Endoscopia gástrica de cápsula para detección de enfermedades gástricas en escenarios de hogares simulados
Un estudio multicéntrico y prospectivo de endoscopia gástrica cápsula para la detección de enfermedades gástricas en escenarios domésticos simulados
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la precisión del diagnóstico del sistema de gastroscopia de la cápsula integrada (ACG) en las condiciones simuladas de uso doméstico para detectar anormalidades gastrointestinales superiores (UGI). También comparará la precisión del diagnóstico y la eficiencia del tiempo de la interpretación asistida por AIA versus la lectura manual de datos ACG. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la precisión diagnóstica del sistema ACG, utilizando la esófagogastroduodenoscopia convencional (EGD) como estándar de referencia?
¿La lectura ACG asistida por AI-AIA mejora la precisión del diagnóstico o reduce el tiempo de lectura en comparación con la lectura manual de video ACG?
Los investigadores compararán los resultados de ACG con los hallazgos de EGD convencionales (estándar de referencia) para determinar si ACG puede servir como un método confiable para la detección de la enfermedad de UGI en los escenarios del hogar.
Los participantes:
Someterse a un examen ACG en un entorno doméstico simulado. Complete un procedimiento EGD dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de ACG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se estructura en tres fases distintas: el período de detección, el período de examen y el período de seguimiento.
Período de detección:
Los investigadores o asistentes de investigación identificarán participantes elegibles, incluidos pacientes y voluntarios en el hospital, y proporcionarán una explicación detallada del estudio, incluida la información relevante y los riesgos potenciales.
Una vez que un participante firma el formulario de consentimiento informado, el investigador asignará un número de detección, registrará información demográfica de referencia y evaluará la elegibilidad basada en los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión se les asignará un número de inscripción.
- Período de intervención:
2.1 Preparación Un día antes del examen, los investigadores o asistentes de investigación instruirán a los participantes inscritos sobre la preparación para el examen ACG. Se recomienda a los participantes que ayunen durante 8 horas antes del procedimiento, pero pueden beber bebidas claras y no carbonadas.
2.2 Procedimiento de examen ACG
- Treinta minutos antes del examen, los participantes se informarán a la sala de examen del hospital, diseñada para simular un entorno doméstico. Los participantes verán un video instructivo en un dispositivo móvil e ingerirán una suspensión de gránulo-dimetilsiloxano de estreptozotocina para eliminar la mucosidad y la espuma gástrica, mejorando la visualización para el examen ACG.
- Los participantes se someterán al examen ACG con la guía de video de la aplicación móvil para el dispositivo ACG. Siguiendo las instrucciones de video, los participantes conectarán la cápsula a un dispositivo móvil, activarán la cápsula de forma independiente y la ingerirán con agua para comenzar el examen. Los participantes ajustarán las posiciones de su cuerpo según las instrucciones en el video hasta que se complete el examen. Los participantes no pueden ver los videos en tiempo real del examen ACG. Durante el procedimiento, los investigadores solo observarán y registrarán si los participantes completan el examen según las instrucciones y anoten cualquier evento adverso.
- Después del examen ACG, los datos del examen se cargarán en un servidor en la nube o se exportarán utilizando el sistema de lectura del fabricante del dispositivo.
2.3 EGD Examen
- Los participantes deben ayunar durante al menos 8 horas antes del examen con agua transparente permitida, y tomar la suspensión de gránulo-dimetilsiloxano de estreptozotocina 30 minutos antes del procedimiento. La anestesia (local o general) se administrará en función de la preferencia y la condición clínica del paciente.
- La EGD de luz blanca será realizada por endoscopistas (con> 500 EGD realizados) que están cegados a los resultados de los resultados del examen ACG, dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de la cápsula. El procedimiento para este estudio se adherirá al protocolo de detección sistemático para el estómago (SSS), como lo describe Yao et al (8). Este enfoque incluye tomar 22 fotografías endoscópicas estandarizadas para garantizar una visualización integral del estómago. Además, se capturarán al menos 5 imágenes del esófago, y se obtendrán 2 imágenes del duodeno-one de la primera porción (D1) y una de la segunda porción (D2). Esto garantiza una documentación sistemática y exhaustiva para fines de diagnóstico. Se capturarán al menos dos imágenes para cada lesión anormal: una desde la vista superior y otra desde la vista lateral. Este enfoque de doble imagen garantiza una documentación integral de las características de la lesión, ayudando en un diagnóstico y evaluación precisos. Se documentarán cualquier lesión anormal observadas, incluida la ubicación de la lesión, la morfología, el número, el tipo, el tamaño estimado, etc. Las biopsias o tratamientos se realizarán, si es necesario, después de completar el examen de EGD de luz blanca, siguiendo las prácticas clínicas estándar.
- Los informes de EGD anónimos, las imágenes y los videos se exportarán desde la base de datos de la unidad de endoscopia.
2.4 ACG Lectura El video ACG será revisado primero por un lector de cápsulas (con experiencia Lectura> 100 cápsulas) que está cegada a los resultados de EGD en el centro donde el paciente estaba inscrito (no aleatorizado). La lectura inicial se realizará en modo estándar, según 10 cuadros por s en modo de visión única en el intestino pequeño y 20 cuadros por s en el esófago o el estómago. Los puntos de referencia, incluida la primera imagen del tracto gastrointestinal, la primera imagen estomacal, la primera imagen duodenal e imágenes representativas de estructuras anatómicas (incluidas esofágica, EGJ, gástrica, ángulo gástrico, cardia, cuerpo, antro, pylorus, 1st y 2nD parte del duodeno), fueron seleccionados manualmente por el lector. Los hallazgos observados se registraron a través de los clics del ratón, asegurando la documentación integral de las características anatómicas y patológicas identificadas durante la revisión del video. Este enfoque sistemático permitió un seguimiento detallado y el análisis de las anormalidades y la cobertura de la estructura. El lector debe grabar cualquier anormalidad observada durante la lectura de video ACG, y tomar al menos una imagen representativa de cada lesión. Los datos registrados incluirán la ubicación de la lesión, la morfología, el número de lesiones, el tipo de lesión, una estimación visual del tamaño de la lesión y la cobertura de estructuras anatómicas gástricas (fondo de fondo, ángulo gástrico, cardia, cuerpo, antro, pylorus). Los datos adicionales incluirán marcas de tiempo capturadas al comienzo y al final de la lectura, la calidad de la imagen, la limpieza gástrica y el grado de llenado gástrico, entre otros factores.
El video ACG también será anonimizado y asignado al azar a otro centro para la lectura asistida por AI-cegada, con un lector (con experiencia lectura> 100 cápsulas) que desconoce los resultados de la lectura manual inicial y los resultados de EGD. El lector analizará las imágenes y los datos de video proporcionados por la plataforma AI (Endonet) para hacer un diagnóstico asistido por AI-AI. Siguiendo el mismo protocolo de documentación que la lectura manual, puntos de referencia como las primeras imágenes del tracto gastrointestinal, el estómago y el duodeno, así como las regiones anatómicas clave (por ejemplo, esófago, EGJ, Fundus, Gástrico Angle, Cardia, Body, Antrum, Pylorus, D1 y D2) se identificará manualmente y se capturará manualmente a través de MAULE CLICS A TRAVERSO A TROPES CLICHS MATE A TROPES CLICHS MATE. Se registrarán observaciones, anormalidades e imágenes de lesión representativas (al menos una imagen para cada lesión), junto con las características de la lesión (ubicación, morfología, número de lesiones, tipo de lesión, tamaño estimado), cobertura de la calidad anatómica gástrica (fundación, ángulo gástrico, cardia, cuerpo, oso, antrum, pylorus), calidad de imagen general, limpieza de la limpieza, y gaseoso, y el cártido, logative, logative, logre la cardía, el cuerpo, el oso, el antrum, el pylorus), la calidad general de la imagen, el alto de la limpieza, y el gasto gaseoso, y el gasto gástrico, y la cárcel, y la cardia, y la cicatrización, y la salud, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y el gasto, y la vida gástrica, y la salud. y análisis.
El estudio tiene como objetivo comparar la precisión diagnóstica y el tiempo de lectura de la lectura ACG asistida por AI-AI-con lectura manual estándar. Los datos documentados incluirán la ubicación de la lesión, la morfología, el número de lesiones, el tipo de lesión, el tamaño, la cobertura de las estructuras anatómicas gástricas (fondo de fondo, ángulo gástrico, cardia, cuerpo, antro, pylorus), así como calidad de imagen, limpieza gástrica y grado de llenado gástrico. Además, se registrará el número de imágenes seleccionadas por IA y el tiempo de lectura ACG asistido por AI. Los resultados de diagnóstico de EGD servirán como estándar de referencia para evaluar la precisión diagnóstica de ACG (incluida la lectura ACG asistida por AI-AI).
3. Finalización del estudio Después de la finalización de todos los casos de ensayos clínicos, el investigador retendrá los formularios de consentimiento informado, revisará y finalizará los formularios del informe del caso, verificará la precisión y la claridad de los datos, completa la entrada y verificación de datos, realizará análisis estadísticos y preparar el informe del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobei Luo
- Número de teléfono: +86 17688881428
- Correo electrónico: luoxiaobei63@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hongkong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
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Contacto:
- YUN WONG PROF. LAU
- Número de teléfono: (852)35051411
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Brescia, Italia, 25124
- Aún no reclutando
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contacto:
- Cristiano Prof. Spada
- Correo electrónico: cristiano.spada@unicatt.it
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Wentian Prof. Liu
- Número de teléfono: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Hui Prof. Yang
- Número de teléfono: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Renhua People's Hospital
-
Contacto:
- xiang prof. li
- Número de teléfono: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Contacto:
- Li Prof. Xiang
- Número de teléfono: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Pingshan People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Número de teléfono: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Zhuhai People's Hospital
-
Contacto:
- xiaohong Prof. Xu
- Número de teléfono: 8613798199161
-
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital.
-
Contacto:
- QIANG PROF. ZHAN
- Número de teléfono: 8613358111976
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contacto:
- chunping Prof. Zhu
- Número de teléfono: 8613262825862
-
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
-
Contacto:
- xinhua PROF. ZHAO
- Número de teléfono: 8613980137212
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- De 18 años o más.
Individuos que cumplen los siguientes criterios:
i. Voluntarios sanos; II. Sospecha de presencia de enfermedades gastrointestinales, con uno o más de los siguientes síntomas clínicos: dolor abdominal, náuseas, vómitos, hematemesis, heces negras o sangrientas, pérdida de apetito, hinchazón o indigestión; iii. Seguimiento de lesiones gástricas Resección poscésicos.
- Dispuesto a participar voluntariamente en el ensayo clínico y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comunicarse con los investigadores y cumplir con los requisitos de prueba.
Criterios de exclusión
- Individuos embarazadas.
- Las personas con un alto riesgo de obstrucción gastrointestinal, incluidas las identificadas como en riesgo de estenosis gastrointestinal en función de la forma de evaluación de estenosis gastrointestinal, aquellos en quienes la obstrucción gastrointestinal no puede ser clínicamente excluida, o individuos con antecedentes de cirugía gastrointestinal, diisfunción motora severa o parsática pseudobulbar.
- Individuos con disfunción de deglución.
- Las personas consideradas no aptas para la cirugía o no están dispuestas a someterse a cualquier procedimiento quirúrgico.
- Los participantes que no pueden comprender y/o cumplir con las instrucciones del médico durante el examen.
- Las personas con otros riesgos médicos que contraindican el uso de un sistema de endoscopia gástrica cápsula, o aquellos considerados inadecuados para la participación en este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pruebas
Nombre del producto: Sistema de endoscopio de cápsula gástrica Modelo de especificación: GICE-1000 Fabricante: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Los participantes ayunan durante al menos 8 horas y toman mucolíticos y agentes anti-hojas 30 minutos antes del ACG.
Después de las instrucciones de video, conectan la cápsula con el móvil, activan la cápsula y la tragan agua.
Los participantes permanecen cegados al video ACG en tiempo real.
Los investigadores observan y registran si los participantes han completado el examen según las instrucciones en el video y cualquier evento adverso (sin orientación).
Los datos se cargarán después del examen a través de WiFi o el sistema del fabricante.
Se rastreará la descarga de la cápsula.
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Nombre del producto: Sistema de endoscopio de cápsula gástrica Modelo de especificación: GICE-1000 Fabricante: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
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Comparador activo: Grupo de control
Nombre del producto: Especificaciones y modelos electrónicos de endoscopio gastrointestinal (EGD): Fabricante de la serie GIF-290: Olympus, Tokio, Japón EGD fue el estándar de referencia con el que se comparó ACG, y se realizó dentro de las 24 horas posteriores al tiempo de ingestión de ACG. Los participantes ayunarán durante al menos 8 horas (se permite el agua transparente) y tomarán mucolíticos y agentes anti-hojas 30 minutos antes del EGD. El EGD será realizado por endoscopistas con más de 500 procedimientos de EGD completados, que están cegados a los resultados del examen ACG. El procedimiento para este estudio se adherirá al protocolo de detección sistemático para el estómago (SSS), como lo describe Yao et al (8). Los endoscopistas registrarán cualquier lesión identificada (incluida la lesión, la ubicación, el tamaño, el número de lesiones, etc.), y las biopsias o tratamientos se realizarán después de la luz blanca EGD EGD, si es necesario. Informes anónimos, imágenes y videos se exportarán para un análisis posterior. |
EGD fue el estándar de referencia con el que se comparó ACG, y se realizó dentro de las 24 horas posteriores al tiempo de ingestión de ACG. Nombre del producto: Especificaciones y modelos electrónicos de endoscopio gastrointestinal (EGD): Fabricante de la serie GIF-290: Olympus, Tokio, Japón |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de ACG en la detección de anormalidades comunes de UGI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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EGD servirá como estándar de referencia. Se calculará métricas como la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (VPN), la precisión, la tasa de acuerdo de diagnóstico, la tasa de acuerdo positivo (PAR), la tasa de acuerdo negativo (NAR) y la tasa de acuerdo de diagnóstico de cada lesión individual. Un participante se clasificará como positivo si se detectan lesiones, incluyendo, entre otros: gastritis atrófica crónica, úlcera gástrica, pólipos gástricos, displasia gástrica, masas gástricas, cáncer gástrico, hemorragia gástrica y otras lesiones gástricas. Anormalidades esofágicas (esofagitis por reflujo, esófago de Barrett, cáncer de esófago, masas esofágicas y otras anormalidades), anormalidades duodenales (úlcera duodenal, pólipos duodenales, hemorragia y otras anormalidades). Si no se detectan lesiones, o solo se observa gastritis superficial crónica, el participante se clasificará como negativo. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica y tiempo de diagnóstico promedio entre la lectura asistida y la lectura manual de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Primero, calcularemos las métricas que incluyen precisión, sensibilidad, especificidad, tasa de acuerdo de diagnóstico, PAR, NAR, PPV, VPN y la tasa de acuerdo de lesión entre la lectura ACG asistida por EGD y AI-AI. Los datos recopilados abarcarán la ubicación de la lesión, la morfología, el recuento, el tipo y el tamaño estimado. El rendimiento diagnóstico de la lectura asistida por AI se comparará con la lectura manual. Además, el tiempo de diagnóstico promedio, el número de imágenes requeridas para la lectura para ambos métodos se analizarán y compararán. La interfaz de lectura de la cápsula muestra la hora actual. Para calcular el tiempo de diagnóstico, el lector capturará y guardará una imagen tanto al inicio como al final de cada sesión de lectura. El tiempo de diagnóstico promedio se calcula de la siguiente manera: Tiempo de diagnóstico promedio = Tiempo de diagnóstico total/ Número total de diagnósticos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de cobertura de sitios anatómicos gástricos de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se analizarán las tasas de cobertura de las regiones anatómicas gástricas (incluidos el fondo de fondo, el antro, cardia, el cuerpo, el seno y el pylorus) detectadas por ACG y EGD. La cobertura para cada sitio anatómico y la cobertura general se calculará de la siguiente manera: Tasa de cobertura = número de sitios anatómicos cubiertos / número total de umber de sitios anatómicos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de finalización de inspección de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Para evaluar la proporción de casos que completan el examen ACG según sea necesario. La tasa de finalización de inspección se calculará de la siguiente manera: Tasa de finalización de inspección = número de inspecciones completadas / número total de inspecciones x 100% |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración promedio de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo desde la ingestión de la cápsula hasta la expulsión de la cápsula durante el examen ACG se registrará para cada caso, y la duración promedio se calculará al finalizar todos los casos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de inspección promedio de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se registrará el tiempo desde la ingestión de la cápsula hasta la finalización del examen gástrico, y el tiempo promedio se calculará después de que se completen todos los casos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de descarga de 72 horas de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta métrica se refiere a la proporción de casos en los que la cápsula se expulsa con éxito dentro de las 72 horas sin ninguna intervención humana, en relación con el número total de exámenes completos. La descarga normal se define como ocurre cuando el tiempo desde tragar la cápsula hasta la expulsión natural es ≤72 horas. Si no se puede confirmar la expulsión dentro de este plazo, se realizará una radiografía abdominal en el séptimo día, y el día 14 si es necesario, para verificar la expulsión del participante. Para los participantes para quienes la expulsión del endoscopio de la cápsula no puede confirmarse después de 72 horas, si se verifica la cápsula para haber sido expulsada a través del examen de rayos X abdominal en el cuarto día, el último tiempo de defecación se registrará como el tiempo de expulsión final. La tasa de descarga de 72 horas se calcula de la siguiente manera: Tasa de descarga de 72 horas = número de descargas dentro de las 72 horas/número total de casos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de detección de lesiones de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se evaluará la proporción de casos con cambios patológicos entre todos los casos. La tasa de detección de la lesión de ACG se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula: Tasa de detección de lesiones = número de casos con lesiones detectadas/número total de casos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la calidad de imagen de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una escala de calificación de tres niveles (excelente/ buena/ pobre) para evaluar objetivamente la visibilidad de la mucosa gástrica en seis áreas de referencia anatómica del estómago.
Los indicadores de evaluación incluyen: claridad, campo de visión, imágenes, estabilidad, estructura y resolución de detalles, capacidad, sentido estereoscópico, impresión de imagen general.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de satisfacción de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Calificación de confort Excelente: no hay molestias obvias después de la tragación, no afecta las actividades bien: algunas molestias después de tragar e inconvenientes en las actividades normales. Pobre: incomodidad obvia después de tragar, afectando las actividades normales Revisiones de conveniencia Excelente: El examen es muy conveniente y notablemente superior a EGD en términos de facilidad. Bien: el examen es bastante conveniente, aproximadamente comparable a EGD. Pobre: el examen es inconveniente y notablemente menos favorable que EGD en términos de conveniencia. Evaluación de conveniencia de operación Excelente: operación simple, muy conveniente, excelente rendimiento. Bueno: Relativamente fácil de operar, conveniente, mejor rendimiento. Pobre: operación compleja, muy inconveniente, rendimiento promedio. Evaluación de experiencia integral Excelente: el examen ACG proporciona una mejor experiencia general en comparación con EGD. Bueno: el examen ACG es comparable a EGD. Pobre: el examen ACG es notablemente inferior a EGD. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la calidad de imagen de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una escala de calificación de tres niveles (excelente/ buena/ pobre) para evaluar objetivamente la visibilidad de la mucosa gástrica en seis áreas de referencia anatómica del estómago.
Los indicadores de evaluación incluyen claridad, campo de visión, imágenes, estabilidad, estructura y resolución de detalles, capacidad, sentido estereoscópico, impresión general de imagen.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la limpieza gástrica de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una escala de calificación de cuatro niveles para evaluar objetivamente la limpieza gástrica, las calificaciones se clasifican como excelentes, buenas, moderadas y pobres. Excelente: relleno satisfactorio sin formación de plegado gástrico obvio, lo que permite una observación completa y clara. Bueno: la formación de plegado gástrico está presente, pero no hay plegamiento significativo; Los pliegues son bajos y el espacio adyacente es grande, lo que no afecta la observación completa. Moderado: se observa una pequeña cantidad de plegamiento de plegado gástrico, con pliegues más altos y un espacio reducido adyacente, lo que afecta la capacidad de hacer una observación completa. Pobre: hay una gran cantidad de pliegues gástricos plegados, con pliegues altos y retorcidos que hacen que desaparezca el espacio adyacente, evitando la observación efectiva. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación del llenado gástrico de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una escala de calificación de cuatro niveles para evaluar objetivamente la limpieza gástrica, llenado. Las calificaciones se clasifican como excelentes, buenas, moderadas y pobres. Excelente: un campo de visión claro, sin moco obvio, espuma, contenido gástrico o turbidez líquida presente en el estómago, lo que permite una observación completa. Bueno: visión clara con una pequeña cantidad de moco, espuma, contenido o turbidez líquida presente en el estómago, pero esto no impide la observación completa. Moderado: un campo de visión borroso, con un mayor contenido gástrico de moco, espuma o nublado, que afecta la capacidad de hacer una observación completa. Pobre: una visión severamente borrosa debido a una gran cantidad de moco, espuma, contenido o turbidez líquida en el estómago, lo que hace imposible la observación. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación del grado de visualización de la mucosa gástrica de ACG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una escala de calificación de cuatro niveles para evaluar objetivamente la visualización de la mucosa gástrica. Las calificaciones se clasifican como excelentes, buenas, moderadas y pobres. Excelente: la mucosa gástrica se visualiza en ≥90% del sitio anatómico objetivo. Bueno: la mucosa gástrica se visualiza en ≥75% del sitio anatómico objetivo. Moderado: la mucosa gástrica se visualiza en ≥50% del sitio anatómico objetivo. Pobre: la mucosa gástrica se visualiza en <50% del sitio anatómico objetivo. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los indicadores de seguridad primarios incluyen la incidencia y la gravedad de los eventos adversos. Los indicadores de seguridad secundarios abarcan la tasa de falla del dispositivo, que incluye la incapacidad de iniciar la máquina, los cierres anormales durante el examen, las interrupciones durante el examen debido a problemas del dispositivo, falta de adquisición de imágenes después de la examen y otros problemas relacionados con la estabilidad. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Neoplasias de Estómago
- Gastritis
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera estomacal
- Enfermedades del Estómago
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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