Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule Maag endoscopie voor screening op maagziekten in gesimuleerde thuisscenario's

3 juli 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een multicenter, prospectieve studie van capsule -maag -endoscopie voor screening op maagziekten in gesimuleerde thuisscenario's

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van het AI-geïntegreerde capsule gastroscopie (ACG) -systeem in gesimuleerde condities voor thuisgebruik voor het detecteren van bovenste gastro-intestinale (UGI) afwijkingen. Het zal ook de diagnostische nauwkeurigheid en tijdefficiëntie van AI-geassisteerde interpretatie vergeleken versus handmatige lezen van ACG-gegevens. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat is de diagnostische nauwkeurigheid van het ACG -systeem, waarbij conventionele slokdarmastroduodenoscopie (EGD) wordt gebruikt als een referentienorm?

Verbetert AI-ondersteunde ACG-lezing de diagnostische nauwkeurigheid of verkort je de leestijd in vergelijking met handmatige ACG-video-lezen?

Onderzoekers zullen ACG -resultaten vergelijken met conventionele EGD -bevindingen (standaard van referentie) om te bepalen of ACG kan dienen als een betrouwbare methode voor UGI -ziektedetectie in thuisscenario's.

Deelnemers zullen:

Ondergaan een ACG -onderzoek in een gesimuleerde thuisomgeving. Voltooi een EGD-procedure binnen 24 uur na inname van ACG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gestructureerd in drie verschillende fasen: de screeningperiode, de onderzoeksperiode en de follow-upperiode.

  1. Screeningsperiode:

    De onderzoekers of onderzoeksassistenten zullen in aanmerking komende deelnemers, waaronder patiënten en vrijwilligers in het ziekenhuis, identificeren en een gedetailleerde uitleg van de studie geven, inclusief relevante informatie en potentiële risico's.

    Zodra een deelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, zal de onderzoeker een screeningnummer toewijzen, demografische informatie op basis van basislijn en evalueren op basis van de opname- en uitsluitingscriteria van de studie. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria krijgen een inschrijvingsnummer toegewezen.

  2. Interventieperiode:

2.1 Voorbereiding Op een dag voorafgaand aan het onderzoek zullen onderzoekers of onderzoeksassistenten ingeschreven deelnemers instrueren bij de voorbereiding op het ACG -onderzoek. Deelnemers worden geadviseerd om 8 uur vóór de procedure te vasten, maar kunnen duidelijke, niet-koolhydraatranden drinken.

2.2 Procedure van ACG -onderzoek

  1. Dertig minuten voor het onderzoek rapporteren deelnemers aan de onderzoeksruimte van het ziekenhuis, ontworpen om een ​​thuisomgeving te simuleren. Deelnemers zullen een instructievideo bekijken op een mobiel apparaat en een streptozotocine-korrel-dimethylsiloxaan suspensie innemen om maagslijm en schuim te verwijderen, waardoor de visualisatie voor het ACG-onderzoek wordt verbeterd.
  2. Deelnemers zullen het ACG -onderzoek ondergaan met videoprichtingen van de mobiele app voor het ACG -apparaat. Na de video -instructies zullen de deelnemers de capsule verbinden met een mobiel apparaat, de capsule onafhankelijk activeren en deze met water innemen om het onderzoek te beginnen. Deelnemers zullen hun lichaamsposities aanpassen zoals geïnstrueerd in de video totdat het onderzoek is voltooid. Deelnemers mogen de realtime video's van het ACG-onderzoek niet bekijken. Tijdens de procedure zullen onderzoekers alleen observeren en vastleggen of de deelnemers het onderzoek voltooien zoals geïnstrueerd en eventuele bijwerkingen opmerken.
  3. Na het ACG -onderzoek worden de onderzoeksgegevens geüpload naar een cloudserver of worden ze geëxporteerd met behulp van het leessysteem van de fabrikant van de apparaat.

2.3 EGD -onderzoek

  1. Deelnemers moeten minimaal 8 uur vasten vóór het onderzoek met helder water toegestaan ​​en de Streptozotocin-korrel-dimethylsiloxaan suspensie 30 minuten voorafgaand aan de procedure nemen. Anesthesie (lokaal of algemeen) wordt toegediend op basis van de voorkeur en klinische toestand van de patiënt.
  2. Witlicht EGD zal worden uitgevoerd door endoscopisten (met> 500 EGD-procedures die worden uitgevoerd) die blind zijn voor de resultaten van de ACG-onderzoeksresultaten, binnen 24 uur na de inname van de capsule. De procedure voor deze studie zal zich houden aan het systematische screeningprotocol voor de maag (SSS), zoals uiteengezet door Yao et al (8). Deze benadering omvat het maken van 22 gestandaardiseerde endoscopische foto's om een ​​uitgebreide visualisatie van de maag te garanderen. Bovendien zullen ten minste 5 afbeeldingen worden vastgelegd uit de slokdarm en worden 2 afbeeldingen verkregen van de twaalfvingerige darm-één uit het eerste gedeelte (D1) en één uit het tweede gedeelte (D2). Dit zorgt voor systematische en grondige documentatie voor diagnostische doeleinden. Ten minste twee afbeeldingen worden vastgelegd voor elke abnormale laesie: één van het bovenaanzicht en één vanuit het zijaanzicht. Deze dubbele beeldvormingsbenadering zorgt voor een uitgebreide documentatie van de kenmerken van de laesie, helpen bij het nauwkeurige diagnose en beoordeling. Elke waargenomen abnormale laesies zullen worden gedocumenteerd, inclusief laesiebocatie, morfologie, aantal, type, geschatte grootte etc. Biopsieën of behandelingen worden indien nodig uitgevoerd na voltooiing van het witlicht-EGD-onderzoek, volgens standaard klinische praktijken.
  3. Anonieme EGD -rapporten, afbeeldingen en video's worden geëxporteerd vanuit de database van de endoscopie -eenheid.

2.4 ACG lezen De ACG-video wordt eerst beoordeeld door een capsulerlezer (met ervaring met het lezen> 100 capsules) die blind is voor de EGD-resultaten in het centrum waar de patiënt werd ingeschreven (niet-gerandomiseerd). De eerste lezing wordt uitgevoerd in de standaardmodus, volgens - bij 10 frames per s in de modus met één zicht in de dunne darm en 20 frames per s in de slokdarm of maag. Hersenpunten, inclusief de eerste afbeelding van het maagdarmkanaal, het eerste maagbeeld, de eerste duodenale afbeelding en representatieve afbeeldingen van anatomische structuren (inclusief slokdarm, EGJ, maagfundus, maaghoek, cardia, cardia, cardia, cardia, cardia, cardia, cardia, cardia, body, antrum, pylorus, 1e en 2e deel van het duodenum), waren handmatig geselecteerd door de lezer. Waargenomen bevindingen werden opgenomen via muisklikken, waardoor uitgebreide documentatie werd gewaarborgd van de anatomische en pathologische kenmerken die tijdens de videoreview zijn geïdentificeerd. Deze systematische benadering maakte het mogelijk om gedetailleerde tracking en analyse van afwijkingen en structuurdekking mogelijk te maken. De lezer moet eventuele afwijkingen opnemen die zijn opgemerkt tijdens de ACG -video -lezing en ten minste één representatieve afbeelding van elke laesie nemen. De opgenomen gegevens omvatten laesielocatie, morfologie, aantal laesies, type laesie, een visuele schatting van de laesiegrootte en dekking van maaganatomische structuren (fundus, maaghoek, cardia, lichaam, antrum, pylorus). Aanvullende gegevens omvatten tijdstempels die zijn vastgelegd aan het begin en einde van de lezing, beeldkwaliteit, maag netheid en de mate van maagvulling, naast andere factoren.

De ACG-video wordt ook geanonimiseerd en willekeurig toegewezen aan een ander centrum voor verblind Ai-assisted lezing, met een lezer (met ervaring met het lezen> 100 capsules) die zich niet bewust is van de resultaten van de eerste handmatige lezing en de EGD-resultaten. De lezer analyseert de afbeeldingen en videogegevens van het AI-platform (endonet) om een ​​AI-geassisteerde diagnose te stellen. In navolging van hetzelfde documentatieprotocol als de handmatige lezing, oriëntatiepunten zoals de eerste afbeeldingen van het maagdarmkanaal, maag en duodenum, evenals belangrijke anatomische regio's (bijv. Esophagus, EGJ, fundus, maaghoek, cardia, cardia, body, antrum, pylorus, d1 en d2) zijn handmatig geïdentificeerd en veroverd door muisklikken indien beschikbaar. Observaties, afwijkingen en representatieve laesiebeelden (ten minste één afbeelding voor elke laesie) zullen worden opgenomen, samen met laesiekarakteristieken (locatie, morfologie, aantal laesies, type laesie, geschatte grootte), dekking van maaganatomische structuren (fundus, maaghoek, cardia, bichan, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, pylor, reiniging, eng gastric, en gastric, opdracht, engass. Documentatie en analyse.

De studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid en de leestijd van AI-Assisted ACG-lezing te vergelijken met standaard handmatige lezing. De gedocumenteerde gegevens omvatten de laesielocatie, morfologie, aantal laesies, type laesie, grootte, dekking van maaganatomische structuren (fundus, maaghoek, cardia, lichaam, antrum, pylorus), evenals beeldkwaliteit, maagachtigheid, maagachtigheid en maagvulling. Bovendien wordt het aantal AI-geselecteerde afbeeldingen en AI-ondersteunde ACG-leestijd opgenomen. De diagnostische resultaten van EGD zullen dienen als referentiestandaard voor het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van ACG (inclusief AI-Assisted ACG-lezing).

3. Voltooiing van de studie Na de voltooiing van alle gevallen van klinische proeven zal de onderzoeker de geïnformeerde toestemmingsformulieren behouden, de casusrapportformulieren beoordelen, de nauwkeurigheid en duidelijkheid van de gegevens verifiëren, volledige gegevensinvoer en verificatie, statistische analyse uitvoeren en het klinische proefrapport opstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

482

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wentian Prof. Liu
          • Telefoonnummer: 8613590337916
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Hui Prof. Yang
          • Telefoonnummer: 8615915822551
      • Shaoguan, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Renhua People's Hospital
        • Contact:
          • xiang prof. li
          • Telefoonnummer: 8613719703041
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Li Prof. Xiang
          • Telefoonnummer: 8613590337916
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Pingshan People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaofeng Prof. Wang
          • Telefoonnummer: 8613724310636
      • Zhuhai, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
          • xiaohong Prof. Xu
          • Telefoonnummer: ‭8613798199161‬
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 510515
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital.
        • Contact:
          • QIANG PROF. ZHAN
          • Telefoonnummer: ‭8613358111976‬
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 510515
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • chunping Prof. Zhu
          • Telefoonnummer: 8613262825862
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 510515
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • xinhua PROF. ZHAO
          • Telefoonnummer: 8613980137212
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital of Hong Kong
        • Contact:
          • YUN WONG PROF. LAU
          • Telefoonnummer: (852)35051411
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18 jaar of ouder.

  2. Individuen die voldoen aan de volgende criteria:

    i. Gezonde vrijwilligers; II. Vermoedelijke aanwezigheid van gastro -intestinale ziekten, met een of meer van de volgende klinische symptomen: buikpijn, misselijkheid, braken, hematemesis, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van eetlust, opgeblazenheid of indigestie; iii. Follow-up van maaglaesies na endoscopische resectie.

  3. Bereid om vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om met onderzoekers te communiceren en te voldoen aan proefvereisten.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere personen.
  2. Personen met een hoog risico op gastro -intestinale obstructie, inclusief die welke zijn geïdentificeerd als het risico lopen op gastro -intestinale stenose op basis van de gastro -intestinale stenosis -beoordelingsvorm, die bij wie gastro -intestinale obstructie niet klinisch wordt uitgesloten, of personen met een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie, ernstige motorische disfunctie of pseudobulbar Palsy.
  3. Personen met slikdisfunctie.
  4. Personen die ongeschikt worden geacht voor een operatie of niet bereid zijn chirurgische procedures te ondergaan.
  5. Deelnemers die tijdens het onderzoek niet in staat zijn om artseninstructies te begrijpen en/of te voldoen.
  6. Personen met andere medische risico's die het gebruik van een capsule -maag -endoscopiesysteem contra -indiceren, of degenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Productnaam: Maagcapsule Endoscoop System Specificatiemodel: Gice-1000 Fabrikant: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd. Deelnemers vasten gedurende minimaal 8 uur en nemen 30 minuten voor de ACG mucolytica en anti-foaming-middelen. Na video -instructies verbinden ze de capsule met mobiel, activeren ze de capsule en slikken ze met water in. Deelnemers blijven blind voor realtime ACG-video. Onderzoekers observeren en nemen vast of de deelnemers het onderzoek hebben afgerond zoals geïnstrueerd in de video en eventuele bijwerkingen (zonder begeleiding). Gegevens worden post-exam geüpload via WiFi of het systeem van de fabrikant. Capsule ontlading wordt gevolgd.
Apparaat: AI-geïntegreerde capsule gastroscopie (ACG) onderzoek
Productnaam: Maagcapsule Endoscoop System Specificatiemodel: Gice-1000 Fabrikant: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Productnaam: Elektronische gastro-intestinale endoscoop (EGD) Specificaties en modellen: GIF-290 Series Fabrikant: Olympus, Tokyo, Japan EGD was de referentiestandaard waarmee ACG werd vergeleken en werd binnen 24 uur na ACG-inname tijd uitgevoerd. Deelnemers zullen minimaal 8 uur vasten (helder water is toegestaan) en mucolytica en anti-foaming-middelen 30 minuten vóór de EGD nemen.

De EGD zal dan worden uitgevoerd door endoscopisten met meer dan 500 EGD -procedures voltooid, die blind zijn voor de ACG -onderzoeksresultaten. De procedure voor deze studie zal zich houden aan het systematische screeningprotocol voor de maag (SSS), zoals uiteengezet door Yao et al (8). De endoscopisten zullen alle geïdentificeerde laesies registreren (inclusief laesiesype, locatie, grootte, aantal laesies enz.) En biopsieën of behandelingen zullen worden uitgevoerd na witlight EGD-screening, indien nodig. Anonieme rapporten, afbeeldingen en video's worden geëxporteerd voor verdere analyse.
Apparaat: Elektronisch gastroduodenoscopie (EGD) onderzoek

EGD was de referentiestandaard waarmee ACG werd vergeleken en deze werd binnen 24 uur na de inname van ACG uitgevoerd.

Productnaam: Elektronische gastro-intestinale endoscoop (EGD) Specificaties en modellen: GIF-290 Series Fabrikant: Olympus, Tokyo, Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van ACG bij screening op gemeenschappelijke UGI -afwijkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

EGD zal dienen als referentiestandaard. Metrieken zoals gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), nauwkeurigheid, diagnostische overeenkomstpercentage, positieve overeenkomst (PAR), negatieve overeenkomstpercentage (NAR) en diagnostische overeenkomstpercentage van elke individuele laesie worden berekend.

Een deelnemer zal worden geclassificeerd als positief als er laesies worden gedetecteerd, inclusief maar niet beperkt tot: chronische atrofische gastritis, maagzweer, maagpoliepen, maagdysplasie, maagmassa's, maagkanker, maagkanker, maagkanker, maagkanker, maagkanker en andere maaglaesies. Slokdarmafwijkingen (reflux -slokdarmitis, Barrett's slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmmassa's en andere afwijkingen), duodenale afwijkingen (duodenale zweer, duodenale poliepen, hemgage en andere abnormaliteiten). Als er geen laesies worden gedetecteerd, of alleen chronische oppervlakkige gastritis wordt waargenomen, wordt de deelnemer als negatief geclassificeerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid en gemiddelde diagnostische tijd tussen AI-Assisted lezen en handmatig lezen van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Ten eerste zullen we statistieken berekenen, waaronder nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, diagnostische overeenkomstpercentage, PAR, NAR, PPV, NPV en per-laesie-overeenkomst tussen EGD en AI-geassisteerde ACG-lezing. Verzamelde gegevens omvatten de locatie van de laesie, morfologie, telling, type en geschatte grootte. De diagnostische prestaties van AI-Assisted Reading zullen worden vergeleken met handmatige lezen.

Bovendien wordt de gemiddelde diagnostische tijd, het aantal afbeeldingen dat nodig is voor lezen voor beide methoden geanalyseerd en vergeleken.

De capsule -leesinterface geeft de huidige tijd weer. Om de diagnostische tijd te berekenen, zal de lezer een afbeelding vastleggen en opslaan bij zowel het begin als het einde van elke leessessie. De gemiddelde diagnostische tijd wordt als volgt berekend:

Gemiddelde diagnostische tijd = totale diagnostische tijd/ totaal aantal diagnoses
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Dekkingssnelheid van maaganatomische plaatsen van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

De dekkingspercentages van maaganatomische gebieden (inclusief de fundus, antrum, cardia, body, sinus en pylorus) gedetecteerd door ACG en EGD zullen worden geanalyseerd.

Dekking voor elke anatomische site en de algehele dekking wordt als volgt berekend:

Dekkingssnelheid = Aantal gedekte anatomische sites / totaal aantal umber van anatomische sites
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Inspectie -voltooiingspercentage van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Om het aandeel van gevallen te beoordelen dat ACG -onderzoek indien nodig voltooit. De voltooiingspercentage van de inspectie wordt als volgt berekend:

Inspectie voltooiingspercentage = Aantal voltooide inspecties / Totaal aantal inspecties x 100%
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Gemiddelde duur van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De tijd van de inname van de capsule tot verwijdering van de capsule tijdens het ACG -onderzoek wordt voor elk geval geregistreerd en de gemiddelde duur zal worden berekend na voltooiing van alle gevallen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Gemiddelde inspectietijd van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De tijd van de inname van de capsule tot de voltooiing van het maagonderzoek zal worden geregistreerd en de gemiddelde tijd wordt berekend nadat alle gevallen zijn voltooid.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
72-uur ontladingssnelheid van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Deze metriek verwijst naar het aandeel van gevallen waarin de capsule binnen 72 uur met succes wordt verdreven zonder enige menselijke tussenkomst, ten opzichte van het totale aantal voltooide onderzoeken.

Normale ontlading wordt gedefinieerd als het optreden wanneer de tijd van het doorslikken van de capsule tot natuurlijke verwijdering ≤72 uur is. Als uitwijzing niet binnen dit tijdsbestek kan worden bevestigd, wordt op de 7e dag een röntgenfoto van de buik uitgevoerd en op de 14e dag indien nodig om uitwijzing van de deelnemer te verifiëren. Voor deelnemers voor wie uitwijzing van de capsule-endoscoop niet na 72 uur kan worden bevestigd, als de capsule wordt geverifieerd om op de 4e dag te zijn uitgezet door röntgenonderzoek van het buik, wordt de laatste ontlastingstijd geregistreerd als de uiteindelijke verdrijvingstijd.

De ontslagsnelheid van 72 uur wordt als volgt berekend:

72-uur ontladingssnelheid = aantal lozingen binnen 72 uur/totaal aantal gevallen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Laesiedetectiesnelheid van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Het aandeel van gevallen met pathologische veranderingen tussen alle gevallen zal worden beoordeeld. De laesiedetectiesnelheid van ACG wordt berekend volgens de volgende formule:

Laesiedetectiesnelheid = aantal gevallen met gedetecteerde laesies/totale aantal gevallen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van de beeldkwaliteit van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Een beoordelingsschaal op drie niveaus (uitstekend/ goed/ arm) zal worden gebruikt om de zichtbaarheid van het maagslijmvlies in zes anatomische monumentale gebieden van de maag objectief te beoordelen. De beoordelingsindicatoren zijn onder meer: ​​duidelijkheid, gezichtsveld, beeldvorming, stabiliteit, structuur- en detailresolutie, vaardigheden, stereoscopische zin, algemene beelddruk.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Tevredenheid evaluatie van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Comfortbeoordeling Uitstekend: geen duidelijk ongemak na het doorslikken, heeft geen invloed op de activiteiten goed: enig ongemak na slikken en ongemak bij normale activiteiten. Slecht: duidelijk ongemak na het slikken, wat de normale activiteiten beïnvloedt

Gemaksrecensies uitstekend: het onderzoek is zeer handig en duidelijk superieur aan EGD in termen van gemak. Goed: het onderzoek is vrij handig, ruwweg vergelijkbaar met EGD. Slecht: het onderzoek is onhandig en merkbaar minder gunstig dan EGD in termen van gemak.

Operatie van operatie -evaluatie uitstekend: eenvoudige werking, zeer handige, uitstekende prestaties. Goed: relatief eenvoudig te bedienen, handige, betere prestaties. Slecht: complexe werking, zeer ongemakkelijke, gemiddelde prestaties.

Uitgebreide evaluatie van uitgebreide ervaring uitstekend: ACG -onderzoek biedt een betere algehele ervaring in vergelijking met EGD.

Goed: ACG -onderzoek is vergelijkbaar met EGD. Slecht: ACG -onderzoek is merkbaar inferieur aan EGD.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van de beeldkwaliteit van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Een beoordelingsschaal op drie niveaus (uitstekend/ goed/ arm) zal worden gebruikt om de zichtbaarheid van het maagslijmvlies in zes anatomische monumentale gebieden van de maag objectief te beoordelen. Beoordelingsindicatoren omvatten duidelijkheid, gezichtsveld, beeldvorming, stabiliteit, structuur- en detailresolutie, vaardigheden, stereoscopische zin, algemene beelddruk.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van maag netheid van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Een beoordelingsschaal op vier niveaus zal worden gebruikt om maag netheid objectief te beoordelen, de cijfers worden geclassificeerd als uitstekend, goed, matig en slecht.

Uitstekend: bevredigende vulling zonder duidelijke vorming van maagvouwen, waardoor volledige en duidelijke observatie mogelijk is.

Goed: vorming van maagvouwen is aanwezig, maar er is geen significante vouw; De plooien zijn laag en de aangrenzende afstand is groot, wat geen volledige observatie beïnvloedt.

Matig: een kleine hoeveelheid vouwing van de maag wordt opgemerkt, met hogere plooien en verminderde aangrenzende afstand, die het vermogen beïnvloeden om een ​​volledige observatie te maken.

Slecht: een groot aantal gevouwen maagvouwen is aanwezig, met hoge en gedraaide plooien die ervoor zorgen dat aangrenzende afstand verdwijnt, waardoor effectieve observatie wordt voorkomen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van maagvulling van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Een beoordelingsschaal op vier niveaus zal worden gebruikt om maag netheid, vulling, objectief te beoordelen. De cijfers zijn geclassificeerd als uitstekend, goed, matig en slecht.

Uitstekend: een duidelijk gezichtsveld, zonder duidelijk slijm, schuim, maaginhoud of vloeibare troebelheid aanwezig in de maag, waardoor volledige observatie mogelijk is.

Goed: helder zicht met een kleine hoeveelheid slijm, schuim, inhoud of vloeibare troebelheid aanwezig in de maag, maar dit belemmert geen volledige observatie.

Matig: een wazig gezichtsveld, met verhoogd slijm, schuim of bewolkte maaginhoud, die het vermogen beïnvloeden om een ​​volledige observatie te maken.

Slecht: een ernstig wazig zicht als gevolg van een grote hoeveelheid slijm, schuim, inhoud of vloeibare troebelheid in de maag, waardoor observatie onmogelijk is.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van de mate van maagslijmvliesvisualisatie van ACG
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Een beoordelingsschaal op vier niveaus zal worden gebruikt om de visualisatie van het maagslijmvlies objectief te beoordelen. De cijfers zijn geclassificeerd als uitstekend, goed, matig en slecht.

Uitstekend: maagslijmvlies wordt gevisualiseerd in ≥90% van de doel -anatomische plaats. Goed: maagslijmvlies wordt gevisualiseerd in ≥75% van de doel -anatomische plaats. Matig: maagslijmvlies wordt gevisualiseerd in ≥50% van de doel -anatomische plaats. Slecht: maagslijmvlies wordt gevisualiseerd in <50% van de doel -anatomische plaats.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

De primaire veiligheidsindicatoren omvatten de incidentie en ernst van bijwerkingen.

Secundaire veiligheidsindicatoren omvatten het faalpercentage van het apparaat, dat het onvermogen omvat om de machine te starten, abnormale afsluitingen tijdens het onderzoek, onderbrekingen tijdens het onderzoek als gevolg van apparaatkwesties, gebrek aan beeldverwerving na de examen en andere stabiliteitsgerelateerde problemen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Mianyang Central Hospital
ZhuHai Hospital
Ganzhou People's Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Pingshan People's Hospital
Renhua People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren