Endoskopie Castric Endoskopie pro screening žaludečních chorob v simulovaných domácích scénářích
Multicentrická, prospektivní studie endoskopie žaludeční endoskopie pro screening žaludečních chorob v simulovaných domácích scénářích
Cílem této klinické studie je zhodnotit diagnostickou přesnost AI-integrovaného gastroskopie kapsle (ACG) v simulovaných podmínkách domácího využití pro detekci abnormalit horního gastrointestinálního (UGI). Rovněž porovná diagnostickou přesnost a časovou účinnost interpretace asistované AI-A-asistované versus ruční čtení dat ACG. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jaká je diagnostická přesnost systému ACG, která používá konvenční ezofagogastroduodenoskopii (EGD) jako referenční standard?
Zlepšuje čtení ACG pomocí ACG ACG diagnostickou přesnost nebo zkrátí dobu čtení ve srovnání s ručním čtením videa ACG?
Vědci budou porovnat výsledky ACG s konvenčními nálezy EGD (referenční standard), aby určili, zda ACG může sloužit jako spolehlivá metoda pro detekci UGI onemocnění v domácích scénářích.
Účastníci budou:
Podstoupí zkoušku ACG v simulovaném domácím prostředí. Dokončete postup EGD do 24 hodin po požití ACG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je strukturována do tří různých fází: období screeningu, období vyšetření a období sledování.
Období screeningu:
Vyšetřovatelé nebo výzkumní asistenti identifikují způsobilé účastníky, včetně pacientů a dobrovolníků v nemocnici, a poskytne podrobné vysvětlení studie, včetně relevantních informací a potenciálních rizik.
Jakmile účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, výzkumný pracovník přiřadí screeningové číslo, zaznamená základní demografické informace a vyhodnotí způsobilost na základě kritérií zahrnutí a vyloučení studie. Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, bude přiděleno číslo zápisu.
- Intervenční období:
2.1 Příprava Jeden den před zkouškou vyšetřovatelé nebo výzkumní asistenti instrují účastníky při přípravě na zkoušku ACG. Účastníkům bude doporučeno, aby se po původu postoli na 8 hodin před zákrokem, ale mohou pít jasné, nehorbované nápoje.
2.2 Postup zkoušky ACG
- Třicet minut před zkouškou se účastníci podrobí vyšetřovací místnosti nemocnice, která má simulovat domácí prostředí. Účastníci budou sledovat instruktážní video na mobilním zařízení a požití streptozotocinového di-dimethylsiloxanového suspenze, aby vyčistili žaludek a pěnu, což zlepšilo vizualizaci pro vyšetření ACG.
- Účastníci podstoupí zkoušku ACG s videonámeím z mobilní aplikace pro zařízení ACG. Podle pokynů pro video účastníci připojí kapsle s mobilním zařízením, aktivují kapsle nezávisle a přijímají ji vodou, aby zahájili vyšetření. Účastníci upraví své pozice těla podle pokynů ve videu, dokud nebude zkouška dokončena. Účastníci nesmějí prohlížet videa ACG zkoušky v reálném čase. Během postupu budou vědci pouze pozorovat a zaznamenávat, zda účastníci dokončili zkoušku podle pokynů a zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky.
- Po zkoušce ACG budou údaje o zkoušce nahrány na cloudový server nebo exportovány pomocí systému čtení výrobce zařízení.
2.3 EGD vyšetření
- Účastníci by se měli postihnout po dobu nejméně 8 hodin před povolenou zkouškou s čistou vodou a vzít si suspenzi streptozotocinových granule-dimethylsiloxanu 30 minut před zákrokem. Anestezie (lokální nebo obecná) bude podávána na základě preference pacienta a klinického stavu.
- EGD bílého světla bude prováděna endoskopisty (s provedenými procedurami EGD> 500), kteří jsou oslepeni výsledky výsledků vyšetření ACG, do 24 hodin po požití kapsle. Postup pro tuto studii bude dodržovat systematický screeningový protokol pro žaludek (SSS), jak je uvedeno v Yao et al (8). Tento přístup zahrnuje pořízení 22 standardizovaných endoskopických fotografií, aby se zajistila komplexní vizualizace žaludku. Kromě toho bude z jícnu zachyceno nejméně 5 obrázků a 2 obrázky budou získány z duodenum-one z první části (D1) a jeden z druhé části (D2). Tím je zajištěna systematická a důkladná dokumentace pro diagnostické účely. Pro každou abnormální lézi budou zachyceny alespoň dva obrázky: jeden z horního pohledu a jeden z bočního pohledu. Tento přístup s duálním zobrazováním zajišťuje komplexní dokumentaci charakteristik léze, která pomáhá přesné diagnostice a hodnocení. Jakékoli pozorované abnormální léze budou zdokumentovány, včetně umístění lézí, morfologie, čísla, typu, velikosti odhadované atd. Biopsie nebo ošetření budou v případě potřeby provedeny po dokončení zkoumání EGD bílého světla po standardních klinických praktikách.
- Anonymní zprávy EGD, obrázky a videa budou exportovány z databáze endoskopické jednotky.
2.4 ACG čtení videa ACG bude nejprve přezkoumáno čtečkou kapslí (se zkušenostmi čtení> 100 tobolek), která je oslepena výsledky EGD ve středu, kde byl pacient zapsán (ne-randomizovaný). Počáteční čtení bude provedeno ve standardním režimu, podle - v 10 snímcích na s v režimu s jedním zobrazením v tenkém střevu a 20 snímků na s v jícnu nebo žaludku. Památky, včetně prvního obrazu gastrointestinálního traktu, prvního obrazu žaludku, prvního duodenálního obrazu a reprezentativních obrazů anatomických struktur (včetně jícnu, EGJ, žaludeční fundus, žaludeční úhel, kardie, tělo, antrum, pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, čtečky. Pozorovaná zjištění byla zaznamenána kliknutí na myši, což zajistilo komplexní dokumentaci anatomických a patologických rysů identifikovaných během přezkumu videa. Tento systematický přístup umožnil podrobné sledování a analýzu abnormalit a pokrytí struktury. Čtenář by měl zaznamenávat jakékoli abnormality zaznamenané během čtení videa ACG a pořídit alespoň jeden reprezentativní obraz každé léze. Zaznamenaná data budou zahrnovat umístění lézí, morfologii, počet lézí, typ léze, vizuální odhad velikosti lézí a pokrytí anatomických struktur žaludku (fundus, žaludeční úhel, kardie, tělo, antrum, pylorus). Další údaje budou zahrnovat časová razítka zachycená na začátku a na konci čtení, kvalitu obrazu, čistotu žaludku a stupeň plnění žaludku, mimo jiné.
Video ACG bude také anonymizováno a náhodně přiděleno do jiného centra pro zaslepené čtení AI-asistované čtení, s čtenářem (se zkušenostmi čtení> 100 tobolek), který si neuvědomuje výsledky z počátečního manuálního čtení a výsledků EGD. Čtenář bude analyzovat obrázky a videa poskytovaná platformou AI (Endonet), aby vytvořila diagnózu pomocí AI. Podle stejného protokolu dokumentace jako manuální čtení, orientační body, jako jsou první obrazy gastrointestinálního traktu, žaludku a duodenum, jakož i klíčové anatomické oblasti (např. Ezofagus, EGJ, Fundus, žaludeční úhel, Cardia, tělo, Antrum, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, Pylorus, D1 a D2), pokud jsou k dispozici. Pozorování, abnormality a reprezentativní obrazy léze (alespoň jeden obrázek pro každou lézi) budou zaznamenány, spolu s charakteristikami lézí (umístění, morfologie, počet lézí, typem léze, odhadovanou velikostí), celkovou kvalitou obrazu, čistotou a analýzu a gentikovou a analýzu a opětovným a analýzou a opětovným a analýzou a opětovným úředníkem a opětovným úředníkem a opětovným úředníkem a opětovným a analýzou.
Cílem studie je porovnat diagnostickou přesnost a doba čtení ACG-ACG přiřazeného ACG se standardním manuálním čtením. Dokumentovaná data budou zahrnovat umístění lézí, morfologii, počet lézí, typ léze, velikost, pokrytí anatomických struktur žaludku (fundus, úhel žaludku, kardie, tělo, antrum, pylorus), také kvalita obrazu, žaludeční čistota a stupeň plnění žaludku. Kromě toho bude zaznamenán počet obrázků vybraných AI a ACG s pomocí AI. Diagnostické výsledky EGD budou sloužit jako referenční standard pro posouzení diagnostické přesnosti ACG (včetně čtení ACG pomocí AI-asistovaného ACG).
3.. Dokončení studie Po dokončení všech případů klinických studií si výzkumný pracovník ponechá formy informovaného souhlasu, přezkoumá a dokončí formuláře případových zpráv, ověřuje přesnost a jasnost údajů, úplné zadávání a ověření údajů, provede statistickou analýzu a připraví zprávu o klinickém studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobei Luo
- Telefonní číslo: +86 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Studijní místa
-
-
-
Hongkong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
-
Kontakt:
- YUN WONG PROF. LAU
- Telefonní číslo: (852)35051411
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Cristiano Prof. Spada
- E-mail: cristiano.spada@unicatt.it
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wentian Prof. Liu
- Telefonní číslo: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hui Prof. Yang
- Telefonní číslo: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Renhua People's Hospital
-
Kontakt:
- xiang prof. li
- Telefonní číslo: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Li Prof. Xiang
- Telefonní číslo: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Pingshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Telefonní číslo: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaohong Prof. Xu
- Telefonní číslo: 8613798199161
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 510515
- Nábor
- Wuxi People's Hospital.
-
Kontakt:
- QIANG PROF. ZHAN
- Telefonní číslo: 8613358111976
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 510515
- Nábor
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- chunping Prof. Zhu
- Telefonní číslo: 8613262825862
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 510515
- Nábor
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- xinhua PROF. ZHAO
- Telefonní číslo: 8613980137212
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 let a starší.
Jednotlivci splňují následující kritéria:
i. Zdraví dobrovolníci; ii. Podezření na přítomnost gastrointestinálních onemocnění, s jedním nebo více z následujících klinických příznaků: bolest břicha, nevolnost, zvracení, hemateméza, černá nebo krvavá stolice, ztráta chuti k jídlu, nadýmání nebo zatížení; iii. Sledování po endoskopické resekce žaludeční léze.
- Ochota se dobrovolně účastnit klinického hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný komunikovat s vědci a dodržovat požadavky na pokus.
Kritéria vyloučení
- Těhotné jedinci.
- Jednotlivci s vysokým rizikem gastrointestinální obstrukce, včetně těch, kteří byli identifikováni jako riziko gastrointestinální stenózy založené na formě hodnocení gastrointestinální stenózy, těm, u kterých gastrointestinální obklopení nelze klinicky vyloučit, nebo jednotlivci s anamnézou genstrointestinální chirurgie nebo pseudobulbarů.
- Jedinci s polykání dysfunkce.
- Jednotlivci považováni za nevhodné pro chirurgický zákrok nebo nechtějí podstoupit jakékoli chirurgické zákroky.
- Účastníci, kteří během zkoušky nedokážou pochopit a/nebo dodržovat pokyny pro lékaře.
- Jednotlivci s jinými lékařskými riziky, kteří kontraindikují používání endoskopického systému žaludeční endoskopie, nebo osoby, které jsou považovány za nevhodné pro účast na této studii na základě uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Název produktu: Model specifikace systému endoskopu žaludku Endoskop: GICE-1000 Výrobce: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Účastníci se rychle po dobu nejméně 8 hodin a užívají mukolytiky a anti-pěchovací látky 30 minut před ACG.
Podle pokynů pro video spojují kapsle s mobilem, aktivují kapsle a spolknou ji vodou.
Účastníci zůstávají oslepeni na video ACG v reálném čase.
Vědci pozorují a zaznamenávají, zda účastníci dokončili zkoušku podle pokynů ve videu a jakékoli nežádoucí účinky (bez vedení).
Data budou nahrána post-zkouškou přes WiFi nebo systém výrobce.
Vypouštění kapsle bude sledováno.
|
Název produktu: Model specifikace systému endoskopu žaludku Endoskop: GICE-1000 Výrobce: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Název produktu: Elektronický gastrointestinální endoskop (EGD) Specifikace a modely: Série GIF-290 Výrobce: Olympus, Tokio, Japonsko EGD byl referenčním standardem, proti kterému byl ACG porovnán, a byl proveden do 24 hodin po ACG požití. Účastníci se postihují po dobu nejméně 8 hodin (je povolena čistá voda) a vezmou mukolytiku a anti-pěchovací látky 30 minut před EGD. EGD bude poté prováděno endoskopisty s dokončenými více než 500 EGD postupy, kteří jsou oslepeni výsledky vyšetření ACG. Postup pro tuto studii bude dodržovat systematický screeningový protokol pro žaludek (SSS), jak je uvedeno Yao et al (8). Endoskopisté zaznamenají všechny identifikované léze (včetně typu léze, umístění, velikosti, počtu lézí atd.) A biopsie nebo ošetření budou provedeny po bílém světle egd screeningu. Anonymní zprávy, obrázky a videa budou exportovány pro další analýzu. |
EGD byl referenční standard, proti kterému byl ACG porovnán, a byl proveden do 24 hodin po ACG požití. Název produktu: Elektronický gastrointestinální endoskop (EGD) Specifikace a modely: Série GIF-290 Výrobce: Olympus, Tokio, Japonsko |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ACG při screeningu na běžné abnormality UGI
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
EGD bude sloužit jako referenční standard. Metriky, jako je citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), přesnost, míra diagnostické dohody, pozitivní míra dohody (PAR), míra negativní dohody (NAR) a míra diagnostické dohody každé jednotlivé léze. Účastník bude klasifikován jako pozitivní, pokud budou detekovány nějaké léze, včetně, ale nejen na: chronickou atrofickou gastritidu, žaludeční vřed, žaludeční polypy, žaludeční dysplazie, žaludeční hmoty, žaludeční rakoviny, žaludeční krvácení a dalších žaludečních lézí. Abnormality jícnu (refluxní ezofagitida, Barrettova jícnu, rakovina jícnu, masy jícnu a další abnormality), duodenální abnormality (duodenální vřed, duodenální polypy, krvácení a další abnormality). Pokud nejsou detekovány žádné léze nebo jsou pozorovány pouze chronickou povrchovou gastritidu, bude účastník klasifikován jako negativní. |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost a průměrná diagnostická doba mezi čtením a manuálním čtením ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Nejprve vypočítáme metriky včetně přesnosti, citlivosti, specifičnosti, míry diagnostické dohody, par, NAR, PPV, NPV a dohody o lézi mezi EGD a ACG pomocí ACG. Shromážděná data budou zahrnovat umístění léze, morfologii, počet, typ a odhadovanou velikost. Diagnostický výkon čtení s pomocí AI bude porovnán s ručním čtením. Kromě toho bude analyzován a porovnán průměrný diagnostický čas, počet obrázků potřebných pro čtení pro obě metody. Rozhraní čtení kapslí zobrazuje aktuální čas. Pro výpočet diagnostického času čtenář zachytí a uloží obrázek na začátku i na konci každé relace čtení. Průměrná diagnostická doba se vypočítá následovně: Průměrná diagnostická doba = celkový diagnostický čas/ celkový počet diagnóz |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Míra pokrytí anatomických míst žaludku ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Míra pokrytí anatomických oblastí žaludku (včetně fundusu, antrum, kardie, těla, sinusu a pylorus) detekovaných ACG a EGD bude analyzována. Pokrytí pro každé anatomické místo a celkové pokrytí se vypočítá takto: Míra pokrytí = počet krytých anatomických míst / celkový počet umber anatomických míst |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Míra dokončení inspekce ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Posoudit podíl případů, které podle potřeby dokončili vyšetření ACG. Míra dokončení inspekce bude vypočtena takto: Míra dokončení inspekce = počet dokončených inspekcí / celkový počet inspekcí x 100% |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Průměrná doba trvání ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Čas od požití kapsle po vyhoštění kapsle během vyšetření ACG bude zaznamenán pro každý případ a průměrná doba bude vypočtena po dokončení všech případů.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Průměrná doba inspekce ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Zaznamená se čas od požití kapsle po dokončení žaludečního vyšetření a po dokončení všech případů bude vypočítán průměrná doba.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
72hodinová rychlost výboje ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Tato metrika odkazuje na podíl případů, ve kterých je kapsle úspěšně vyloučena do 72 hodin bez jakéhokoli lidského zásahu, vzhledem k celkovému počtu dokončených zkoušek. Normální výboj je definován jako dochází, když je čas od polykání kapsle k přirozenému vyhoštění ≤ 72 hodin. Pokud v tomto časovém rámci nelze vyhoštění potvrdit, bude proveden rentgen břicha 7. dne a v případě potřeby 14. den, aby se ověřil vyhoštění od účastníka. Pro účastníky, pro které nelze vyhoštění endoskopu kapsle potvrdit po 72 hodinách, pokud je kapsle ověřena tak, aby byla vyloučena břišním rentgenovým vyšetřením ve 4. den, bude poslední doba defekace zaznamenána jako konečná doba vyhoštění. 72hodinová rychlost výboje se počítá takto: 72hodinová rychlost vypouštění = počet výbojů do 72 hodin/celkový počet případů |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Míra detekce lézí ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Posoudí se podíl případů s patologickými změnami ve všech případech. Rychlost detekce lézí ACG se počítá podle následujícího vzorce: Míra detekce lézí = počet případů s detekovanými lézemi/celkový počet případů |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Vyhodnocení kvality obrazu ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
K objektivně posouzení viditelnosti žaludeční sliznice v šesti anatomických orientačních oblastech žaludku bude použita tříúrovňová stupnice třídění (vynikající/ dobrá/ chudá).
Mezi ukazatele hodnocení patří: jasnost, zorné pole, zobrazování, stabilita, struktura a rozlišení detailů, schopnost, stereoskopický smysl, celkový obraz obrazu.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Hodnocení spokojenosti ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Hodnocení pohodlí vynikající: Žádné zjevné nepohodlí po polykání neovlivňuje dobré činnosti: nějaké nepohodlí po polykání a nepříjemnosti při normálních činnostech. Chudák: Zjevné nepohodlí po polykání, ovlivňující normální činnosti Výborné recenze pohodlí: Zkouška je velmi pohodlná a výrazně lepší než EGD, pokud jde o snadnost. Dobré: Zkouška je poměrně pohodlná, zhruba srovnatelná s EGD. Chudák: Zkouška je nepohodlná a znatelně méně příznivá než EGD, pokud jde o pohodlí. Vyhodnocení pohodlí operace Výborně: Jednoduchý provoz, vysoce pohodlný, vynikající výkon. Dobré: relativně snadno provozovatelný, pohodlný a lepší výkon. Špatný: Složitost, velmi nepohodlný, průměrný výkon. Komplexní hodnocení zkušeností Vynikající: Zkouška ACG poskytuje lepší celkový zážitek ve srovnání s EGD. Dobré: ACG vyšetření je srovnatelné s EGD. Špatné: Zkoumání ACG je znatelně nižší než EGD. |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Vyhodnocení kvality obrazu ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
K objektivně posouzení viditelnosti žaludeční sliznice v šesti anatomických orientačních oblastech žaludku bude použita tříúrovňová stupnice třídění (vynikající/ dobrá/ chudá).
Ukazatele hodnocení zahrnují jasnost, zorné pole, zobrazování, stabilitu, strukturu a rozlišení detailů, schopnost, stereoskopický smysl, celkový obraz obrazu.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Vyhodnocení čistoty žaludku ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
K objektivně hodnocení čistoty žaludku bude použita čtyřúrovňová stupnice třídění, známky jsou klasifikovány jako vynikající, dobré, mírné a chudé. Vynikající: uspokojivá náplň bez zjevné tvorby žaludku, což umožňuje úplné a jasné pozorování. Dobré: je přítomna formace žaludku, ale nedochází k významnému skládání; Záhyby jsou nízké a sousední mezera je velká, což neovlivňuje úplné pozorování. Mírný: Je zaznamenáno malé množství záhybu žaludku, s vyššími záhyby a sníženým sousedním rozestupem, což ovlivňuje schopnost provést úplné pozorování. Chudák: Je přítomno velké množství složených žaludečních záhybů, s vysokými a zkroucenými záhyby, které způsobují zmizení sousední mezery, což zabraňuje efektivnímu pozorování. |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Vyhodnocení žaludeční plnění ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
K objektivně posouzení čistoty žaludku, plnění bude použita čtyřúrovňová stupnice třídění. Stupně jsou klasifikovány jako vynikající, dobré, mírné a chudé. Vynikající: jasné zorné pole, bez zjevného hlenu, pěny, obsahu žaludku nebo kapalinového zákalu přítomného v žaludku, což umožňuje úplné pozorování. Dobré: jasné vidění s malým množstvím hlenu, pěny, obsahu nebo kapalinového zákalu přítomného v žaludku, ale to nebrání úplnému pozorování. Mírný: rozmazané zorné pole se zvýšeným obsahem žaloby, pěny nebo zakaleného žaludku ovlivňuje schopnost provést úplné pozorování. Chudák: Přísně rozmazané vidění způsobené velké množství hlenu, pěny, obsahu nebo kapalinového zákalu v žaludku, což znemožňuje pozorování. |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Hodnocení stupně vizualizace sliznice žaludku ACG
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
K objektivně posouzení vizualizace žaludeční sliznice bude použita čtyřúrovňová stupnice třídění. Stupně jsou klasifikovány jako vynikající, dobré, mírné a chudé. Vynikající: Sliznice žaludku je vizualizována v ≥ 90% cílového anatomického místa. Dobré: Žaludeční sliznice je vizualizována v ≥ 75% cílového anatomického místa. Mírný: sliznice žaludku je vizualizována v ≥ 50% cílového anatomického místa. Chudák: Sliznice žaludku je vizualizována v <50% cílového anatomického místa. |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Mezi primární bezpečnostní ukazatele patří výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Sekundární bezpečnostní ukazatele zahrnují míru selhání zařízení, která zahrnuje neschopnost zahájit stroj, abnormální odstávky během vyšetření, přerušení během zkoumání v důsledku problémů se zařízením, nedostatek získávání obrazu po vyšetřování a další problémy související s stabilitou. |
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Gastroenteritida
- Duodenální onemocnění
- Peptický vřed
- Novotvary žaludku
- Zánět žaludku
- Gastrointestinální krvácení
- Žaludeční vřed
- Onemocnění žaludku
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .