- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06848270
Эффективность раннего вмешательства в паллиативную помощь пациентам с острым миелоидным лейкозом по сравнению со стандартом медицинской помощи
Эффективность раннего вмешательства в паллиативную помощь пациентам с острой миелоидной лейкозом, по сравнению со стандартом лечения: рандомизированное прагматическое клиническое исследование, соотношение 1: 1, исследование параллельной группы и превосходства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематологические заболевания являются биологически сложными и составляют группу онкологических патологий, в которых острое заболевание имеет непредсказуемый курс и может быстро достичь разных результатов. Пациенты часто испытывают быстрый и не всегда предсказуемый прогрессирование во время траектории лечения и в конце жизни. В отличие от большинства современных солидных опухолей, возможность лечения остается целью даже в ситуациях рецидива или рефрактерного заболевания. Пациенты с гемато-инкологией, проходящие интенсивную химиотерапию Физические симптомы, такие как боль, одышка, мукозит, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея, среди прочего, оказывают огромное влияние на качество жизни, временно до симптоматического контроля, но также и навсегда с развитием тревоги, депрессии, долгосрочной усталости и посттравматического стресса. Как рекомендовал ASCO (Американское общество клинической онкологии), паллиативный подход к онкологическим заболеваниям должен быть как можно раньше и быть частью «стандарта медицинской помощи». Тем не менее, отсутствие конкретных данных по этой теме в последнее десятилетие послужило препятствием для ранней интеграции этой же ухода за пациентами с гемато -онкологией в различных областях. Есть еще много конкретных потребностей, которые не были выявлены, особенно в первоначальном подходе к острым заболеваниям. Паллиативная помощь предполагает глобальные междисциплинарные действия, выполняемые конкретными командами, которые должны действовать в ситуациях неизлечимых или серьезных заболеваний, на продвинутой и прогрессивной фазе. Паллиативный подход может начинаться с паллиативных действий, совершенных профессионалами без конкретного обучения, так что в стационарных или амбулаторных условиях негативные последствия заболевания могут быть уменьшены по различным аспектам пациента: физические, психологические, социальные и духовные. С этой целью паллиативные вмешательства должны быть разработаны и определены на основе величайших потребностей этой популяции и времени заболевания, а не только в конце жизни. Потенциальные преимущества могут быть бесчисленными и значительными, от влияния на качество жизни, симптоматического контроля, снижения тревоги и депрессии и даже продвижения информированных и сознательных выборов в конце жизни, а также снижения агрессивных стратегий. используется на этой стадии болезни.
Все еще скудные знания среди гематологов о преимуществах паллиативной помощи в этой популяции представляли собой важный барьер. В интенсивной химиотерапии область паллиативной помощи, которая была мало вмешалась, существует огромный потенциал для пользы этих вмешательств, учитывая сложность физических и психологических симптомов, причем «лекарство» является основной целью. Наша цель состоит в том, чтобы оценить влияние раннего наблюдения со стороны группы паллиативной помощи по сравнению с обычным лечением командой гематологии, где это направление проводится только в определенных случаях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Damas, MD
- Номер телефона: +351 917312684
- Электронная почта: ritaisabeldamas@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janete Santos, PhD
- Номер телефона: +351 225 513 600
- Электронная почта: investigaclinica@med.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar e Universitário de São João
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способный принимать решения
- С диагнозом острый миелоидный лейкоз
- В возрасте 70 лет или меньше
- Лечение или направлено к лечению в отделе гематологии Centro Hospitalar E Universitário de Séao João.
Критерии исключения:
- Все пациенты, направленные на «Лучший поддерживающий уход», то есть для поддерживающего ухода, включая лечение с циторедуктивными намерениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее наблюдение команды паллиативной помощи
Раннее наблюдение за командой паллиативной помощи, то есть с диагноза
|
Раннее наблюдение за командой паллиативной помощи, от диагноза
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода: обычное лечение
Традиционное лечение командой гематологии, где это направление проводится только в определенных случаях, когда гематологи понимают, что эта потребность существует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
Оценка усталости участника с использованием фейт.
Чем ниже счет, тем выше усталость.
|
При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
|
Качество жизни - функциональное масштаб, глобальное состояние здоровья, шкала симптомов
Временное ограничение: При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
Оценка качества жизни с использованием анкеты EORTC QLQ-C30.
Содержит 30 вопросов, оценивающих три измерения: 1) Функциональные шкалы: чем выше оценка, тем выше функциональный уровень.
2) Глобальное состояние здоровья: чем выше балл, тем лучше качество жизни.
3) Шкалы симптомов: чем выше оценка, тем выше тяжесть или частота симптомов.
|
При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
|
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
Оценка тревоги и депрессии с использованием HADS (шкала больниц и депрессия), состоящая из двух подшкал для тревоги и депрессии, каждая из которых с оценками, классифицированными как нормальные (0-7), легкая (8-10), умеренная (11-14) и тяжелая (15-21).
Оценка ≥ 11 указывает на наличие тревоги и/или депрессии.
|
При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
|
Симптомы и многомерное благополучие
Временное ограничение: При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
Оценка симптомов и многомерного благополучия с использованием шкале IPO (шкала результатов паллиативной помощи).
Составлен: Q1: открытый вопрос, без оценки, используется для руководства уходом; Q2-Q5: масштабы 0-4, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов; Q6-Q8: положительные элементы, набрали 0-4, где более низкие оценки лучше; Q10: открытый вопрос, без забивания.
Сумма баллов от номинальных вопросов (0-68).
|
При диагностике/начале лечения; После индукционного цикла (приблизительно через 1 месяц); После циклов консолидации (приблизительно через 2 и 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acute myeloid leukemia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .