie. Contrairement à la plupart des tumeurs solides avancées, la possibilité de guérison reste un objectif même dans les situations de rechute ou de maladie réfractaire. Les patients hémato-oncologiques subissant des traitements de chimiothérapie intensifs présentent différents types de symptômes pendant et après les traitements, qui sont souvent réfractaires pour la thérapie établie. Les symptômes physiques tels que la douleur, la dyspnée, la mucite, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation et la diarrhée, entre autres, ont un impact énorme sur la qualité de vie, temporairement jusqu'à ce que le contrôle symptomatique, mais aussi en permanence avec le développement de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue à long terme et du stress post-traumatique. Comme recommandé par ASCO (American Society of Clinical Oncology), l'approche palliative des maladies oncologiques doit être le plus tôt possible et faire partie de la "norme de soins". Cependant, le manque de données concrètes sur ce sujet au cours de la dernière décennie a servi d'obstacle à l'intégration précoce de ce même soin pour les patients hémato-oncologiques dans ses divers domaines. Il existe encore de nombreux besoins spécifiques qui n'ont pas été identifiés, en particulier dans l'approche initiale de la maladie aiguë. Les soins palliatifs supposent une action interdisciplinaire globale, réalisée par des équipes spécifiques qui doivent agir dans des situations de maladie incurable ou grave, dans une phase avancée et progressive. L'approche palliative peut commencer par des actions palliatives menées par des professionnels sans formation spécifique afin que, dans les milieux hospitaliers ou ambulatoires, les répercussions négatives de la maladie peuvent être réduites sur les différents aspects du patient: physique, psychologique, social et spirituel. À cette fin, les interventions palliatives doivent être développées et définies en fonction des plus grands besoins de cette population et du moment de la maladie, pas seulement en fin de vie. Les avantages potentiels peuvent être d'innombrables et de manière significative, de l'impact sur la qualité de vie, le contrôle symptomatique, la réduction de l'anxiété et de la dépression et même la promotion de choix éclairés et conscients en fin de vie ainsi que la réduction des stratégies agressives. utilisé à ce stade de la maladie.
Les connaissances encore rares parmi les hématologues sur les avantages des soins palliatifs dans cette population ont représenté un obstacle important. Dans la chimiothérapie intensive, la zone des soins palliatifs qui ont été peu interdits, il semble y avoir un énorme potentiel de bénéfice avec ces interventions étant donné la complexité des symptômes physiques et psychologiques impliqués, la «guérison» étant l'objectif principal. Notre objectif est d'évaluer l'effet du suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs par rapport au traitement conventionnel par l'équipe d'hématologie, où cette référence n'est faite que dans des cas spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Damas, MD
- Numéro de téléphone: +351 917312684
- E-mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janete Santos, PhD
- Numéro de téléphone: +351 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de prendre des décisions
- Diagnostiqué avec une leucémie myéloïde aiguë
- Âgé de 70 ans ou moins
- Traité ou référé pour un traitement au département d'hématologie de Centro Hospital e Universitário de São João.
Critères d'exclusion:
- Tous les patients ont fait référence pour les «meilleurs soins de soutien», c'est-à-dire pour des soins de soutien, y compris le traitement avec une intention cytoréductive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs
Suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs, c'est-à-dire du diagnostic
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Suivi précoce de l'équipe de soins palliatifs, du diagnostic
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Aucune intervention: Norme de soins: traitement conventionnel
Traitement conventionnel par l'équipe d'hématologie où cette référence n'est faite que dans des cas spécifiques dans lesquels les hématologues comprennent que ce besoin existe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Évaluation de la fatigue des participants à l'aide du visage à l'échelle de la fatigue.
Plus le score est faible, plus la fatigue est élevée.
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Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Qualité de vie - échelle fonctionnelle, état de santé mondial, échelle des symptômes
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Contient 30 questions évaluant trois dimensions: 1) échelles fonctionnelles: plus le score est élevé, plus le niveau fonctionnel est élevé.
2) Statut de santé mondial: plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
3) Échelles de symptômes: plus le score est élevé, plus la gravité ou la fréquence des symptômes est élevée.
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Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Anxiété et dépression
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression en utilisant HADS (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital), composée de deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression, chacune avec des scores classés comme normaux (0-7), légers (8-10), modérés (11-14) et sévères (15-21).
Un score ≥ 11 indique la présence d'anxiété et / ou de dépression.
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Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Symptômes et bien-être multidimensionnel
Délai: Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Évaluation des symptômes et du bien-être multidimensionnel à l'aide des introductions en bourse à l'échelle (échelle des résultats des soins palliatifs).
Composé par: Q1: Question ouverte, sans score, utilisée pour guider les soins; Q2-Q5: des échelles de 0-4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes; Q6-Q8: éléments positifs, notés 0-4, où les scores inférieurs sont meilleurs; Q10: Question ouverte, pas de score.
Somme des scores des questions nominales (0-68).
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Au diagnostic / début du traitement; Après le cycle d'induction (environ après 1 mois); Après les cycles de consolidation (environ après 2 et 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute myeloid leukemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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