Endoscopia gastrica capsule per screening della malattia gastrica negli scenari domestici simulati
Uno studio multicentrico e prospettico sull'endoscopia gastrica capsule per lo screening delle malattie gastriche negli scenari domestici simulati
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accuratezza diagnostica del sistema di gastroscopia della capsula (ACG) integrata A-integrata in condizioni di uso domestico simulato per rilevare anomalie gastrointestinali superiori (UGI). Confronterà anche l'accuratezza diagnostica e l'efficienza del tempo dell'interpretazione assistita dall'A-assistita rispetto alla lettura manuale dei dati ACG. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Qual è l'accuratezza diagnostica del sistema ACG, utilizzando l'esofagogastrodenoscopia convenzionale (EGD) come standard di riferimento?
La lettura ACG assistita dall'AI migliora l'accuratezza diagnostica o riduce i tempi di lettura rispetto alla lettura del video ACG manuale?
I ricercatori confronteranno i risultati di ACG con i risultati convenzionali EGD (standard di riferimento) per determinare se l'ACG può servire come metodo affidabile per il rilevamento delle malattie UGI negli scenari domestici.
I partecipanti lo faranno:
Sottoporsi a un esame ACG in un ambiente domestico simulato. Completa una procedura EGD entro 24 ore dopo l'ingestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è strutturato in tre fasi distinte: il periodo di screening, il periodo di esame e il periodo di follow-up.
Periodo di screening:
Gli investigatori o gli assistenti di ricerca identificheranno i partecipanti ammissibili, compresi pazienti e volontari in ospedale, e forniranno una spiegazione dettagliata dello studio, comprese le informazioni pertinenti e i potenziali rischi.
Una volta che un partecipante firma il modulo di consenso informato, il ricercatore assegnerà un numero di screening, registrerà informazioni demografiche di base e valuterà l'idoneità in base ai criteri di inclusione e esclusione dello studio. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione verrà assegnato un numero di iscrizione.
- Periodo di intervento:
2.1 Preparazione un giorno prima dell'esame, investigatori o assistenti di ricerca istruiranno i partecipanti iscritti alla preparazione per l'esame ACG. Ai partecipanti verrà consigliato di digiunare per 8 ore prima della procedura, ma possono bere bevande chiare e non carbonate.
2.2 Procedura dell'esame ACG
- Trenta minuti prima dell'esame, i partecipanti riferiranno alla sala d'esame dell'ospedale, progettata per simulare un ambiente domestico. I partecipanti guardano un video didattico su un dispositivo mobile e ingeriscono una sospensione di granuli-dimetilsilossane di streptozotocina per eliminare il muco gastrico e la schiuma, migliorando la visualizzazione per l'esame ACG.
- I partecipanti subiranno l'esame ACG con la guida video dall'app mobile per il dispositivo ACG. Seguendo le istruzioni video, i partecipanti collegheranno la capsula a un dispositivo mobile, attiveranno la capsula in modo indipendente e si ingeriscono con acqua per iniziare l'esame. I partecipanti regoleranno le posizioni del corpo come indicato nel video fino al completamento dell'esame. I partecipanti non sono autorizzati a visualizzare i video in tempo reale dell'esame ACG. Durante la procedura, i ricercatori osservano e registrano solo se i partecipanti completano l'esame come istruito e notano eventuali eventi avversi.
- Dopo l'esame ACG, i dati dell'esame verranno caricati su un server cloud o esportati utilizzando il sistema di lettura del produttore del dispositivo.
2.3 Esame EGD
- I partecipanti dovrebbero digiunare per almeno 8 ore prima dell'esame con acqua chiara consentita e prendere la sospensione granulo-dimetilsilossano di streptozotocina 30 minuti prima della procedura. L'anestesia (locale o generale) verrà somministrata in base alle preferenze e alle condizioni cliniche del paziente.
- L'EGD a luce bianca sarà eseguita dagli endoscopisti (con procedure EGD> 500 eseguite) che sono accecati dai risultati dei risultati dell'esame ACG, entro 24 ore dall'ingestione della capsula. La procedura per questo studio aderirà al protocollo di screening sistematico per lo stomaco (SSS), come indicato da Yao et al (8). Questo approccio include la presa di 22 fotografie endoscopiche standardizzate per garantire una visualizzazione completa dello stomaco. Inoltre, almeno 5 immagini saranno catturate dall'esofago e 2 immagini saranno ottenute dal duodenum-one dalla prima porzione (D1) e una dalla seconda porzione (D2). Ciò garantisce una documentazione sistematica e completa a fini diagnostici. Almeno due immagini verranno catturate per ogni lesione anormale: una dalla vista in alto e una dalla vista laterale. Questo approccio a doppio imaging garantisce una documentazione completa delle caratteristiche della lesione, aiutando in diagnosi e valutazione accurate. Verranno documentate le lesioni anormali osservate, tra cui posizione della lesione, morfologia, numero, tipo, dimensione stimata ecc. Le biopsie o i trattamenti verranno eseguiti, se necessario, dopo il completamento dell'esame EGD a luce bianca, a seguito di pratiche cliniche standard.
- Report, immagini e video anonimi EGD saranno esportati dal database dell'unità di endoscopia.
2.4 ACG Lettura Il video ACG sarà rivisto per la prima volta da un lettore di capsule (con esperienza di lettura> 100 capsule) che è accecato dai risultati EGD al centro in cui il paziente è stato arruolato (non randomizzato). La lettura iniziale verrà condotta in modalità standard, secondo 10 fotogrammi per s in modalità a vista singola nell'intestino tenue e 20 fotogrammi per s nell'esofago o nello stomaco. Marchi di riferimento, tra cui la prima immagine del tratto gastrointestinale, la prima immagine dello stomaco, la prima immagine duodenale e le immagini rappresentative di strutture anatomiche (tra cui esofageo, EGJ, fondo gastrico, angolo gastrico, cardio, corpo, antrum, piloro, 1 ° e 2 ° parte del duodenum), sono stati selezionati manualmente dal lettura. I risultati osservati sono stati registrati attraverso i clic del mouse, garantendo una documentazione completa delle caratteristiche anatomiche e patologiche identificate durante la revisione del video. Questo approccio sistematico ha consentito il monitoraggio dettagliato e l'analisi delle anomalie e della copertura della struttura. Il lettore dovrebbe registrare eventuali anomalie annotate durante la lettura del video ACG e prendere almeno un'immagine rappresentativa di ciascuna lesione. I dati registrati includeranno la posizione delle lesioni, la morfologia, il numero di lesioni, il tipo di lesione, una stima visiva della dimensione della lesione e la copertura delle strutture anatomiche gastriche (fondo, angolo gastrico, cardio, corpo, antrum, piloro). Ulteriori dati includeranno timestamp catturati all'inizio e alla fine della lettura, della qualità dell'immagine, della pulizia gastrica e del grado di riempimento gastrico, tra gli altri fattori.
Il video ACG sarà anche anonimo e stanziato casualmente in un altro centro per la lettura assistita dall'IA in cieco, con un lettore (con esperienza con esperienza> 100 capsule) che non è a conoscenza dei risultati della lettura manuale iniziale e dei risultati EGD. Il lettore analizzerà le immagini e i dati video forniti dalla piattaforma AI (endonet) per fare una diagnosi assistita dall'IA. Seguendo lo stesso protocollo di documentazione della lettura manuale, punti di riferimento come le prime immagini del tratto gastrointestinale, lo stomaco e il duodeno, nonché le regioni anatomiche chiave (ad es. Esofago, EGJ, Fundus, angolo gastrico, cardio, corpo, antrum, piloro, d1 e d2) saranno identificati manualmente e catturati per mouse. Verranno registrate osservazioni, anomalie e immagini di lesione rappresentativa (almeno un'immagine per ciascuna lesione), insieme alle caratteristiche delle lesioni (posizione, morfologia, numero di lesioni, tipo di lesione, dimensione stimata), copertura di grazia gastrica e grazia Documentazione e analisi.
Lo studio mira a confrontare l'accuratezza diagnostica e il tempo di lettura della lettura ACG assistita dall'AI con lettura manuale standard. I dati documentati includeranno la posizione delle lesioni, la morfologia, il numero di lesioni, il tipo di lesione, le dimensioni, la copertura delle strutture anatomiche gastriche (fondo, angolo gastrico, cariaco, corpo, antrum, piloro), nonché qualità gastrica, pulizia gastrica e grado di riempimento gastrico. Inoltre, verranno registrati il numero di immagini selezionate dall'IA e il tempo di lettura ACG assistito dall'IA. Gli esiti diagnostici di EGD fungeranno da standard di riferimento per valutare l'accuratezza diagnostica di ACG (inclusa la lettura ACG assistita dall'AI).
3. Completamento dello studio Dopo il completamento di tutti i casi di sperimentazione clinica, il ricercatore manterrà i moduli di consenso informato, esaminerà e finalizzerà i moduli del caso clinico, verificherà l'accuratezza e la chiarezza dei dati, l'inserimento e la verifica completa dei dati, la conduce analisi statistiche e prepara il rapporto di sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaobei Luo
- Numero di telefono: +86 17688881428
- Email: luoxiaobei63@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Wentian Prof. Liu
- Numero di telefono: 8613590337916
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Hui Prof. Yang
- Numero di telefono: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Renhua People's Hospital
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Contatto:
- xiang prof. li
- Numero di telefono: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Contatto:
- Li Prof. Xiang
- Numero di telefono: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Pingshan People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Numero di telefono: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Zhuhai people's Hospital
-
Contatto:
- xiaohong Prof. Xu
- Numero di telefono: 8613798199161
-
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 510515
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital.
-
Contatto:
- QIANG PROF. ZHAN
- Numero di telefono: 8613358111976
-
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 510515
- Reclutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contatto:
- chunping Prof. Zhu
- Numero di telefono: 8613262825862
-
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Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 510515
- Reclutamento
- Mianyang Central Hospital
-
Contatto:
- xinhua PROF. ZHAO
- Numero di telefono: 8613980137212
-
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Hongkong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
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Contatto:
- YUN WONG PROF. LAU
- Numero di telefono: (852)35051411
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Brescia, Italia, 25124
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contatto:
- Cristiano Prof. Spada
- Email: cristiano.spada@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Di età pari o superiore a 18 anni.
Individui che soddisfano i seguenti criteri:
io. Volontari sani; ii. Sospetta presenza di malattie gastrointestinali, con uno o più dei seguenti sintomi clinici: dolore addominale, nausea, vomito, ematemesi, feci nere o sanguinanti, perdita di appetito, gonfiore o indigestione; iii. Follow-up delle lesioni gastriche resezione post-endoscopica.
- Disposto a partecipare volontariamente allo studio clinico e fornire un consenso informato scritto.
- In grado di comunicare con i ricercatori e rispettare i requisiti di prova.
Criteri di esclusione
- Individui incinti.
- Gli individui ad alto rischio di ostruzione gastrointestinale, compresi quelli identificati come a rischio di stenosi gastrointestinale in base alla forma di valutazione della stenosi gastrointestinale, a quelli in cui non possono essere escluse clinicamente ostruzione gastrointestinale o piasfunzione motoria grave o pseudobubar.
- Individui con disfunzione di deglutizione.
- Individui ritenuti inadatti alla chirurgia o non disposti a sottoporsi a procedure chirurgiche.
- I partecipanti che non sono in grado di comprendere e/o rispettare le istruzioni del medico durante l'esame.
- Gli individui con altri rischi medici che controindicano l'uso di un sistema di endoscopia gastrica capsule o quelli ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio a discrezione dello investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di test
Nome prodotto: Modello di specifica del sistema di endoscopio a capsula gastrica: produttore GICE-1000: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
I partecipanti digiunano per almeno 8 ore e prendono agenti di mucolitici e anti-foaming 30 minuti prima dell'ACG.
Seguendo le istruzioni video, collegano la capsula con il cellulare, attivano la capsula e la ingoia con acqua.
I partecipanti rimangono accecati al video ACG in tempo reale.
I ricercatori osservano e registrano se i partecipanti hanno completato l'esame come istruito nel video e eventuali eventi avversi (senza guida).
I dati verranno caricati post-esame tramite WiFi o il sistema del produttore.
Lo scarico della capsula verrà monitorato.
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Nome prodotto: Modello di specifica del sistema di endoscopio a capsula gastrica: produttore GICE-1000: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nome del prodotto: Specifiche e modelli Electronic Gastrointestinal Endoscope (EGD): Produttore della serie GIF-290: Olympus, Tokyo, Giappone EGD era lo standard di riferimento rispetto al quale è stato confrontato ACG ed è stato eseguito entro il tempo di ingestione dopo 24 ore dopo l'ACG. I partecipanti digiunheranno per almeno 8 ore (è consentita acqua chiara) e prendono agenti di mucolitici e anti-foaming 30 minuti prima dell'EGD. L'EGD sarà quindi eseguito da endoscopisti con oltre 500 procedure EGD completate, che sono accecate dai risultati dell'esame ACG. La procedura per questo studio aderirà al protocollo sistematico di screening per lo stomaco (SSS), come delineato da Yao et al (8). Gli endoscopisti registreranno eventuali lesioni identificate (incluso lo screening di lesione delle lesioni, se necessario. Rapporti, immagini e video anonimi saranno esportati per ulteriori analisi. |
L'EGD era lo standard di riferimento rispetto al quale è stato confrontato l'ACG ed è stato eseguito entro 24 ore dopo il tempo di ingestione. Nome prodotto: Specifiche e modelli Electronic Gastrointestinal Endoscope (EGD): Produttore della serie GIF-290: Olympus, Tokyo, Giappone |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di ACG nello screening per le anomalie UGI comuni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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EGD fungerà da standard di riferimento. Metriche come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), accuratezza, tasso di accordo diagnostico, tasso di accordo positivo (PAR), tasso di accordo negativo (NAR) e tasso di accordo diagnostico di ogni singola lesione. Un partecipante sarà classificato come positivo se vengono rilevate lesioni, incluso ma non limitato a: gastrite atrofica cronica, ulcera gastrica, polipi gastrici, displasia gastrica, masse gastriche, carcinoma gastrico, emorragia gastrica e altre lesioni gastriche. Anomalie esofagee (esofagite da reflusso, esofago di Barrett, carcinoma esofageo, masse esofagee e altre anomalie), anomalie duodenali (ulcera duodenale, polipi duodenali, emorragia e altre anomalie). Se non vengono rilevate lesioni o si osserva solo gastrite superficiale cronica, il partecipante verrà classificato come negativo. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica e tempo diagnostico medio tra lettura assistita dall'IA e lettura manuale di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Innanzitutto, calcoleremo le metriche tra cui accuratezza, sensibilità, specificità, tasso di accordo diagnostico, PAR, NAR, PPV, NPV e tasso di accordo per lezione tra EGD e lettura ACG assistita da AI. I dati raccolti comprendono la posizione delle lesioni, la morfologia, il conteggio, il tipo e le dimensioni stimate. Le prestazioni diagnostiche della lettura assistita dall'IA verranno confrontate con la lettura manuale. Inoltre, il tempo diagnostico medio, il numero di immagini richiesti per la lettura per entrambi i metodi verrà analizzato e confrontato. L'interfaccia di lettura capsule visualizza l'ora corrente. Per calcolare il tempo diagnostico, il lettore catturerà e salverà un'immagine sia all'inizio che alla fine di ogni sessione di lettura. Il tempo diagnostico medio viene calcolato come segue: Tempo diagnostico medio = tempo diagnostico totale/ numero totale di diagnosi |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Tasso di copertura dei siti anatomici gastrici di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Verranno analizzati i tassi di copertura delle regioni anatomiche gastriche (tra cui Fundus, Antrum, Cardia, Body, Sinus e Pylorus) da ACG ed EGD. La copertura per ciascun sito anatomico e la copertura generale verranno calcolate come segue: Tasso di copertura = Numero di siti anatomici coperti / numero totale di umbra di siti anatomici |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Tasso di completamento dell'ispezione di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Per valutare la percentuale di casi che completano l'esame ACG come richiesto. Il tasso di completamento dell'ispezione verrà calcolato come segue: Tasso di completamento dell'ispezione = numero di ispezioni completate / numero totale di ispezioni x 100% |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Durata media di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Il tempo dall'ingestione della capsula all'espulsione della capsula durante l'esame ACG verrà registrato per ciascun caso e la durata media verrà calcolata al completamento di tutti i casi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Tempo medio di ispezione di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Verrà registrato il tempo dall'ingestione della capsula al completamento dell'esame gastrico e il tempo medio verrà calcolato dopo il completamento di tutti i casi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Tasso di scarico di 72 ore di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Questa metrica si riferisce alla percentuale di casi in cui la capsula viene espulsa con successo entro 72 ore senza alcun intervento umano, rispetto al numero totale di esami completati. La scarica normale è definita come si verifica quando il tempo dalla deglutizione della capsula all'espulsione naturale è ≤72 ore. Se l'espulsione non può essere confermata entro questo lasso di tempo, verrà eseguita una radiografia addominale il 7 ° giorno e, se necessario, il 14 ° giorno, per verificare l'espulsione dal partecipante. Per i partecipanti per i quali l'espulsione dell'endoscopio della capsula non può essere confermata dopo 72 ore, se la capsula viene verificata per essere stata espulsa attraverso l'esame a raggi X addominale il 4 ° giorno, l'ultimo tempo di defecazione verrà registrato come tempo di espulsione finale. La velocità di scarica di 72 ore viene calcolata come segue: Tasso di scarico di 72 ore = numero di scarichi entro 72 ore/numero totale di casi |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Tasso di rilevamento della lesione di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Verrà valutata la percentuale di casi con cambiamenti patologici tra tutti i casi. Il tasso di rilevamento della lesione di ACG viene calcolato secondo la seguente formula: Tasso di rilevamento delle lesioni = numero di casi con lesioni rilevate/numero totale di casi |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Valutazione della qualità dell'immagine di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Una scala di classificazione a tre livelli (eccellente/ buona/ scarsa) verrà utilizzata per valutare obiettivamente la visibilità della mucosa gastrica in sei aree di riferimento anatomiche dello stomaco.
Gli indicatori di valutazione includono: chiarezza, campo visivo, imaging, stabilità, struttura e risoluzione dei dettagli, abilità, senso stereoscopico, impressione dell'immagine generale.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Valutazione della soddisfazione di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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CONFORMAZIONE Eccellente: nessun evidente disagio dopo la deglutizione, non influisce sulle attività buone: un po 'di disagio dopo la deglutizione e l'inconveniente nelle normali attività. Povero: evidente disagio dopo la deglutizione, influenzando le normali attività Recensioni di convenienza Eccellente: l'esame è altamente conveniente e marcatamente superiore a EGD in termini di facilità. Bene: l'esame è abbastanza conveniente, approssimativamente paragonabile a EGD. Povero: l'esame è scomodo e notevolmente meno favorevole di EGD in termini di convenienza. Valutazione della convenienza del funzionamento Eccellente: funzionamento semplice, prestazioni altamente convenienti, eccellenti. Buono: relativamente facili da utilizzare, convenienti, migliori prestazioni. Povero: operazione complessa, molto scomoda, prestazioni medie. Valutazione di esperienza completa Eccellente: l'esame ACG offre un'esperienza complessiva migliore rispetto a EGD. Bene: l'esame ACG è paragonabile a EGD. Scarso: l'esame ACG è notevolmente inferiore a EGD. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Valutazione della qualità dell'immagine di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Una scala di classificazione a tre livelli (eccellente/ buona/ scarsa) verrà utilizzata per valutare obiettivamente la visibilità della mucosa gastrica in sei aree di riferimento anatomiche dello stomaco.
Gli indicatori di valutazione includono chiarezza, campo visivo, imaging, stabilità, struttura e risoluzione dei dettagli, abilità, senso stereoscopico, impressione generale dell'immagine.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Valutazione della pulizia gastrica di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Verrà utilizzata una scala di classificazione a quattro livelli per valutare obiettivamente la pulizia gastrica, i gradi sono classificati come eccellenti, buoni, moderati e poveri. Eccellente: riempimento soddisfacente senza evidente formazione di piega gastrica, consentendo un'osservazione completa e chiara. Bene: è presente la formazione di pieghe gastriche, ma non esiste una piegatura significativa; Le pieghe sono basse e la spaziatura adiacente è grande, il che non influisce sull'osservazione completa. Moderato: viene rilevata una piccola quantità di piega di piega gastrica, con pieghe più elevate e una spaziatura adiacente ridotta, influenzando la capacità di fare un'osservazione completa. Scarso: sono presenti un gran numero di pieghe gastriche piegate, con pieghe alte e attorcigliate che causano scomparire una spaziatura adiacente, prevenendo un'osservazione efficace. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Valutazione del riempimento gastrico di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Una scala di classificazione a quattro livelli verrà utilizzata per valutare oggettivamente la pulizia gastrica, il riempimento. I voti sono classificati come eccellenti, buoni, moderati e poveri. Eccellente: un campo visivo chiaro, senza muco, schiuma, contenuto gastrico o torbidità liquida presenti nello stomaco, consentendo l'osservazione completa. Buono: visione chiara con una piccola quantità di muco, schiuma, contenuto o torbidità liquida presente nello stomaco, ma ciò non impedisce l'osservazione completa. Moderato: un campo visivo sfocato, con aumento del muco, schiuma o contenuto gastrico nuvoloso, che influenza la capacità di fare un'osservazione completa. Scarso: una visione gravemente sfocata a causa di una grande quantità di muco, schiuma, contenuto o torbidità liquida nello stomaco, rendendo impossibile l'osservazione. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Valutazione del grado di visualizzazione della mucosa gastrica di ACG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Una scala di classificazione a quattro livelli verrà utilizzata per valutare obiettivamente la visualizzazione della mucosa gastrica. I voti sono classificati come eccellenti, buoni, moderati e poveri. Eccellente: la mucosa gastrica viene visualizzata in ≥90% del sito anatomico target. Bene: la mucosa gastrica viene visualizzata in ≥75% del sito anatomico target. Moderato: la mucosa gastrica viene visualizzata in ≥50% del sito anatomico target. Scarso: la mucosa gastrica viene visualizzata in <50% del sito anatomico target. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Gli indicatori di sicurezza primari includono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi. Gli indicatori di sicurezza secondari comprendono il tasso di fallimento del dispositivo, che include l'incapacità di avviare la macchina, arresti anormali durante l'esame, interruzioni durante l'esame a causa di problemi di dispositivo, mancanza di acquisizione delle immagini dopo l'esame e altri problemi relativi alla stabilità. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Gastroenterite
- Malattie duodenali
- Ulcera peptica
- Neoplasie allo stomaco
- Gastrite
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera allo stomaco
- Malattie dello stomaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-416
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