Capsule Endoscopie gastrique pour le dépistage des maladies gastriques dans les scénarios de la maison simulés
Une étude prospective multicentrique de l'endoscopie gastrique de la capsule pour le dépistage des maladies gastriques dans les scénarios de la maison simulés
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la précision de diagnostic du système de gastroscopie de capsule intégrée par l'IA (ACG) dans des conditions de consommation à domicile simulées pour détecter les anomalies gastro-intestinales supérieures (UGI). Il comparera également la précision diagnostique et l'efficacité du temps de l'interprétation assistée par l'IA par rapport à la lecture manuelle des données ACG. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Quelle est la précision diagnostique du système ACG, en utilisant l'œsophagogastroduodénoscopie conventionnelle (EGD) comme standard de référence?
La lecture ACG assistée par l'IA améliore-t-elle la précision du diagnostic ou réduit-t-elle le temps de lecture par rapport à la lecture vidéo ACG manuelle?
Les chercheurs compareront les résultats de l'ACG aux résultats d'EGD conventionnels (norme de référence) pour déterminer si l'ACG peut servir de méthode fiable pour la détection de la maladie UGI dans les scénarios de la maison.
Les participants le feront:
Suivez un examen ACG dans un environnement familial simulé. Effectuez une procédure EGD dans les 24 heures après l'ingestion de l'ACG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est structurée en trois phases distinctes: la période de dépistage, la période d'examen et la période de suivi.
Période de dépistage:
Les enquêteurs ou les assistants de recherche identifieront les participants éligibles, y compris les patients et les bénévoles de l'hôpital, et fourniront une explication détaillée de l'étude, y compris des informations pertinentes et des risques potentiels.
Une fois qu'un participant signe le formulaire de consentement éclairé, le chercheur attribuera un numéro de dépistage, enregistrera les informations démographiques de base et évaluera l'admissibilité basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion se verront attribuer un numéro d'inscription.
- Période d'intervention:
2.1 La préparation un jour avant l'examen, les enquêteurs ou les assistants de recherche instruisent les participants inscrits à la préparation de l'examen ACG. Les participants seront invités à jeûner pendant 8 heures avant la procédure, mais pourraient boire des boissons claires et non carbonées.
2.2 Procédure de l'examen ACG
- Trente minutes avant l'examen, les participants se présenteront à la salle d'examen de l'hôpital, conçu pour simuler un environnement familial. Les participants regarderont une vidéo pédagogique sur un appareil mobile et ingéreront une suspension granule-diméthylsiloxane de streptozotocine pour effacer le mucus gastrique et la mousse, améliorant la visualisation de l'examen ACG.
- Les participants subiront l'examen ACG avec des conseils vidéo de l'application mobile pour l'appareil ACG. Après les instructions vidéo, les participants connecteront la capsule à un appareil mobile, activeront la capsule indépendamment et l'ingéreront avec de l'eau pour commencer l'examen. Les participants ajusteront leur position corporelle comme indiqué dans la vidéo jusqu'à ce que l'examen soit terminé. Les participants ne sont pas autorisés à voir les vidéos en temps réel de l'examen ACG. Au cours de la procédure, les chercheurs ne feront qu'observer et enregistrer si les participants terminent l'examen comme indiqué et noteront tout événement indésirable.
- Après l'examen ACG, les données d'examen seront téléchargées sur un serveur cloud ou exportées à l'aide du système de lecture du fabricant de périphériques.
2.3 Examen EGD
- Les participants doivent jeûner pendant au moins 8 heures avant l'examen avec de l'eau claire autorisée et prendre la suspension de granuule-diméthylsiloxane de la streptozotocine 30 minutes avant la procédure. L'anesthésie (locale ou générale) sera administrée en fonction de la préférence et de l'état clinique du patient.
- L'EGD à lumière blanche sera effectuée par les endoscopistes (avec> 500 procédures EGD effectuées) qui sont aveugles aux résultats des résultats de l'examen ACG, dans les 24 heures suivant l'ingestion de la capsule. La procédure pour cette étude adhèrera au protocole de dépistage systématique de l'estomac (SSS), comme indiqué par Yao et al (8). Cette approche comprend la prise de 22 photographies endoscopiques standardisées pour assurer une visualisation complète de l'estomac. De plus, au moins 5 images seront capturées à partir de l'œsophage, et 2 images seront obtenues à partir du duodénum-one de la première partie (D1) et une de la deuxième partie (D2). Cela garantit une documentation systématique et approfondie à des fins de diagnostic. Au moins deux images seront capturées pour chaque lésion anormale: une de la vue de dessus et une de la vue latérale. Cette approche à double imagerie garantit une documentation complète des caractéristiques de la lésion, un diagnostic et une évaluation précis. Toutes les lésions anormales observées seront documentées, y compris l'emplacement des lésions, la morphologie, le nombre, le type, la taille estimée, etc. Des biopsies ou des traitements seront effectués, si nécessaire, après l'achèvement de l'examen EGD de la lumière blanche, après des pratiques cliniques standard.
- Les rapports EGD anonymes, les images et les vidéos seront exportés de la base de données de l'unité d'endoscopie.
2.4 ACG Lire La vidéo ACG sera d'abord examinée par un lecteur de capsule (avec une expérience de lecture> 100 capsules) qui est aveugle aux résultats de l'EGD au centre où le patient a été inscrit (non randomisé). La lecture initiale sera effectuée en mode standard, selon - à 10 images par s en mode à vue unique dans l'intestin grêle et 20 images par s dans l'œsophage ou l'estomac. Des repères, y compris la première image du tractus gastro-intestinal, la première image de l'estomac, la première image duodénale et les images représentatives des structures anatomiques (y compris l'œsophage, l'EGJ, le fond gastrique, l'angle gastrique, le cardia, le corps, l'antrum, le pylorus, le 1er et la 2ème partie du duodénum), ont été manuellement sélectionnés par le lecteur. Les résultats observés ont été enregistrés par des clics de souris, garantissant une documentation complète des caractéristiques anatomiques et pathologiques identifiées lors de la revue vidéo. Cette approche systématique a permis un suivi détaillé et une analyse des anomalies et une couverture de la structure. Le lecteur doit enregistrer toutes les anomalies notées lors de la lecture vidéo ACG et prendre au moins une image représentative de chaque lésion. Les données enregistrées comprendront l'emplacement des lésions, la morphologie, le nombre de lésions, le type de lésion, une estimation visuelle de la taille des lésions et la couverture des structures anatomiques gastriques (fond de fond, angle gastrique, cardia, corps, antrum, pylore). Les données supplémentaires comprendront des horodatages capturés au début et à la fin de la lecture, de la qualité de l'image, de la propreté gastrique et du degré de remplissage gastrique, entre autres facteurs.
La vidéo ACG sera également anonymisée et allouée au hasard à un autre centre pour la lecture assistée par AI en aveugle, avec un lecteur (avec une lecture d'expérience> 100 capsules) qui n'est pas au courant des résultats de la lecture manuelle initiale et des résultats EGD. Le lecteur analysera les images et les données vidéo fournies par la plate-forme AI (EndOnet) pour établir un diagnostic assisté par l'IA. Suivant le même protocole de documentation que la lecture manuelle, des points de repère tels que les premières images du tractus gastro-intestinal, de l'estomac et du duodénum, ainsi que des régions anatomiques clés (par exemple, l'œsophage, l'EGJ, le fundus, l'angle gastrique, le cardia, le corps, l'antrum, les clics de la souris, si les clics de la souris, si elles sont disponibles. Observations, abnormalities, and representative lesion images (at least one image for each lesion) will be recorded, along with lesion characteristics (location, morphology, number of lesions, type of lesion, estimated size), coverage of gastric anatomical structures (fundus, gastric angle, cardia, body, antrum, pylorus), overall image quality, cleanliness, and gastric filling, ensuring thorough documentation et analyse.
L'étude vise à comparer la précision diagnostique et le temps de lecture de la lecture ACG assistée par AI avec lecture manuelle standard. Les données documentées comprendront l'emplacement des lésions, la morphologie, le nombre de lésions, le type de lésion, la taille, la couverture des structures anatomiques gastriques (fond d'œil, angle gastrique, cardia, corps, antrum, pylore), ainsi que la qualité d'image, la propreté gastrique et le degré de remplissage gastrique. De plus, le nombre d'images sélectionnées par l'IA et le temps de lecture ACG assisté AI seront enregistrés. Les résultats diagnostiques de l'EGD serviront de norme de référence pour évaluer la précision diagnostique de l'ACG (y compris la lecture d'ACG assistée par l'IA).
3. Étude de l'étude Après l'achèvement de tous les cas d'essai cliniques, le chercheur conservera les formulaires de consentement éclairés, examinera et finalisera les formulaires de rapport de cas, vérifiera l'exactitude et la clarté des données, terminent la saisie et la vérification des données, effectuer une analyse statistique et préparer le rapport d'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaobei Luo
- Numéro de téléphone: +86 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Wentian Prof. Liu
- Numéro de téléphone: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Hui Prof. Yang
- Numéro de téléphone: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Renhua People's Hospital
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Contact:
- xiang prof. li
- Numéro de téléphone: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Li Prof. Xiang
- Numéro de téléphone: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Pingshan People's Hospital
-
Contact:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Numéro de téléphone: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Zhuhai People's Hospital
-
Contact:
- xiaohong Prof. Xu
- Numéro de téléphone: 8613798199161
-
-
Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 510515
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital.
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Contact:
- QIANG PROF. ZHAN
- Numéro de téléphone: 8613358111976
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 510515
- Recrutement
- Ganzhou People's Hospital
-
Contact:
- chunping Prof. Zhu
- Numéro de téléphone: 8613262825862
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Chine, 510515
- Recrutement
- Mianyang Central Hospital
-
Contact:
- xinhua PROF. ZHAO
- Numéro de téléphone: 8613980137212
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-
-
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-
Hongkong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
-
Contact:
- YUN WONG PROF. LAU
- Numéro de téléphone: (852)35051411
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25124
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contact:
- Cristiano Prof. Spada
- E-mail: cristiano.spada@unicatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de 18 ans ou plus.
Les personnes répondant aux critères suivants:
je. Bénévoles sains; ii Présence suspectée de maladies gastro-intestinales, avec un ou plusieurs des symptômes cliniques suivants: douleurs abdominales, nausées, vomissements, hématemèse, selles noires ou sanglantes, perte d'appétit, ballonnements ou indigestion; iii. Suivi des lésions gastriques après la résection post-endoscopique.
- Disposé à participer volontairement à l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de communiquer avec les chercheurs et de respecter les exigences des essais.
Critères d'exclusion
- Enceintes.
- Les individus à haut risque d'obstruction gastro-intestinale, y compris ceux identifiés comme étant à risque de sténose gastro-intestinale basée sur la forme d'évaluation de la sténose gastro-intestinale, ceux chez qui l'obstruction gastro-intestinale ne peut pas être cliniquement exclue ou les personnes atteintes d'une chirurgie gastro-intestinale, de dysfonctionnement moteur sévère ou de pseudobulbar.
- Les personnes souffrant de dysfonctionnement de la déglutition.
- Les individus ont jugé inapte à la chirurgie ou ne veulent pas subir de procédures chirurgicales.
- Les participants qui ne sont pas en mesure de comprendre et / ou de se conformer aux instructions du médecin pendant l'examen.
- Les personnes présentant d'autres risques médicaux qui contrecarrent l'utilisation d'un système d'endoscopie gastrique de capsule, ou ceux jugés inadaptés à la participation à cette étude à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Nom du produit: Modèle de spécification du système d'endoscope à capsule gastrique: Gice-1000 Fabricant: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Les participants jeûnent pendant au moins 8 heures et prennent des mucolytiques et des agents anti-monnaie 30 minutes avant l'ACG.
Après les instructions vidéo, ils relient la capsule avec le mobile, activent la capsule et les avalent avec de l'eau.
Les participants restent aveugles à la vidéo ACG en temps réel.
Les chercheurs observent et enregistrent si les participants ont terminé l'examen comme indiqué sur la vidéo et tout événement indésirable (sans guidage).
Les données seront téléchargées post-exam via le WiFi ou le système du fabricant.
La décharge de la capsule sera suivie.
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Nom du produit: Modèle de spécification du système d'endoscope à capsule gastrique: Gice-1000 Fabricant: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Nom du produit: Spécifications et modèles électroniques de l'endoscope gastro-intestinal (EGD): Fabricant de la série GIF-290: Olympus, Tokyo, Japon EGD était la norme de référence par rapport à laquelle ACG a été comparé, et il a été effectué dans les 24 heures après l'ingestion de l'ACG. Les participants jeûneront pendant au moins 8 heures (de l'eau claire est autorisée) et prendra des mucolytiques et des agents anti-moustillants 30 minutes avant l'EGD. L'EGD sera ensuite effectué par des endoscopistes avec plus de 500 procédures EGD terminées, qui sont aveugles aux résultats de l'examen ACG. La procédure pour cette étude adhèrera au protocole de dépistage systématique de l'estomac (SSS), comme indiqué par Yao et al (8). Les endoscopistes enregistreront toutes les lésions identifiées (y compris le type de lésion, l'emplacement, la taille, le nombre de lésions, etc.), et les biopsies ou les traitements seront effectués après un dépistage de la lumière blanc, si nécessaire. Des rapports anonymes, des images et des vidéos seront exportés pour une analyse plus approfondie. |
L'EGD était la norme de référence par rapport à laquelle ACG a été comparé, et il a été effectué dans les 24 heures après l'ingestion de l'ACG. Nom du produit: Spécifications et modèles électroniques de l'endoscope gastro-intestinal (EGD): Fabricant de la série GIF-290: Olympus, Tokyo, Japon |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'ACG dans le dépistage des anomalies UGI communes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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EGD servira de norme de référence. Des mesures telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN), la précision, le taux de l'accord de diagnostic, le taux d'accord positif (PAR), le taux d'accord négatif (NAR) et le taux d'accord de diagnostic de chaque lésion individuelle seront calculés. Un participant sera classé comme positif si des lésions sont détectées, y compris, mais sans s'y limiter: gastrite atrophique chronique, ulcère gastrique, polypes gastriques, dysplasie gastrique, masses gastriques, cancer gastrique, hémorragie gastrique et autres lésions gastriques. Anomalies œsophagiennes (œsophagite du reflux, œsophage de Barrett, cancer de l'œsophage, masses œsophagiennes et autres anomalies), anomalies duodénales (ulcère duodénal, polypes duodénaux, hémorragie et autres anomalies). Si aucune lésion n'est détectée ou si une gastrite superficielle chronique est observée, le participant sera classé comme négatif. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique et temps de diagnostic moyen entre la lecture assistée par l'IA et la lecture manuelle de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Premièrement, nous calculerons les mesures, notamment la précision, la sensibilité, la spécificité, le taux de l'accord de diagnostic, le PAR, le NAR, le PPV, la VAN et le taux d'accord par lele entre l'EGD et la lecture ACG assistée par l'IA. Les données collectées engloberont l'emplacement des lésions, la morphologie, le nombre, le type et la taille estimée. Les performances diagnostiques de la lecture assistée par l'IA seront comparées à la lecture manuelle. De plus, le temps de diagnostic moyen, le nombre d'images requis pour la lecture pour les deux méthodes seront analysés et comparés. L'interface de lecture de capsule affiche l'heure actuelle. Pour calculer le temps de diagnostic, le lecteur capture et enregistrera une image au début et à la fin de chaque session de lecture. Le temps de diagnostic moyen est calculé comme suit: Temps de diagnostic moyen = temps de diagnostic total / nombre total de diagnostics |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Taux de couverture des sites anatomiques gastriques de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Les taux de couverture des régions anatomiques gastriques (y compris le fond d'œil, l'antrum, le cardia, le corps, le sinus et le pylore) détectés par ACG et EGD seront analysés. La couverture de chaque site anatomique et la couverture globale sera calculée comme suit: Taux de couverture = nombre de sites anatomiques couverts / Nombre total d'ombre de sites anatomiques |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Taux d'achèvement d'inspection de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluer la proportion de cas qui complètent l'examen ACG au besoin. Le taux d'achèvement d'inspection sera calculé comme suit: Taux d'achèvement d'inspection = nombre d'inspections terminées / nombre total d'inspections x 100% |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Durée moyenne de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Le temps entre l'ingestion de capsule à l'expulsion de la capsule pendant l'examen ACG sera enregistré pour chaque cas, et la durée moyenne sera calculée à la fin de tous les cas.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Temps d'inspection moyen de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Le temps entre l'ingestion de capsule à l'achèvement de l'examen gastrique sera enregistré et le délai moyen sera calculé une fois tous les cas terminés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Taux de décharge de 72 heures d'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Cette métrique fait référence à la proportion de cas dans lesquels la capsule est expulsée avec succès dans les 72 heures sans aucune intervention humaine, par rapport au nombre total d'examens terminés. La décharge normale est définie comme se produisant lorsque le temps de la déglutition de la capsule à l'expulsion naturelle est de ≤ 72 heures. Si l'expulsion ne peut pas être confirmée dans ce délai, une radiographie abdominale sera effectuée le 7ème jour et le 14e jour, si nécessaire, pour vérifier l'expulsion du participant. Pour les participants pour lesquels l'expulsion de l'endoscope de capsule ne peut être confirmée après 72 heures, si la capsule est vérifiée pour avoir été expulsée par l'examen des rayons X abdominale le 4ème jour, le dernier temps de défécation sera enregistré comme le temps d'expulsion final. Le taux de décharge de 72 heures est calculé comme suit: Taux de décharge de 72 heures = nombre de décharges dans les 72 heures / nombre total de cas |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Taux de détection des lésions de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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La proportion de cas ayant des changements pathologiques entre tous les cas sera évaluée. Le taux de détection des lésions de l'ACG est calculé selon la formule suivante: Taux de détection des lésions = nombre de cas avec des lésions détectées / nombre total de cas |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation de la qualité d'image de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Une échelle de classement à trois niveaux (excellente / bonne / pauvre) sera utilisée pour évaluer objectivement la visibilité de la muqueuse gastrique dans six zones de repère anatomique de l'estomac.
Les indicateurs d'évaluation comprennent: la clarté, le champ de vision, l'imagerie, la stabilité, la structure et la résolution des détails, la capacité, le sens stéréoscopique, l'impression globale de l'image.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation de la satisfaction de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation du confort Excellent: Aucun inconfort évident après avaler, n'affecte pas les activités bien: une certaine inconfort après avaler et inconvénient dans les activités normales. Pauvre: inconfort évident après avaler, affectant les activités normales Conseils de commodité Excellent: l'examen est très pratique et nettement supérieur à l'EGD en termes de facilité. Bon: l'examen est assez pratique, à peu près comparable à l'EGD. Pauvre: L'examen est gênant et sensiblement moins favorable que l'EGD en termes de commodité. Évaluation de la commodité de l'opération Excellent: fonctionnement simple, très pratique, excellente performance. Bon: relativement facile à utiliser, pratique et meilleure. Pauvre: fonctionnement complexe, performances moyennes très gênantes. Évaluation d'expérience complète Excellent: l'examen ACG offre une meilleure expérience globale par rapport à l'EGD. Bon: l'examen ACG est comparable à l'EGD. Pauvre: L'examen ACG est sensiblement inférieur à l'EGD. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation de la qualité d'image de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Une échelle de classement à trois niveaux (excellente / bonne / pauvre) sera utilisée pour évaluer objectivement la visibilité de la muqueuse gastrique dans six zones de repère anatomique de l'estomac.
Les indicateurs d'évaluation comprennent la clarté, le champ de vision, l'imagerie, la stabilité, la structure et la résolution des détails, la capacité, le sens stéréoscopique, l'impression globale de l'image.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation de la propreté gastrique de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Une échelle de classement à quatre niveaux sera utilisée pour évaluer objectivement la propreté gastrique, les notes sont classées comme excellentes, bonnes, modérées et pauvres. Excellent: remplissage satisfaisant sans formation de pli gastrique évidente, permettant une observation complète et claire. Bon: la formation de pli gastrique est présente, mais il n'y a pas de pliage significatif; Les plis sont faibles et l'espacement adjacent est important, ce qui n'affecte pas l'observation complète. MODÉRÉ: Une petite quantité de pliage gastrique est notée, avec des plis plus élevés et un espacement adjacent réduit, affectant la capacité de faire une observation complète. Pauvre: Un grand nombre de plis gastriques pliés sont présents, avec des plis hauts et torsadés qui font disparaître l'espacement adjacent, empêchant l'observation efficace. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation du remplissage gastrique de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Une échelle de classement à quatre niveaux sera utilisée pour évaluer objectivement la propreté gastrique, le remplissage. Les notes sont classées comme excellentes, bonnes, modérées et pauvres. Excellent: un champ de vision clair, sans mucus évident, mousse, contenu gastrique ou turbidité liquide présente dans l'estomac, permettant une observation complète. Bon: vision claire avec une petite quantité de mucus, de mousse, de contenu ou de turbidité liquide présente dans l'estomac, mais cela n'entrave pas une observation complète. Modéré: un champ de vision flou, avec un mucus, une mousse ou un contenu gastrique nuageux accru, affectant la capacité de faire une observation complète. Pauvre: Une vision gravement floue due à une grande quantité de mucus, de mousse, de contenu ou de turbidité liquide dans l'estomac, ce qui rend l'observation impossible. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Évaluation du degré de visualisation muqueuse gastrique de l'ACG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Une échelle de classement à quatre niveaux sera utilisée pour évaluer objectivement la visualisation de la muqueuse gastrique. Les notes sont classées comme excellentes, bonnes, modérées et pauvres. Excellent: la muqueuse gastrique est visualisée dans ≥90% du site anatomique cible. Bon: la muqueuse gastrique est visualisée dans ≥75% du site anatomique cible. Modéré: la muqueuse gastrique est visualisée dans ≥50% du site anatomique cible. Pauvre: La muqueuse gastrique est visualisée dans <50% du site anatomique cible. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Les principaux indicateurs de sécurité comprennent l'incidence et la gravité des événements indésirables. Les indicateurs de sécurité secondaires englobent le taux de défaillance de l'appareil, qui comprend l'incapacité de démarrer la machine, des arrêts anormaux pendant l'examen, des interruptions pendant l'examen en raison de problèmes de dispositif, un manque d'acquisition d'image après l'examen et d'autres problèmes liés à la stabilité. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
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- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Ulcère peptique
- Tumeurs de l'estomac
- Gastrite
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère de l'estomac
- Maladies de l'estomac
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-416
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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