Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia żołądka kapsułki do badań przesiewowych chorób żołądka w symulowanych scenariuszach domowych

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie endoskopii żołądka kapsułki pod kątem badań przesiewowych chorób żołądka w symulowanych scenariuszach domowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności diagnostycznej systemu zintegrowanego AI-zintegrowanego gastroskopii (ACG) w symulowanych warunkach użytkowania domowego do wykrywania nieprawidłowości górnego przewodu pokarmowego (UGI). Porównuje również dokładność diagnostyczną i efektywność czasową interpretacji AI-asystioną w porównaniu do ręcznego odczytu danych ACG. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Jaka jest dokładność diagnostyczna systemu ACG, przy użyciu konwencjonalnej przełyku przełyku (EGD) jako standardu odniesienia?

Czy czytanie ACG wspomagane przez AIS poprawia dokładność diagnostyczną lub skraca czas czytania w porównaniu do ręcznego odczytu wideo ACG?

Naukowcy porównają wyniki ACG z konwencjonalnymi wynikami EGD (standard odniesienia) w celu ustalenia, czy ACG może służyć jako wiarygodna metoda wykrywania chorób UGI w scenariuszach domowych.

Uczestnicy:

Przejdź egzamin ACG w symulowanym środowisku domowym. Wypełnij procedurę EGD w ciągu 24 godzin po spożyciu ACG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest ustrukturyzowane na trzy odrębne fazy: okres badań przesiewowych, okres badania i okres obserwacji.

  1. Okres badań:

    Śledczy lub asystenci badawcze zidentyfikują kwalifikujących się uczestników, w tym pacjentów i wolontariuszy w szpitalu, i przedstawią szczegółowe wyjaśnienie badania, w tym istotne informacje i potencjalne ryzyko.

    Gdy uczestnik podpisze formularz świadomej zgody, badacz przypisuje numer badań przesiewowych, zapisać podstawowe informacje demograficzne i oceni kwalifikację na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia badania. Uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, otrzymają numer rejestracyjny.

  2. Okres interwencji:

2.1 Przygotowanie na jeden dzień przed egzaminem badacze lub asystenci badawcze będą instruować zapisanych uczestników w sprawie przygotowania do badania ACG. Uczestnikom zaleca się pośpiech przez 8 godzin przed zabiegiem, ale mogą pić jasne napoje niezakłócone.

2.2 Procedura badania ACG

  1. Trzydzieści minut przed badaniem uczestnicy zgłoszą się do szpitala, zaprojektowanego do symulacji środowiska domowego. Uczestnicy obejrzą instruktażowe wideo na urządzeniu mobilnym i spożywają zawiesinę ziarnisty streptozotocyny-dimetylosiloksan w odrobinie śluzu żołądka i pianki, poprawiając wizualizację badania ACG.
  2. Uczestnicy przejdą egzamin ACG z wskazówkami wideo z aplikacji mobilnej dla urządzenia ACG. Zgodnie z instrukcjami wideo uczestnicy podłączą kapsułkę do urządzenia mobilnego, aktywują kapsułkę niezależnie i spożywają ją z wodą, aby rozpocząć badanie. Uczestnicy dostosują swoje pozycje ciała zgodnie z instrukcją na wideo do momentu zakończenia egzaminu. Uczestnicy nie mogą oglądać filmów w czasie rzeczywistym egzaminu ACG. Podczas zabiegu naukowcy obserwują i zapisują tylko, czy uczestnicy zakończą badanie zgodnie z instrukcją i odnotowują wszelkie zdarzenia niepożądane.
  3. Po badaniu ACG dane egzaminacyjne zostaną przesłane do serwera chmurowego lub wyeksportowane za pomocą systemu czytania producenta urządzenia.

2.3 EGD BADANIE

  1. Uczestnicy powinni pościć przez co najmniej 8 godzin przed badaniem z dozwoloną wodą, i pobierać zawiesinę granulki streptozotocyny-dimetylosiloksan 30 minut przed zabiegiem. Znieczulenie (lokalne lub ogólne) będzie podawane na podstawie preferencji i stanu klinicznego pacjenta.
  2. EGD białego światła zostaną wykonane przez endoskopistów (z> 500 wykonanymi procedurami EGD), którzy są oślepione na wyniki wyników badania ACG, w ciągu 24 godzin po spożyciu kapsułki. Procedura tego badania będzie zgodna z systematycznym protokołem badań przesiewowych dla żołądka (SSS), jak opisano Yao i in. (8). Podejście to obejmuje wykonanie 22 znormalizowanych zdjęć endoskopowych w celu zapewnienia kompleksowej wizualizacji żołądka. Dodatkowo, co najmniej 5 obrazów zostanie przechwyconych z przełyku, a 2 obrazy zostaną uzyskane z dwunastnicy z pierwszej części (D1) i jednej z drugiej części (D2). Zapewnia to systematyczną i dokładną dokumentację do celów diagnostycznych. Przynajmniej dwa obrazy zostaną uchwycone dla każdej nienormalnej zmiany: jeden z widoku z góry i jeden z widoku z boku. To podwójne podejście do obrazowania zapewnia kompleksową dokumentację charakterystyki zmiany, wspomagając dokładną diagnozę i ocenę. Zaobserwowane zostaną nieprawidłowe zmiany, w tym lokalizację zmiany, morfologię, liczbę, rodzaj, szacowany rozmiar itp. W razie potrzeby biopsje lub zabiegi zostaną wykonane po zakończeniu badania EGD białego światła, zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi.
  3. Anonimowe raporty, obrazy i filmy EGD zostaną wyeksportowane z bazy danych jednostki endoskopii.

2.4 ACG Czytanie wideo ACG zostanie po raz pierwszy sprawdzone przez czytnika kapsułek (z doświadczeniem w czytaniu> 100 kapsułek), który jest zaślepiony na wyniki EGD w centrum, w którym pacjent został zapisany (nierandomizowany). Początkowe odczyt zostanie przeprowadzony w trybie standardowym, zgodnie z 10 klatkami na S w trybie pojedynczym w jelicie cienkim i 20 klatek na S w przełyku lub żołądku. Znamy orientacyjne, w tym pierwszy obraz przewodu pokarmowego, pierwszy obraz żołądka, pierwszy obraz dwunastnicy i reprezentatywne obrazy struktur anatomicznych (w tym przełyku, EGJ, fundament żołądka, kąt żołądka, kardia, korpus, antrum, antrum, pylorus, 1. i 2. części dwunastu). Zaobserwowane ustalenia zostały zarejestrowane za pomocą kliknięć myszy, zapewniając kompleksową dokumentację cech anatomicznych i patologicznych zidentyfikowanych podczas przeglądu wideo. To systematyczne podejście pozwoliło na szczegółowe śledzenie i analizę nieprawidłowości i zasięgu struktury. Czytelnik powinien nagrać wszelkie nieprawidłowości odnotowane podczas czytania wideo ACG i zrobić co najmniej jeden reprezentatywny obraz każdej zmiany. Zarejestrowane dane będą obejmować lokalizację zmian, morfologię, liczbę zmian, rodzaj zmiany, wizualne oszacowanie wielkości zmiany oraz pokrycie struktur anatomicznych żołądka (fundusz, kąt żołądka, kardia, korpus, antrum, pylorus). Dodatkowe dane będą obejmować znaczniki czasu przechwycone na początku i na końcu odczytu, jakość obrazu, czystość żołądka i stopień wypełnienia żołądka.

Film ACG zostanie również anonimizowany i losowo przydzielony do innego centrum zaślepionego czytania wspomaganego AI, z czytelnikiem (z doświadczeniem w czytaniu> 100 kapsułek), który nie jest świadomy wyników z początkowego czytania ręcznego i wyników EGD. Czytelnik przeanalizuje obrazy i dane wideo dostarczone przez platformę AI (EndoneT) w celu postawienia diagnozy wspomaganej przez AI. Zgodnie z tym samym protokołem dokumentacji, co czytanie ręczne, punkty orientacyjne, takie jak pierwsze obrazy przewodu pokarmowego, żołądek i dwunastnicy, a także kluczowe regiony anatomiczne (np. Przełyk, kliknięcie Mouse, Fundus, Kąt żołądka, kardia, ciało, antrum, Pylorus, D1 i D2). Obserwacje, nieprawidłowości i reprezentatywne obrazy zmian (co najmniej jeden obraz dla każdej zmiany) zostaną zarejestrowane wraz z charakterystyką zmiany (lokalizacja, morfologia, liczba zmian, rodzaj zmiany, szacunkową wielkość), zasięg struktury anatomicznej żołądka (fundusz, kąt żołądka, kardia, kardia, ciało, antrrum, pielor), czyszczność, czyszczenie, i gastronomiczne. Dokumentacja i analiza.

Badanie ma na celu porównanie dokładności diagnostycznej i czytania odczytu ACG wspomaganego przez AI ze standardowym ręcznym odczytem. Udokumentowane dane będą obejmować lokalizację zmian, morfologię, liczbę zmian, rodzaj zmiany, wielkość, pokrycie struktur anatomicznych żołądka (fundusz, kąt żołądka, kardia, nadwozie, antrum, pylorus), a także jakość obrazu, czystość żołądka i stopień wypełnienia żołądka. Ponadto zapisana zostanie liczba obrazów wybranych AI i czas czytania ACG. Wyniki diagnostyczne EGD będą stanowić standard referencyjny do oceny dokładności diagnostycznej ACG (w tym odczytu ACG wspomaganego przez AI).

3. Ukończenie badania Po zakończeniu wszystkich przypadków badań klinicznych, badacz zachowa formularze świadomej zgody, dokonuje przeglądu i sfinalizowania formularzy sprawozdania przypadków, weryfikuje dokładność i przejrzystość danych, pełne wprowadzanie danych i weryfikację, przeprowadzić analizę statystyczną i przygotować raport z badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

482

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wentian Prof. Liu
          • Numer telefonu: 8613590337916
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Prof. Yang
          • Numer telefonu: 8615915822551
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Renhua People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiang prof. li
          • Numer telefonu: 8613719703041
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Li Prof. Xiang
          • Numer telefonu: 8613590337916
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Pingshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Prof. Wang
          • Numer telefonu: 8613724310636
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai people's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaohong Prof. Xu
          • Numer telefonu: ‭8613798199161‬
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital.
        • Kontakt:
          • QIANG PROF. ZHAN
          • Numer telefonu: ‭8613358111976‬
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • chunping Prof. Zhu
          • Numer telefonu: 8613262825862
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • xinhua PROF. ZHAO
          • Numer telefonu: 8613980137212
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital of Hong Kong
        • Kontakt:
          • YUN WONG PROF. LAU
          • Numer telefonu: (852)35051411
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. W wieku 18 lat lub starszych.

  2. Osoby spełniające następujące kryteria:

    I. Zdrowi wolontariusze; ii. Podejrzewana obecność chorób żołądkowo -jelitowych, z jednym lub więcej z następujących objawów klinicznych: ból brzucha, nudności, wymioty, hematemeza, czarne lub krwawe stolce, utrata apetytu, wzdęcia lub pośrednie; iii. Obserwacja zmian żołądka po endoskopowej resekcji.

  3. Chęć dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Zdolne do komunikowania się z badaczami i przestrzegania wymagań próbnych.

Kryteria wykluczenia

  1. Osoby w ciąży.
  2. Osoby o wysokim ryzyku niedrożności przewodu pokarmowego, w tym osoby zidentyfikowane jako zagrożone zwężeniem żołądkowo -jelitowym w oparciu o formę oceny zwężenia żołądkowo -jelitowego, ci, u których nie można wykluczyć klinicznie niedrożności żołądkowo -jelitowej.
  3. Osoby z pochłanianiem pochłaniania.
  4. Osoby uznane za niezdolne do operacji lub niechęć do poddania się zabiegom chirurgicznym.
  5. Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć i/lub przestrzegać instrukcji lekarza podczas badania.
  6. Osoby z innym ryzykiem medycznym, które przeciwwskazują do zastosowania systemu endoskopii żołądka, lub osób uznanych za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Nazwa produktu: Kapsułka żołądka System Endoskop Model: GICE-1000 Producent: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd. Uczestnicy szybko przez co najmniej 8 godzin i przyjmują środki mucolityczne i środki przeciwdziałające foamingowi 30 minut przed ACG. Po instrukcjach wideo łączą kapsułkę z telefonią komórkową, aktywują kapsułkę i połkną ją wodą. Uczestnicy pozostają zaślepieni wideo ACG w czasie rzeczywistym. Naukowcy obserwują i rejestrują, czy uczestnicy zakończyli egzamin zgodnie z instrukcją na wideo i wszelkich zdarzeniach niepożądanych (bez wskazówek). Dane zostaną przesłane po Wyjściu za pośrednictwem Wi-Fi lub systemu producenta. Rozładowanie kapsułki zostanie śledzone.
Urządzenie: Zintegrowana AI-zintegrowana kapsułka badanie gastroskopii (ACG)
Nazwa produktu: Kapsułka żołądka System Endoskop Model: GICE-1000 Producent: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Nazwa produktu: Elektroniczny endoskop przewodu pokarmowego (EGD) Specyfikacje i modele: Producent serii GIF-290: Olympus, Tokio, Japan EGD było standardem referencyjnym, w którym porównywano ACG, i przeprowadzono go w ciągu 24 godzin po spożyciu. Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 8 godzin (dozwolona jest przezroczystość woda) i przyjmują środki mucolityczne i przeciwdziałające foamingowi 30 minut przed EGD.

EGD zostanie następnie wykonane przez endoskopistów z ukończonymi ponad 500 procedurami EGD, którzy są oślepione na wyniki badania ACG. Procedura tego badania będzie zgodna z systematycznym protokołem badań przesiewowych dla żołądka (SSS), jak opisano przez Yao i in. (8). Endoskopiści zapisują wszelkie zidentyfikowane zmiany (w tym typ zmian, lokalizacja, wielkość, liczba zmian itp.), A biopsje lub leczenie zostaną przeprowadzone po skierowaniu EGD z białego światła. Anonimowe raporty, obrazy i filmy zostaną wyeksportowane do dalszej analizy.
Urządzenie: Elektroniczne badanie gastroduodenoskopii (EGD)

EGD był standardem odniesienia, w którym porównywano ACG, i przeprowadzono go w ciągu 24 godzin po zatkaniu ACG.

Nazwa produktu: Elektroniczny endoskop przewodu pokarmowego (EGD) Specyfikacje i modele: Producent serii GIF-290: Olympus, Tokio, Japonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ACG w badaniach przesiewowych pod kątem zwykłych nieprawidłowości UGI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

EGD będzie służyć jako standard odniesienia. Wskaźniki takie jak czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dokładność, wskaźnik porozumienia diagnostycznego, wskaźnik zgodności dodatniej (PAR), wskaźnik zgody ujemnej (NAR) i wskaźnik porozumienia diagnostycznego każdej poszczególnych zmian.

Uczestnik zostanie sklasyfikowany jako pozytywny, jeśli zostaną wykryte jakieś zmiany, w tym między innymi: przewlekłe zanikowe zapalenie żołądka, wrzód żołądka, polipy żołądka, dysplazja żołądka, masy żołądka, raka żołądka, krwotoku żołądka i innych zmian żołądkowych. Nieprawidłowości przełyku (refluks przełyku, przełyk Barretta, rak przełyku, masy przełyku i inne nieprawidłowości), nieprawidłowości dwunastnicy (wrzód dwunastnicy, polipy dwunastnicy, krwotok i inne nieprawidłowości). Jeśli nie zostaną wykryte zmiany lub obserwuje się tylko przewlekłe powierzchowne zapalenie błony śluzowej żołądka, uczestnik zostanie sklasyfikowany jako ujemny.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna i średni czas diagnostyczny między czytaniem AI-wspomaganym AI i ręcznym czytaniem ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Po pierwsze, obliczymy wskaźniki, w tym dokładność, wrażliwość, swoistość, wskaźnik porozumienia diagnostycznego, PAR, NAR, PPV, NPV i wskaźnik porozumienia Per-Lesion między czytaniem ACG wspomaganym przez EGD i AI-AI. Zebrane dane obejmują lokalizację zmian, morfologię, liczbę, rodzaj i szacunkowy rozmiar. Wydajność diagnostyczna odczytu wspomaganego przez AI zostanie porównana z ręcznym odczytem.

Ponadto średni czas diagnostyczny, liczba obrazów wymaganych do odczytu dla obu metod zostanie przeanalizowana i porównana.

Interfejs odczytu kapsułki wyświetla bieżący czas. Aby obliczyć czas diagnostyczny, czytelnik przechwyci i zapisuje obraz zarówno na początku, jak i na końcu każdej sesji czytania. Średni czas diagnostyczny jest obliczany w następujący sposób:

Średni czas diagnostyczny = całkowity czas diagnostyczny/ całkowita liczba diagnoz
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Szybkość pokrycia anatomicznych miejsc ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Przeanalizowane zostaną wskaźniki pokrycia żołądka anatomicznych (w tym drewna, antrum, kardia, ciało, zatokę i pylorus) wykryte przez ACG i EGD.

Zakres dla każdego miejsca anatomicznego i ogólny zasięg zostaną obliczone w następujący sposób:

Szybkość pokrycia = liczba zakrytych miejsc anatomicznych / Całkowita liczba Umber miejsc anatomicznych
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Szybkość zakończenia kontroli ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Aby ocenić odsetek przypadków, które wypełniają badanie ACG zgodnie z wymaganiami. Szybkość zakończenia kontroli zostanie obliczona w następujący sposób:

Szybkość zakończenia kontroli = liczba zakończonych inspekcji / całkowita liczba kontroli x 100%
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Średni czas trwania ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Czas od spożycia kapsułki do wydalenia kapsułki podczas badania ACG zostanie zarejestrowany dla każdego przypadku, a średni czas trwania zostanie obliczony po zakończeniu wszystkich przypadków.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Średni czas kontroli ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Czas od spożycia kapsułki do zakończenia badania żołądka zostanie zarejestrowany, a średni czas zostanie obliczony po zakończeniu wszystkich przypadków.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
72-godzinna szybkość rozładowania ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Ta metryka odnosi się do odsetka przypadków, w których kapsułka jest skutecznie wydalana w ciągu 72 godzin bez żadnej interwencji człowieka, w stosunku do całkowitej liczby zakończonych badań.

Normalne rozładowanie definiuje się jako występujące, gdy czas od połykania kapsułki do naturalnego wydalenia wynosi ≤72 godziny. Jeżeli wydalenia nie można potwierdzić w tym czasie, prześwietlenie brzucha zostanie wykonane w 7. dniu, a w razie potrzeby 14 dnia, w celu zweryfikowania wydalenia od uczestnika. Dla uczestników, dla których wydalenie endoskopu kapsułki nie można potwierdzić po 72 godzinach, jeśli kapsułka zostanie sprawdzona jako wydalona przez badanie rentgenowskie brzucha w czwartym dniu, ostatni czas defekacji zostanie zarejestrowany jako ostateczny czas wydalenia.

72-godzinna szybkość rozładowania jest obliczana w następujący sposób:

72-godzinna wskaźnik rozładowania = liczba rozładowań w ciągu 72 godzin/całkowita liczba przypadków
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Szybkość wykrywania zmiany ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Oceniona zostanie odsetek przypadków ze zmianami patologicznymi między wszystkimi przypadkami. Szybkość wykrywania zmiany ACG jest obliczana zgodnie z następującym wzorem:

Szybkość wykrywania zmian = liczba przypadków z wykrytych zmian/całkowita liczba przypadków
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena jakości obrazu ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Trzypoziomowa skala oceniania (doskonała/ dobra/ biedna) zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny widoczności błony śluzowej żołądka w sześciu anatomicznych przełomowych obszarach żołądka. Wskaźniki oceny obejmują: jasność, pole widzenia, obrazowanie, stabilność, rozdzielczość struktury i detali, zdolność, sens stereoskopowy, ogólne wrażenie obrazu.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena satysfakcji ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Ocena komfortu Doskonała: Brak oczywistego dyskomfortu po połykaniu, nie wpływa na dobre działania: pewien dyskomfort po przełykaniu i niedogodności w normalnych czynnościach. Słaby: oczywisty dyskomfort po połykaniu, wpływając na normalne czynności

Doskonałe recenzje wygody: badanie jest bardzo wygodne i wyraźnie lepsze od EGD pod względem łatwości. Dobrze: Badanie jest dość wygodne, w przybliżeniu porównywalne z EGD. Biedne: Badanie jest niewygodne i zauważalnie mniej korzystne niż EGD pod względem wygody.

Ocena wygody operacji Doskonała: prosta operacja, wysoce wygodna, doskonała wydajność. Dobrze: stosunkowo łatwa w obsłudze, wygodna, lepsza wydajność. Słaba: złożona operacja, bardzo niewygodna, średnia wydajność.

Kompleksowa ocena doświadczenia Doskonała: Badanie ACG zapewnia lepsze ogólne wrażenia w porównaniu z EGD.

Dobra: Badanie ACG jest porównywalne z EGD. Słabe: Badanie ACG jest zauważalnie gorsze od EGD.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena jakości obrazu ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Trzypoziomowa skala oceniania (doskonała/ dobra/ biedna) zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny widoczności błony śluzowej żołądka w sześciu anatomicznych przełomowych obszarach żołądka. Wskaźniki oceny obejmują przejrzystość, pole widzenia, obrazowanie, stabilność, rozdzielczość struktury i detali, zdolność, sens stereoskopowy, ogólne wrażenie obrazu.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena czystości żołądka ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Czteropoziomowa skala oceniania zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny czystości żołądka, oceny są klasyfikowane jako doskonałe, dobre, umiarkowane i biedne.

Doskonałe: zadowalające wypełnienie bez oczywistego tworzenia fałdów żołądkowych, umożliwiając pełną i wyraźną obserwację.

Dobra: formacja fałd żołądka jest obecna, ale nie ma znaczącego składania; Folds są niskie, a sąsiednie odstępy są duże, co nie wpływa na całkowitą obserwację.

Umiarkowany: odnotowano niewielką ilość fałdowania żołądka, z wyższymi fałdami i zmniejszonym sąsiednim odstępem, wpływając na możliwość dokonania pełnej obserwacji.

Słabe: Obecna jest duża liczba złożonych fałd żołądka, z wysokimi i skręconymi fałdami, które powodują zniknięcie sąsiedniego odstępu, zapobiegając skutecznej obserwacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena wypełnienia żołądka ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Czteropoziomowa skala oceniania zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny czystości żołądka, napełniania. Oceny są klasyfikowane jako doskonałe, dobre, umiarkowane i biedne.

Doskonałe: wyraźne pole widzenia, bez oczywistego śluzu, piany, zawartości żołądka lub zmętnienia ciekłego obecnego w żołądku, umożliwiając pełną obserwację.

Dobra: jasne widzenie z niewielką ilością śluzu, piany, zawartości lub zmętnienia ciekłego obecnego w żołądku, ale nie utrudnia to całkowitej obserwacji.

Umiarkowany: Rozmyte pole widzenia, ze zwiększonym śluzem, pianką lub mętną zawartością żołądka, wpływającą na zdolność do pełnej obserwacji.

Słabe: poważnie niewyraźne widzenie z powodu dużej ilości śluzu, piany, zawartości lub zmętnienia ciekłego w żołądku, uniemożliwiając obserwację.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena stopnia wizualizacji błony śluzowej żołądka ACG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Czteropoziomowa skala oceniania zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny wizualizacji błony śluzowej żołądka. Oceny są klasyfikowane jako doskonałe, dobre, umiarkowane i biedne.

Doskonałe: błonę śluzową żołądka jest wizualizowane w ≥90% docelowego miejsca anatomicznego. Dobra: błonę śluzową żołądka jest wizualizowane w ≥75% docelowego miejsca anatomicznego. Umiarkowane: błonę śluzową żołądka jest wizualizowane w ≥50% docelowego miejsca anatomicznego. Słaba: błonę śluzową żołądka jest wizualizowane w <50% docelowego miejsca anatomicznego.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Podstawowe wskaźniki bezpieczeństwa obejmują występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Wtórne wskaźniki bezpieczeństwa obejmują wskaźnik awarii urządzenia, który obejmuje niemożność uruchomienia maszyny, nieprawidłowe wyłączenia podczas badania, przerwy podczas badania z powodu problemów z urządzeniami, braku pozyskiwania obrazu po przesłuchaniu i inne problemy związane z stabilnością.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Mianyang Central Hospital
ZhuHai Hospital
Ganzhou People's Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Pingshan People's Hospital
Renhua People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj