Kapsel gastrisk endoskopi for screening av gastrisk sykdom i simulerte hjemmescenarier
Et multisenter, prospektiv studie av kapsel gastrisk endoskopi for screening av gastrisk sykdom i simulerte hjemmescenarier
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til det AI-integrerte kapselgastroskopi (ACG) -systemet under simulerte boligbruksforhold for å oppdage øvre gastrointestinal (UGI) abnormiteter. Det vil også sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og tidseffektiviteten til AI-assistert tolkning versus manuell lesing av ACG-data. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Hva er den diagnostiske nøyaktigheten til ACG -systemet ved å bruke konvensjonell esophagogastroduodenoskopi (EGD) som en referansestandard?
Forbedrer AI-assistert ACG-lesing diagnostisk nøyaktighet eller reduserer lesetiden sammenlignet med manuell ACG-videolesing?
Forskere vil sammenligne ACG -resultater med konvensjonelle EGD -funn (referansestandard) for å avgjøre om ACG kan tjene som en pålitelig metode for UGI -sykdomsdeteksjon i hjemmescenarier.
Deltakerne vil:
Gjennomgå en ACG -undersøkelse i et simulert hjemmemiljø. Fullfør en EGD-prosedyre innen 24 timer etter inntak av ACG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er strukturert i tre forskjellige faser: screeningperioden, undersøkelsesperioden og oppfølgingsperioden.
Screeningperiode:
Etterforskerne eller forskningsassistenter vil identifisere kvalifiserte deltakere, inkludert pasienter og frivillige på sykehuset, og gi en detaljert forklaring av studien, inkludert relevant informasjon og potensiell risiko.
Når en deltaker signerer det informerte samtykkeskjemaet, vil forskeren tilordne et screeningnummer, post -baseline demografisk informasjon og evaluere valgbarhet basert på studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli tildelt et påmeldingsnummer.
- Intervensjonsperiode:
2.1 Forberedelse En dag før undersøkelsen vil etterforskere eller forskningsassistenter instruere påmeldte deltakere om forberedelse til ACG -undersøkelsen. Deltakerne vil bli bedt om å faste i 8 timer før inngrepet, men kan drikke klare, ikke-karbonatiserte drikkevarer.
2.2 Prosedyre for ACG -undersøkelse
- Tretti minutter før undersøkelsen vil deltakerne rapportere til sykehusets undersøkelsesrom, designet for å simulere et hjemmemiljø. Deltakerne vil se en instruksjonsvideo på en mobil enhet og innta en streptozotocin granulat-dimetylsiloksansuspensjon for å fjerne gastrisk slim og skum, noe som forbedrer visualiseringen for ACG-undersøkelsen.
- Deltakerne vil gjennomgå ACG -undersøkelsen med videovillighet fra mobilappen for ACG -enheten. Etter videoinstruksjonene vil deltakerne koble kapselen til en mobil enhet, aktivere kapselen uavhengig og innta den med vann for å starte undersøkelsen. Deltakerne vil justere kroppsposisjonene sine som instruert i videoen til eksamen er fullført. Deltakerne har ikke lov til å se sanntidsvideoene til ACG-eksamen. Under prosedyren vil forskere bare observere og registrere om deltakerne fullfører undersøkelsen som instruert og noterer eventuelle bivirkninger.
- Etter ACG -undersøkelsen blir undersøkelsesdataene lastet opp til en skyserver eller eksportert ved hjelp av enhetsprodusentens lesesystem.
2.3 EGD -undersøkelse
- Deltakerne bør faste i minst 8 timer før undersøkelsen med klart vann tillatt, og ta Streptozotocin granulat-dimetylsiloksanoppheng 30 minutter før prosedyren. Anestesi (enten lokal eller generell) vil bli administrert basert på pasientens preferanse og kliniske tilstand.
- Det hvite lys EGD vil bli utført av endoskopister (med> 500 EGD-prosedyrer utført) som er blendet for resultatene av ACG-undersøkelsesresultatene, innen 24 timer etter inntak av kapselen. Prosedyren for denne studien vil følge den systematiske screeningprotokollen for magen (SSS), som skissert av Yao et al (8). Denne tilnærmingen inkluderer å ta 22 standardiserte endoskopiske fotografier for å sikre omfattende visualisering av magen. I tillegg vil minst 5 bilder bli tatt fra spiserøret, og 2 bilder vil bli hentet fra tolvfingertarmen-en fra den første delen (D1) og en fra den andre delen (D2). Dette sikrer systematisk og grundig dokumentasjon for diagnostiske formål. Minst to bilder blir tatt for hver unormal lesjon: en fra toppvisningen og en fra sidevisningen. Denne doble avbildningstilnærmingen sikrer omfattende dokumentasjon av lesjonens egenskaper, og hjelper til med nøyaktig diagnose og vurdering. Enhver unormale lesjoner som er observert vil bli dokumentert, inkludert lesjonsplassering, morfologi, antall, type, estimert størrelse etc. Biopsier eller behandlinger vil om nødvendig bli utført etter fullført EGD-undersøkelse av hvitt lys, etter standard klinisk praksis.
- Anonyme EGD -rapporter, bilder og videoer vil bli eksportert fra endoskopienhetens database.
2.4 ACG Reading ACG-videoen vil først bli gjennomgått av en kapselleser (med erfaring med å lese> 100 kapsler) som er blendet for EGD-resultatene i sentrum der pasienten ble registrert (ikke-randomisert). Den første avlesningen vil bli utført i standardmodus, i henhold til 10 bilder per s i enkeltsynsmodus i tynntarmen, og 20 bilder per s i spiserøret eller magen. Landemerker, inkludert det første bildet av mage -tarmkanalen, det første magebildet, det første duodenal -bildet og representative bilder av anatomiske strukturer (inkludert spiserør, EGJ, gastrisk fundus, gastrisk vinkel, hjerte, kropp, antrum, pylorus, 1st og 2nd -delen av duoden), var Mannorus. Observerte funn ble registrert gjennom museklikk, noe som sikret omfattende dokumentasjon av de anatomiske og patologiske trekkene som ble identifisert under videoanmeldelsen. Denne systematiske tilnærmingen muliggjorde detaljert sporing og analyse av avvik og strukturdekning. Leseren bør registrere eventuelle avvik som er nevnt under ACG -videotoget, og ta minst ett representativt bilde av hver lesjon. De registrerte dataene vil omfatte lesjonssted, morfologi, antall lesjoner, type lesjon, en visuell estimering av lesjonsstørrelse og dekning av gastriske anatomiske strukturer (fundus, gastrisk vinkel, hjerte, kropp, antrum, pylorus). Ytterligere data vil omfatte tidsstempler fanget i starten og slutten av avlesningen, bildekvaliteten, gastrisk renslighet og graden av gastrisk fylling, blant andre faktorer.
ACG-videoen vil også bli anonymisert og tilfeldig tildelt et annet senter for blindet AI-assistert lesing, med en leser (med erfaring med lesing> 100 kapsler) som ikke er klar over resultatene fra den første manuelle lesingen og EGD-resultatene. Leseren vil analysere bildene og videodataene levert av AI-plattformen (Endonet) for å stille en AI-assistert diagnose. Etter den samme dokumentasjonsprotokollen som manuell lesing, landemerker som de første bildene av mage -tarmkanalen, magen og tolvfingertarmen, så vel som viktige anatomiske regioner (f.eks., Vil spiserøret, EGJ, Fundus, gastrisk vinkel, hjerte, kropp, Antrum, Pylorus, D1 og D2) være hjerte, Body, Antrum, Pylorus, D1 og D2) vil være hjerte, kropp, Antrum, Pylorus. Observasjoner, abnormiteter og representative lesjonsbilder (minst ett bilde for hver lesjon) vil bli registrert, sammen med lesjonskarakteristikker (beliggenhet, morfologi, antall lesjoner, type lesjon, estimert størrelse), dekning av gastrisk anatomisk struktur (fundus, gastrisk vinkel, kard, kropp, et gastrisk anatomisk struktur). grundig dokumentasjon og analyse.
Studien er mål å sammenligne diagnostisk nøyaktighet og lesetid for AI-assistert ACG-lesing med standard manuell lesing. De dokumenterte dataene vil omfatte lesjonssted, morfologi, antall lesjoner, type lesjon, størrelse, dekning av gastriske anatomiske strukturer (fundus, gastrisk vinkel, hjerte, kropp, antrum, pylorus), samt bildekvalitet, gastrisk renslighet og grad av gastrisk fylling. I tillegg vil antall AI-valgte bilder og AI-assistert ACG-lesetid bli spilt inn. De diagnostiske resultatene av EGD vil tjene som referansestandard for å vurdere diagnostisk nøyaktighet av ACG (inkludert AI-assistert ACG-lesing).
3. Studie fullføring Etter gjennomføringen av alle tilfeller av kliniske studier, vil forskeren beholde de informerte samtykkeskjemaene, gjennomgå og fullføre saksrapportskjemaene, verifisere nøyaktigheten og klarheten i dataene, fullføre datainnføring og verifisering, gjennomføre statistisk analyse og utarbeide den kliniske studierapporten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobei Luo
- Telefonnummer: +86 17688881428
- E-post: luoxiaobei63@126.com
Studiesteder
-
-
-
Hongkong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- YUN WONG PROF. LAU
- Telefonnummer: (852)35051411
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ta kontakt med:
- Cristiano Prof. Spada
- E-post: cristiano.spada@unicatt.it
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wentian Prof. Liu
- Telefonnummer: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui Prof. Yang
- Telefonnummer: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Renhua People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiang prof. li
- Telefonnummer: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Li Prof. Xiang
- Telefonnummer: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Pingshan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Telefonnummer: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Zhuhai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiaohong Prof. Xu
- Telefonnummer: 8613798199161
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 510515
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital.
-
Ta kontakt med:
- QIANG PROF. ZHAN
- Telefonnummer: 8613358111976
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 510515
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- chunping Prof. Zhu
- Telefonnummer: 8613262825862
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 510515
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- xinhua PROF. ZHAO
- Telefonnummer: 8613980137212
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- I alderen 18 år eller eldre.
Personer som oppfyller følgende kriterier:
jeg. Sunne frivillige; ii. Mistenkt tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer, med en eller flere av følgende kliniske symptomer: magesmerter, kvalme, oppkast, hematemesis, svart eller blodig avføring, tap av appetitt, oppblåsthet eller fordøyelsesbesvær; iii. Oppfølging av gastriske lesjoner etter endoskopisk reseksjon.
- Villig til å delta frivillig i den kliniske studien og gi skriftlig informert samtykke.
- I stand til å kommunisere med forskere og etterkomme prøvekrav.
Eksklusjonskriterier
- Gravide.
- Personer med høy risiko for gastrointestinal hindring, inkludert de som er identifisert som risiko for gastrointestinal stenose basert på gastrointestinal stenosevurderingsform, de som gastrointestinal hindring ikke kan utelukkes klinisk, eller individer med en historie med gastrointestinal kirurgi, alvorlig motorisk dysfunksjon, eller pseudob -palsy -palsy -palsy.
- Personer med svelgende dysfunksjon.
- Enkeltpersoner som anses som uegnet for operasjon eller uvillige til å gjennomgå kirurgiske inngrep.
- Deltakere som ikke er i stand til å forstå og/eller overholde legeinstruksjoner under undersøkelsen.
- Personer med andre medisinske risikoer som kontraindiserer bruken av et kapselgastrisk endoskopisystem, eller de som anses som uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Produktnavn: Gastric Capsule Endoscope System Spesifikasjon Modell: GICE-1000 Produsent: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Deltakerne faste i minst 8 timer og tar mucolytics og anti-skummende midler 30 minutter før ACG.
Etter videoinstruksjoner kobler de kapselen med mobil, aktiverer kapselen og svelger den med vann.
Deltakerne forblir blendet for sanntids ACG-video.
Forskere observerer og registrerer om deltakerne har fullført undersøkelsen som instruert i videoen og eventuelle bivirkninger (uten veiledning).
Data vil bli lastet opp etter eksamen via WiFi eller produsentens system.
Kapselutladning vil bli sporet.
|
Produktnavn: Gastric Capsule Endoscope System Spesifikasjon Modell: GICE-1000 Produsent: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Produktnavn: Electronic Gastrointestinal Endoscope (EGD) Spesifikasjoner og modeller: GIF-290-serie Produsent: Olympus, Tokyo, Japan EGD var referansestandarden som ACG ble sammenlignet, og den ble utført innen 24 timer etter inngrepstiden. Deltakerne vil faste i minst 8 timer (klart vann er tillatt) og ta mucolytics og anti-skummingsmidler 30 minutter før EGD. EGD vil deretter bli utført av endoskopister med mer enn 500 EGD -prosedyrer fullført, som er blendet for ACG -undersøkelsesresultatene. Prosedyren for denne studien vil følge den systematiske screeningprotokollen for magen (SSS), som skissert av Yao et al (8). Endoskopistene vil registrere eventuelle lesjoner som er identifisert (inkludert lesjonstype, beliggenhet, størrelse, antall lesjoner osv.) Og biopsies eller behandlinger, hvis du er nødvendig. Anonyme rapporter, bilder og videoer vil bli eksportert for videre analyse. |
EGD var referansestandarden som ACG ble sammenlignet med, og den ble utført innen 24 timer etter inntakstid etter ACG. Produktnavn: Electronic Gastrointestinal Endoscope (EGD) Spesifikasjoner og modeller: GIF-290-serie Produsent: Olympus, Tokyo, Japan |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ACG ved screening for vanlige UGI -avvik
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
EGD vil tjene som referansestandard. Metriker som følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), nøyaktighet, diagnostisk avtalehastighet, positiv avtalehastighet (PAR), negativ avtalehastighet (NAR) og diagnostisk avtalehastighet for hver enkelt lesjon vil bli beregnet. En deltaker vil bli klassifisert som positive hvis noen lesjoner blir oppdaget, inkludert, men ikke begrenset til: kronisk atrofisk gastritt, magesår, gastrisk polypper, gastrisk dysplasi, gastriske masser, gastrisk kreft, gastrisk blødning og andre gastriske lesjoner. Spiserøret abnormiteter (refluks esophagitis, Barretts spiserør, spiserørskreft, spiserørmasser og andre abnormiteter), duodenal abnormiteter (duodenalsår, duodenal polypper, blødning og andre abnormiteter). Hvis ingen lesjoner blir oppdaget, eller bare kronisk overfladisk gastritt observeres, vil deltakeren bli klassifisert som negativ. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet og gjennomsnittlig diagnostisk tid mellom AI-assistert lesing og manuell lesing av ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Først vil vi beregne beregninger inkludert nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, diagnostisk avtalehastighet, PAR, NAR, PPV, NPV og per-lesjonsavtale mellom EGD og AI-assistert ACG-lesing. Innsamlede data vil omfatte lesjonssted, morfologi, telling, type og estimert størrelse. Den diagnostiske ytelsen til AI-assistert lesing vil bli sammenlignet med manuell lesing. I tillegg vil den gjennomsnittlige diagnostiske tiden, antall bilder som kreves for lesing for begge metodene, bli analysert og sammenlignet. Kapselavlesningsgrensesnittet viser gjeldende tid. For å beregne diagnostisk tid, vil leseren fange og lagre et bilde både på start og slutt på hver leseøkt. Den gjennomsnittlige diagnostiske tiden beregnes som følger: Gjennomsnittlig diagnostisk tid = Total diagnostisk tid/ Totalt antall diagnoser |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Dekningshastighet for gastriske anatomiske steder i ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Dekningen av gastriske anatomiske regioner (inkludert fundus, antrum, hjerte, kropp, bihule og pylorus) oppdaget av ACG og EGD vil bli analysert. Dekning for hvert anatomisk sted og generell dekning vil bli beregnet som følger: Dekningsrate = antall dekket anatomiske steder / totalt antall umber av anatomiske steder |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Inspeksjon fullføringsgrad for ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
For å vurdere andelen av tilfeller som fullfører ACG -undersøkelse etter behov. Inspeksjonens fullføringsgrad vil bli beregnet som følger: Inspeksjon fullføringsrate = antall fullførte inspeksjoner / totalt antall inspeksjoner x 100% |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Gjennomsnittlig varighet på ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Tiden fra kapselinntak til utvisning av kapselen under ACG -undersøkelsen vil bli registrert for hvert tilfelle, og gjennomsnittlig varighet vil bli beregnet etter fullføring av alle tilfeller.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Gjennomsnittlig inspeksjonstid for ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Tiden fra kapselinntaket til fullføringen av gastrisk undersøkelse vil bli registrert, og gjennomsnittlig tid vil bli beregnet etter at alle tilfeller er fullført.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
72-timers utladningshastighet for ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Denne beregningen refererer til andelen tilfeller der kapselen blir utvist innen 72 timer uten noen menneskelig inngripen, i forhold til det totale antallet fullførte eksamen. Normal utladning er definert som oppstår når tiden fra å svelge kapsel til naturlig utvisning er ≤72 timer. Hvis utvisning ikke kan bekreftes innen denne tidsrammen, vil det bli utført en abdominal røntgen på den syvende dagen, og på den 14. dagen om nødvendig, for å bekrefte utvisning fra deltakeren. For deltakere som utvisning av kapselendoskopet ikke kan bekreftes etter 72 timer, hvis kapselen blir bekreftet for å ha blitt utvist gjennom abdominal røntgenundersøkelse den fjerde dagen, vil den siste defekasjonstiden bli registrert som den endelige utvisningstiden. 72-timers utladningshastighet beregnes som følger: 72-timers utslippshastighet = antall utslipp innen 72 timer/totalt antall tilfeller |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Lesjonsdeteksjonshastighet for ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andelen tilfeller med patologiske endringer blant alle tilfeller vil bli vurdert. Lesjonsdeteksjonshastigheten til ACG beregnes i henhold til følgende formel: Lesjonsdeteksjonshastighet = antall tilfeller med lesjoner oppdaget/totalt antall tilfeller |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Evaluering av bildekvaliteten til ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
En graderingsskala på tre nivåer (utmerket/ god/ dårlig) vil bli brukt til å objektivt vurdere synligheten av mageslimhinnen i seks anatomiske landemerkeområder i magen.
Vurderingsindikatorene inkluderer: klarhet, synsfelt, avbildning, stabilitet, struktur og detaljoppløsning, evne, stereoskopisk sans, generell bildeinntrykk.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Tilfredshetsevaluering av ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Komfortvurdering Utmerket: Ikke noe åpenbart ubehag etter svelging, påvirker ikke aktiviteter bra: noe ubehag etter svelging og ulempe i normale aktiviteter. Dårlig: åpenbar ubehag etter svelging, påvirket normale aktiviteter Convenience Reviews Utmerket: Undersøkelsen er svært praktisk og markant overlegen EGD når det gjelder letthet. Bra: Undersøkelsen er ganske praktisk, omtrent sammenlignbar med EGD. Dårlig: Undersøkelsen er upraktisk og merkbart mindre gunstig enn EGD når det gjelder bekvemmelighet. Operasjon Convenience Evaluation Utmerket: Enkel drift, svært praktisk, utmerket ytelse. Bra: Relativt enkelt å betjene, praktisk, bedre ytelse. Dårlig: kompleks drift, veldig upraktisk, gjennomsnittlig ytelse. Omfattende opplevelsesevaluering Utmerket: ACG -undersøkelse gir en bedre totalopplevelse sammenlignet med EGD. Bra: ACG -undersøkelse er sammenlignbar med EGD. Dårlig: ACG -undersøkelse er merkbart underordnet EGD. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Evaluering av bildekvaliteten til ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
En graderingsskala på tre nivåer (utmerket/ god/ dårlig) vil bli brukt til å objektivt vurdere synligheten av mageslimhinnen i seks anatomiske landemerkeområder i magen.
Vurderingsindikatorer inkluderer klarhet, synsfelt, avbildning, stabilitet, struktur og detaljoppløsning, evne, stereoskopisk sans, generell bildeinntrykk.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Evaluering av gastrisk renslighet av ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
En graderingsskala på fire nivåer vil bli brukt til å objektivt vurdere gastrisk renslighet, karakterene er klassifisert som utmerkede, gode, moderate og dårlige. Utmerket: Tilfredsstillende fylling uten åpenbar dannelse av gastrisk fold, noe som gir full og tydelig observasjon. Bra: Gastrisk foldedannelse er til stede, men det er ingen betydelig folding; Brettene er lave og den tilstøtende avstanden er stor, noe som ikke påvirker fullstendig observasjon. Moderat: En liten mengde gastrisk folding folding bemerkes, med høyere bretter og redusert tilstøtende avstand, noe som påvirker evnen til å gjøre en fullstendig observasjon. Dårlig: Et stort antall brettede gastriske folder er til stede, med høye og vridde bretter som fører til at tilstøtende avstand forsvinner, og forhindrer effektiv observasjon. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Evaluering av gastrisk fylling av ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
En graderingsskala på fire nivåer vil bli brukt til å objektivt vurdere gastrisk renslighet, fylling. Karakterene er klassifisert som utmerkede, gode, moderate og dårlige. Utmerket: Et klart synsfelt, uten åpenbart slim, skum, gastrisk innhold eller flytende turbiditet som er til stede i magen, noe som gir full observasjon. Bra: Klar syn med en liten mengde slim, skum, innhold eller flytende turbiditet som er til stede i magen, men dette hindrer ikke fullstendig observasjon. Moderat: Et uskarpt synsfelt, med økt slim, skum eller skyet gastrisk innhold, som påvirker evnen til å gjøre en fullstendig observasjon. Dårlig: Et sterkt uskarpt syn på grunn av en stor mengde slim, skum, innhold eller flytende turbiditet i magen, noe som gjør observasjon umulig. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Evaluering av grad av gastrisk slimhinnevisualisering av ACG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
En graderingsskala på fire nivåer vil bli brukt til å objektivt vurdere visualiseringen av mageslimhinnen. Karakterene er klassifisert som utmerkede, gode, moderate og dårlige. Utmerket: Gastrisk slimhinne blir visualisert i ≥90% av det anatomiske målet. Bra: Gastrisk slimhinne blir visualisert i ≥75% av det anatomiske målet. Moderat: gastrisk slimhinne blir visualisert i ≥50% av det anatomiske målet. Dårlig: Gastrisk slimhinne blir visualisert i <50% av det anatomiske målet. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
De primære sikkerhetsindikatorene inkluderer forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Sekundære sikkerhetsindikatorer omfatter enhetssviktfrekvensen, som inkluderer manglende evne til å starte maskinen, unormale nedleggelser under undersøkelsen, avbrudd under undersøkelsen på grunn av enhetsproblemer, mangel på bildeinnsamling etter undersøkelse og andre stabilitetsrelaterte problemer. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastroenteritt
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Neoplasmer i magen
- Gastritt
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Magesykdommer
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .