Капсульная эндоскопия желудка для скрининга заболевания желудка в сценариях моделируемого дома
Многоцентровое, проспективное исследование капсульной желудочной эндоскопии для скрининга желудка в моделируемых домашних сценариях
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить точность диагностики системы интегрированной AI капсулы гастроскопии (ACG) в моделируемых условиях использования жилья для обнаружения аномалий верхнего желудочно-кишечного (UGI). Он также сравнит диагностическую точность и эффективность времени интерпретации A-ассистированной по сравнению с ручным чтением данных ACG. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Какова диагностическая точность системы ACG с использованием обычной пищеводастродуоденоскопии (EGD) в качестве стандарта ссылки?
Улучшает ли ACG чтение ACG ACG ACG или сокращает время чтения по сравнению с ручным чтением видео ACG?
Исследователи будут сравнивать результаты ACG с обычными результатами EGD (стандарт ссылки), чтобы определить, может ли ACG служить надежным методом обнаружения заболевания UGI в домашних сценариях.
Участники будут:
Подвергаются экзамену ACG в моделируемой домашней среде. Заполните процедуру EGD в течение 24 часов после приема ACG.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование структурировано в три отдельных этапа: период скрининга, период обследования и период наблюдения.
Период проверки:
Исследователи или научные сотрудники выявят подходящих участников, включая пациентов и добровольцев в больнице, и предоставит подробное объяснение исследования, включая соответствующую информацию и потенциальные риски.
Как только участник подпишет форму информированного согласия, исследователь назначит номер скрининга, записывает базовую демографическую информацию и оценит право на участие на основе критериев включения и исключения исследования. Участникам, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют каким -либо критериям исключения, будет назначен номер регистрации.
- Период вмешательства:
2.1 Подготовка за один день до экзамена, следователи или научные сотрудники будут обучать зачисленных участников подготовку к экзамену ACG. Участникам будет рекомендовано поститься в течение 8 часов до процедуры, но могут пить ясные не карбоневые напитки.
2.2 Процедура экзамена ACG
- За тридцать минут до экзамена участники отчитываются в комнату для экзаменов в больнице, предназначенную для моделирования домашней обстановки. Участники будут смотреть учебное видео на мобильном устройстве и приглашать гранул-диметилсилоксановый гранул-диметилсилосан для чистой слизи желудка и пены, улучшая визуализацию для экзамена ACG.
- Участники пройдут экзамен ACG с помощью видео -руководства из мобильного приложения для устройства ACG. Следуя видео инструкциям, участники подключают капсулу к мобильному устройству, независимо активируют капсулу и проглатывают ее с водой, чтобы начать экзамен. Участники будут корректировать свои позиции тела, как указано в видео до завершения экзамена. Участникам не разрешается просматривать видео в режиме реального времени на экзамене ACG. Во время процедуры исследователи будут наблюдать и записывать, завершат ли участники экзамен в соответствии с инструкциями, и отмечают любые неблагоприятные события.
- После экзамена ACG данные экзамена будут загружены на облачный сервер или экспортированы с использованием системы чтения производителя устройства.
2.3 EGD экзамен
- Участники должны поститься не менее чем за 8 часов до обследования с разрешением чистой воды, и взять подвеску с гранул-диметилсилоксаном стрептозотоцина за 30 минут до процедуры. Анестезия (локальная или общая) будет вводить на основе предпочтений пациента и клинического состояния.
- EGD белого света будет выполняться эндоскопистами (с> 500 выполненными процедурами EGD), которые слепы к результатам результатов экзамена ACG, в течение 24 часов после приема капсулы. Процедура для этого исследования будет придерживаться систематического протокола скрининга для желудка (SSS), как указано Yao et al (8). Этот подход включает в себя 22 стандартизированных эндоскопических фотографий для обеспечения комплексной визуализации желудка. Кроме того, по меньшей мере 5 изображений будут сняты из пищевода, а 2 изображения будут получены от двенадцатиперстной кишки-один из первой части (D1) и одно из второй части (D2). Это обеспечивает систематическую и тщательную документацию для диагностических целей. По крайней мере, два изображения будут зафиксированы для каждого аномального поражения: одно из вида верхней части и одно с вида бокового. Этот подход с двойной визуализацией обеспечивает всестороннюю документацию характеристик поражения, помогая в точной диагностике и оценке. Будут документированы все аномальные поражения, включая местонахождение поражения, морфологию, количество, тип, расчетный размер и т. Д. Биопсия или лечение будут выполняться, если это необходимо, после завершения экзамена EGD белого света после стандартной клинической практики.
- Анонимные отчеты EGD, изображения и видео будут экспортированы из базы данных блока эндоскопии.
2.4 Чтение ACG Видео ACG сначала будет рассмотрено считывателем капсулы (с опытом чтения> 100 капсул), который слеп к результатам EGD в центре, где был включен пациент (нерандомизирован). Первоначальное чтение будет проводиться в стандартном режиме, согласно - по 10 кадрам на S в режиме с одним видом в тонком кишечнике и 20 кадрах на S в пищеводе или желудке. Достопримечательности, в том числе первое изображение желудочно -кишечного тракта, первое изображение желудка, первое двенадцатиперстное изображение и репрезентативные изображения анатомических структур (включая пищевод, EGJ, желудочный денс, желудочный угол, кардию, тело, антрум, пилорус, 1 -й и 2 -й часть дуада), выбирались начнутым начтением. Наблюдаемые результаты были записаны с помощью щелчков мыши, обеспечивающих всестороннюю документацию анатомических и патологических функций, выявленных во время видео обзора. Этот систематический подход позволил для подробного отслеживания и анализа аномалий и охвата структуры. Читатель должен записать любые отклонения, отмеченные во время чтения видео ACG, и принять хотя бы одно представительное изображение каждого поражения. Записанные данные будут включать в себя местоположение поражения, морфологию, количество поражений, тип поражения, визуальную оценку размера поражения и охват анатомических структур желудка (дно дно, угол желудка, кардия, тело, антрум, пилорус). Дополнительные данные будут включать в себя метки времени, захваченные в начале и в конце чтения, качество изображения, чистоту желудка и степень заполнения желудка, среди других факторов.
Видео ACG также будет анонимизировано и случайным образом распределено в другой центр для слепого чтения, связанного с AI, с читателем (с опытом чтения> 100 капсул), который не знает о результатах начального ручного чтения и результатов EGD. Читатель проанализирует изображения и видеодады, предоставленные платформой ИИ (Endonet), чтобы поставить диагноз A-A-A-Actisted. Следуя тому же протоколу документации, что и ручное чтение, достопримечательности, такие как первые изображения желудочно -кишечного тракта, желудка и двенадцатиперстной кишки, а также ключевые анатомические области (например, пищевод, EGJ, Gridus, желудочный угол, кардия, тело, антрум, пилорус, D1 и D2) будут в чудообразовании, и запечатлены в MAROUS, если MASE IRASE IRE. Observations, abnormalities, and representative lesion images (at least one image for each lesion) will be recorded, along with lesion characteristics (location, morphology, number of lesions, type of lesion, estimated size), coverage of gastric anatomical structures (fundus, gastric angle, cardia, body, antrum, pylorus), overall image quality, cleanliness, and gastric filling, ensuring thorough documentation и анализ.
Исследование направлено на то, чтобы сравнить точность диагностики и время чтения ACG с помощью ACG с стандартным ручным чтением. Задокументированные данные будут включать в себя местоположение поражения, морфологию, количество поражений, тип поражения, размер, охват анатомических структур желудка (дно дно, угол желудка, кардия, тело, антрум, пилорус), а также качество изображения, чистота желудка и степень зачистка желудка. Кроме того, будет записано количество отобранных AI-изображений и времени чтения ACG. Диагностические результаты EGD будут служить эталонным стандартом для оценки диагностической точности ACG (включая ACG с ACG ACG).
3. Исследование завершение после завершения всех случаев клинических испытаний, исследователь сохранит информированные формы согласия, рассмотрит и завершает формы отчета о случаях, проверяет точность и ясность данных, полное введение и проверку данных, провести статистический анализ и подготовить отчет о клиническом испытании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaobei Luo
- Номер телефона: +86 17688881428
- Электронная почта: luoxiaobei63@126.com
Места учебы
-
-
-
Hongkong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
-
Контакт:
- YUN WONG PROF. LAU
- Номер телефона: (852)35051411
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Еще не набирают
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Контакт:
- Cristiano Prof. Spada
- Электронная почта: cristiano.spada@unicatt.it
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wentian Prof. Liu
- Номер телефона: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Hui Prof. Yang
- Номер телефона: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Renhua People's Hospital
-
Контакт:
- xiang prof. li
- Номер телефона: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Li Prof. Xiang
- Номер телефона: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Pingshan People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Номер телефона: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Zhuhai People's Hospital
-
Контакт:
- xiaohong Prof. Xu
- Номер телефона: 8613798199161
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital.
-
Контакт:
- QIANG PROF. ZHAN
- Номер телефона: 8613358111976
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- chunping Prof. Zhu
- Номер телефона: 8613262825862
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- xinhua PROF. ZHAO
- Номер телефона: 8613980137212
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- В возрасте 18 лет и старше.
Лица, соответствующие следующим критериям:
я. Здоровые добровольцы; II Подозреваемое наличие желудочно -кишечных заболеваний, с одним или несколькими из следующих клинических симптомов: боль в животе, тошнота, рвота, гематемезис, черный или кровавый стул, потеря аппетита, вздутие живота или расстройство желудка; iii. Последующее наблюдение желудочных поражений после эндоскопической резекции.
- Готов добровольно участвовать в клиническом испытании и предоставить письменное информированное согласие.
- Способен общаться с исследователями и соблюдать требования испытаний.
Критерии исключения
- Беременные люди.
- Люди, имеющие высокий риск, желудочно -кишечной обструкции, в том числе те, которые были идентифицированы как подверженные риску стеноза желудочно -кишечного тракта, основанного на форме оценки желудочно -кишечного стеноза, у которых невозможно исключить клиническую обструкцию желудочно -кишечного тракта, или у людей с помощью желудочно -кишечной хирургии, тяжелой моторной дисфункции или падри -палита в падедобулбар.
- Люди с глотательной дисфункцией.
- Люди, которые считались непригодными для хирургии или не желают проходить какие -либо хирургические процедуры.
- Участники, которые не могут понять и/или соблюдать инструкции врача во время экзамена.
- Лица с другими медицинскими рисками, которые противопоказаны использованию системы эндоскопии капсульной желудка, или те, кто считается непригодным для участия в этом исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тестирования
Название продукта: Спецификация системы эндоскопов желудочной капсулы: Gice-1000 Производитель: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Участники быстро в течение не менее 8 часов и принимают муколитики и антиподворные агенты за 30 минут до ACG.
Следуя видео инструкциям, они соединяют капсулу с мобильным устройством, активируют капсулу и глотают ее водой.
Участники остаются слепыми к видео ACG в реальном времени.
Исследователи наблюдают и записывают, завершили ли участники экзамен, как указано в видео и любых неблагоприятных событиях (без руководства).
Данные будут загружены после экзамена через Wi-Fi или систему производителя.
Капсула будет отслеживать.
|
Название продукта: Спецификация системы эндоскопов желудочной капсулы: Gice-1000 Производитель: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Название продукта: Электронный желудочно-кишечный эндоскоп (EGD) Технические характеристики и модели: Производитель серии GIF-290: Olympus, Токио, Япония EGD был эталонным стандартом, по которому сравнивался ACG и выполнялся в течение 24 часов после проглатывания ACG. Участники будут быстро поститься в течение не менее 8 часов (разрешена чистая вода) и принимают муколитики и антиподворные агенты за 30 минут до EGD. Затем эндоскописты будут выполнены EGD с более чем 500 выполненными процедурами EGD, которые слепы к результатам экзамена ACG. Процедура для этого исследования будет придерживаться систематического протокола скрининга для желудка (SSS), как указано Yao et al. Анонимные отчеты, изображения и видео будут экспортированы для дальнейшего анализа. |
EGD был эталонным стандартом, по которому сравнивался ACG, и он проводился в течение 24 часов после атмосферного времени. Название продукта: Электронный желудочно-кишечный эндоскоп (EGD) Технические характеристики и модели: Производитель серии GIF-290: Olympus, Токио, Япония |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ACG в скрининге на общие аномалии UGI
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
EGD будет служить эталонным стандартом. Такие метрики, как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV), точность, диагностическая скорость согласия, показатель положительного согласия (PAR), отрицательная скорость согласия (NAR) и диагностическая скорость согласия каждого отдельного поражения. Участник будет классифицирован как положительный, если будут обнаружены какие -либо поражения, включая, помимо прочего: хронический атрофический гастрит, язву желудка, полипы желудка, желудочная дисплазия, желудочные массы, рак желудка, кровоизлияние желудка и другие поражения желудка. Аномалии пищевода (рефлюкс пищевод, пищевод Барретта, рак пищевода, массы пищевода и другие аномалии), аномалии двенадцатиперстной кишки (язва двенадцатиперстной кишки, полипы двенадцатиперстной кишки, кровоизлияние и другие аномалии). Если поражения не обнаруживаются или наблюдается только хронический поверхностный гастрит, участник будет классифицирован как отрицательный. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики и среднее время диагностики между прочтением A-A-A-A-Actisted и ручным чтением ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Во-первых, мы рассчитываем метрики, включая точность, чувствительность, специфичность, диагностическую скорость согласия, PAR, NAR, PPV, NPV и показатель соглашения между EGD и ACG с помощью ACG. Собранные данные будут включать местоположение поражения, морфологию, подсчет, тип и расчетный размер. Диагностические показатели чтения A-A-A-Assisting будут сравниваться с ручным чтением. Кроме того, среднее время диагностики, количество изображений, необходимых для чтения для обоих методов, будет проанализировано и сравнивается. Интерфейс считывания капсулы отображает текущее время. Чтобы рассчитать время диагностики, читатель захватит и сохраняет изображение как в начале, так и в конце каждого сеанса чтения. Среднее время диагностики рассчитывается следующим образом: Среднее время диагностики = общее время диагностики/ общее количество диагнозов |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Скорость покрытия желудочных анатомических сайтов ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Показатели покрытия анатомических регионов желудка (включая глазную дне, антрам, кардию, тело, синус и пилорус), обнаруженные ACG и EGD. Покрытие для каждого анатомического участка и общее покрытие будет рассчитано следующим образом: Скорость покрытия = количество покрытых анатомических участков / общее количество мгновений анатомических сайтов |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Уровень завершения проверки ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Чтобы оценить долю случаев, которые завершают экзамен по ACG по мере необходимости. Уровень завершения проверки будет рассчитываться следующим образом: Коэффициент завершения проверки = количество завершенных проверок / Общее количество проверок x 100% |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Средняя продолжительность ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Время приема капсул до изгнания капсулы во время обследования ACG будет записано для каждого случая, а средняя продолжительность будет рассчитываться по завершению всех случаев.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Среднее время проверки ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Будет зарегистрировано время от проглатывания капсул до завершения экзамена по желудочности, и среднее время будет рассчитано после завершения всех случаев.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
72-часовой скорость выписки ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Этот показатель относится к доле случая, в которых капсула успешно исключена в течение 72 часов без какого -либо вмешательства человека, относительно общего числа завершенных экзаменов. Нормальный разряд определяется как происходит, когда время от глотания капсулы до естественного изгнания составляет ≤72 часа. Если изгнание не может быть подтверждено в течение этого срока, рентгеновский снимк будет выполняться на 7-й день, а на 14-й день, если это необходимо, чтобы проверить изгнание от участника. Для участников, для которых изгнание капсулы эндоскопа не может быть подтверждено через 72 часа, если капсула проверяется как изгнанную с помощью рентгеновского обследования брюшной полости на 4-й день, последнее время дефекации будет зарегистрировано как окончательное время исключения. 72-часовая скорость разряда рассчитывается следующим образом: 72-часовой скорость выгрузки = количество разрядов в течение 72 часов/общее количество случаев |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Уровень обнаружения поражения ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Доля случаев с патологическими изменениями среди всех случаев будет оценена. Скорость обнаружения поражения ACG рассчитывается в соответствии со следующей формулой: Скорость обнаружения поражений = количество случаев с обнаруженными поражениями/общее количество случаев |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка качества изображения ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Трехуровневая шкала оценки (отличная/ хорошая/ плохой) будет использоваться для объективной оценки видимости слизистой оболочки желудка в шести анатомических знаковых районах желудка.
Индикаторы оценки включают в себя: ясность, поле зрения, визуализацию, стабильность, структуру и разрешение детализации, способность, стереоскопический смысл, общее впечатление от изображения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка удовлетворения ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Рейтинг комфорта отлично: нет очевидного дискомфорта после глотания, не влияет на занятия хорошо: некоторый дискомфорт после глотания и неудобства в обычных действиях. Бедный: Очевидный дискомфорт после глотания, затрагивая нормальную деятельность Удобные обзоры превосходны: экзамен очень удобен и заметно превосходит EGD с точки зрения легкости. Хорошо: экзамен довольно удобен, примерно сравнимо с EGD. Плохо: экзамен неудобный и заметно менее благоприятный, чем EGD с точки зрения удобства. Оценка удобства работы Отличная: простая работа, очень удобная, отличная производительность. Хорошо: относительно прост в эксплуатации, удобной, лучшей производительности. Плохо: сложная работа, очень неудобная, средняя производительность. Комплексная оценка опыта отлично: экзамен ACG обеспечивает лучший общий опыт по сравнению с EGD. Хорошо: экзамен ACG сравнимо с EGD. Плохо: обследование ACG заметно уступает EGD. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка качества изображения ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Трехуровневая шкала оценки (отличная/ хорошая/ плохой) будет использоваться для объективной оценки видимости слизистой оболочки желудка в шести анатомических знаковых районах желудка.
Индикаторы оценки включают ясность, поле зрения, визуализацию, стабильность, разрешение структуры и детализации, способность, стереоскопический смысл, общее впечатление от изображения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка чистоты желудка ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Четырехуровневая шкала оценки будет использоваться для объективной оценки чистоты желудка, оценки классифицируются как превосходные, хорошие, умеренные и бедные. Отлично: удовлетворительное заполнение без очевидного образования желудка, что позволяет получить полное и четкое наблюдение. Хорошее: формирование желудка присутствует, но нет существенного складывания; Складки низкие, а смежное расстояние большое, что не влияет на полное наблюдение. Умеренный: отмечается небольшое количество сгибания желудка с более высокими складками и уменьшенным смежным интервалом, что влияет на способность сделать полное наблюдение. Плохо: присутствует большое количество сложенных желудочных складок, с высокими и скрученными складками, которые вызывают исчезновение смежного расстояния, предотвращая эффективное наблюдение. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка заполнения желудка ACG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Четырехуровневая шкала оценки будет использоваться для объективной оценки чистоты желудка, наполнения. Оценки классифицируются как превосходные, хорошие, умеренные и бедные. Отлично: четкое поле зрения, без явного слизи, пены, содержимого желудка или жидкой мутности, присутствующей в желудке, что позволяет для полного наблюдения. Хорошо: чистое зрение с небольшим количеством слизи, пены, содержимого или жидкой мутности, присутствующей в желудке, но это не препятствует полным наблюдению. Умеренный: размытое поле зрения, с увеличением слизи, пены или облачного желудочного содержимого, влияя на способность совершать полное наблюдение. Плохо: сильно размытое зрение из -за большого количества слизи, пены, содержимого или жидкой мутности в желудке, что делает наблюдение невозможным. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка степени визуализации ACG слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Четырехуровневая шкала оценки будет использоваться для объективной оценки визуализации слизистой оболочки желудка. Оценки классифицируются как превосходные, хорошие, умеренные и бедные. Отлично: слизистая оболочка желудка визуализируется в ≥90% целевого анатомического сайта. Хорошо: слизистая оболочка желудка визуализируется в ≥75% целевого анатомического сайта. Умеренная: слизистая оболочка желудка визуализируется в ≥50% целевого анатомического сайта. Плохо: слизистая оболочка желудка визуализируется в <50% целевого анатомического сайта. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Основные показатели безопасности включают частоту и серьезность побочных эффектов. Вторичные индикаторы безопасности включают частоту отказов устройства, которая включает в себя неспособность запустить машину, аномальные отключения во время экспертизы, перерывы во время экспертизы из-за проблем с устройством, отсутствие получения изображения после допроса и других проблем, связанных с стабильностью. |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Гастроэнтерит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язвенная болезнь
- Новообразования желудка
- Гастрит
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язвенная болезнь желудка
- Заболевания желудка
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .