- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848270
Účinnost včasné intervence v paliativní péči o pacienty s akutní myeloidní leukémií ve srovnání se standardem péče
Účinnost včasné intervence v paliativní péči o pacienty s akutní myeloidní leukémií ve srovnání se standardem péče: randomizovaná pragmatická klinická studie, poměr 1: 1, paralelní skupina a studie nadřazenosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologická onemocnění jsou biologicky složitá a představují skupinu onkologických patologií, ve kterých má akutní onemocnění nepředvídatelný průběh a může rychle dosáhnout různých výsledků. Pacienti často zažívají rychlou a ne vždy předvídatelnou progresi během jejich trajektorie léčby a na konci života. Na rozdíl od většiny pokročilých pevných nádorů zůstává možnost léčby cílem i v situacích relapsu nebo refrakterního onemocnění. Pacienti s hemato-onkologií podstupující intenzivní chemoterapii zažívají různé typy symptomů během a po léčbě, které jsou často refrakterní pro zavedenou terapii. Fyzikální příznaky, jako je bolest, dušnost, mukozitida, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem, mají mimo jiné obrovský dopad na kvalitu života, dočasně až do symptomatické kontroly, ale také trvale s rozvojem úzkosti, deprese, dlouhodobou únavou a posttraumatickým stresem. Podle doporučení ASCO (American Society of Clinical Oncology) musí být paliativní přístup k onkologickým onemocněním co nejdříve a být součástí „standardu péče“. Nedostatek konkrétních údajů o tomto tématu v posledním desetiletí však sloužil jako bariéra pro ranou integraci stejné péče o hemato-onkologické pacienty v jeho různých oblastech. Stále existuje mnoho konkrétních potřeb, které nebyly identifikovány, zejména v počátečním přístupu k akutnímu onemocnění. Paliativní péče předpokládá globální interdisciplinární opatření prováděné konkrétními týmy, které musí jednat v situacích nevyléčitelné nebo vážné nemoci v pokročilé a progresivní fázi. Paliativní přístup může začít paliativními akcemi prováděnými odborníky bez konkrétního výcviku, takže v lůžkových nebo ambulantních prostředích mohou být negativní dopady nemoci sníženy na různých aspektech pacienta: fyzické, psychologické, sociální a duchovní. Za tímto účelem musí být paliativní intervence rozvíjeny a definovány na základě největších potřeb této populace a načasování nemoci, nejen na konci života. Potenciální přínosy mohou být nespočet a významné, z dopadu na kvalitu života, symptomatické kontroly, snížení úzkosti a deprese a dokonce i podpory informovaných a vědomých rozhodnutí na konci života, jakož i ze snížení agresivních strategií. Používá se v této fázi nemoci.
Stále vzácné znalosti mezi hematology o výhodách paliativní péče v této populaci představovaly důležitou bariéru. V intenzivní chemoterapii se zdá, že oblast paliativní péče, která byla málo zasažena, se zdá, že s těmito zásahy existují obrovský potenciál vzhledem k složitosti fyzikálních a psychologických příznaků, přičemž „vyléčení“ je hlavním cílem. Naším cílem je zhodnotit účinek včasného sledování týmem paliativní péče ve srovnání s konvenční léčbou hematologickým týmem, kde se toto doporučení provádí pouze ve konkrétních případech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Damas, MD
- Telefonní číslo: +351 917312684
- E-mail: ritaisabeldamas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janete Santos, PhD
- Telefonní číslo: +351 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný rozhodovat
- Diagnostikována s akutní myeloidní leukémií
- Ve věku 70 let nebo méně
- Ošetřeno nebo doporučeno k léčbě na hematologickém oddělení Centro Hospital E Universitário de São João.
Kritéria pro vyloučení:
- Všichni pacienti odkazovali na „Nejlepší podpůrnou péči“, tj. Pro podpůrnou péči, včetně léčby cytoreduktivním záměrem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brzy sledování týmu paliativní péče
Včasné sledování týmem paliativní péče, tj. Z diagnostiky
|
Včasné sledování týmu paliativní péče, z diagnostiky
|
|
Žádný zásah: Standard péče: Konvenční léčba
Konvenční léčba hematologickým týmem, kde se toto doporučení provádí pouze ve konkrétních případech, ve kterých hematologové chápou, že tato potřeba existuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
Hodnocení únavy účastníka pomocí facit únavové stupnice.
Čím nižší je skóre, tím vyšší je únava.
|
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
|
Kvalita života - funkční měřítko, globální zdravotní stav, měřítko symptomů
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
Posouzení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Obsahuje 30 otázek hodnotících tři rozměry: 1) Funkční měřítka: Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční úroveň.
2) Globální zdravotní stav: Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
3) Symptomové měřítka: Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost nebo frekvence symptomů.
|
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
Posouzení úzkosti a deprese pomocí HADS (měřítka úzkosti a deprese v nemocnici), složená ze dvou dílčích stupnic pro úzkost a depresi, z nichž každá má skóre kategorizované jako normální (0-7), mírné (8-10), střední (11-14) a těžké (15-21).
Skóre ≥ 11 znamená přítomnost úzkosti a/nebo deprese.
|
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
|
Příznaky a vícerozměrná pohoda
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
Posouzení symptomů a vícerozměrné pohody pomocí měřítka IPO (paliativní výsledná stupnice).
Skládá se: Q1: Otevřená otázka, žádné bodování, používané k vedení péče; Q2-Q5: Měřítka 0-4, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů; Q6-Q8: Pozitivní položky, skóroval 0-4, kde jsou nižší skóre lepší; Q10: Otevřená otázka, žádné bodování.
Součet skóre z hodnocených otázek (0-68).
|
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute myeloid leukemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .