ICU鎮痛に対するヒドロモルフォンの有効性と安全性に関する臨床研究
2025年3月12日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
この研究は、ICUの鎮痛薬としてのハイドロモルフォンの利点、拡張性、および安全性を評価し、それを従来の鎮静薬であるレミフェンタニルと比較するための前向きな単一中心の臨床研究です。
これらの結論は、鎮痛薬の特性を理解し、適切な疼痛管理を実施し、ICU患者の状態を改善し、患者の生活の質を向上させるように導くことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ナントン大学の関連病院で実施されます。 侵襲的な機械的換気を受け、鎮痛と鎮静を必要とする300人のICU患者が含まれることが予想されます。 ハイドロモルフォンまたはレミフェンタニルを使用した後の300人の患者のRASSおよびCPOTスコアを収集して保存し、被験者の関連指標を評価および記録しました。 臨床治療に関連する医療記録を分析して研究しました。 各被験者には番号が付けられ、別の医療記録が確立されます。
この前向きシングルセンター観察臨床研究の目的は、次のことです。1）ICU鎮痛薬としてのヒドロモルフォンの利点、拡張性、安全性を評価することです。 2）伝統的な鎮静薬レミフェンタニルと比較。 胃腸機能障害、呼吸抑制、鎮静剤の使用、機械的換気時間、ICU入院時間、抜管障害速度などを含む。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Yuan
- 電話番号：13390940060
- メール：yxy11238@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Emergency Department of Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Xiaoyu Yuan
- 電話番号：13390940060
- メール：yxy11238@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鎮痛と鎮静を必要とする侵襲的な機械的換気を受けているICU患者
説明
包含基準：
- 18歳以上および75歳以上。
- ICUで鎮静と鎮痛を必要とする患者の場合、侵襲的な機械的換気時間は24時間以上になると予想されます。
- 患者または家族からインフォームドコンセントを取得します。
除外基準：
- 18歳未満、または75歳以上。
- 妊娠または母乳育児;
- オピオイドに対するアレルギーの既知または疑わしい（例：フェンタニル、レミフェンタニル、ハイドロモルフォン）、ブトルファノール、ミダゾラム。
- 48時間以内の全身麻酔手術。
- 急性気管支喘息。
- 急性腸の閉塞。
- 48時間以内の全身麻酔手術。
- ECG QT間隔：男性> 450 mm秒、女性> 470ミリ秒。
- インフォームドコンセントまたは許可を取得しなかった。
- スクリーニングの6か月以内に他の探索的臨床試験に参加します。
- 重度の血行動態の不安定性（65mmHgを> 65mmhgを維持するには、0.5ug/kg/minを超えるエピネフリンが必要です。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- 慢性疼痛には、長期鎮痛薬（3か月以上）が必要です。
- 臨床的に重大な門脈高血圧、子どものグレードC肝硬変、または急性肝不全を伴う重度の既存の肝疾患。
- 透析治療を必要とする急性および慢性腎不全の患者。
- 重度の頭蓋脳損傷、脳腫瘍、頭蓋内圧の増加、脳血管事故、com睡、てんかん状態など。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴を持つ患者。
- 言語障害や感覚障害や精神障害（言語困難または有機精神機能障害）など、認知機能の正しい評価を防ぐ状態。
- 調査員が登録に不適切と見なす他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rassスコア
時間枠：Rassスコアは、5、10、30分、1、2、3、4、8、12、16、20、24時間後、および各用量調整の前後。
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リッチモンドの動揺と鎮静スケールスコアを使用して患者の穏やかな状態を評価しました。スコアテーブルの最大値は5で、最小値は-4であり、患者の鎮静レベルが「com睡」から「攻撃的」に変化することを示しています。
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Rassスコアは、5、10、30分、1、2、3、4、8、12、16、20、24時間後、および各用量調整の前後。
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CPOTスコア
時間枠：5、10、30、30分、1、2、3、4、8、12、16、20、24時間後および各用量調整の前後のCPOTスコア。
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クリティカルケア疼痛観察ツールスコアは、重症患者の痛みの程度を評価するために使用されます。スコアテーブルの最大値は10、最小値は0です。スコアが高いほど、患者の痛みが深刻になります。
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5、10、30、30分、1、2、3、4、8、12、16、20、24時間後および各用量調整の前後のCPOTスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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- Lombardi RA, Pereira EM, Amaral S, Medeiros HJS, Alrayashi W. Erector spinae plane block versus intravenous opioid for analgesia in pediatric cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2025 Jan;35(1):17-24. doi: 10.1111/pan.15027. Epub 2024 Oct 15.
- Rahu MA, Grap MJ, Ferguson P, Joseph P, Sherman S, Elswick RK Jr. Validity and sensitivity of 6 pain scales in critically ill, intubated adults. Am J Crit Care. 2015 Nov;24(6):514-23. doi: 10.4037/ajcc2015832.
- Bauerschmidt A, Al-Bermani T, Ali S, Bass B, Dorilio J, Rosenberg J, Al-Mufti F. Modern Sedation and Analgesia Strategies in Neurocritical Care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Apr;23(4):149-158. doi: 10.1007/s11910-023-01261-7. Epub 2023 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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