Kapsel Magenendoskopie für Magenerkrankungen in simulierten Heimszenarien
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Kapsel -Magenendoskopie für Magenerkrankungen in simulierten Heimszenarien
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des AI-integrierten Kapsel-Gastroskopie-Systems (ACG) unter simulierten Heimnutzungsbedingungen zur Erkennung von Abnormalitäten der oberen Gastrointestinal (UGI) zu bewerten. Es wird auch die diagnostische Genauigkeit und Zeiteffizienz der AI-unterstützten Interpretation gegenüber manuellen Lesen von ACG-Daten vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Wie hoch ist die diagnostische Genauigkeit des ACG -Systems unter Verwendung herkömmlicher Ösophagogastrodenoskopie (EGD) als Referenzstandard?
Verbessert das AI-unterstützte ACG-Lesen die diagnostische Genauigkeit oder verkürzt die Lesezeit im Vergleich zu manuellem ACG-Video-Lesen?
Forscher werden ACG -Ergebnisse mit herkömmlichen EGD -Befunden (Referenzstandard) vergleichen, um festzustellen, ob ACG als zuverlässige Methode für die Erkennung von UGI -Krankheiten in häuslichen Szenarien dienen kann.
Die Teilnehmer werden:
Eine ACG -Untersuchung in einer simulierten Heimumgebung unterziehen. Führen Sie ein EGD-Verfahren innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von ACG durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in drei unterschiedliche Phasen aufgebaut: die Screening-Periode, die Untersuchungszeit und die Nachbeobachtungszeit.
Screening -Periode:
Die Ermittler oder Forschungsassistenten werden berechtigte Teilnehmer, einschließlich Patienten und Freiwilliger im Krankenhaus, identifizieren und eine detaillierte Erklärung der Studie geben, einschließlich relevanter Informationen und potenzieller Risiken.
Sobald ein Teilnehmer das Formular für die Einverständniserklärung unterschreibt, wird der Forscher eine Screening -Nummer, demografische Informationen zur Aufzeichnung der Basislinieninformationen zuweisen und die Berechtigung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie bewerten. Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Registrierungsnummer zugewiesen.
- Interventionsperiode:
2.1 Vorbereitung eines Tages vor der Prüfung unterrichten die Ermittler oder Forschungsassistenten eingeschriebene Teilnehmer zur Vorbereitung auf die ACG -Prüfung. Den Teilnehmern wird empfohlen, vor dem Eingriff 8 Stunden lang zu fasten, aber möglicherweise klare, nicht kohlensäurehaltige Getränke trinken.
2.2 Verfahren der ACG -Prüfung
- Dreißig Minuten vor der Prüfung werden die Teilnehmer im Prüfungsraum des Krankenhauses berichten, um eine häusliche Umgebung zu simulieren. Die Teilnehmer sehen sich ein Lehrvideo auf einem mobilen Gerät an und nehmen eine Streptozotocin-Granulat-Dimethylsiloxan-Suspension ein, um Magenschleim und Schaum zu löschen, wodurch die Visualisierung für die ACG-Untersuchung verbessert wird.
- Die Teilnehmer unterziehen sich der ACG -Prüfung mit Videoanleitung aus der mobilen App für das ACG -Gerät. Nach den Videoanweisungen verbinden die Teilnehmer die Kapsel mit einem mobilen Gerät, aktivieren die Kapsel unabhängig und nehmen Sie es mit Wasser ein, um die Untersuchung zu beginnen. Die Teilnehmer passen ihre Körperpositionen an, wie sie im Video angewiesen wurden, bis die Prüfung abgeschlossen ist. Die Teilnehmer dürfen die Echtzeit-Videos der ACG-Prüfung nicht anzeigen. Während des Verfahrens werden die Forscher nur beobachten und festlegen, ob die Teilnehmer die Prüfung wie angewiesene abschließen und unerwünschte Ereignisse bemerken.
- Nach der ACG -Prüfung werden die Prüfungsdaten auf einen Cloud -Server hochgeladen oder mit dem Lesesystem des Geräteherstellers exportiert.
2.3 EGD -Prüfung
- Die Teilnehmer sollten mindestens 8 Stunden vor der Untersuchung mit klarem Wasser fasten und die Streptozotocin-Granulat-Dimethylsiloxan-Suspension 30 Minuten vor dem Eingriff nehmen. Die Anästhesie (entweder lokal oder allgemein) wird auf der Grundlage der Präferenz und des klinischen Zustands des Patienten verabreicht.
- Das EGD mit Weißlicht wird von Endoskopisten (mit> 500 EGD-Verfahren durchgeführt) durchgeführt, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Kapsel für die Ergebnisse der ACG-Prüfungsergebnisse geblendet sind. Das Verfahren für diese Studie hält sich an das systematische Screening -Protokoll für den Magen (SSS), wie von Yao et al. (8) umrissen. Dieser Ansatz beinhaltet die Aufnahme von 22 standardisierten endoskopischen Fotografien, um eine umfassende Visualisierung des Magens zu gewährleisten. Zusätzlich werden mindestens 5 Bilder aus der Speiseröhre erfasst und 2 Bilder aus dem Duodenum-One aus dem ersten Teil (D1) und einem aus dem zweiten Teil (D2) erhalten. Dies gewährleistet systematische und gründliche Dokumentation für diagnostische Zwecke. Für jede abnormale Läsion werden mindestens zwei Bilder aufgenommen: eine aus der Spitzenansicht und eine aus der Seitenansicht. Dieser doppelte Bildgebungsansatz sorgt für eine umfassende Dokumentation der Merkmale der Läsion und Unterstützung bei einer genauen Diagnose und Bewertung. Alle beobachteten abnormalen Läsionen werden dokumentiert, einschließlich Läsionsstandort, Morphologie, Anzahl, Typ, geschätzter Größe usw. Biopsien oder Behandlungen werden nach Abschluss der EGD-Untersuchung der weißen Licht nach Standard klinischer Praktiken durchgeführt.
- Anonyme EGD -Berichte, Bilder und Videos werden aus der Datenbank der Endoskopieeinheit exportiert.
2.4 ACG Das Lesen des ACG-Videos wird zuerst von einem Kapselleser (mit Erfahrung Lesen> 100 Kapseln) überprüft, der für die EGD-Ergebnisse in der Mitte geblendet ist, in der der Patient aufgenommen wurde (nicht randomisiert). Der anfängliche Messwert wird im Standardmodus gemäß 10 Bildern pro s im Einzelansichtsmodus im Dünndarm und 20 Frames pro s in der Speiseröhre oder im Magen durchgeführt. Sehenswürdigkeiten, einschließlich des ersten Bildes des Magen -Darm -Trakts, des ersten Magenbildes, des ersten Duodenalbildes und der repräsentativen Bilder von anatomischen Strukturen (einschließlich Speiseröhre, EGJ, Magenfundus, Magenwinkel, Cardia, Körper, Antrum, Pylorus, 1. und 2. Teil des Doppelbetrags, wurden von der Reaktion ausgewählt. Die beobachteten Ergebnisse wurden über Mausklicks aufgezeichnet, um eine umfassende Dokumentation der während der Videoübersicht identifizierten anatomischen und pathologischen Merkmale zu gewährleisten. Dieser systematische Ansatz ermöglichte eine detaillierte Verfolgung und Analyse von Anomalien und Strukturabdeckung. Der Leser sollte alle während des ACG -Video -Lesens festgestellten Anomalien aufzeichnen und mindestens ein repräsentatives Bild jeder Läsion aufnehmen. Die aufgezeichneten Daten umfassen Läsionsstandort, Morphologie, Anzahl der Läsionen, Art der Läsion, eine visuelle Schätzung der Läsionsgröße und die Abdeckung von anatomischen Strukturen aus Magen (Fundus, Magenwinkel, Cardia, Körper, Antrum, Pylorus). Zusätzliche Daten umfassen unter anderem Zeitstempel, die zu Beginn und am Ende des Lesarts, der Bildqualität, der Magensauberkeit und dem Grad der Magenfüllung erfasst wurden.
Das ACG-Video wird auch anonymisiert und zufällig an ein anderes Zentrum für verblindete AI-unterstützte Lektüre zugewiesen, mit einem Leser (mit Erfahrung im Lesen von> 100 Kapseln), der die Ergebnisse aus dem anfänglichen manuellen Lesen und den EGD-Ergebnissen nicht bewusst ist. Der Leser analysiert die von der AI-Plattform (Endonet) bereitgestellten Bilder und Videodaten, um eine AI-unterstützte Diagnose zu stellen. Nach dem gleichen Dokumentationsprotokoll wie das manuelle Messwert, Wahrzeichen wie die ersten Bilder des Magen -Darm -Trakts, des Duodenum sowie des anatomischen Bereichs (z. B. Speiseröhre, Speiseröhre, EGJ, Fundus, Magenwinkel, Cardia, Körper, Antrum, Pylorus, D1 und D2) werden durch Mausträger, und das. Observations, abnormalities, and representative lesion images (at least one image for each lesion) will be recorded, along with lesion characteristics (location, morphology, number of lesions, type of lesion, estimated size), coverage of gastric anatomical structures (fundus, gastric angle, cardia, body, antrum, pylorus), overall image quality, cleanliness, and gastric filling, ensuring thorough documentation und Analyse.
Die Studie soll die diagnostische Genauigkeit und die Lesezeit des AI-unterstützten ACG-Lesens mit Standardhandbuch lesen. Die dokumentierten Daten umfassen Läsionsstandort, Morphologie, Anzahl der Läsionen, Art der Läsion, Größe, Abdeckung von anatomischen Strukturen (Fundus, Magenwinkel, Kardia, Körper, Antrum, Pylorus) sowie Bildqualität, Magensauberkeit und Grad des gastrischen Füllung. Zusätzlich wird die Anzahl der ausgewählten AI-ausgewählten Bilder und die AIS-unterstützte ACG-Lesezeit aufgezeichnet. Die diagnostischen Ergebnisse von EGD dienen als Referenzstandard für die Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit von ACG (einschließlich AI-unterstützter ACG-Lesen).
3. Die Studie Fertigstellung Nach Abschluss aller Fälle in klinischen Studien wird der Forscher die Formulare für die Einverständniserklärung beibehalten, die Formulare für Fallberichte überprüfen und fertigstellen, die Genauigkeit und Klarheit der Daten, vollständige Dateneingabe und Überprüfung, statistische Analyse durchführen und den Bericht über klinische Studien erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaobei Luo
- Telefonnummer: +86 17688881428
- E-Mail: luoxiaobei63@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Wentian Prof. Liu
- Telefonnummer: 8613590337916
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Hui Prof. Yang
- Telefonnummer: 8615915822551
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Shaoguan, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Renhua People's Hospital
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Kontakt:
- xiang prof. li
- Telefonnummer: 8613719703041
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Shenzhen, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Kontakt:
- Li Prof. Xiang
- Telefonnummer: 8613590337916
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Shenzhen, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Pingshan People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Telefonnummer: 8613724310636
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Zhuhai, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Zhuhai People's Hospital
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Kontakt:
- xiaohong Prof. Xu
- Telefonnummer: 8613798199161
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 510515
- Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital.
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Kontakt:
- QIANG PROF. ZHAN
- Telefonnummer: 8613358111976
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 510515
- Rekrutierung
- Ganzhou People's Hospital
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Kontakt:
- chunping Prof. Zhu
- Telefonnummer: 8613262825862
-
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, China, 510515
- Rekrutierung
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- xinhua PROF. ZHAO
- Telefonnummer: 8613980137212
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Hongkong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
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Kontakt:
- YUN WONG PROF. LAU
- Telefonnummer: (852)35051411
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Brescia, Italien, 25124
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Kontakt:
- Cristiano Prof. Spada
- E-Mail: cristiano.spada@unicatt.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter.
Personen erfüllen die folgenden Kriterien:
ich. Gesunde Freiwillige; ii. Verdacht auf Magen -Darm -Erkrankungen mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Symptome: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hämatemese, schwarze oder blutige Stühle, Appetitverlust, Blähungen oder Verdauungsstörungen; III. Nachuntersuchung der magenleitenden Läsionen post-endoskopischer Resektion.
- Bereit, freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- In der Lage, mit Forschern zu kommunizieren und die Versuchsanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Schwangere Personen.
- Personen, bei denen ein hohes Risiko einer gastrointestinalen Obstruktion mit dem Risiko einer gastrointestinalen Stenose auf der Grundlage der Magen -Darm -Stenose -Bewertungsform ausgesetzt ist, bei denen die Magen -Darm -Obstruktion nicht klinisch ausgeschlossen werden kann, oder Personen mit einer Vorgeschichte einer gastrointestinalen Operation, schweren Motorstörungen oder Pseudobulbarbar -Palen.
- Personen mit Schlucken von Dysfunktionen.
- Personen, die als nicht für eine Operation geeignet sind oder nicht bereit sind, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen.
- Teilnehmer, die während der Prüfung nicht in der Lage sind, die Anweisungen für Ärzte zu erfassen und/oder einhalten.
- Personen mit anderen medizinischen Risiken, die die Verwendung eines Kapsel -Magen -Endoskopie -Systems oder diejenigen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeigneter als ungeeigneter als ungeeigneter Studie eingestuft werden, widersprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Produktname: Magenkapsel-Endoskopsystemspezifikation Modell: Gice-1000 Hersteller: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Die Teilnehmer schnell mindestens 8 Stunden und nehmen 30 Minuten vor der ACG Mukolytik- und Anti-Vorbereitungsmittel ein.
Nach den Videoanweisungen verbinden sie die Kapsel mit Mobilgeräten, aktivieren die Kapsel und schlucken es mit Wasser.
Die Teilnehmer bleiben für Echtzeit-ACG-Video geblendet.
Die Forscher beobachten und erfassen, ob die Teilnehmer die im Video angewiesene Prüfung und alle unerwünschten Ereignisse (ohne Anleitung) abgeschlossen haben.
Die Daten werden nach der Untersuchung über WLAN oder das System des Herstellers hochgeladen.
Die Kapselentladung wird verfolgt.
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Produktname: Magenkapsel-Endoskopsystemspezifikation Modell: Gice-1000 Hersteller: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Produktname: Spezifikationen und Modelle des elektronischen Magen-Darm-Endoskops (EGD): Hersteller der GIF-290-Serie: Olympus, Tokio, Japan EGD war der Referenzstandard, mit dem ACG verglichen wurde, und wurde innerhalb von 24 Stunden nach der ACG-Einnahmezeit durchgeführt. Die Teilnehmer werden mindestens 8 Stunden lang fasten (klares Wasser ist erlaubt) und 30 Minuten vor dem EGD Mucolytics und Anti-Frode-Wirkstoffe einnehmen. Das EGD wird dann von Endoskopisten mit mehr als 500 EGD -Verfahren durchgeführt, die für die ACG -Prüfungsergebnisse blind sind. Das Verfahren für diese Studie hält sich an das systematische Screening-Protokoll für den Magen (SSS), wie von Yao et al. (8) beschrieben. Die Endoskopisten erfassen alle identifizierten Läsionen (einschließlich Läsionstyp, Ort, Größe, Anzahl der Läsionen usw.), und biopsien oder Behandlungen werden nach Bedarf durchgeführt. Anonyme Berichte, Bilder und Videos werden zur weiteren Analyse exportiert. |
EGD war der Referenzstandard, mit dem ACG verglichen wurde, und wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahmezeit von ACG durchgeführt. Produktname: Spezifikationen und Modelle des elektronischen Magen-Darm-Endoskops (EGD): Hersteller der GIF-290-Serie: Olympus, Tokio, Japan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von ACG beim Screening auf gemeinsame UGI -Abnormalitäten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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EGD wird als Referenzstandard dienen. Metriken wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV), Genauigkeit, diagnostische Übereinstimmung, positive Übereinstimmung (PAR), negative Übereinstimmung (NAR) und diagnostische Übereinstimmungsrate jeder einzelnen Läsion werden berechnet. Ein Teilnehmer wird als positiv eingestuft, wenn Läsionen nachgewiesen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische atrophische Gastritis, Magengeschwüre, Magenpolypen, Magendysplasie, Magenmassen, Magenkrebs, Magensublinsen und andere Magenläsionen. Speiseröhrenanomalien (Reflux -Ösophagitis, Barrett -Speiseröhre, Speiseröhrenkrebs, Speiseröhrenmassen und andere Anomalien), Zwölffingerdarmanomalien (duodenaler Geschwüre, Duodenal -Polypen, Blutungen und andere Abnormalitäten). Wenn keine Läsionen festgestellt werden oder nur chronische oberflächliche Gastritis beobachtet wird, wird der Teilnehmer als negativ eingestuft. |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit und durchschnittliche diagnostische Zeit zwischen AI-unterstütztem Lesen und manuellem Lesen von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Zunächst berechnen wir Metriken, einschließlich Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, diagnostischer Übereinstimmungsrate, PAR, NAR, PPV, NPV und Übereinstimmungsrate pro Lession zwischen EGD- und AI-unterstützten ACG-Lesen. Gesammelte Daten umfassen den Standort, die Morphologie, die Anzahl, den Typ und die geschätzte Größe der Läsion. Die diagnostische Leistung von AI-unterstütztem Lesen wird mit dem manuellen Lesen verglichen. Darüber hinaus wird die durchschnittliche Diagnosezeit und die Anzahl der für beide Methoden für das Lesen erforderlichen Bilder analysiert und verglichen. Die Kapsel -Leseschnittstelle zeigt die aktuelle Zeit an. Um die diagnostische Zeit zu berechnen, erfasst und speichert der Leser ein Bild sowohl zu Beginn als auch zu Ende jeder Lesung. Die durchschnittliche diagnostische Zeit wird wie folgt berechnet: Durchschnittliche diagnostische Zeit = Gesamtdiagnosezeit/ Gesamtzahl der Diagnosen |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Deckungsrate von anatomischen Magenstellen von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Die von ACG und EGD nachgewiesenen Abdeckungsraten von anatomischen Regionen der anatomischen Regionen (einschließlich Fundus, Antrum, Cardia, Körper, Sinus und Pylorus) werden analysiert. Die Abdeckung für jede anatomische Stelle und die Gesamtabdeckung werden wie folgt berechnet: Abdeckungsrate = Anzahl der anatomischen Stellen / Gesamtzahl der umber anatomischen Standorte |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Inspektionsabschlussrate von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung des Anteils der Fälle, die die ACG -Prüfung nach Bedarf abschließen. Die Inspektionsabschlussrate wird wie folgt berechnet: Inspektionsabschlussrate = Anzahl der abgeschlossenen Inspektionen / Gesamtzahl der Inspektionen x 100% |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Durchschnittliche Dauer von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Zeit von der Kapselaufnahme bis zur Vertreibung der Kapsel während der ACG -Untersuchung wird für jeden Fall erfasst, und die durchschnittliche Dauer wird nach Abschluss aller Fälle berechnet.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Durchschnittsprüfzeit von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Zeit von der Kapselaufnahme bis zum Abschluss der Magenuntersuchung wird erfasst, und die durchschnittliche Zeit wird berechnet, nachdem alle Fälle abgeschlossen sind.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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72-stündige Entladungsrate von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Diese Metrik bezieht sich auf den Anteil der Fälle, in denen die Kapsel innerhalb von 72 Stunden ohne menschliche Intervention im Vergleich zu der Gesamtzahl der abgeschlossenen Prüfungen erfolgreich ausgeschlossen wird. Die normale Entladung ist definiert als auftritt, wenn die Zeit vom Schlucken der Kapsel auf natürliche Ausweisung ≤ 72 Stunden beträgt. Wenn die Ausweisung innerhalb dieses Zeitraums nicht bestätigt werden kann, wird am 7. Tag und bei Bedarf eine Röntgenaufnahme am 7. Tag durchgeführt, um die Ausweisung des Teilnehmers zu überprüfen. Für Teilnehmer, für die die Ausweisung des Kapselendoskops nach 72 Stunden nicht bestätigt werden kann, wird die letzte Defäkationszeit als endgültige Ausweisungszeit aufgenommen, wenn die Kapsel am 4. Tag durch die Abdominal-Röntgenuntersuchung ausgeschlossen wurde. Die 72-Stunden-Entladungsrate wird wie folgt berechnet: 72-stündige Entladungsrate = Anzahl der Einleitungen innerhalb von 72 Stunden/Gesamtzahl von Fällen |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Läsionserkennungsrate von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Anteil der Fälle mit pathologischen Veränderungen zwischen allen Fällen wird bewertet. Die Läsionserkennungsrate von ACG wird gemäß der folgenden Formel berechnet: Läsionserkennungsrate = Anzahl der Fälle mit nachgewiesenen Läsionen/Gesamtzahl der Fälle |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung der Bildqualität von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine dreistöckige Bewertungsskala (ausgezeichnet/ gut/ schlecht) wird verwendet, um die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut objektiv in sechs anatomischen Wahrzeichen des Magens zu bewerten.
Die Bewertungsindikatoren umfassen: Klarheit, Sichtfeld, Bildgebung, Stabilität, Struktur und Detailauflösung, Fähigkeit, stereoskopischer Sinn und Gesamtbildeindruck.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Zufriedenheitsbewertung von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Komfortbewertung Ausgezeichnet: Kein offensichtliches Unbehagen nach dem Schlucken, wirkt sich nicht gut aus, um die Aktivitäten gut zu beeinflussen: Einige Beschwerden nach Schlucken und Unannehmlichkeiten bei normalen Aktivitäten. Arm: offensichtliche Beschwerden nach dem Schlucken, die normale Aktivitäten beeinflussen Bewertungsbewertungen ausgezeichnet: Die Prüfung ist in Bezug auf Leichtigkeit sehr bequem und EGD sehr überlegen. Gut: Die Untersuchung ist ziemlich bequem und ungefähr mit EGD vergleichbar. Arm: Die Untersuchung ist unpraktisch und deutlich weniger günstig als EGD in Bezug auf Bequemlichkeit. Betriebskontrollbewertung ausgezeichnet: Einfacher Betrieb, sehr bequeme, ausgezeichnete Leistung. Gut: relativ einfach zu bedienen, bequem und bessere Leistung. Schlechter: Komplexer Betrieb, sehr unbequeme, durchschnittliche Leistung. Umfassende Erfahrungen Evaluierung Ausgezeichnet: Die ACG -Prüfung bietet eine bessere Gesamterfahrung im Vergleich zu EGD. Gut: ACG -Prüfung ist vergleichbar mit EGD. Schlechter: ACG -Untersuchung ist der EGD merklich unterlegen. |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung der Bildqualität von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine dreistöckige Bewertungsskala (ausgezeichnet/ gut/ schlecht) wird verwendet, um die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut objektiv in sechs anatomischen Wahrzeichen des Magens zu bewerten.
Bewertungsindikatoren umfassen Klarheit, Sichtfeld, Bildgebung, Stabilität, Struktur und Detailauflösung, Fähigkeit, stereoskopischer Sinn und Gesamtbildeindruck.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung der Magensauberkeit von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine vierstufige Einstufungsskala wird verwendet, um die Sauberkeit des Magens objektiv zu bewerten. Die Noten werden als ausgezeichnet, gut, moderat und schlecht eingestuft. Ausgezeichnet: zufriedenstellende Füllung ohne offensichtliche Formation von Magenfalten, die eine vollständige und klare Beobachtung ermöglichen. Gut: Die Formation der Magenfalte ist vorhanden, aber es gibt keine signifikante Faltung; Die Falten sind niedrig und der angrenzende Abstand ist groß, was keine vollständige Beobachtung beeinflusst. Mäßig: Eine kleine Menge an Magenfalten wird festgestellt, mit höheren Falten und reduziertem angrenzendem Abstand, was die Fähigkeit beeinflusst, eine vollständige Beobachtung zu machen. Schlechter: Eine große Anzahl gefalteter Magenfalten ist vorhanden, mit hohen und verdrehten Falten, die den angrenzenden Abstand verschwinden, was eine wirksame Beobachtung verhindert. |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung der Magenfüllung von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine vierstufige Bewertungsskala wird verwendet, um die Sauberkeit des Magens und das Füllen objektiv zu bewerten. Die Noten werden als ausgezeichnet, gut, moderat und arm eingestuft. Ausgezeichnet: Ein klares Sichtfeld ohne offensichtliche Schleim, Schaum, Mageninhalte oder Flüssigtrübung, die im Magen vorhanden sind, was eine vollständige Beobachtung ermöglicht. Gut: Klares Sehen mit einer geringen Menge an Schleim, Schaum, Inhalt oder Flüssigtrübung, die im Magen vorhanden ist, behindert jedoch keine vollständige Beobachtung. Mäßig: Ein verschwommenes Sichtfeld mit erhöhtem Schleim, Schaum oder trübem Mageninhalt, was die Fähigkeit beeinflusst, eine vollständige Beobachtung zu machen. Schlechter: Ein stark verschwommenes Sehen aufgrund einer großen Menge an Schleim, Schaum, Inhalt oder Flüssigtrübung im Magen, was die Beobachtung unmöglich macht. |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertung des Grades der Magenschleimhautvisualisierung von ACG
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine vierstufige Einstufungsskala wird verwendet, um die Visualisierung der Magenschleimhaut objektiv zu bewerten. Die Noten werden als ausgezeichnet, gut, moderat und arm eingestuft. Ausgezeichnet: Die Magenschleimhaut wird in ≥ 90% der anatomischen Stelle der Zielstelle sichtbar gemacht. Gut: Die Magenschleimhaut wird in ≥ 75% der anatomischen Stelle der Zielstelle sichtbar gemacht. Mäßig: Magenschleimhaut wird in ≥ 50% der anatomischen Stelle der Zielstelle sichtbar gemacht. Schlechter: Magenschleimhaut wird in <50% der anatomischen Stelle der Zielstelle sichtbar gemacht. |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Die primären Sicherheitsindikatoren umfassen die Inzidenz und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen. Sekundäre Sicherheitsindikatoren umfassen die Geräteausfallrate, die die Unfähigkeit, die Maschine zu starten,, abnormale Abschaltungen während der Untersuchung, Unterbrechungen während der Untersuchung aufgrund von Geräteproblemen, mangelnder Bilderfassung nach der Vermittlung und anderen stabilen Problemen umfasst. |
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Gastroenteritis
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Magengeschwür
- Magenneoplasmen
- Gastritis
- Magen-Darm-Blutung
- Magengeschwür
- Magenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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