Kapselin mahalaukun endoskopia mahalaukun sairauksien seulontaan simuloiduissa kotiskenaarioissa
Monikeskus, mahdollinen tutkimus kapselin mahalaukun endoskopiasta mahalaukun taudin seulontaan simuloiduissa kodin skenaarioissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AI-integroidun kapselin gastroskopian (ACG) diagnostisen tarkkuuden simuloiduissa kodinkäyttöolosuhteissa kaasuhastestien (UGI) poikkeavuuksien havaitsemiseksi. Siinä verrataan myös AI-avustetun tulkinnan diagnostista tarkkuutta ja ajan tehokkuutta ACG-tietojen manuaaliseen lukemiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mikä on ACG -järjestelmän diagnostinen tarkkuus, jossa käytetään tavanomaista esophagogastroduodenoskopiaa (EGD) vertailustandardina?
Parantaako AI-avusteinen ACG-lukeminen diagnostista tarkkuutta vai vähentääkö lukuaikaa manuaaliseen ACG-videon lukemiseen verrattuna?
Tutkijat vertaavat ACG -tuloksia tavanomaisiin EGD -havaintoihin (viitteen standardi) sen määrittämiseksi, pystyykö ACG toimia luotettavana menetelmänä UGI -taudin havaitsemiseksi kotikkenaarioissa.
Osallistujat:
Suoritetaan ACG -tutkimus simuloidussa kotiympäristössä. Suorita EGD-menettely 24 tunnin kuluessa ACG: n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rakennettu kolmeen erilliseen vaiheeseen: seulontajakso, tutkimusjakso ja seurantajakso.
Seulontajakso:
Tutkijat tai tutkimusapulaiset tunnistavat kelvolliset osallistujat, mukaan lukien potilaat ja vapaaehtoiset sairaalassa, ja tarjoavat yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksesta, mukaan lukien asiaankuuluvat tiedot ja mahdolliset riskit.
Kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkija antaa seulontanumeron, tallentaa lähtötilanteen demografiset tiedot ja arvioi kelpoisuuden tutkimuksen sisällyttämis- ja syrjäytymiskriteerien perusteella. Osallistujille, jotka täyttävät osallisuuskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, nostetaan ilmoittautumisnumero.
- Interventioaika:
2.1 Valmistelu yksi päivä ennen tutkimusta tutkijat tai tutkimusapulaiset ohjaavat osallistujia ACG -tutkimuksen valmisteluun. Osallistujia kehotetaan paastoamaan 8 tuntia ennen toimenpidettä, mutta ne voivat juoda selkeitä, hiilihappoja.
2.2 ACG -tutkimuksen menettely
- Kolmekymmentä minuuttia ennen tutkimusta osallistujat raportoivat sairaalan tutkimushuoneeseen, joka on suunniteltu simuloimaan kotiympäristöä. Osallistujat katsovat ohjeellista videota mobiililaitteella ja nauttivat streptozotocin-rake-dimetyylisiloksaanisuspension tyhjentääkseen mahalaukun limaa ja vaahtoa, mikä parantaa visualisointia ACG-tutkimusta varten.
- Osallistujille tehdään ACG -tutkimus ACG -laitteen mobiilisovelluksen video -ohjeilla. Video -ohjeiden mukaisesti osallistujat yhdistävät kapselin mobiililaitteeseen, aktivoivat kapselin itsenäisesti ja nauttivat sen vedellä tutkimuksen aloittamiseksi. Osallistujat säätävät vartaloasentojaan videossa ohjeiden mukaan, kunnes tutkimus on valmis. Osallistujat eivät saa tarkastella Reaaliaikaisia videoita ACG-tutkimuksesta. Menettelyn aikana tutkijat tarkkailevat vain ja kirjataanko osallistujat suoritettavatko tutkimuksen ohjeiden mukaisesti ja merkitsevät kaikki haittavaikutukset.
- ACG -tutkimuksen jälkeen tutkimustiedot ladataan pilvipalvelimelle tai viedään laitteen valmistajan lukujärjestelmän avulla.
2.3 EGD -tutkimus
- Osallistujien tulee paastota vähintään 8 tuntia ennen tutkimusta selkeällä vedellä sallittuna ja ottaa streptozotocin-rake-dimetyylisiloksaanisuspensio 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Anestesiaa (joko paikallista tai yleistä) annetaan potilaan mieltymyksen ja kliinisen tilan perusteella.
- Valkoisen valon EGD suorittaa endoskoopit (suoritetut> 500 EGD-menettelyä), jotka sokeutuvat ACG-tutkimustulosten tuloksiin 24 tunnin kuluessa kapselin nauttimisesta. Tämän tutkimuksen menettely noudattaa vatsan (SSS) systemaattista seulontaprotokollaa, kuten Yao et ai. (8). Tämä lähestymistapa sisältää 22 standardisoidun endoskooppisen valokuvan ottamisen vatsan kattavan visualisoinnin varmistamiseksi. Lisäksi ainakin 5 kuvaa otetaan ruokatorvesta, ja 2 kuvaa saadaan pohjukaissuolen yhdestä ensimmäisestä osasta (D1) ja yksi toisesta osasta (D2). Tämä varmistaa systemaattisen ja perusteellisen dokumentoinnin diagnoositarkoituksiin. Ainakin kaksi kuvaa otetaan jokaiselle epänormaalille vauriolle: yksi ylhäältä ja toinen sivunäkymästä. Tämä kaksoiskuvauslähestymistapa varmistaa leesion ominaisuuksien kattavan dokumentoinnin tarkan diagnoosin ja arvioinnin auttamiseksi. Havaittuja epänormaaleja vaurioita dokumentoidaan, mukaan lukien vaurioiden sijainti, morfologia, lukumäärä, tyyppi, arvioitu koko jne. Biopsiat tai hoidot suoritetaan tarvittaessa valkoisen valon EGD-tutkimuksen suorittamisen jälkeen tavanomaisten kliinisten käytäntöjen noudattamisen jälkeen.
- Anonyymi EGD -raportit, kuvat ja videot viedään endoskopiayksikön tietokannasta.
2.4 ACG-lukema ACG-video tarkistaa ensin kapselinlukija (kokemuksen lukemisella> 100 kapselia), joka on sokea EGD-tuloksiin keskuksessa, johon potilas oli ilmoittautunut (satunnaistamaton). Alkuperäinen lukeminen suoritetaan vakiotilassa, 10 kehyksen mukaisesti yhden näkymän tilassa ohutsuolessa ja 20 kehystä / ruokatorven tai vatsan. Maamerkit, mukaan lukien maha -suolikanavan ensimmäinen kuva, ensimmäinen vatsakuva, ensimmäinen pohjukaissuolen kuva ja anatomisten rakenteiden edustavat kuvat (mukaan lukien ruokatorven, EGJ, mahalaukun fundus, mahalaukun kulma, kardia, runko, antrum, Pylorus, 1. ja 2nd -osa dipoleenia), valittiin manuaalisesti lukijalla. Havaitut havainnot tallennettiin hiiren napsautuksilla varmistaen videokatsauksen aikana tunnistettujen anatomisen ja patologisten ominaisuuksien kattava dokumentaatio. Tämä systemaattinen lähestymistapa mahdollisti poikkeavuuksien ja rakenteen kattavuuden yksityiskohtaisen seurannan ja analysoinnin. Lukijan tulisi tallentaa kaikki ACG -videolukemisen aikana havaitut poikkeavuudet ja ottaa vähintään yksi edustava kuva jokaisesta vauriosta. Tallennetut tiedot sisältävät vaurion sijainnin, morfologian, vaurioiden lukumäärän, leesion tyypin, visuaalisen arvioinnin leesion koosta ja mahalaukun anatomisten rakenteiden peittoalueelta (fundus, mahalaukun kulma, kardia, runko, antrum, pylorus). Lisätietoja sisältää aikaleimat, jotka on kaapattu lukemisen alussa ja lopussa, kuvanlaatu, mahalaukun puhtaus ja mahalaukun täyttöaste muun muassa.
ACG-video on myös nimettömä ja satunnaisesti jaetaan toiseen sokaistun A-avustetun lukemisen keskukseen, lukijalla (kokemuksella lukemalla> 100 kapselia), joka ei ole tietoinen alkuperäisen manuaalisen lukemisen ja EGD-tulosten tuloksista. Lukija analysoi AI-alustan (Endonet) toimittamat kuvat ja videotiedot AI-avustetun diagnoosin tekemiseksi. Saman dokumentaatioprotokollan mukaisesti kuin manuaalinen lukeminen, maamerkit, kuten maha -suolikanavan, vatsan ja pohjukaissuolen ensimmäiset kuvat, samoin kuin keskeiset anatomisia alueita (esim. Esophagus, EGJ, Fundus, Gastric Kulma, kardia, vartalo, antrum, pylorus, D1 ja D2). Havainnot, poikkeavuudet ja edustavat vauriokuvat (ainakin yksi kuva jokaiselle vauriolle) tallennetaan vaurioominaisuuksien (sijainti, morfologia, vaurioiden lukumäärä, vauriotyyppi, arvioitu koko), mahalaukun anatomisten rakenteiden (fundu -kuvan laatu, mahalaukun ja kainalennuksen ja pylväs) katto Dokumentaatio ja analyysi.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata AI-avustetun ACG-lukemisen diagnostista tarkkuutta ja lukuaikaa tavallisella manuaalisella lukemisella. Dokumentoidut tiedot sisältävät vaurioiden sijainnin, morfologian, vaurioiden lukumäärän, vaurion tyyppi, koon, mahalaukun anatomisten rakenteiden kattavuus (fundus, mahalaukun kulma, kardia, vartalo, antrum, pylorus) sekä kuvanlaatu, mahalaukun siisteys ja mahalaukun täyttö. Lisäksi tallennetaan AI-valittujen kuvien ja AI-avustetun ACG-lukuajan lukumäärä. EGD: n diagnostiset tulokset toimivat vertailustandardina ACG: n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi (mukaan lukien AI-avusteinen ACG-lukeminen).
3. Tutkimuksen valmistuminen kaikkien kliinisten tutkimustapausten valmistumisen jälkeen tutkija säilyttää tietoiset suostumuslomakkeet, tarkistaa ja viimeistelee tapausraporttilomakkeet, tarkistaa tietojen tarkkuuden ja selkeyden, täydellisen tietojen syöttämisen ja todentamisen, suorittaa tilastollisen analyysin ja laati kliinisen tutkimuksen raportin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobei Luo
- Puhelinnumero: +86 17688881428
- Sähköposti: luoxiaobei63@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hongkong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- YUN WONG PROF. LAU
- Puhelinnumero: (852)35051411
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiano Prof. Spada
- Sähköposti: cristiano.spada@unicatt.it
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wentian Prof. Liu
- Puhelinnumero: 8613590337916
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Prof. Yang
- Puhelinnumero: 8615915822551
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Renhua People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiang prof. li
- Puhelinnumero: 8613719703041
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Prof. Xiang
- Puhelinnumero: 8613590337916
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Pingshan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Prof. Wang
- Puhelinnumero: 8613724310636
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Zhuhai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaohong Prof. Xu
- Puhelinnumero: 8613798199161
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- QIANG PROF. ZHAN
- Puhelinnumero: 8613358111976
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Ganzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chunping Prof. Zhu
- Puhelinnumero: 8613262825862
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xinhua PROF. ZHAO
- Puhelinnumero: 8613980137212
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18 -vuotias tai vanhempi.
Henkilöt täyttävät seuraavat kriteerit:
i. Terveet vapaaehtoiset; II. Ruoansulatuskanavan sairauksien epäilty läsnäolo, jolla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, hematemesi, mustat tai veriset jakkarat, ruokahalun menetys, turvotus tai ruoansulatushäiriöt; III. Mahalaukun vaurioiden seuranta post-endoskooppisen resektion jälkeen.
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja noudattamaan kokeiluvaatimuksia.
Syrjäytymiskriteerit
- Raskaana olevat ihmiset.
- Henkilöitä, joilla on suuri maha -suolikanavan tukkeutumisen riski, mukaan lukien henkilöt, jotka on todettu olevan maha -suolikanavan stenosinarviointimuodon perustuvan maha -suolikanavan stenoosin riski, henkilöitä, joille maha -suolikanavan tukkeutumista ei voida sulkea pois tai henkilöitä, joilla on ollut maha -suolikanavan kirurgia, vakava motorinen toimintahäiriö tai pseudobulbar -ulajit.
- Yksilöt, joilla on nielemishäiriöt.
- Yksilöt, joita ei voida liittää leikkaukseen tai haluttomia suorittamaan kaikki kirurgiset toimenpiteet.
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai noudattamaan lääkärin ohjeita tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on muita lääketieteellisiä riskejä, jotka vastasivat kapselin mahalaukun endoskopiajärjestelmän käyttöä, tai henkilöt, joita pidetään sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testausryhmä
Tuotteen nimi: Maankapselin endoskooppijärjestelmän eritelmämalli: GICE-1000 Valmistaja: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
Osallistujat nopeasti vähintään 8 tuntia ja vievät mucolytics- ja fooming-aineita 30 minuuttia ennen ACG: tä.
Video -ohjeiden mukaisesti ne yhdistävät kapselin mobiililaitteeseen, aktivoivat kapselin ja nielevät sen vedellä.
Osallistujat ovat sokeutuneet reaaliaikaiseen ACG-videoon.
Tutkijat tarkkailevat ja tallennat, ovatko osallistujat suorittaneet tutkimuksen videossa ja mahdolliset haittavaikutukset (ilman ohjeita).
Tiedot ladataan post-tutkimukseen WiFi: n tai valmistajan järjestelmän kautta.
Kapselin purkaus seurataan.
|
Tuotteen nimi: Maankapselin endoskooppijärjestelmän eritelmämalli: GICE-1000 Valmistaja: Guangzhou Side Medical Technology Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tuotteen nimi: Elektroninen maha-suolikanavan endoskooppi (EGD) Tekniset tiedot ja mallit: GIF-290 -sarjan valmistaja: Olympus, Tokio, Japani EGD oli vertailustandardi, jota vastaan ACG: tä verrattiin, ja sitä suoritettiin 24 tunnin kuluessa ACG: n nauttimisen jälkeen. Osallistujat paastovat vähintään 8 tuntia (puhdas vesi on sallittu) ja ottavat limytiikkaa ja foomingin vastaisia aineita 30 minuuttia ennen EGD: tä. Sitten endoskopistit suorittavat EGD: n yli 500 EGD -menettelyä, jotka sokeutuvat ACG -tutkimuksen tuloksiin. Tämän tutkimuksen menettely noudattaa vatsan (SSS) systemaattista seulontaprotokollaa, kuten Yao et al (8). Endoskoopit tallentavat tunnistetut vauriot (mukaan lukien vauriotyyppi, sijainti, koko, vaurioiden lukumäärä jne.), Ja biopsiat tai hoidot tehdään tarvittaessa valkoisen valon EGD-seulontaan. Anonyymit raportit, kuvat ja videot viedään lisäanalyysejä varten. |
EGD oli vertailustandardi, jota vastaan ACG: tä verrattiin, ja se suoritettiin 24 tunnin kuluessa ACG: n nauttimisen jälkeen. Tuotteen nimi: Elektroninen maha-suolikanavan endoskooppi (EGD) tekniset tiedot ja mallit: GIF-290 -sarja Valmistaja: Olympus, Tokio, Japani |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACG: n diagnostinen tarkkuus yleisten UGI -poikkeavuuksien seulonnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
EGD toimii vertailustandardina. Lasketaan mittarit, kuten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV), tarkkuus, diagnostinen sopimusaste, positiivinen sopimusaste (par), negatiivinen sopimusaste (NAR) ja kunkin yksittäisen vaurion diagnostinen sopimusaste. Osallistuja luokitellaan positiiviseksi, jos havaitaan vaurioita, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: krooninen atrofinen gastriitti, mahahaapat, mahalaukun polyypit, mahalaukun dysplasia, mahalaukun massot, mahalaukun syöpä, mahalaukun verenvuoto ja muut mahalaukun vauriot. Ruokatorven poikkeavuudet (refluksiesophagitis, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven massot ja muut poikkeavuudet), pohjukaissuolen poikkeavuudet (pohjukaissuolen haavaumat, pohjukaissuolen polyypit, verenvuoto ja muut poikkeavuudet). Jos vaurioita ei havaita tai havaitaan vain kroonista pinnallista gastriittia, osallistuja luokitellaan negatiiviseksi. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus ja keskimääräinen diagnostinen aika AI-avustetun lukemisen ja ACG: n manuaalisen lukemisen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Ensinnäkin laskemme mittarit, mukaan lukien tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, diagnostinen sopimusaste, par-, NAR-, PPV-, NPV- ja Lesion-sopimusprosentti EGD: n ja AI-avustetun ACG-lukemisen välillä. Kerätyt tiedot kattavat vaurion sijainnin, morfologian, määrän, tyypin ja arvioidun koon. AI-avustetun lukemisen diagnostista suorituskykyä verrataan manuaaliseen lukemiseen. Lisäksi analysoidaan ja verrataan keskimäärin diagnostisen ajan, molempien menetelmien lukemiseen tarvittavien kuvien lukumäärä. Kapselin lukemisrajapinta näyttää nykyisen ajan. Diagnostisen ajan laskemiseksi lukija kaappaa ja tallentaa kuvan kunkin lukuistunnon alkamisessa ja lopussa. Keskimääräinen diagnostinen aika lasketaan seuraavasti: Keskimääräinen diagnostinen aika = diagnoosin kokonaismäärä/ diagnoosien kokonaismäärä |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n mahalaukun anatomisten kohtien kattavuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
ACG: n ja EGD: n havaitsemat mahalaukun anatomisten alueiden (mukaan lukien fundus, antrum, kardia, vartalo, sinus ja pylorus) kattavuusaste analysoidaan. Kunkin anatomisen sivuston kattavuus ja yleinen kattavuus lasketaan seuraavasti: Kattavuusaste = katettujen anatomisten kohtien lukumäärä / anatomisten kohtien kokonaismäärä |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n tarkastusten valmistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Arvioida tapausten osuus, jotka täydentävät ACG -tutkimusta tarpeen mukaan. Tarkastuksen valmistumisaste lasketaan seuraavasti: Tarkastuksen valmistumisaste = suoritettujen tarkastusten lukumäärä / Tarkastusten kokonaismäärä x 100% |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Aika kapselin nauttimisesta kapselin karkottamiseen ACG -tutkimuksen aikana kirjataan jokaiselle tapaukselle, ja keskimääräinen kesto lasketaan kaikkien tapausten valmistumisen jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n keskimääräinen tarkastusaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Aika kapselin nauttimisesta mahalaukun tutkimuksen loppuun saattamiseen kirjataan, ja keskimääräinen aika lasketaan kaikkien tapausten valmistumisen jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
72 tunnin ACG: n purkausnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Tämä mittaus viittaa tapausten osuuteen, joissa kapseli karkotetaan onnistuneesti 72 tunnin sisällä ilman ihmisen puuttumista, suhteessa valmistuneiden kokonaismäärään. Normaali purkaus määritellään tapahtuvaksi, kun aika kapselin nielemisestä luonnolliseen karkottamiseen on ≤72 tuntia. Jos karkottamista ei voida vahvistaa tässä aikataulussa, vatsan röntgenkuvaus suoritetaan seitsemäntenä päivänä ja tarvittaessa 14. päivänä osallistujan karkottamisen varmistamiseksi. Osallistujille, joille kapselin endoskoopin karkottaminen ei voida vahvistaa 72 tunnin kuluttua, jos kapseli on varmistettu karkotettu vatsan röntgentutkimuksella 4. päivänä, viimeinen defekaatioaika tallennetaan lopullisena karkottamisaikana. 72 tunnin purkausnopeus lasketaan seuraavasti: 72 tunnin purkausnopeus = purkausten lukumäärä 72 tunnin sisällä/tapausten kokonaismäärä |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n vaurion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Kaikkien tapausten patologisten muutosten tapausten osuus arvioidaan. ACG: n vaurion havaitsemisnopeus lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Leesion havaitsemisnopeus = tapausten lukumäärä havaittujen vaurioiden kanssa/tapausten kokonaismäärä |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n kuvanlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Kolmen tason luokitusasteikkoa (erinomainen/ hyvä/ huono) käytetään objektiivisesti mahalaukun limakalvon näkyvyyden arvioimiseksi kuudessa vatsan anatomisessa maamerkki-alueella.
Arviointiindikaattorit sisältävät: selkeys, näkökenttä, kuvantaminen, stabiilisuus, rakenne ja yksityiskohtainen resoluutio, kyky, stereoskooppinen merkitys, kokonaiskuvan vaikutelma.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Mukavuusluokitus Erinomainen: Ei selvää epämukavuutta nielemisen jälkeen, ei vaikuta toimintaan hyvällä: jonkin verran epämukavuutta nielemisen ja haittojen jälkeen normaalissa toiminnassa. Huono: Ilmeinen epämukavuus nielemisen jälkeen, joka vaikuttaa normaaliin toimintaan Mukavuusarvostelut erinomaiset: Tutkimus on erittäin kätevä ja EGD: n huomattavasti parempi. Hyvä: tutkimus on melko kätevä, karkeasti verrattavissa EGD: hen. Huono: Tutkimus on hankalaa ja huomattavasti suotuisampaa kuin EGD mukavuuden suhteen. Operaation mukavuuden arviointi Erinomainen: Yksinkertainen toiminta, erittäin kätevä, erinomainen suorituskyky. Hyvä: suhteellisen helppo käyttää, kätevää, parempi suorituskyky. Huono: monimutkainen toiminta, erittäin hankala, keskimääräinen suorituskyky. Kattava kokemuksen arviointi Erinomainen: ACG -tutkimus tarjoaa paremman kokonaiskokemuksen verrattuna EGD: hen. Hyvä: ACG -tutkimus on verrattavissa EGD: hen. Huono: ACG -tutkimus on huomattavasti huonompi kuin EGD. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n kuvanlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Kolmen tason luokitusasteikkoa (erinomainen/ hyvä/ huono) käytetään objektiivisesti mahalaukun limakalvon näkyvyyden arvioimiseksi kuudessa vatsan anatomisessa maamerkki-alueella.
Arvioinnin indikaattorit sisältävät selkeyden, näkökentän, kuvantamisen, stabiilisuuden, rakenteen ja yksityiskohtien resoluution, kyvyn, stereoskooppisen merkityksen, kokonaiskuvan vaikutelman.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n mahalaukun puhtauden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Neljän tason luokitusasteikkoa käytetään objektiivisesti mahalaukun puhtauden arvioimiseksi, luokitukset luokitellaan erinomaisiksi, hyväksi, kohtalaiseksi ja huonoksi. Erinomainen: Tyydyttävä täyttö ilman ilmeistä mahalaukun taiteen muodostumista, mikä mahdollistaa täydellisen ja selkeän havainnon. Hyvä: Mahkaasun taiton muodostuminen on läsnä, mutta merkittävää taittoa ei ole; Taitokset ovat alhaiset ja viereinen etäisyys on suuri, mikä ei vaikuta täydelliseen havaintoon. Kohtalainen: Pieni määrä mahalaukun taittolaskua on merkitty, korkeammilla taitoilla ja vähentyneellä viereinen etäisyys, mikä vaikuttaa kykyyn tehdä täydellinen havainto. Huono: Läsnä on suuri määrä taitettuja mahalaukun laskostoja, joissa on korkeat ja kierrettyjä taitoksia, jotka aiheuttavat viereisen etäisyyden katoamisen estäen tehokasta havaintoa. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n mahalaukun täytteen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Neljän tason luokitusasteikkoa käytetään mahalaukun puhtauden, täyttämisen objektiivisesti. Luokat luokitellaan erinomaisiksi, hyväksi, kohtalaiseksi ja huonoksi. Erinomainen: Selkeä näkökenttä, jolla ei ole selvää limaa, vaahtoa, mahalaukun sisältöä tai nestemäistä sameutta, joka on läsnä vatsassa, mikä mahdollistaa täydellisen havainnon. Hyvä: Kirkas visio, jolla on pieni määrä limaa, vaahtoa, sisältöä tai nestemäistä sameutta, joka on läsnä vatsassa, mutta tämä ei estä täydellistä havaintoa. Kohtalainen: Näönsoittokenttä, jolla on lisääntynyt lima, vaahto tai pilvinen mahalaukun sisältö, joka vaikuttaa kykyyn tehdä täydellinen havainto. Huono: vakavasti epäselvä näkö, johtuen suuresta määrästä limaa, vaahtoa, sisältöä tai nestemäistä sameutta vatsassa, mikä tekee havainnoista mahdotonta. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ACG: n mahalaukun limakalvon visualisoinnin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Neljän tason luokitusasteikkoa käytetään mahalaukun limakalvon visualisoinnin objektiivisesti. Luokat luokitellaan erinomaisiksi, hyväksi, kohtalaiseksi ja huonoksi. Erinomainen: Mahkapaikan limakalvo on visualisoitu ≥90%: lla kohteen anatomisesta kohdasta. Hyvä: Mahkapaikan limakalvo on visualisoitu ≥75%: lla kohteen anatomisesta kohdasta. Kohtalainen: Mahkapaikan limakalvo visualisoidaan ≥ 50%: lla kohteen anatomisesta kohdasta. Huono: Mahkapaikan limakalvo on visualisoitu <50%: lla kohteen anatomisesta kohdasta. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Ensisijaiset turvallisuusindikaattorit sisältävät haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden. Toissijaiset turvallisuusindikaattorit käsittävät laitteen vikaantumisnopeuden, joka sisältää kyvyttömyyden käynnistää koneen, epänormaalit sammutukset tutkimuksen aikana, tutkimuksen keskeytykset laiteongelmien vuoksi, kuvan hankkimisen puuttumisen puute ja muut vakauson liittyvät ongelmat. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Wang FH, Zhang XT, Li YF, Tang L, Qu XJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Qiu H, Wang C, Qiu MZ, Cai MY, Wu Q, Liu H, Guan WL, Zhou AP, Zhang YJ, Liu TS, Bi F, Yuan XL, Rao SX, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Li GX, Ji JF, Zhou ZW, Liang H, Zhang YQ, Jin J, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond). 2021 Aug;41(8):747-795. doi: 10.1002/cac2.12193. Epub 2021 Jul 1.
- Sun Y, Zhang W, Gu J, Xia L, Cao Y, Zhu X, Wen H, Ouyang S, Liu R, Li J, Jiang Z, Cheng D, Lv Y, Han X, Qiu W, Cai K, Song E, Cao Q, Li L. Magnetically driven capsules with multimodal response and multifunctionality for biomedical applications. Nat Commun. 2024 Feb 29;15(1):1839. doi: 10.1038/s41467-024-46046-9.
- Ho AHY, Lui RN. The current and future clinical applications of capsule endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;39(1):28-33. doi: 10.1111/jgh.16490. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Lai HS, Wang XK, Cai JQ, Zhao XM, Han ZL, Zhang J, Chen ZY, Lin ZZ, Zhou PH, Hu B, Li AM, Liu SD. Standing-type magnetically guided capsule endoscopy versus gastroscopy for gastric examination: multicenter blinded comparative trial. Dig Endosc. 2020 May;32(4):557-564. doi: 10.1111/den.13520. Epub 2019 Oct 10.
- Pinheiro G, Coelho PJS, Salgado M, Oliveira HP, Cunha A. Deep Homography Based Localization on Videos of Endoscopic Capsules. 2018 IEEE International Conference on Bioinformatics and Biomedicine (BIBM). 2018:724-7.
- Neumann H, Meier PN. Complications in gastrointestinal endoscopy. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):534-6. doi: 10.1111/den.12652. No abstract available.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Gastroenteriitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Mahahaava
- Vatsan kasvaimet
- Gastriitti
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Mahahaava
- Vatsataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .