시뮬레이션 된 가정 시나리오에서 위 질환 스크리닝을위한 캡슐 위 내시경 검사
시뮬레이션 된 가정 시나리오에서 위 질환 스크리닝을위한 캡슐 위 내시경에 대한 다기관, 전향 적 연구
이 임상 시험의 목표는 UGI (Uptointestinal) 이상을 탐지하기위한 시뮬레이션 된 가정용 조건에서 AI-integrated 캡슐 위 내시경 (ACG) 시스템의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 또한 ACG 데이터의 수동 판독 값과 AI-지원 해석의 진단 정확도와 시간 효율성을 비교할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기존의 식도 대식 롯도도 유대 검사 (EGD)를 기준 표준으로 사용하여 ACG 시스템의 진단 정확도는 무엇입니까?
AI 지원 ACG 판독 값은 수동 ACG 비디오 판독 값에 비해 진단 정확도를 향상 시키거나 읽기 시간을 줄입니까?
연구원들은 ACG 결과와 기존의 EGD 결과 (기준 표준)를 비교하여 ACG가 가정 시나리오에서 UGI 질병 검출을위한 신뢰할 수있는 방법으로 작용할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자 :
시뮬레이션 된 가정 환경에서 ACG 시험을 겪습니다. ACG 섭취 후 24 시간 이내에 EGD 절차를 완료하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 검사 기간 및 후속 기간의 세 가지 뚜렷한 단계로 구성됩니다.
심사 기간 :
수사관 또는 연구 조교는 병원의 환자 및 자원 봉사자를 포함한 적격 참가자를 식별하고 관련 정보 및 잠재적 위험을 포함하여 연구에 대한 자세한 설명을 제공합니다.
참가자가 사전 동의서에 서명하면 연구원은 검사 번호를 할당하고, 기준 인구 통계 정보를 기록하며, 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 자격을 평가합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자에게는 등록 번호가 할당됩니다.
- 중재 기간 :
2.1 준비 시험 전일 전에 조사관 또는 연구 조교는 등록 된 참가자에게 ACG 시험 준비를 지시합니다. 참가자들은 절차 전에 8 시간 동안 금식하는 것이지만, 비 탄산 음료를 마실 수 있습니다.
2.2 ACG 시험 절차
- 검사 30 분 전에 참가자들은 가정 환경을 시뮬레이션하도록 설계된 병원의 검사실에보고합니다. 참가자는 모바일 장치에서 교육용 비디오를보고 Streptozotocin 과립-디메틸 실록산 서스펜션을 섭취하여 위 점액 및 폼을 제거하여 ACG 검사를위한 시각화를 개선합니다.
- 참가자는 ACG 장치의 모바일 앱의 비디오 지침으로 ACG 시험을 겪게됩니다. 비디오 지침에 따라 참가자는 캡슐을 모바일 장치에 연결하고 캡슐을 독립적으로 활성화하고 물로 섭취하여 검사를 시작합니다. 참가자는 시험이 완료 될 때까지 비디오에서 지시 한대로 신체 위치를 조정합니다. 참가자는 ACG 시험의 실시간 비디오를 볼 수 없습니다. 절차 중에, 연구원들은 참가자가 지시에 따라 시험을 완료했는지 여부를 관찰하고 기록하고 부작용을 기록합니다.
- ACG 시험 후에는 검사 데이터가 클라우드 서버에 업로드되거나 장치 제조업체의 읽기 시스템을 사용하여 내보내게됩니다.
2.3 EGD 시험
- 참가자는 맑은 물이 허용 된 검사 전에 최소 8 시간 동안 금식해야하며, 스트렙토 조토 신 Granule-Dimethylsiloxane 현탁액을 절차 30 분 전에 복용해야합니다. 마취 (국소 또는 일반)는 환자의 선호도 및 임상 상태에 따라 투여됩니다.
- 백인 조명 EGD는 캡슐을 섭취 한 후 24 시간 이내에 ACG 검사 결과의 결과에 대해 눈을 멀게하는 내시경 전문가 (> 500 EGD 절차가 수행됨)에 의해 수행됩니다. 이 연구의 절차는 Yao et al (8)에 의해 요약 된 바와 같이 위장 (SSS)에 대한 체계적인 스크리닝 프로토콜을 준수 할 것이다. 이 접근법에는 22 개의 표준화 된 내시경 사진을 촬영하여 위의 포괄적 인 시각화를 보장합니다. 또한, 식도에서 최소 5 개의 이미지가 캡처 될 것이며, 첫 번째 부분 (D1)과 두 번째 부분 (D2)에서 십이지장 -10에서 2 개의 이미지가 얻어 질 것입니다. 이것은 진단 목적으로 체계적이고 철저한 문서를 보장합니다. 각 비정상 병변에 대해 최소 2 개의 이미지가 캡처됩니다. 하나는 상단 뷰에서, 하나는 측면도에서 나옵니다. 이 듀얼 이미징 접근법은 정확한 진단 및 평가를 지원하는 병변의 특성에 대한 포괄적 인 문서화를 보장합니다. 병변 위치, 형태, 수, 유형, 추정 크기 등을 포함하여 관찰 된 비정상적인 병변이 문서화됩니다. 필요한 경우, 백인 조명 EGD 검사가 완료된 후, 표준 임상 실습에 따라 생검 또는 치료가 수행됩니다.
- 익명의 EGD 보고서, 이미지 및 비디오는 내시경 단위의 데이터베이스에서 내보낼 것입니다.
2.4 ACG 읽기 ACG 비디오는 먼저 환자가 등록 된 센터 (비 랜덤 화)의 EGD 결과에 눈을 멀게하는 캡슐 리더 (100 캡슐을 읽는 경험)에 의해 먼저 검토됩니다. 초기 판독 값은 소장에서 단일 뷰 모드에서 S 당 10 프레임에 따라 표준 모드로, 식도 또는 위에서 S 당 20 프레임에 따라 수행됩니다. 위장관의 첫 번째 이미지, 첫 번째 위 이미지, 첫 번째 위 이미지, 첫 번째 십이지장 이미지 및 해부학 적 구조의 대표적인 이미지 (식도, EGJ, 위기, 위 각도, 심장, 신체, 대중, 두 번째 및 두 번째 부분)를 포함하여 독자가 선택한 랜드 마크는 독자가 선택했습니다. 관찰 된 결과는 마우스 클릭을 통해 기록되어 비디오 검토 중에 확인 된 해부학 적 및 병리학 적 특징에 대한 포괄적 인 문서화를 보장했습니다. 이 체계적인 접근법은 이상 및 구조 적용 범위의 상세한 추적 및 분석을 허용했습니다. 독자는 ACG 비디오 읽기 중에 언급 된 모든 이상을 기록하고 각 병변의 최소한 하나의 대표 이미지를 취해야합니다. 기록 된 데이터에는 병변 위치, 형태, 병변 수, 병변 유형, 병변 크기의 시각적 추정 및 위 해부학 적 구조 (안저, 위 각도, 카디아, 신체, 전국, 파일로루스)의 적용 범위가 포함됩니다. 추가 데이터에는 독서의 시작 및 끝에서 캡처 된 타임 스탬프, 이미지 품질, 위 청결 및 위 충전 정도가 포함됩니다.
ACG 비디오는 초기 매뉴얼 읽기 및 EGD 결과의 결과를 알지 못하는 독자 (100 캡슐을 읽는 경험이있는)와 함께 ACG 비디오는 익명화되고 맹인 AI 지원 독서를 위해 다른 센터에 무작위로 할당됩니다. 독자는 AI 플랫폼 (ENDONET)이 제공 한 이미지 및 비디오 데이터를 분석하여 AI 지원 진단을합니다. 수동 판독 값과 동일한 문서 프로토콜에 따라 위장관, 위 및 십이지장의 첫 번째 이미지, 주요 해부학 적 영역 (예 : 식도, EGJ, 펀더스, 위 각도, 심장, 신체, Antrum, Pylorus, D1 및 D2)과 같은 랜드 마크는 수동 및 클릭을 통해 알 수 있습니다. 관찰, 이상 및 대표적인 병변 이미지 (각 병변에 대한 적어도 하나의 이미지)는 병변 특성 (위치, 형태, 병변 유형, 병변 유형, 추정 크기), 위 해부학 적 구조의 적용 범위 (자금, 위 각도, 카디아, 신체, antrum, pylorus), 전반적 고품질, 청정, 내적, 내적, 내적, 내적, 내적, 내적, 내적, 내적, 대상, 위안, 및 위안 및 위안 및 위안의 적용 범위와 함께 기록 될 것입니다. 문서 및 분석.
이 연구는 AI- 지원 ACG 판독의 진단 정확도와 판독 시간을 표준 매뉴얼 판독 값과 비교하는 것을 목표로합니다. 문서화 된 데이터에는 병변 위치, 형태, 병변의 수, 병변 유형, 크기, 위 해부학 적 구조 (안저, 위 각도, 심장, 신체, 전국, 유문), 이미지 품질, 위 청정 및 위 충전 정도가 포함됩니다. 또한 AI 선택 이미지 및 AI 지원 ACG 판독 시간의 수가 기록됩니다. EGD의 진단 결과는 ACG의 진단 정확도를 평가하기위한 기준 표준 역할을합니다 (AI-ASSESTED ACG 판독 값 포함).
3. 연구 완료 모든 임상 시험 사례가 완료된 후, 연구원은 사전 동의 양식을 유지하고 사례 보고서 양식을 검토 및 마무리하며 데이터의 정확성과 명확성을 확인하고 데이터 입력 및 검증을 완료하고 통계 분석을 수행하며 임상 시험 보고서를 준비합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaobei Luo
- 전화번호: +86 17688881428
- 이메일: luoxiaobei63@126.com
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25124
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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연락하다:
- Cristiano Prof. Spada
- 이메일: cristiano.spada@unicatt.it
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Wentian Prof. Liu
- 전화번호: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Hui Prof. Yang
- 전화번호: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Renhua People's Hospital
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연락하다:
- xiang prof. li
- 전화번호: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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연락하다:
- Li Prof. Xiang
- 전화번호: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Pingshan People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaofeng Prof. Wang
- 전화번호: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Zhuhai People's Hospital
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연락하다:
- xiaohong Prof. Xu
- 전화번호: 8613798199161
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 510515
- 모병
- Wuxi People's Hospital.
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연락하다:
- QIANG PROF. ZHAN
- 전화번호: 8613358111976
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 510515
- 모병
- Ganzhou People's Hospital
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연락하다:
- chunping Prof. Zhu
- 전화번호: 8613262825862
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국, 510515
- 모병
- Mianyang Central Hospital
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연락하다:
- xinhua PROF. ZHAO
- 전화번호: 8613980137212
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Hongkong, 홍콩, 999077
- 모병
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
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연락하다:
- YUN WONG PROF. LAU
- 전화번호: (852)35051411
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세 이상.
다음 기준을 충족하는 개인 :
나. 건강한 자원 봉사자; II. 복부 통증, 메스꺼움, 구토, 혈액 성, 흑인 또는 피의 의자, 식욕 상실, 팽만감 또는 소화 불량; III. 엔트릭 병변의 추적 관찰 후의 절제술 후.
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 사전 동의를 제공 할 의향이 있습니다.
- 연구원과 의사 소통 할 수 있고 시험 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준
- 임산부.
- 위장 협착증 평가 형태에 따른 위장 협착의 위험에 처한 것으로 확인 된 위장 폐쇄의 위험이 높은 개인, 위장관 협착증, 위장 장애물이 임상 적으로 배제 될 수없는 사람 또는 위장 수술, 심각한 오토바이외의 병력 또는 슈도 펄러가있는 개인의 개인을 포함하여.
- 삼키기 기능 장애가있는 개인.
- 개인은 수술에 적합하지 않거나 수술 절차를 받기를 원하지 않는다고 생각합니다.
- 시험 중에 의사 지시를 이해하고/또는 준수 할 수없는 참가자.
- 캡슐 위 내시경 시스템의 사용에 금기를당하는 다른 의학적 위험이있는 개인 또는 조사자의 재량에 따라이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
제품 이름 : 위 캡슐 내시경 시스템 사양 모델 : GICE-1000 제조업체 : Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
참가자는 최소 8 시간 동안 금식하고 ACG 30 분 전에 점액 용해성 및 방지제를 복용합니다.
비디오 지침에 따라 캡슐을 모바일과 연결하고 캡슐을 활성화 한 다음 물로 삼킨다.
참가자들은 실시간 ACG 비디오에 눈을 멀게합니다.
연구원들은 참가자들이 비디오에서 지시 한대로 시험을 완료했는지 여부와 부작용 (안내없이)을 관찰하고 기록합니다.
데이터는 Wi-Fi 또는 제조업체 시스템을 통해 엑스 외과 후 업로드됩니다.
캡슐 방전이 추적됩니다.
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제품 이름 : 위 캡슐 내시경 시스템 사양 모델 : GICE-1000 제조업체 : Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
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활성 비교기: 제어 그룹
제품 이름 : 전자 위장 내시경 (EGD) 사양 및 모델 : GIF-290 시리즈 제조업체 : Olympus, Tokyo, Japan EGD는 ACG를 비교 한 참조 표준이었으며 ACG 섭취 시간 이내에 24 시간 이내에 수행되었습니다. 참가자는 최소 8 시간 동안 금식하고 (맑은 물이 허용 됨) 점액 용해성과 EGD 30 분 전에 섭취 방지제를 복용합니다. 그런 다음 EGD는 500 개 이상의 EGD 절차가 완료된 내시경 전문가에 의해 수행되며 ACG 검사 결과에 대해 눈을 멀게합니다. 이 연구에 대한 절차는 Yao et al (8)에 의해 요약 된 바와 같이 위장 (SSS)에 대한 체계적인 스크리닝 프로토콜을 준수 할 것이다. 내시경 전문의는 식별 된 병변 (병변 유형, 위치, 크기, 병변 수 등)을 기록하며, 필요한 경우 흰색 Light EGD 스크린에 따라 생검 또는 치료가 수행됩니다. 익명 보고서, 이미지 및 비디오가 추가 분석을 위해 내보낼 것입니다. |
EGD는 ACG를 비교 한 기준 표준이었으며, ACG 섭취 시간 후 24 시간 내에 수행되었다. 제품 이름 : 전자 위장관 내시경 (EGD) 사양 및 모델 : GIF-290 시리즈 제조업체 : Olympus, 도쿄, 일본 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 UGI 이상에 대한 스크리닝에서 ACG의 진단 정확도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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EGD는 참조 표준 역할을합니다. 민감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value), 정확도, 진단 계약 속도, 양수 계약 속도 (PAR), 부정적인 계약 속도 (NAR) 및 각 개별 병변의 진단 계약 속도와 같은 메트릭이 계산됩니다. 만성 위축성 위염, 위 궤양, 위 용종, 위성 이형성증, 위암, 위암, 위 출혈 및 기타 위 병변을 포함하여 병변이 발견되지만 이에 국한되지 않는 경우 참가자는 양성으로 분류됩니다. 식도 이상 (역류 식도염, 바렛 식도, 식도암, 식도 질량 및 기타 이상), 십이지장 이상 (십이지장 궤양, 십이지장 폴립, 출혈 및 기타 이상). 병변이 검출되지 않거나 만성 표면 위염 만 관찰되면 참가자는 음성으로 분류됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACG의 AI 지원 읽기 및 수동 읽기 사이의 진단 정확도 및 평균 진단 시간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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먼저, EGD와 AI-ASSTED ACG 판독 값 사이의 정확도, 감도, 특이도, 진단 계약 속도, PAR, NAR, PPV, NPV 및 병합 당 계약 속도를 포함한 메트릭을 계산합니다. 수집 된 데이터는 병변 위치, 형태, 수, 유형 및 추정 크기를 포함합니다. AI 지원 읽기의 진단 성능은 수동 판독 값과 비교됩니다. 또한, 평균 진단 시간, 두 방법에 읽는 데 필요한 이미지 수를 분석하고 비교할 것입니다. 캡슐 읽기 인터페이스는 현재 시간을 표시합니다. 진단 시간을 계산하기 위해 독자는 각 읽기 세션의 시작과 끝에서 이미지를 캡처하고 저장합니다. 평균 진단 시간은 다음과 같이 계산됩니다. 평균 진단 시간 = 총 진단 시간/ 총 진단 수 |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 위 해부학 적 부위의 적용률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG 및 EGD에 의해 감지 된 위 해부학 적 영역 (안드루스, 안트럼, 카디아, 신체, 부비동 및 파일로루스 포함)의 적용 률은 분석됩니다. 각 해부학 적 부위에 대한 적용 범위 및 전체 커버리지는 다음과 같이 계산됩니다. 적용 범위 = 해부학 적 부위의 수 / 해부학 적 부위의 총 수 |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 검사 완료율
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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필요에 따라 ACG 검사를 완료하는 사례의 비율을 평가합니다. 검사 완료율은 다음과 같이 계산됩니다. 검사 완료율 = 완료된 검사 수 / 총 검사 수 x 100% |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 평균 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG 검사 중 캡슐 섭취로부터 캡슐의 퇴학까지의 시간은 각 사례에 대해 기록되며 평균 지속 시간은 모든 경우를 완료하면 계산됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 평균 검사 시간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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캡슐 섭취에서 위 검사 완료까지의 시간이 기록되며, 모든 경우가 완료된 후에 평균 시간이 계산됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 72 시간 방전 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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이 메트릭은 완료된 시험 수와 비교하여 캡슐이 72 시간 이내에 인간의 개입없이 성공적으로 추방되는 경우를 나타냅니다. 정상 배출은 캡슐을 삼키는 시간이 자연 추방까지 ≤72 시간 일 때 발생하는 것으로 정의됩니다. 이 기간 내에 추방을 확인할 수없는 경우, 7 일째에 복부 X- 선이 수행되고 필요한 경우 14 일에는 참가자의 퇴학을 확인합니다. 72 시간 후에 캡슐 내시경의 퇴학을 확인할 수없는 참가자의 경우, 캡슐이 4 일째 복부 X- 선 검사를 통해 추방 된 것으로 확인되면 마지막 배변 시간은 최종 배출 시간으로 기록됩니다. 72 시간 방전 속도는 다음과 같이 계산됩니다. 72 시간 퇴원률 = 72 시간 이내에 배출 수/총 사례 수 |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 병변 검출 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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모든 경우 중 병리학 적 변화가있는 사례의 비율이 평가됩니다. ACG의 병변 검출 속도는 다음 공식에 따라 계산됩니다. 병변 감지율 = 병변 감지 된 사례/총 사례 수 |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 이미지 품질 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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위의 6 개의 해부학 적 랜드 마크 영역에서 위 점막의 가시성을 객관적으로 평가하는 데 3 단계 채점 척도 (우수/ 좋은/ 가난한)가 사용됩니다.
평가 지표에는 명확성, 시야, 이미징, 안정성, 구조 및 세부 분해능, 능력, 입체 감각, 전체 이미지 인상이 포함됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 만족도 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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편안한 평가 탁월 : 삼키고 나서 분명한 불편 함은 없으며, 활동에 영향을 미치지 않습니다. 정상적인 활동에서 삼키고 불편한 불편 함. 불쌍한 : 삼키는 후 명백한 불편 함, 정상적인 활동에 영향을 미칩니다 편의 검토 우수 : 시험은 편리한 측면에서 EGD보다 매우 편리하고 현저히 우수합니다. 좋은 : 시험은 EGD와 거의 비슷한 편리합니다. 불쌍한 : 시험은 편의성 측면에서 EGD보다 불편하고 눈에 띄지 않습니다. 운영 편의 평가 우수 : 간단한 작동, 매우 편리하고 우수한 성능. 양호 : 작동하기 쉽고 편리하며 성능이 향상됩니다. 가난한 : 복잡한 작동, 매우 불편한 평균 성능. 포괄적 인 경험 평가 우수 : ACG 시험은 EGD에 비해 더 나은 전반적인 경험을 제공합니다. 양호 : ACG 시험은 EGD와 비슷합니다. 불쌍한 : ACG 검사는 EGD보다 눈에 띄게 열등합니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 이미지 품질 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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위의 6 개의 해부학 적 랜드 마크 영역에서 위 점막의 가시성을 객관적으로 평가하는 데 3 단계 채점 척도 (우수/ 좋은/ 가난한)가 사용됩니다.
평가 지표에는 선명도, 시야, 이미징, 안정성, 구조 및 세부 분해능, 능력, 입체 의미, 전체 이미지 인상이 포함됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 위 청결성 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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4 단계 채점 척도는 위 청결성을 객관적으로 평가하는 데 사용될 것이며, 성적은 우수하고, 좋고, 보통 및 가난한 것으로 분류됩니다. 우수한 : 명백한 위 접힘 형성이없는 만족스러운 충전으로 완전하고 명확한 관찰이 가능합니다. 양호 : 위 접이식 형성이 존재하지만 주름이 크지 않습니다. 주름은 낮고 인접한 간격이 크기 때문에 완전한 관찰에 영향을 미치지 않습니다. 보통 : 소량의 위 접이식이 주목되고, 접힘이 높고 인접한 간격이 감소하여 완전한 관찰 능력에 영향을 미칩니다. 불쌍한 : 많은 수의 접힌 위 접이식이 존재하며, 인접한 간격이 사라지고 효과적인 관찰을 방해하는 높고 꼬인 주름이 있습니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 위 충전의 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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4 단계 채점 척도는 위 청정 성을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 성적은 우수하고, 좋고, 보통 및 가난한 것으로 분류됩니다. 우수 : 명백한 점액, 거품, 위 내용물 또는 위에 존재하는 액체 탁도가없는 명확한 시야. 양호 : 위장에 존재하는 소량의 점액, 거품, 내용물 또는 액체 탁도로 명확한 시력이 있지만 이로 인해 완전한 관찰이 방해는 아닙니다. 보통 : 점액, 거품 또는 흐린 위 내용물이 증가하여 완전한 관찰 능력에 영향을 미치는 시력의 흐릿한 분야. 가난한 : 많은 양의 점액, 거품, 함량 또는 위의 탁도로 인해 시력이 심하게 흐려져 관찰이 불가능합니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ACG의 위 점막 시각화 정도의 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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4 단계 채점 척도는 위 점막의 시각화를 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 성적은 우수하고, 좋고, 보통 및 가난한 것으로 분류됩니다. 우수 : 위 점막은 표적 해부학 적 부위의 ≥90%에서 시각화됩니다. 양호 : 위 점막은 표적 해부학 적 부위의 75% 이상에서 시각화됩니다. 보통 : 위 점막은 표적 해부학 적 부위의 ≥50%에서 시각화됩니다. 가난한 : 위 점막은 표적 해부학 적 부위의 <50%에서 시각화됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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주요 안전 지표에는 부작용의 발생률 및 심각성이 포함됩니다. 2 차 안전 지표는 기계 시작 능력, 검사 중 비정상적인 종료, 장치 문제로 인한 검사 중 중단, 심사 후 이미지 획득 부족 및 기타 안정성 관련 문제를 포함하는 장치 실패율을 포함합니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- NFEC-2024-416
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