Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hydromorphone voor ICU -analgesie

12 maart 2025 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University
Deze studie is een prospectief klinisch onderzoek naar één centrum om de voordelen, uitbreidbaarheid en veiligheid van hydromorfon als een analgetisch medicijn in de ICU te evalueren en om het te vergelijken met remifentanil, een traditioneel sedatief medicijn. Deze conclusies kunnen ons begeleiden om de kenmerken van analgetische geneesmiddelen te begrijpen, passend pijnbeheer uit te voeren, de status van IC -patiënten te verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het aangesloten ziekenhuis van de Nantong University. Verwacht wordt dat 300 IC -patiënten die invasieve mechanische ventilatie hebben ontvangen en analgesie en sedatie nodig hebben, zullen worden opgenomen. De RASS- en CPOT -scores van 300 patiënten na het gebruik van HydromorPhone of Remifentanil werden verzameld en opgeslagen in de monsterdatabase voor klinische proef om de relevante indicatoren van de proefpersonen te evalueren en vast te leggen. De relevante medische dossiers in de klinische behandeling werden geanalyseerd en bestudeerd. Elk onderwerp wordt genummerd en een afzonderlijk medisch dossier.

Het doel van dit prospectieve observationele klinische onderzoek met één centrum is: 1) evalueren van de voordelen, uitbreidbaarheid en veiligheid van hydromorfon als een ICU-analgeticum; 2) vergeleken met het traditionele sedatieve geneesmiddel remifentanil. Inclusief gastro -intestinale disfunctie, ademhalingsdepressie, sedatief gebruik, mechanische ventilatietijd, ICU -ziekenhuisopname, extubatie faalpercentage, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Emergency Department of Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IC -patiënten die invasieve mechanische ventilatie ondergaan die analgesie en sedatie vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
  • Voor patiënten die sedatie en analgesie in de ICU nodig hebben, wordt verwacht dat invasieve mechanische ventilatietijd ≥24 uur zal zijn;
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen van patiënten of familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar, of ouder dan 75 jaar;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • Bekende of vermoedelijke allergie voor opioïden (bijv. Fentanyl, remifentanil, hydromorphone), butorfanol, midazolam.
  • Algemene anesthesiechirurgie binnen 48 uur;
  • Acute bronchiale astma.
  • Acute darmobstructie.
  • Algemene anesthesiechirurgie binnen 48 uur;
  • ECG QT -interval: mannelijk> 450 mm seconden, vrouw> 470 ms.
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming of autorisatie;
  • Deelnemen aan andere verkennende klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (vereist epinefrine groter dan 0,5ug/kg/min om kaart> 65 mmHg of kwaadaardige aritmieën vaak op te houden)
  • Gebruik van monoamine -oxidaseremmers.
  • Chronische pijn vereist langdurige analgetica (> 3 maanden).
  • Ernstige, reeds bestaande substantiële leverziekte met klinisch significante portale hypertensie, kinder-pugh-graad C-cirrose of acuut leverfalen;
  • Patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie die dialysebehandeling vereisen;
  • Ernstige craniocerebrale letsel, hersentumor, verhoogde intracraniële druk, cerebrovasculair ongeval, coma, epileptische status, enz.
  • Patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Elke voorwaarde die de juiste beoordeling van de cognitieve functie voorkomt, zoals spraak en sensorische aandoeningen of psychische stoornissen (taalproblemen of organische mentale disfunctie);
  • Alle andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast beschouwt voor registratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met hydromorfon en midazolam
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Patiënten behandeld met remifentanil en midazolam
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rass -score
Tijdsspanne: De RASS-score op 5, 10, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis en voor en na elke dosisaanpassing.
Richmond Agitation and Sedation Scale Score werd gebruikt om de rustige toestand van de patiënt te beoordelen. De maximale waarde van de scoretabel is 5 en de minimumwaarde is - 4, wat aangeeft dat het sedatieniveau van de patiënt verandert van 'coma' in 'agressief'. Hoe hoger de score, hoe slechter de sedatiediepte van de patiënt en de sedatiekwaliteit van de patiënt.
De RASS-score op 5, 10, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis en voor en na elke dosisaanpassing.
CPOT -score
Tijdsspanne: De CPOT-score op 5, 10, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis en voor en na elke dosisaanpassing.
Critical Care Pain Observation Tool Score wordt gebruikt om de mate van pijn bij ernstig zieke patiënten te evalueren. De maximale waarde van de scoretabel is 10 en de minimumwaarde is 0. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn van de patiënt.
De CPOT-score op 5, 10, 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis en voor en na elke dosisaanpassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTFY-YXY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers hopen de vertrouwelijkheid van gegevens te bestuderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren