Endoscopia gástrica da cápsula para triagem de doenças gástricas em cenários domésticos simulados
Um estudo prospectivo e multicêntrico da endoscopia gástrica da cápsula para triagem de doenças gástricas em cenários caseiros simulados
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a precisão diagnóstica do sistema de gastroscopia da cápsula integrada (ACG) em condições de uso doméstico simuladas para detectar anormalidades gastrointestinais superiores (UGI). Ele também comparará a precisão do diagnóstico e a eficiência do tempo da interpretação assistida por IA versus a leitura manual dos dados do ACG. As principais perguntas que pretende responder são:
Qual é a precisão diagnóstica do sistema ACG, usando esofagogastrodenoscopia convencional (EGD) como padrão de referência?
A leitura do ACG assistida por AC melhora a precisão do diagnóstico ou reduz o tempo de leitura em comparação com a leitura manual de vídeo ACG?
Os pesquisadores compararão os resultados do ACG com os achados convencionais de EGD (padrão de referência) para determinar se o ACG pode servir como um método confiável para a detecção de doenças UGI em cenários domésticos.
Os participantes irão:
Passar por um exame ACG em um ambiente doméstico simulado. Conclua um procedimento de EGD dentro de 24 horas após a ingestão de ACG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é estruturado em três fases distintas: o período de triagem, o período de exame e o período de acompanhamento.
Período de triagem:
Os investigadores ou assistentes de pesquisa identificarão participantes elegíveis, incluindo pacientes e voluntários do hospital, e fornecerão uma explicação detalhada do estudo, incluindo informações relevantes e riscos potenciais.
Depois que um participante assina o formulário de consentimento informado, o pesquisador atribuirá um número de triagem, registrará informações demográficas da linha de base e avaliará a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão receberão um número de inscrição.
- Período de intervenção:
2.1 Preparação Um dia antes do exame, investigadores ou assistentes de pesquisa instruirão os participantes inscritos na preparação para o exame ACG. Os participantes serão aconselhados a jejuar por 8 horas antes do procedimento, mas podem beber bebidas claras e não carbonadas.
2.2 Procedimento do exame ACG
- Trinta minutos antes do exame, os participantes se reportarão à sala de exames do hospital, projetada para simular um ambiente doméstico. Os participantes assistirão a um vídeo instrucional em um dispositivo móvel e ingerirão uma suspensão de granular-dimetilsiloxano de estreptozotocina para limpar o muco e a espuma gástrica, melhorando a visualização para o exame ACG.
- Os participantes passarão pelo exame ACG com orientação em vídeo do aplicativo móvel para o dispositivo ACG. Seguindo as instruções do vídeo, os participantes conectam a cápsula a um dispositivo móvel, ativam a cápsula de forma independente e a ingerirão com água para iniciar o exame. Os participantes ajustarão as posições do corpo, conforme instruído no vídeo até que o exame seja concluído. Os participantes não podem visualizar os vídeos em tempo real do exame ACG. Durante o procedimento, os pesquisadores apenas observarão e registrarão se os participantes concluem o exame como instruído e observarão eventos adversos.
- Após o exame ACG, os dados do exame serão enviados para um servidor em nuvem ou exportados usando o sistema de leitura do fabricante do dispositivo.
2.3 Exame da EGD
- Os participantes devem jejuar por pelo menos 8 horas antes do exame com água clara permitida e tomar a suspensão de granular-dimetilsiloxano de estreptozotocina 30 minutos antes do procedimento. A anestesia (local ou geral) será administrada com base na preferência e na condição clínica do paciente.
- A EGD da luz branca será realizada por endoscopistas (com> 500 procedimentos de EGD realizados) que estão cegos para os resultados dos resultados do exame ACG, dentro de 24 horas após a ingestão da cápsula. O procedimento para este estudo aderirá ao protocolo sistemático de triagem para o estômago (SSS), conforme descrito por Yao et al (8). Essa abordagem inclui tirar 22 fotografias endoscópicas padronizadas para garantir uma visualização abrangente do estômago. Além disso, pelo menos 5 imagens serão capturadas do esôfago e 2 imagens serão obtidas do duodeno-one da primeira porção (D1) e uma da segunda porção (D2). Isso garante documentação sistemática e completa para fins de diagnóstico. Pelo menos duas imagens serão capturadas para cada lesão anormal: uma da vista superior e uma da vista lateral. Essa abordagem de imagem dupla garante documentação abrangente das características da lesão, auxiliando no diagnóstico e avaliação precisos. Quaisquer lesões anormais observadas serão documentadas, incluindo localização da lesão, morfologia, número, tipo, tamanho estimado etc. Biópsias ou tratamentos serão realizados, se necessário, após a conclusão do exame de EGD da luz branca, seguindo práticas clínicas padrão.
- Relatórios, imagens e vídeos anônimos de EGD serão exportados do banco de dados da unidade de endoscopia.
2.4 A ACG Reading O vídeo ACG será primeiro revisado por um leitor de cápsulas (com experiência na leitura> 100 cápsulas) que está cego para os resultados da EGD no centro onde o paciente foi inscrito (não randomizado). A leitura inicial será realizada no modo padrão, de acordo com - a 10 quadros por s no modo de vista única no intestino delgado e 20 quadros por s no esôfago ou no estômago. Marcos, incluindo a primeira imagem do trato gastrointestinal, a primeira imagem do estômago, a primeira imagem duodenal e imagens representativas de estruturas anatômicas (incluindo esofágica, EGJ, fundo gástrico, ângulo gástrico, cardia, corpo, antro, pilorus, 1st e 2nd Part of Duodenum), senão, severam, severam, severam, senão, a 1ª parte e a 2ª parte do duodenum), seriam, severam, severam, senão, a 1ª parte e a 2ª parte do duodenum), seriam, seriam, senão, a 1ª parte e a 2ª parte do duodenum. Os achados observados foram registrados através de cliques de mouse, garantindo documentação abrangente dos recursos anatômicos e patológicos identificados durante a revisão de vídeo. Essa abordagem sistemática permitiu rastreamento e análise detalhados de anormalidades e cobertura da estrutura. O leitor deve gravar quaisquer anormalidades observadas durante a leitura de vídeo ACG e tirar pelo menos uma imagem representativa de cada lesão. Os dados registrados incluirão localização da lesão, morfologia, número de lesões, tipo de lesão, estimativa visual do tamanho da lesão e cobertura de estruturas anatômicas gástricas (fundo, ângulo gástrico, cardia, corpo, antro, piloro). Dados adicionais incluirão registros de data e hora capturados no início e no final da leitura, qualidade da imagem, limpeza gástrica e o grau de preenchimento gástrico, entre outros fatores.
O vídeo do ACG também será anonimizado e alocado aleatoriamente para outro centro de leitura assistida por IA, com um leitor (com experiência em leitura> 100 cápsulas) que não tem conhecimento dos resultados da leitura manual inicial e dos resultados da EGD. O leitor analisará as imagens e os dados de vídeo fornecidos pela plataforma de IA (endoNet) para fazer um diagnóstico assistido por IA. Following the same documentation protocol as the manual reading, landmarks such as the first images of the gastrointestinal tract, stomach, and duodenum, as well as key anatomical regions (e.g., esophagus, EGJ, fundus, gastric angle, cardia, body, antrum, pylorus, D1 and D2) will be manually identified and captured through mouse clicks if available. Observations, abnormalities, and representative lesion images (at least one image for each lesion) will be recorded, along with lesion characteristics (location, morphology, number of lesions, type of lesion, estimated size), coverage of gastric anatomical structures (fundus, gastric angle, cardia, body, antrum, pylorus), overall image quality, cleanliness, and gastric filling, ensuring thorough documentação e análise.
O estudo pretende comparar a precisão do diagnóstico e o tempo de leitura da leitura do ACG assistida por AC com a leitura manual padrão. Os dados documentados incluirão localização da lesão, morfologia, número de lesões, tipo de lesão, tamanho, cobertura de estruturas anatômicas gástricas (fundo, ângulo gástrico, cadias, corpo, antro, piloro), bem como qualidade da imagem, limpeza gástrica e grau de enchimento gástrico. Além disso, será gravado o número de imagens selecionadas pela AI e o tempo de leitura do ACG assistido por AI. Os resultados diagnósticos do EGD servirão como padrão de referência para avaliar a precisão diagnóstica do ACG (incluindo leitura ACG assistida por AA).
3. Conclusão do estudo Após a conclusão de todos os casos de ensaios clínicos, o pesquisador manterá os formulários de consentimento informado, revisará e finalizará os formulários de relato de caso, verificará a precisão e a clareza dos dados, a entrada e a verificação completas dos dados, conduzem análises estatísticas e preparam o relatório de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaobei Luo
- Número de telefone: +86 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Wentian Prof. Liu
- Número de telefone: 8613590337916
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Hui Prof. Yang
- Número de telefone: 8615915822551
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Shaoguan, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Renhua People's Hospital
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Contato:
- xiang prof. li
- Número de telefone: 8613719703041
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Shenzhen, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Contato:
- Li Prof. Xiang
- Número de telefone: 8613590337916
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Shenzhen, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Pingshan People's Hospital
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Contato:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Número de telefone: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Zhuhai People's Hospital
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Contato:
- xiaohong Prof. Xu
- Número de telefone: 8613798199161
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 510515
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital.
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Contato:
- QIANG PROF. ZHAN
- Número de telefone: 8613358111976
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 510515
- Recrutamento
- Ganzhou People's Hospital
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Contato:
- chunping Prof. Zhu
- Número de telefone: 8613262825862
-
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, China, 510515
- Recrutamento
- Mianyang Central Hospital
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Contato:
- xinhua PROF. ZHAO
- Número de telefone: 8613980137212
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Hongkong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
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Contato:
- YUN WONG PROF. LAU
- Número de telefone: (852)35051411
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Brescia, Itália, 25124
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contato:
- Cristiano Prof. Spada
- E-mail: cristiano.spada@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Com 18 anos ou mais.
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios:
eu. Voluntários saudáveis; ii. Presença suspeita de doenças gastrointestinais, com um ou mais dos seguintes sintomas clínicos: dor abdominal, náusea, vômito, hematemesia, fezes pretas ou sangrentas, perda de apetite, inchaço ou indigestão; iii. Acompanhamento de lesões gástricas ressecção pós-endoscópica.
- Disposto a participar voluntariamente no ensaio clínico e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de se comunicar com os pesquisadores e cumprir com os requisitos de estudo.
Critérios de exclusão
- Indivíduos grávidas.
- Indivíduos com alto risco de obstrução gastrointestinal, incluindo aqueles identificados como estando em risco de estenose gastrointestinal com base na forma de avaliação da estenose gastrointestinal, aqueles em que a obstrução gastrointestinal não pode ser clinicamente excluída ou indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal, disfunção motora grave, ou pseudo -pseudo -pálido.
- Indivíduos com disfunção de deglutição.
- Indivíduos considerados impróprios para cirurgia ou não querem passar por quaisquer procedimentos cirúrgicos.
- Os participantes que não conseguem compreender e/ou cumprirem as instruções do médico durante o exame.
- Indivíduos com outros riscos médicos que contraem o uso de um sistema de endoscopia gástrica da cápsula ou aqueles considerados inadequados para a participação neste estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de testes
Nome do produto: Cápsula gástrica Endoscópio Sistema de especificação Modelo: Gice-1000 Fabricante: Guangzhou Medical Technology Co., Ltd.
Os participantes jejuam por pelo menos 8 horas e tomam mucolíticos e agentes anti-espumantes 30 minutos antes do ACG.
Seguindo as instruções de vídeo, eles conectam a cápsula ao celular, ativam a cápsula e a engolem com água.
Os participantes permanecem cegos para o vídeo ACG em tempo real.
Os pesquisadores observam e registram se os participantes concluíram o exame, conforme instruído no vídeo e quaisquer eventos adversos (sem orientação).
Os dados serão enviados pós-exame via WiFi ou o sistema do fabricante.
A descarga da cápsula será rastreada.
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Nome do produto: Cápsula gástrica Endoscópio Sistema de especificação Modelo: Gice-1000 Fabricante: Guangzhou Medical Technology Co., Ltd.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Nome do produto: Especificações e modelos eletrônicos de endoscópio gastrointestinal (EGD): GIF-290 Fabricante da série: Olympus, Tóquio, o Japão EGD era o padrão de referência com o qual o ACG foi comparado e foi realizado dentro de 24 horas após o tempo de ingestão. Os participantes jejuarão por pelo menos 8 horas (a água clara é permitida) e toma mucolíticos e agentes anti-espumantes 30 minutos antes do EGD. O EGD será realizado por endoscopistas com mais de 500 procedimentos de EGD concluídos, que estão cegos para os resultados do exame ACG. O procedimento para este estudo aderirá ao protocolo de triagem sistemático para o estômago (SSS), conforme descrito por Yao et al (8). Os endoscopistas registrarão quaisquer lesões identificadas (incluindo tipo de lesão, localização, tamanho, número de lesões etc.) e biópsias ou tratamentos serão realizados após a triagem branca, senizando a triagem de Brancos. Relatórios, imagens e vídeos anônimos serão exportados para análises posteriores. |
O EGD era o padrão de referência com o qual o ACG foi comparado e foi realizado dentro de 24 horas após o tempo de ingestão. Nome do produto: Endoscópio gastrointestinal eletrônico (EGD) Especificações e modelos: GIF-290 Fabricante da série: Olympus, Tóquio, Japão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do ACG na triagem para anormalidades comuns de UGI
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O EGD servirá como padrão de referência. Métricas como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPL), precisão, taxa de concordância de diagnóstico, taxa de concordância positiva (PAR), taxa de concordância negativa (NAR) e taxa de concordância de diagnóstico de cada lesão individual serão calculados. Um participante será classificado como positivo se forem detectadas lesões, incluindo, entre outros, gastrite atrófica crônica, úlcera gástrica, polípões gástricos, displasia gástrica, massas gástricas, câncer gástrico, hemorragia gástrica e outras lesões gástricas. Anormalidades esofágicas (esofagite por refluxo, esôfago de Barrett, câncer de esôfago, massas esofágicas e outras anormalidades), anormalidades duodenais (úlcera duodenal, polipos duodenais, hemorragia e outras anormalidades). Se nenhuma lesão for detectada ou apenas a gastrite superficial crônica for observada, o participante será classificado como negativo. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico e tempo de diagnóstico médio entre leitura assistida por IA e leitura manual do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Primeiro, calcularemos métricas, incluindo precisão, sensibilidade, especificidade, taxa de concordância de diagnóstico, PAR, NAR, PPV, NPV e taxa de concordância por lesão entre a leitura de ACG assistida por EGD e AA. Os dados coletados abrangem a localização da lesão, a morfologia, a contagem, o tipo e o tamanho estimado. O desempenho diagnóstico da leitura assistida por AA será comparada com a leitura manual. Além disso, o tempo de diagnóstico médio, o número de imagens necessárias para leitura para ambos os métodos será analisado e comparado. A interface de leitura da cápsula exibe a hora atual. Para calcular o tempo de diagnóstico, o leitor capturará e salvará uma imagem no início e no final de cada sessão de leitura. O tempo de diagnóstico médio é calculado da seguinte forma: Tempo de diagnóstico médio = tempo de diagnóstico total/ número total de diagnósticos |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Taxa de cobertura de locais anatômicos gásticos de ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As taxas de cobertura de regiões anatômicas gástricas (incluindo fundo, antro, cardia, corpo, seio e pylorus) serão analisadas por ACG e EGD. A cobertura para cada local anatômico e cobertura geral será calculada da seguinte forma: Taxa de cobertura = número de locais anatômicos cobertos / número total de umber de sites anatômicos |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Taxa de conclusão de inspeção de ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Para avaliar a proporção de casos que completam o exame ACG, conforme necessário. A taxa de conclusão da inspeção será calculada da seguinte forma: Taxa de conclusão de inspeção = número de inspeções concluídas / número total de inspeções x 100% |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Duração média do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O tempo desde a ingestão da cápsula até a expulsão da cápsula durante o exame ACG será registrado para cada caso, e a duração média será calculada após a conclusão de todos os casos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Tempo médio de inspeção do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O tempo desde a ingestão da cápsula até a conclusão do exame gástrico será registrado e o tempo médio será calculado após a conclusão de todos os casos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Taxa de descarga de 72 horas de ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Essa métrica refere -se à proporção de casos em que a cápsula é expulsa com sucesso dentro de 72 horas sem nenhuma intervenção humana, em relação ao número total de exames concluídos. A descarga normal é definida como ocorrendo quando o tempo de engolir a cápsula para a expulsão natural é ≤72 horas. Se a expulsão não puder ser confirmada dentro deste prazo, um raio-X abdominal será realizado no sétimo dia e no 14º dia, se necessário, para verificar a expulsão do participante. Para os participantes para os quais a expulsão do endoscópio da cápsula não pode ser confirmada após 72 horas, se a cápsula for verificada para ser expulsa através do exame de raios-X abdominal no quarto dia, o último tempo de defecação será registrado como o tempo final de expulsão. A taxa de descarga de 72 horas é calculada da seguinte forma: Taxa de descarga de 72 horas = número de descargas dentro de 72 horas/número total de casos |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Taxa de detecção de lesão de ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A proporção de casos com mudanças patológicas entre todos os casos será avaliada. A taxa de detecção de lesões de ACG é calculada de acordo com a seguinte fórmula: Taxa de detecção da lesão = número de casos com lesões detectadas/número total de casos |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação da qualidade da imagem do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Uma escala de classificação de três níveis (excelente/ boa/ pobre) será usada para avaliar objetivamente a visibilidade da mucosa gástrica em seis áreas de referência anatômica do estômago.
Os indicadores de avaliação incluem: clareza, campo de visão, imagem, estabilidade, estrutura e resolução detalhada, habilidade, sentido estereoscópico, impressão geral da imagem.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação de satisfação do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Classificação de conforto Excelente: nenhum desconforto óbvio após a engolir, não afeta as atividades boas: algum desconforto após a deglutição e inconveniência em atividades normais. Pobre: desconforto óbvio após engolir, afetando atividades normais Revisões de conveniência Excelente: o exame é altamente conveniente e marcadamente superior ao EGD em termos de facilidade. Bom: o exame é bastante conveniente, aproximadamente comparável ao EGD. Pobre: o exame é inconveniente e visivelmente menos favorável que o EGD em termos de conveniência. Avaliação de conveniência da operação Excelente: operação simples, desempenho altamente conveniente e excelente. Bom: relativamente fácil de operar, conveniente e melhor desempenho. Pobre: operação complexa, desempenho médio muito inconveniente. Avaliação abrangente de experiência Excelente: o exame ACG fornece uma melhor experiência geral em comparação com a EGD. Bom: o exame ACG é comparável ao EGD. Pobre: o exame de ACG é visivelmente inferior ao EGD. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação da qualidade da imagem do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Uma escala de classificação de três níveis (excelente/ boa/ pobre) será usada para avaliar objetivamente a visibilidade da mucosa gástrica em seis áreas de referência anatômica do estômago.
Os indicadores de avaliação incluem clareza, campo de visão, imagem, estabilidade, estrutura e resolução de detalhes, habilidade, sentido estereoscópico, impressão geral da imagem.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação da limpeza gástrica do ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Uma escala de classificação de quatro níveis será usada para avaliar objetivamente a limpeza gástrica, as notas são classificadas como excelentes, boas, moderadas e ruins. Excelente: preenchimento satisfatório, sem uma formação óbvia de dobras gástricas, permitindo uma observação completa e clara. Bom: a formação de dobras gástricas está presente, mas não há dobragem significativa; As dobras são baixas e o espaçamento adjacente é grande, o que não afeta a observação completa. Moderado: Observa -se uma pequena quantidade de dobragem gástrica, com dobras mais altas e espaçamento adjacente reduzido, afetando a capacidade de fazer uma observação completa. Pobre: Um grande número de dobras gástricas dobradas está presente, com dobras altas e torcidas que causam o espaçamento adjacente desaparecer, impedindo a observação eficaz. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação do preenchimento gástrico de ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Uma escala de classificação de quatro níveis será usada para avaliar objetivamente a limpeza gástrica, o preenchimento. As notas são classificadas como excelentes, boas, moderadas e pobres. Excelente: Um campo de visão claro, sem muco óbvio, espuma, conteúdo gástrico ou turbidez líquida presente no estômago, permitindo observação completa. Bom: Visão clara com uma pequena quantidade de muco, espuma, conteúdo ou turbidez líquida presente no estômago, mas isso não impede a observação completa. Moderado: um campo de visão borrado, com aumento do muco, espuma ou conteúdo gástrico nublado, afetando a capacidade de fazer uma observação completa. Pobre: uma visão severamente borrada devido a uma grande quantidade de muco, espuma, conteúdo ou turbidez líquida no estômago, impossibilitando a observação. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação do grau de visualização da mucosa gástrica de ACG
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Uma escala de classificação de quatro níveis será usada para avaliar objetivamente a visualização da mucosa gástrica. As notas são classificadas como excelentes, boas, moderadas e pobres. Excelente: a mucosa gástrica é visualizada em ≥90% do local anatômico alvo. Bom: a mucosa gástrica é visualizada em ≥75% do local anatômico alvo. Moderado: a mucosa gástrica é visualizada em ≥50% do local anatômico alvo. Pobre: a mucosa gástrica é visualizada em <50% do local anatômico alvo. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Os indicadores primários de segurança incluem a incidência e a gravidade dos eventos adversos. Os indicadores de segurança secundários abrangem a taxa de falha do dispositivo, que inclui a incapacidade de iniciar a máquina, desligamentos anormais durante o exame, interrupções durante o exame devido a problemas de dispositivo, falta de aquisição de imagens após o interrogatório e outros problemas relacionados à estabilidade. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Gastroenterite
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- Neoplasias do Estômago
- Gastrite
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera estomacal
- Doenças do Estômago
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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