Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost včasné intervence v paliativní péči o pacienty s akutní myeloidní leukémií ve srovnání se standardem péče

21. února 2025 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinnost včasné intervence v paliativní péči o pacienty s akutní myeloidní leukémií ve srovnání se standardem péče: randomizovaná pragmatická klinická studie, poměr 1: 1, paralelní skupina a studie nadřazenosti

Pacienti s hemato-onkologií podstupující intenzivní chemoterapii zažívají různé typy symptomů během a po léčbě, které jsou často refrakterní pro zavedenou terapii. Fyzikální příznaky, jako je bolest, dušnost, mukozitida, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem, mají mimo jiné obrovský dopad na kvalitu života, dočasně až do symptomatické kontroly, ale také trvale s rozvojem úzkosti, deprese, dlouhodobou únavou a posttraumatickým stresem. Podle doporučení ASCO (American Society of Clinical Oncology) musí být paliativní přístup k onkologickým onemocněním co nejdříve a být součástí „standardu péče“. Nedostatek konkrétních údajů o tomto tématu v posledním desetiletí však sloužil jako bariéra pro ranou integraci stejné péče o hemato-onkologické pacienty v jeho různých oblastech. Paliativní péče předpokládá globální interdisciplinární opatření prováděné konkrétními týmy, které musí jednat v situacích nevyléčitelné nebo vážné nemoci v pokročilé a progresivní fázi. Potenciální přínosy mohou být nespočet a významné, z dopadu na kvalitu života, symptomatické kontroly, snížení úzkosti a deprese a dokonce i podpory informovaných a vědomých rozhodnutí na konci života, jakož i ze snížení agresivních strategií. Používá se v této fázi nemoci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hematologická onemocnění jsou biologicky složitá a představují skupinu onkologických patologií, ve kterých má akutní onemocnění nepředvídatelný průběh a může rychle dosáhnout různých výsledků. Pacienti často zažívají rychlou a ne vždy předvídatelnou progresi během jejich trajektorie léčby a na konci života. Na rozdíl od většiny pokročilých pevných nádorů zůstává možnost léčby cílem i v situacích relapsu nebo refrakterního onemocnění. Pacienti s hemato-onkologií podstupující intenzivní chemoterapii zažívají různé typy symptomů během a po léčbě, které jsou často refrakterní pro zavedenou terapii. Fyzikální příznaky, jako je bolest, dušnost, mukozitida, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem, mají mimo jiné obrovský dopad na kvalitu života, dočasně až do symptomatické kontroly, ale také trvale s rozvojem úzkosti, deprese, dlouhodobou únavou a posttraumatickým stresem. Podle doporučení ASCO (American Society of Clinical Oncology) musí být paliativní přístup k onkologickým onemocněním co nejdříve a být součástí „standardu péče“. Nedostatek konkrétních údajů o tomto tématu v posledním desetiletí však sloužil jako bariéra pro ranou integraci stejné péče o hemato-onkologické pacienty v jeho různých oblastech. Stále existuje mnoho konkrétních potřeb, které nebyly identifikovány, zejména v počátečním přístupu k akutnímu onemocnění. Paliativní péče předpokládá globální interdisciplinární opatření prováděné konkrétními týmy, které musí jednat v situacích nevyléčitelné nebo vážné nemoci v pokročilé a progresivní fázi. Paliativní přístup může začít paliativními akcemi prováděnými odborníky bez konkrétního výcviku, takže v lůžkových nebo ambulantních prostředích mohou být negativní dopady nemoci sníženy na různých aspektech pacienta: fyzické, psychologické, sociální a duchovní. Za tímto účelem musí být paliativní intervence rozvíjeny a definovány na základě největších potřeb této populace a načasování nemoci, nejen na konci života. Potenciální přínosy mohou být nespočet a významné, z dopadu na kvalitu života, symptomatické kontroly, snížení úzkosti a deprese a dokonce i podpory informovaných a vědomých rozhodnutí na konci života, jakož i ze snížení agresivních strategií. Používá se v této fázi nemoci.

Stále vzácné znalosti mezi hematology o výhodách paliativní péče v této populaci představovaly důležitou bariéru. V intenzivní chemoterapii se zdá, že oblast paliativní péče, která byla málo zasažena, se zdá, že s těmito zásahy existují obrovský potenciál vzhledem k složitosti fyzikálních a psychologických příznaků, přičemž „vyléčení“ je hlavním cílem. Naším cílem je zhodnotit účinek včasného sledování týmem paliativní péče ve srovnání s konvenční léčbou hematologickým týmem, kde se toto doporučení provádí pouze ve konkrétních případech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný rozhodovat
  • Diagnostikována s akutní myeloidní leukémií
  • Ve věku 70 let nebo méně
  • Ošetřeno nebo doporučeno k léčbě na hematologickém oddělení Centro Hospital E Universitário de São João.

Kritéria pro vyloučení:

  • Všichni pacienti odkazovali na „Nejlepší podpůrnou péči“, tj. Pro podpůrnou péči, včetně léčby cytoreduktivním záměrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brzy sledování týmu paliativní péče
Včasné sledování týmem paliativní péče, tj. Z diagnostiky
Včasné sledování týmu paliativní péče, z diagnostiky
Žádný zásah: Standard péče: Konvenční léčba
Konvenční léčba hematologickým týmem, kde se toto doporučení provádí pouze ve konkrétních případech, ve kterých hematologové chápou, že tato potřeba existuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Hodnocení únavy účastníka pomocí facit únavové stupnice. Čím nižší je skóre, tím vyšší je únava.
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Kvalita života - funkční měřítko, globální zdravotní stav, měřítko symptomů
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Posouzení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Obsahuje 30 otázek hodnotících tři rozměry: 1) Funkční měřítka: Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční úroveň. 2) Globální zdravotní stav: Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života. 3) Symptomové měřítka: Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost nebo frekvence symptomů.
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Úzkost a deprese
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Posouzení úzkosti a deprese pomocí HADS (měřítka úzkosti a deprese v nemocnici), složená ze dvou dílčích stupnic pro úzkost a depresi, z nichž každá má skóre kategorizované jako normální (0-7), mírné (8-10), střední (11-14) a těžké (15-21). Skóre ≥ 11 znamená přítomnost úzkosti a/nebo deprese.
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Příznaky a vícerozměrná pohoda
Časové okno: Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)
Posouzení symptomů a vícerozměrné pohody pomocí měřítka IPO (paliativní výsledná stupnice). Skládá se: Q1: Otevřená otázka, žádné bodování, používané k vedení péče; Q2-Q5: Měřítka 0-4, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů; Q6-Q8: Pozitivní položky, skóroval 0-4, kde jsou nižší skóre lepší; Q10: Otevřená otázka, žádné bodování. Součet skóre z hodnocených otázek (0-68).
Při diagnostice/zahájení léčby; Po indukčním cyklu (přibližně po 1 měsíci); Po konsolidačních cyklech (přibližně po 2 a 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Acute myeloid leukemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit