シミュレートされたホームシナリオでの胃疾患スクリーニングのための胃内視鏡検査
シミュレートされたホームシナリオでの胃疾患スクリーニングのためのカプセル胃内視鏡検査の多施設、前向き研究
この臨床試験の目標は、上部の胃腸（UGI）異常を検出するためのシミュレートされた在宅利用条件におけるAI統合カプセル胃鏡検査（ACG）システムの診断精度を評価することです。 また、AIアシスト解釈の診断精度と時間効率とACGデータの手動読み取りを比較します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
基準の基準として、従来の食道脱腹筋鏡検査（EGD）を使用して、ACGシステムの診断精度はどのくらいですか？
AIアシストACGの読み取りは、診断の精度を改善するか、手動のACGビデオの読み取りと比較して読み取り時間を短縮しますか？
研究者は、ACGの結果を従来のEGD所見（参照標準）と比較して、ACGがホームシナリオでUGI疾患検出の信頼できる方法として機能するかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
シミュレートされた家庭環境でACG試験を受けます。 ACG摂取後24時間以内にEGD手順を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、検査期間、および追跡期間の3つの異なる段階に構成されています。
スクリーニング期間：
調査員または研究助手は、病院の患者やボランティアを含む適格な参加者を特定し、関連する情報や潜在的なリスクを含む研究の詳細な説明を提供します。
参加者がインフォームドコンセントフォームに署名すると、研究者はスクリーニング番号を割り当て、ベースラインの人口統計情報を記録し、研究の包含および除外基準に基づいて適格性を評価します。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない参加者には、登録番号が割り当てられます。
- 介入期間：
2.1準備試験の1日前に、調査員または研究助手は、登録された参加者にACG検査の準備について指示します。 参加者は、処置の8時間前に断食するように勧められますが、透明な炭酸飲料を透明に飲むことができます。
2.2 ACG検査の手順
- 試験の30分前に、参加者は家庭環境をシミュレートするように設計された病院の試験室に報告します。 参加者は、モバイルデバイスで指導ビデオを視聴し、ストレプトゾトシン顆粒 - ジメチルシロキサン懸濁液を摂取して胃粘液と泡を除去し、ACG検査の視覚化を改善します。
- 参加者は、ACGデバイスのモバイルアプリからビデオガイダンスを使用してACG試験を受けます。 ビデオの指示に従って、参加者はカプセルをモバイルデバイスに接続し、カプセルを独立してアクティブにし、水で摂取して試験を開始します。 参加者は、試験が完了するまでビデオで指示されているように、身体の位置を調整します。 参加者は、ACG試験のリアルタイムビデオを表示することはできません。 手順中、研究者は、参加者が指示どおりに試験を完了し、有害事象に注意するかどうかを観察し、記録します。
- ACG試験の後、試験データはクラウドサーバーにアップロードされるか、デバイスメーカーの読書システムを使用してエクスポートされます。
2.3 EGD検査
- 参加者は、透明な水を許可した検査の少なくとも8時間前に断食し、手術の30分前にストレプトゾトシン顆粒 - ジメチルシロキサン懸濁液を服用する必要があります。 麻酔（局所または一般）は、患者の好みと臨床状態に基づいて投与されます。
- 白色光EGDは、カプセルの摂取後24時間以内に、ACG検査結果の結果を盲目にしている内視鏡師（500を超えるEGD手順を実行）によって実行されます。 この研究の手順は、Yao et al（8）によって概説されているように、胃（SSS）の系統的スクリーニングプロトコルを順守します。 このアプローチには、胃の包括的な視覚化を確保するために、22の標準化された内視鏡写真を撮影することが含まれます。 さらに、少なくとも5つの画像が食道からキャプチャされ、2つの画像がDuodenum-Oneから最初の部分（D1）から、もう1つの画像が2番目の部分（D2）から取得されます。 これにより、診断目的で体系的かつ徹底的なドキュメントが保証されます。 異常な病変ごとに少なくとも2つの画像がキャプチャされます。1つは上ビューから、もう1つはサイドビューからです。 このデュアルイメージングアプローチにより、病変の特性の包括的な文書化が保証され、正確な診断と評価を支援します。観察される異常な病変は、病変の位置、形態、数、タイプ、推定サイズなどを含む文書化されます。 標準的な臨床診療に続いて、必要に応じて、必要に応じて、必要に応じて、必要に応じて生検または治療が行われます。
- 匿名のEGDレポート、画像、ビデオは、内視鏡ユニットのデータベースからエクスポートされます。
2.4 ACG読み取りACGビデオは、最初にカプセルリーダー（経験を読んでいる経験があるカプセルを超えて）がレビューされ、患者が登録されたセンター（非ランダム化）でEGDの結果を盲目にしています。 最初の読み取り値は、小腸のシングルビューモードで1秒あたり10フレーム、食道または胃でsあたり20フレームで標準モードで実行されます。 胃腸管の最初の画像、最初の胃画像、最初の十二指腸像、および解剖学的構造（食道、EGJ、胃筋、胃の角、カーディア、ボディ、アントラム、ピルラス、デュオデヌムの第1部と2番目の部分を含む代表的な画像を含むランドマークは、読み物を手元に選択しました。 観察された発見は、マウスのクリックを通じて記録され、ビデオレビュー中に特定された解剖学的および病理学的特徴の包括的な文書を確保しました。 この体系的なアプローチにより、異常と構造カバレッジの詳細な追跡と分析が可能になりました。 読者は、ACGビデオの読み取り中に記載されている異常を記録し、各病変の少なくとも1つの代表的な画像を撮影する必要があります。 記録されたデータには、病変の位置、形態学、病変の数、病変の種類、病変サイズの視覚推定、および胃の解剖学的構造（眼底、胃角、カーディア、ボディ、アントラム、ピロラス）のカバレッジが含まれます。 追加のデータには、読み取りの開始時と終わりにキャプチャされたタイムスタンプ、画質、胃の清潔さ、および胃の充填の程度などが含まれます。
また、ACGビデオは匿名化され、最初のマニュアルリーディングとEGDの結果の結果を知らない読者（経験を読む経験を持つ）を使用して、盲検化されたAIアシストリーディングのために別のセンターにランダムに割り当てられます。 読者は、AIプラットフォーム（Endonet）が提供する画像とビデオデータを分析して、AIアシスト診断を行います。 マニュアルリーディングと同じドキュメンテーションプロトコルに続いて、胃腸管、胃、十二指腸の最初の画像などのランドマーク、および重要な解剖学的領域（例：Esophagus、EGJ、fundus、胃の角度、カーディア、ボディ、アントラム、ピルロス、D1、D2）は、マウスのクリックを介して識別されます。 観察、異常、および代表的な病変画像（各病変の少なくとも1つの画像）が記録され、病変の特性（位置、形態、病変の数、病変の種類、推定サイズ）、胃の解剖学的構造のカバレッジ（Fundus、Gastric Angle、Cardia、Complirus、Pylorus、Pylorus、Plulrus、Pylorus、creatrus、cretrum、plururs、pylorusの補充のカバレッジが記録されます。ドキュメントと分析。
この研究は、AIアシストACG読み取りの診断精度と読み取り時間を標準的なマニュアルリーディングと比較することを目的としています。 文書化されたデータには、病変の位置、形態学、病変の数、病変の種類、サイズ、胃の解剖学的構造（眼底、胃角度、カーディア、体、洞、ピロラス）のカバレッジ、および画質、ガソリン清浄度、胃充填度が含まれます。 さらに、AI選択された画像の数とAIアシストACGの読み取り時間が記録されます。 EGDの診断結果は、ACGの診断精度（AIアシストACGリーディングを含む）を評価するための参照基準として機能します。
3。すべての臨床試験症例の完了後、研究者はインフォームドコンセントフォームを保持し、症例報告書をレビューおよび完成させ、データの精度と明確性を確認し、データ入力と検証を完全に検証し、統計分析を実施し、臨床試験報告書を準備します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaobei Luo
- 電話番号：+86 17688881428
- メール：luoxiaobei63@126.com
研究場所
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Brescia、イタリア、25124
- まだ募集していません
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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コンタクト：
- Cristiano Prof. Spada
- メール：cristiano.spada@unicatt.it
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wentian Prof. Liu
- 電話番号：8613590337916
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Hui Prof. Yang
- 電話番号：8615915822551
-
Shaoguan、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Renhua People's Hospital
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コンタクト：
- xiang prof. li
- 電話番号：8613719703041
-
Shenzhen、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
コンタクト：
- Li Prof. Xiang
- 電話番号：8613590337916
-
Shenzhen、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Pingshan People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaofeng Prof. Wang
- 電話番号：8613724310636
-
Zhuhai、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Zhuhai People's Hospital
-
コンタクト：
- xiaohong Prof. Xu
- 電話番号：8613798199161
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、510515
- 募集
- Wuxi People's Hospital.
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コンタクト：
- QIANG PROF. ZHAN
- 電話番号：8613358111976
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、510515
- 募集
- Ganzhou People's Hospital
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コンタクト：
- chunping Prof. Zhu
- 電話番号：8613262825862
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国、510515
- 募集
- Mianyang Central Hospital
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コンタクト：
- xinhua PROF. ZHAO
- 電話番号：8613980137212
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Hongkong、香港、999077
- 募集
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
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コンタクト：
- YUN WONG PROF. LAU
- 電話番号：(852)35051411
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上。
次の基準を満たす個人：
私。健康なボランティア。 ii。 腹痛、吐き気、嘔吐、溶血性、黒または血まみれの便、食欲不振、膨満、または消化不良の1つ以上の臨床症状を伴う胃腸疾患の存在の疑いがあります。 iii。 内視鏡切除後の胃病変の追跡。
- 臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
- 研究者と通信し、試験要件を遵守することができます。
除外基準
- 妊娠中。
- 胃腸狭窄症の評価形態に基づいて胃腸狭窄症のリスクがあると特定されていると特定された人、胃腸閉塞が臨床的に除外できない人、または胃腸閉塞の既往、重度の運動機能障害、または胸膜筋肉の既往がある人を含む、胃腸閉塞のリスクが高い人。
- 嚥下機能障害のある個人。
- 手術にふさわしくないと判断された人や、外科的処置を受けることを嫌う個人。
- 検査中に医師の指示を理解したり、遵守したりすることができない参加者。
- カプセル胃内視鏡システムの使用を禁じている他の医学的リスクを抱える個人、または調査員の裁量でこの研究への参加に不適切とみなされる個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
製品名：胃カプセル内視鏡システム仕様モデル：GICE-1000メーカー：Guangzhou Side Medical Technology Co.、Ltd。
参加者は少なくとも8時間高速で、ACGの30分前に粘液溶解剤と泡立て剤を服用します。
ビデオの指示に従って、カプセルをモバイルに接続し、カプセルを作動させ、水で飲み込みます。
参加者は、リアルタイムのACGビデオに盲目にされたままです。
研究者は、ビデオや有害事象で指示されているように、参加者が試験を完了したかどうかを観察し、記録します（ガイダンスなし）。
データは、WiFiまたはメーカーのシステムを介して実行後にアップロードされます。
カプセル放電が追跡されます。
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製品名：胃カプセル内視鏡システム仕様モデル：GICE-1000メーカー：Guangzhou Side Medical Technology Co.、Ltd。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
製品名：電子胃腸内視鏡（EGD）仕様とモデル：GIF-290シリーズメーカー：オリンパス、東京、日本EGDは、ACGを比較した参照基準であり、ACG摂取時間後24時間以内に実行されました。 参加者は、少なくとも8時間（透明な水が許可されています）迅速に速くなり、EGDの30分前に粘液溶解剤と泡立て剤を服用します。 その後、EGDは、ACG検査結果に盲目にされている500を超えるEGD手順が完了した内視鏡師によって実行されます。 この研究の手順は、Yao et al（8）で概説されているように、Yao et al（8）で概説されているように、胃（SSS）の系統的スクリーニングプロトコルを順守します。特定された病変（病変、位置、サイズ、病変数などを含む）を記録します。 匿名のレポート、画像、ビデオは、さらなる分析のためにエクスポートされます。 |
EGDは、ACGが比較された参照標準であり、ACG摂取時間後24時間以内に実行されました。 製品名：電子胃腸内視鏡（EGD）仕様とモデル：GIF-290シリーズメーカー：オリンパス、東京、日本 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なUGI異常のスクリーニングにおけるACGの診断精度
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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EGDは参照標準として機能します。 感度、特異性、正の予測値（PPV）、負の予測値（NPV）、精度、診断一致率、正の一致率（PAR）、負の一致率（NAR）、および個々の病変の診断一致率などのメトリックが計算されます。 参加者は、慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃潰瘍、胃異形成、胃腫瘤、胃癌、胃癌、胃頭痛、その他の胃の病変を含むがこれらに限定されない、病変が検出された場合、陽性として分類されます。 食道異常（逆流食道炎、バレット食道、食道癌、食道腫瘤およびその他の異常）、十二指腸異常（十二指腸潰瘍、十二指腸ポリープ、出血およびその他の異常）。 病変が検出されない場合、または慢性表面胃炎のみが観察された場合、参加者は陰性として分類されます。 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIアシストされた読み取りとACGの手動読み取りの間の診断精度と平均診断時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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まず、精度、感度、特異性、診断契約率、PAR、NAR、PPV、NPV、およびEGDとAIアシストACG読み取りの間の病変ごとの一致率を含むメトリックを計算します。 収集されたデータには、病変の位置、形態、カウント、タイプ、および推定サイズが含まれます。 AIアシスト読書の診断パフォーマンスは、手動読み取りと比較されます。 さらに、平均診断時間、両方の方法で読み取りに必要な画像の数が分析され、比較されます。 カプセル読み取りインターフェイスは、現在の時刻を表示します。 診断時間を計算するために、読者は各読み取りセッションの開始と終了の両方で画像をキャプチャして保存します。平均診断時間は次のように計算されます。 平均診断時間=総診断時間/診断の総数 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの胃の解剖学的部位のカバレッジ率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGおよびEGDによって検出された胃の解剖学的領域（眼底、洞、カーディア、体、副鼻腔、ピロラスを含む）のカバレッジ率を分析します。 各解剖学的サイトと全体的なカバレッジのカバレッジは、次のように計算されます。 カバレッジ率=対象解剖学的サイトの数 /解剖学的サイトのumberの総数 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの検査完了率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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必要に応じてACG検査を完了する症例の割合を評価する。 検査完了率は次のように計算されます。 検査完了率=完了した検査の数 /検査の総数x 100％ |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの平均期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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カプセルの摂取からACG検査中のカプセルの追放までの時間は、各ケースについて記録され、平均期間はすべてのケースの完了時に計算されます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの平均検査時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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カプセルの摂取から胃検査の完了までの時間が記録され、すべてのケースが完了すると平均時間が計算されます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの72時間の放電率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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このメトリックとは、完了した試験の総数と比較して、人間の介入なしで72時間以内にカプセルが正常に追放される場合の割合を指します。 通常の排出は、カプセルを飲み込むことから自然な追放までの時間が72時間以下である場合に発生すると定義されます。 この時間枠内で追放を確認できない場合、7日目と必要に応じて14日目に腹部X線が行われ、参加者からの追放を検証します。 カプセル内視鏡の排除が72時間後に確認できない参加者の場合、4日目に腹部X線検査を通じてカプセルが排出されたことが検証された場合、最後の排便時間は最終追放時間として記録されます。 72時間の放電率は次のように計算されます。 72時間の退院率= 72時間以内の放電数/総数ケース数 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの病変検出率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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すべての症例の間で病理学的変化を伴う症例の割合が評価されます。 ACGの病変検出率は、次の式に従って計算されます。 病変検出率=病変が検出された症例数/症例の総数 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの画質の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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3レベルのグレーディングスケール（優れた/善/貧弱）を使用して、胃の6つの解剖学的ランドマークエリアでの胃粘膜の可視性を客観的に評価します。
評価指標には、透明度、視野、イメージング、安定性、構造と詳細解像度、能力、立体感覚、全体的な画像印象が含まれます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの満足度評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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快適な評価は優れています：飲み込み後の明らかな不快感はありません。活動には影響しません。嚥下後の不快感と通常の活動に不便です。 貧しい：嚥下後の明らかな不快感、通常の活動に影響を与えます 便利なレビュー優れたレビュー：試験は非常に便利であり、簡単な点でEGDよりも著しく優れています。 良い：試験はかなり便利で、EGDにほぼ匹敵します。 貧弱：この試験は不便であり、利便性の点でEGDよりも著しく有利ではありません。 運用コンビニエンス評価優れています：シンプルな操作、非常に便利で優れたパフォーマンス。 良い：操作が比較的簡単で、便利で、パフォーマンスが向上します。 貧弱：複雑な操作、非常に不便な、平均的なパフォーマンス。 包括的なエクスペリエンス評価優秀：ACG試験は、EGDと比較して全体的な体験を提供します。 Good：ACG検査はEGDに匹敵します。 貧弱：ACG検査はEGDよりも著しく劣っています。 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの画質の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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3レベルのグレーディングスケール（優れた/善/貧弱）を使用して、胃の6つの解剖学的ランドマークエリアでの胃粘膜の可視性を客観的に評価します。
評価指標には、明確さ、視野、イメージング、安定性、構造と詳細解像度、能力、立体感覚、全体的な画像印象が含まれます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの胃の清潔さの評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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4レベルのグレーディングスケールを使用して、胃の清潔さを客観的に評価し、グレードは優れた、良好、中程度、貧弱に分類されます。 優れた：明らかな胃の折りたたみ式の形成がなく、完全かつ明確な観察を可能にする満足のいく充填。 良い：胃の折りたたみ層が存在しますが、有意な折りたたみはありません。折り目は低く、隣接する間隔が大きく、完全な観測には影響しません。 中程度：少量の胃の折りたたみ折りたたみが認められ、折りたたみが高く、隣接する間隔が減少し、完全な観察能力に影響します。 貧弱：多数の折り畳まれた胃の折り畳みが存在し、隣接する間隔を消滅させる高い折り畳まれた折り畳みがあり、効果的な観察を防ぎます。 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの胃充填の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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4レベルのグレーディングスケールを使用して、胃の清潔さを客観的に評価します。 グレードは、優れた、良好、中程度、貧弱に分類されます。 優れている：明らかな粘液、泡、胃の含有量、または胃に液体濁度が存在する明確な視野は、完全な観察を可能にします。 良い：胃に存在する少量の粘液、泡、内容物、または液体濁度を伴う明確な視力は、完全な観察を妨げません。 中程度：粘液、泡、または曇りの胃含有量が増加した視野のぼやけた場は、完全な観察を行う能力に影響します。 貧弱：胃の大量の粘液、泡、含有量、または液体濁度が原因で、ひどくぼやけた視力が想定されており、観察は不可能になります。 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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ACGの胃粘膜視覚化の程度の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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胃粘膜の視覚化を客観的に評価するために、4レベルのグレーディングスケールが使用されます。 グレードは、優れた、良好、中程度、貧弱に分類されます。 優れている：胃粘膜は、標的解剖学的部位の90％以上で視覚化されます。 良い：胃粘膜は、標的解剖学的部位の75％以上で視覚化されます。 中程度：胃粘膜は、標的解剖学的部位の50％以上で視覚化されます。 貧弱：胃粘膜は、標的解剖学的部位の50％未満で視覚化されます。 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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主な安全指標には、有害事象の発生率と重症度が含まれます。 二次安全指標には、マシンの開始不能、試験中の異常なシャットダウン、デバイスの問題による検査中の中断、尋問後の画像獲得の欠如、およびその他の安定性関連の問題などが含まれます。 |
研究の完了を通じて、平均1年。
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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