Kapsel Gastrisk endoskopi til screening af gastrisk sygdom i simulerede hjemmescenarier
En multicenter, prospektiv undersøgelse af kapsel gastrisk endoskopi til screening af gastrisk sygdom i simulerede hjemmescenarier
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af det AI-integrerede kapsel-gastroskopi (ACG) -system under simulerede forhold til hjemmebrug til påvisning af abnormiteter i øvre gastrointestinal (UGI). Det vil også sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og tidseffektivitet af AI-assisteret fortolkning versus manuel læsning af ACG-data. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er den diagnostiske nøjagtighed af ACG -systemet ved hjælp af konventionel esophagogastroduodenoscopy (EGD) som en standard for referencen?
Forbedrer AI-assisteret ACG-læsning diagnostisk nøjagtighed eller reducerer læsningstiden sammenlignet med manuel ACG-videolæsning?
Forskere vil sammenligne ACG -resultater med konventionelle EGD -fund (referencestandard) for at afgøre, om ACG kan tjene som en pålidelig metode til UGI -sygdomsdetektion i hjemmescenarier.
Deltagerne vil:
Gennemgå en ACG -undersøgelse i et simuleret hjemmemiljø. Udfyld en EGD-procedure inden for 24 timer efter ACG-indtagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er struktureret i tre forskellige faser: screeningsperioden, eksamensperioden og opfølgningsperioden.
Screeningsperiode:
Undersøgere eller forskningsassistenter vil identificere støtteberettigede deltagere, herunder patienter og frivillige på hospitalet, og give en detaljeret forklaring af undersøgelsen, herunder relevant information og potentielle risici.
Når en deltager underskriver den informerede samtykkeformular, tildeler forskeren et screeningsnummer, registrerer baseline -demografisk information og evaluerer støtteberettigelse baseret på undersøgelsens inkludering og ekskluderingskriterier. Deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder nogen ekskluderingskriterier, tildeles et tilmeldingsnummer.
- Interventionsperiode:
2.1 Forberedelse En dag før undersøgelsen vil efterforskere eller forskningsassistenter instruere tilmeldte deltagere til forberedelse til ACG -undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at faste i 8 timer før proceduren, men kan drikke klar, ikke-kulsyreholdige drikkevarer.
2.2 Procedure for ACG -undersøgelse
- Tredive minutter før undersøgelsen rapporterer deltagerne til hospitalets eksamenslokale, designet til at simulere et hjemmemiljø. Deltagerne vil se en instruktionsvideo på en mobil enhed og indtage en streptozotocin granule-dimethylsiloxan-ophæng for at rydde gastrisk slim og skum, hvilket forbedrer visualiseringen til ACG-undersøgelsen.
- Deltagerne gennemgår ACG -eksamen med videovejledning fra mobilappen til ACG -enheden. Efter videoinstruktionerne forbinder deltagerne kapslen til en mobilenhed, aktiverer kapslen uafhængigt og indtager den med vand for at begynde undersøgelsen. Deltagerne vil justere deres kropspositioner som instrueret i videoen, indtil undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne har ikke lov til at se realtidsvideoer af ACG-undersøgelsen. Under proceduren vil forskere kun observere og registrere, om deltagerne gennemfører undersøgelsen som instrueret og bemærker eventuelle bivirkninger.
- Efter ACG -undersøgelsen uploades eksamensdataene til en cloud -server eller eksporteres ved hjælp af enhedsproducentens læsesystem.
2.3 EGD -undersøgelse
- Deltagerne skal faste i mindst 8 timer før undersøgelsen med klart tilladt vand og tage streptozotocin granule-dimethylsiloxan-ophæng 30 minutter før proceduren. Anæstesi (enten lokal eller generel) administreres baseret på patientens præference og kliniske tilstand.
- Hvid-lys EGD udføres af endoskopister (med> 500 EGD-procedurer udført), der er blændede for resultaterne af ACG-undersøgelsesresultaterne inden for 24 timer efter indtagelse af kapslen. Proceduren for denne undersøgelse vil overholde den systematiske screeningsprotokol for maven (SSS), som beskrevet af Yao et al (8). Denne tilgang inkluderer at tage 22 standardiserede endoskopiske fotografier for at sikre omfattende visualisering af maven. Derudover optages mindst 5 billeder fra spiserøret, og 2 billeder opnås fra duodenum-en fra den første del (D1) og en fra den anden del (D2). Dette sikrer systematisk og grundig dokumentation til diagnostiske formål. Mindst to billeder vil blive fanget for hver unormal læsion: en fra top -visningen og en fra sidevisningen. Denne dobbelte billeddannelsesmetode sikrer omfattende dokumentation af læsionens egenskaber, der hjælper med nøjagtig diagnose og vurdering. Alle observerede unormale læsioner vil blive dokumenteret, herunder læsionssted, morfologi, antal, type, estimeret størrelse osv. Biopsier eller behandlinger udføres om nødvendigt efter afslutningen af den hvide lys EGD-undersøgelse efter standard klinisk praksis.
- Anonym EGD -rapporter, billeder og videoer eksporteres fra endoskopienhedens database.
2.4 ACG-læsning ACG-videoen gennemgås først af en kapsellæser (med erfaring med at læse> 100 kapsler), der er blind for EGD-resultaterne i midten, hvor patienten blev tilmeldt (ikke-randomiseret). Den indledende aflæsning vil blive gennemført i standardtilstand i henhold til 10 billeder pr. S i enkeltvisningstilstand i tyndtarmen og 20 rammer pr. S i spiserøret eller maven. Landemærker, inklusive det første billede af mave -tarmkanalen, det første mavebillede, det første duodenalbillede og repræsentative billeder af anatomiske strukturer (inklusive esophageal, EGJ, gastrisk fundus, gastrisk vinkel, hjerte, krop, antrum, pylorus, 1st og 2. del af duodenum), blev manuelt valgt af læseren. Observerede fund blev registreret gennem museklik, hvilket sikrede omfattende dokumentation af de anatomiske og patologiske træk, der blev identificeret under videoanmeldelsen. Denne systematiske tilgang muliggjorde detaljeret sporing og analyse af abnormiteter og strukturdækning. Læseren skal registrere eventuelle abnormiteter, der er noteret under ACG -videolæsningen, og tage mindst et repræsentativt billede af hver læsion. De registrerede data vil omfatte læsionssted, morfologi, antal læsioner, type læsion, en visuel estimering af læsionsstørrelse og dækning af gastriske anatomiske strukturer (fundus, gastrisk vinkel, cardia, krop, antrum, pylorus). Yderligere data vil omfatte tidsstempler, der er fanget i starten og slutningen af læsningen, billedkvaliteten, gastrisk renlighed og graden af gastrisk fyldning, blandt andre faktorer.
ACG-videoen vil også blive anonymiseret og tilfældigt tildelt et andet center for blindet AI-assisteret læsning med en læser (med erfaring med at læse> 100 kapsler), der ikke er opmærksomme på resultaterne fra den indledende manuelle læsning og EGD-resultaterne. Læseren vil analysere billederne og videodataene leveret af AI-platformen (Endonet) for at stille en AI-assisteret diagnose. Efter den samme dokumentationsprotokol som den manuelle læsning, vartegn såsom de første billeder af mave -tarmkanalen, maven og tolvfingertarmen, samt nøgleanatomiske regioner (f.eks. Esophagus, EGJ, fundus, gastrisk vinkel, hjerte, krop, antrum, pylorus, D1 og D2) vil blive manuelt identificeret og fanget gennem museklik, hvis det er tilgængeligt. Observationer, abnormiteter og repræsentative læsionsbilleder (mindst et billede for hver læsion) vil blive registreret sammen med læsionsegenskaber (placering, morfologi, antal læsioner, type læsion, estimeret størrelse), dækning af gastrisk anatomiske strukturer (fundus, gastrisk vinkel, cardia, krop, antrum, pylorus), overordnet billedkvalitet, renhed, og gastrisk, hvilket sikrer, hvilket sikrer, sikring af, hvilket sikrer, sikring af, hvilket sikrer, sikring af gastrisk, sikring af, hvilket sikring grundig dokumentation og analyse.
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og læsningstid for AI-assisteret ACG-læsning med standard manuel læsning. De dokumenterede data vil omfatte læsionssted, morfologi, antal læsioner, type læsion, størrelse, dækning af gastriske anatomiske strukturer (fundus, gastrisk vinkel, hjerte, krop, antrum, pylorus), samt billedkvalitet, gastrisk renlighed og graden af gastrisk fyldning. Derudover registreres antallet af AI-valgte billeder og AI-assisteret ACG-læsningstid. De diagnostiske resultater af EGD vil fungere som referencestandard til vurdering af diagnostisk nøjagtighed af ACG (inklusive AI-assisteret ACG-læsning).
3. Undersøgelsesafslutning Efter udfyldelsen af alle tilfælde af kliniske forsøg vil forskeren beholde de informerede samtykkeformularer, gennemgå og afslutte sagsrapportformularerne, verificere nøjagtigheden og klarheden af dataene, komplette dataindtastning og verifikation, udføre statistisk analyse og forberede den kliniske forsøgsrapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobei Luo
- Telefonnummer: +86 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Studiesteder
-
-
-
Hongkong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
-
Kontakt:
- YUN WONG PROF. LAU
- Telefonnummer: (852)35051411
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Cristiano Prof. Spada
- E-mail: cristiano.spada@unicatt.it
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wentian Prof. Liu
- Telefonnummer: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hui Prof. Yang
- Telefonnummer: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Renhua People's Hospital
-
Kontakt:
- xiang prof. li
- Telefonnummer: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Li Prof. Xiang
- Telefonnummer: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Pingshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Telefonnummer: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaohong Prof. Xu
- Telefonnummer: 8613798199161
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 510515
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital.
-
Kontakt:
- QIANG PROF. ZHAN
- Telefonnummer: 8613358111976
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 510515
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- chunping Prof. Zhu
- Telefonnummer: 8613262825862
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 510515
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- xinhua PROF. ZHAO
- Telefonnummer: 8613980137212
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- 18 år eller ældre.
Enkeltpersoner, der opfylder følgende kriterier:
jeg. Sunde frivillige; ii. Mistænkt tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme med en eller flere af følgende kliniske symptomer: mavesmerter, kvalme, opkast, hæmatemese, sort eller blodig afføring, appetit, oppustethed eller fordøjelsesbesvær; III. Opfølgning af gastriske læsioner efter endoskopisk resektion.
- Villig til at deltage frivilligt i det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at kommunikere med forskere og overholde forsøgskravene.
Ekskluderingskriterier
- Gravide individer.
- Personer med høj risiko for gastrointestinal obstruktion, herunder dem, der identificeres som risiko for gastrointestinal stenose baseret på mave -tarmstenose -vurderingsformularen, de, i hvilken gastrointestinal obstruktion ikke kan udelukkes klinisk eller individer med en historie med gastrointestinal kirurgi, svær motorisk dysfunktion eller pseudobulbar -papir.
- Personer med sluge dysfunktion.
- Personer, der anses for uegnet til operation eller uvillige til at gennemgå kirurgiske procedurer.
- Deltagere, der ikke er i stand til at forstå og/eller overholde lægeinstruktioner under undersøgelsen.
- Personer med andre medicinske risici, der bidrager til brugen af et kapsel -gastrisk endoskopisystem, eller dem, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse efter efterforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Produktnavn: Gastric Capsule Endoscope System Specification Model: Gice-1000 Producent: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Deltagerne hurtigt i mindst 8 timer og tager mucolytika og anti-skummende midler 30 minutter før ACG.
Efter videoinstruktioner forbinder de kapslen med mobil, aktiverer kapslen og sluger den med vand.
Deltagerne forbliver blændede for ACG-video i realtid.
Forskere observerer og registrerer, om deltagerne har afsluttet undersøgelsen som instrueret i videoen og eventuelle bivirkninger (uden vejledning).
Data vil blive uploadet efter eksamens via WiFi eller producentens system.
Kapseludladning spores.
|
Produktnavn: Gastric Capsule Endoscope System Specification Model: Gice-1000 Producent: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Produktnavn: Elektronisk gastrointestinal endoskop (EGD) -specifikationer og modeller: GIF-290-serie Producent: Olympus, Tokyo, Japan EGD var referencestandarden, som ACG blev sammenlignet med, og den blev udført inden for 24 timer efter ACG indtagelsestid. Deltagerne vil faste i mindst 8 timer (klart vand er tilladt) og tage mucolytika og anti-skummende midler 30 minutter før EGD. EGD udføres derefter af endoskopister med mere end 500 EGD -procedurer afsluttet, som er blændede for ACG -undersøgelsesresultaterne. Proceduren for denne undersøgelse vil overholde den systematiske screeningsprotokol for maven (SSS), som beskrevet af Yao et al (8). Endoskopisterne registrerer eventuelle læsioner, der er identificeret (inklusive læsionstype, placering, størrelse, antal læsioner osv.), Og biopsier eller behandlinger vil blive udført efter hvid-light-lighøjde-Ægion-screening, om nødvendigt. Anonyme rapporter, billeder og videoer eksporteres til yderligere analyse. |
EGD var referencestandarden, som ACG blev sammenlignet med, og den blev udført inden for 24 timer efter ACG-indtagelsestid. Produktnavn: Elektronisk gastrointestinal endoskop (EGD) specifikationer og modeller: GIF-290-serie Producent: Olympus, Tokyo, Japan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ACG i screening for almindelige UGI -abnormiteter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
EGD fungerer som referencestandard. Metrics såsom følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV), nøjagtighed, diagnostisk aftale, positiv aftale (PAR), negativ aftale (NAR) og diagnostisk aftale for hver enkelt læsion beregnes. En deltager vil blive klassificeret som positive, om der opdages læsioner, herunder men ikke begrænset til: kronisk atrofisk gastritis, gastrisk mavesår, gastriske polypper, gastrisk dysplasi, gastrisk masser, gastrisk kræft, gastrisk blødning og andre gastriske læsioner. Esophageal abnormaliteter (reflux esophagitis, Barretts spiserør, spiserørskræft, spiserørsmasser og andre abnormiteter), duodenal abnormiteter (duodenal mavesår, duodenal polypper, blødning og andre abnormaliteter). Hvis der ikke detekteres læsioner, eller kun kronisk overfladisk gastritis observeres, klassificeres deltageren som negativ. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed og gennemsnitlig diagnostisk tid mellem AI-assisteret læsning og manuel læsning af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Først beregner vi målinger, herunder nøjagtighed, følsomhed, specificitet, diagnostisk aftale, PAR, NAR, PPV, NPV og pr. Lesionsaftale mellem EGD og AI-assisteret ACG-læsning. Indsamlede data vil omfatte læsionssted, morfologi, tælling, type og estimeret størrelse. Den diagnostiske ydelse af AI-assisteret læsning sammenlignes med manuel læsning. Derudover analyseres den gennemsnitlige diagnostiske tid, antal billeder, der kræves til læsning for begge metoder, analyseres og sammenlignes. Kapsellæsningsgrænsefladen viser den aktuelle tid. For at beregne den diagnostiske tid vil læseren fange og gemme et billede i både start og afslutning af hver læsesession. Den gennemsnitlige diagnostiske tid beregnes som følger: Gennemsnitlig diagnostisk tid = Total diagnostisk tid/ samlet antal diagnoser |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Dækningshastighed for gastriske anatomiske steder på ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Dækningshastighederne for gastriske anatomiske regioner (inklusive fundus, antrum, cardia, krop, sinus og pylorus), der er påvist af ACG og EGD, vil blive analyseret. Dækning for hvert anatomisk sted og den samlede dækning beregnes som følger: Dækningshastighed = antal dækkede anatomiske steder / samlet antal umber af anatomiske steder |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Inspektionsafslutningsgrad for ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
For at vurdere andelen af sager, der gennemfører ACG -undersøgelse efter behov. Inspektionsafslutningsgraden beregnes som følger: Inspektionsafslutningshastighed = antal afsluttede inspektioner / samlet antal inspektioner x 100% |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Gennemsnitlig varighed af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Tiden fra kapselindtagelse til udvisning af kapslen under ACG -undersøgelsen registreres for hvert tilfælde, og den gennemsnitlige varighed beregnes efter afslutningen af alle tilfælde.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Gennemsnitlig inspektionstid for ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Tiden fra kapselindtagelsen til færdiggørelsen af gastrisk undersøgelse registreres, og den gennemsnitlige tid beregnes, når alle tilfælde er afsluttet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
72-timers udladningshastighed for ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Denne metrisk henviser til andelen af tilfælde, hvor kapslen med succes udvises inden for 72 timer uden nogen menneskelig indgriben i forhold til det samlede antal afsluttede undersøgelser. Normal udladning defineres som forekommende, når tiden fra at sluge kapslen til naturlig udvisning er ≤72 timer. Hvis udvisning ikke kan bekræftes inden for denne tidsramme, udføres en abdominal røntgenstråle den 7. dag og den 14. dag om nødvendigt for at verificere udvisning fra deltageren. For deltagere, for hvilke udvisning af kapselendoskopet ikke kan bekræftes efter 72 timer, hvis kapslen er verificeret til at være blevet udvist gennem abdominal røntgenundersøgelse den 4. dag, registreres den sidste afføringstid som den endelige udvisningstid. Den 72-timers udladningshastighed beregnes som følger: 72-timers udladningshastighed = antal udledninger inden for 72 timer/samlet antal sager |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Læsionsdetekteringshastighed for ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Andelen af tilfælde med patologiske ændringer blandt alle tilfælde vil blive vurderet. Lesionsdetektionshastigheden for ACG beregnes i henhold til følgende formel: Læsionsdetekteringshastighed = antal tilfælde med læsioner detekteret/samlet antal tilfælde |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Evaluering af billedkvaliteten af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
En klassificeringsskala på tre niveauer (fremragende/ god/ dårlig) vil blive brugt til objektivt at vurdere synligheden af gastrisk slimhinde i seks anatomiske vartegnområder i maven.
Evalueringsindikatorerne inkluderer: klarhed, synsfelt, billeddannelse, stabilitet, struktur og detaljeret opløsning, evne, stereoskopisk sans, det samlede billedindtryk.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Tilfredshedsvurdering af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Komfortvurdering Fremragende: Intet åbenlyst ubehag efter slukning påvirker ikke aktiviteter godt: noget ubehag efter slukning og ulejlighed i normale aktiviteter. Dårligt: åbenlyst ubehag efter at have sluet, der påvirker normale aktiviteter Bekvemmelighedsanmeldelser Fremragende: Undersøgelsen er meget praktisk og markant overlegen EGD med hensyn til lethed. Godt: Undersøgelsen er temmelig praktisk, omtrent sammenlignelig med EGD. Dårlig: Undersøgelsen er ubelejlig og mærkbart mindre gunstig end EGD med hensyn til bekvemmelighed. Operation Convenience Evaluation Fremragende: Enkel drift, meget praktisk, fremragende ydelse. Godt: Relativt let at betjene, praktisk, bedre ydelse. Dårlig: kompleks drift, meget ubelejlig, gennemsnitlig præstation. Omfattende erfaring Evaluering Fremragende: ACG -undersøgelse giver en bedre samlet oplevelse sammenlignet med EGD. God: ACG -undersøgelse kan sammenlignes med EGD. Dårlig: ACG -undersøgelse er mærkbart underordnet EGD. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Evaluering af billedkvaliteten af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
En klassificeringsskala på tre niveauer (fremragende/ god/ dårlig) vil blive brugt til objektivt at vurdere synligheden af gastrisk slimhinde i seks anatomiske vartegnområder i maven.
Evalueringsindikatorer inkluderer klarhed, synsfelt, billeddannelse, stabilitet, struktur og detaljeret opløsning, evne, stereoskopisk sans, det samlede billedindtryk.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Evaluering af gastrisk renlighed af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
En fire-niveau klassificeringsskala vil blive brugt til objektivt at vurdere gastrisk renlighed, karaktererne klassificeres som fremragende, god, moderat og dårlig. Fremragende: Tilfredsstillende fyldning uden åbenlyst dannelse af gastrisk fold, hvilket giver mulighed for fuldstændig og klar observation. God: Gastrisk foldedannelse er til stede, men der er ingen signifikant foldning; Foldene er lave, og den tilstødende afstand er stor, hvilket ikke påvirker fuldstændig observation. Moderat: En lille mængde gastrisk foldfoldning bemærkes med højere folder og reduceret tilstødende afstand, hvilket påvirker evnen til at foretage en komplet observation. Dårlig: Et stort antal foldede gastriske folder er til stede, med høje og snoede folder, der får tilstødende afstand til at forsvinde, hvilket forhindrer effektiv observation. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Evaluering af gastrisk fyldning af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
En fire-niveau klassificeringsskala vil blive brugt til objektivt at vurdere gastrisk renlighed og fyldning. Karaktererne er klassificeret som fremragende, gode, moderate og fattige. Fremragende: Et klart synsfelt uden åbenlyst slim, skum, gastrisk indhold eller flydende uklarhed, der er til stede i maven, hvilket muliggør fuldstændig observation. Godt: Klar syn med en lille mængde slim, skum, indhold eller flydende turbiditet, der er til stede i maven, men dette hindrer ikke fuldstændig observation. Moderat: Et sløret synsfelt med øget slim, skum eller overskyet gastrisk indhold, der påvirker evnen til at foretage en komplet observation. Dårlig: En alvorligt sløret syn på grund af en stor mængde slim, skum, indhold eller flydende uklarhed i maven, hvilket gør observationen umulig. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Evaluering af graden af gastrisk slimhindevisualisering af ACG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
En fire-niveau klassificeringsskala vil blive brugt til objektivt at vurdere visualiseringen af gastrisk slimhinde. Karaktererne er klassificeret som fremragende, gode, moderate og fattige. Fremragende: Gastrisk slimhinde visualiseres i ≥90% af det anatomiske mål anatomiske sted. Godt: Gastrisk slimhinde visualiseres i ≥75% af det anatomiske mål for målet. Moderat: Gastrisk slimhinde visualiseres i ≥50% af det anatomiske mål anatomiske sted. Dårlig: Gastrisk slimhinde visualiseres på <50% af det anatomiske mål for målet. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
De primære sikkerhedsindikatorer inkluderer forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger. Sekundære sikkerhedsindikatorer omfatter enhedsfejlfrekvensen, der inkluderer manglende evne til at starte maskinen, unormale nedlukninger under undersøgelsen, afbrydelser under undersøgelsen på grund af enhedsproblemer, manglende billedindsamling efter undersøgelse og andre stabilitetsrelaterede problemer. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Gastroenteritis
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Neoplasmer i maven
- Gastritis
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Mavesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .