Kliininen tutkimus hydromorfonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ICU -analgesiaa varten
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University
Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan hydromoriphophin etujen, laajennettavuus ja turvallisuus kipulääkkeenä ICU: ssa ja verrata sitä remifentaniiliin, perinteiseen sedatiiviseen lääkkeeseen.
Nämä päätelmät voivat ohjata meitä ymmärtämään kipulääkkeiden ominaisuuksia, suorittamaan asianmukaista kivunhallintaa, parantamaan ICU -potilaiden tilaa ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Nantongin yliopiston tytäryhtiössä. On odotettavissa, että 300 ICU -potilasta, jotka saivat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa ja tarvittavaa analgesiaa ja sedaatiota, otetaan mukaan. 300 potilaan RASS- ja CPOT -pisteet hydromorfonin tai remifentaniilin käytön jälkeen kerättiin ja tallennettiin kliiniseen tutkimuksen näytteen tietokantaan koehenkilöiden merkityksellisten indikaattorien arvioimiseksi ja kirjaamiseksi. Kliinisen hoidon asiaankuuluvat sairaalarekisterit analysoitiin ja tutkittiin. Jokainen aihe on numeroitu ja erillinen sairauskertomus.
Tämän mahdollisen yhden keskuksen havainnollisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on: 1) arvioida hydromoriphophin edut, laajennettavuus ja turvallisuus ICU-kipulgaatina; 2) verrattuna perinteiseen sedatiiviseen lääkkeen remifentaniiliin. Sisältää maha -suolikanavan toimintahäiriöt, hengityslaman, sedatiivinen käyttö, mekaaninen ilmanvaihto -aika, ICU -sairaalahoitoaika, ekstubaation vikaantumisaste jne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyu Yuan
- Puhelinnumero: 13390940060
- Sähköposti: yxy11238@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Emergency Department of Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Yuan
- Puhelinnumero: 13390940060
- Sähköposti: yxy11238@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICU -potilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto, joka vaatii kivunlievitystä ja sedaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- ICU: n sedaatiota ja kipulääkkeitä tarvitseville potilaille invasiivisen mekaanisen ilmanvaihto -ajan odotetaan olevan ≥24 tuntia;
- Saada tietoinen suostumus potilailta tai perheenjäseniltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat tai yli 75 -vuotiaat;
- raskaus tai imetys;
- Opioidien (esim. Fentanyyli, remifentaniili, hydromorphone) tunnettu tai epäilty allergia, butorfanoli, midatsolaami.
- Yleinen anestesialeikkaus 48 tunnin sisällä;
- Akuutti keuhkoputken astma.
- Akuutti suolen tukkeuma.
- Yleinen anestesialeikkaus 48 tunnin sisällä;
- EKG QT -väli: uros> 450 mm sekuntia, naaras> 470 ms.
- Tietoisen suostumuksen tai valtuutuksen saaminen;
- Osallistua muihin tutkiviin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Vakava hemodynaaminen epävakaus (vaatii epinefriiniä, joka on yli 0,5ug/kg/min kartan ylläpitämiseksi> 65 mmHg tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt usein esiintyy) esiintyy usein)
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö.
- Krooninen kipu vaatii pitkäaikaisia kipulääkkeitä (> 3 kuukautta).
- Vakava, olemassa oleva huomattava maksasairaus, jolla on kliinisesti merkitsevä portaaliverenpaine, lapsi-Pugh C-luokan C tai akuutti maksan vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa;
- Vakava kranioserebraalivaurio, aivokasvain, lisääntynyt kallonsisäinen paine, aivo -verisuoni -onnettomuus, kooma, epileptinen tila jne.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Kaikki tilat, jotka estävät kognitiivisen toiminnan oikean arvioinnin, kuten puhe- ja aistien häiriöt tai mielenterveyshäiriöt (kielenvaikeudet tai orgaaniset henkiset toimintahäiriöt);
- kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomana rekisteröinnissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan hydromorphone- ja midatsolaamilla
|
ei väliintuloa
|
|
Remifentaniililla ja midatsolaamilla hoidetut potilaat
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rass -pisteet
Aikaikkuna: RASS-pisteet 5, 10, 30 minuutissa ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen jokaisen annoksen säätöä.
|
Richmondin levottomuuden ja sedaation asteikon pisteet käytettiin potilaan rauhallisen tilan arviointiin. Pistetaulukon enimmäisarvo on 5 ja minimiarvo on - 4 ， osoittaa, että potilaan sedaatiotaso muuttuu 'koomasta' 'aggressiiviseen'. Korkeammat pisteet, sitä huonompi potilaan sedaatiosyvyyttä ja sedaation laatua.
|
RASS-pisteet 5, 10, 30 minuutissa ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen jokaisen annoksen säätöä.
|
|
CPOT -pisteet
Aikaikkuna: CPOT-pistemäärä 5, 10, 30 minuutissa ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen ja ennen jokaista annoksen säätöä ja sen jälkeen.
|
Kriittisen hoidon kivun havaintotyökalupisteitä käytetään kivun asteen arviointiin kriittisesti sairailla potilailla. Pistetaulun maksimiarvo on 10, ja minimiarvo on 0. Korkeampi pistemäärä, mitä vakavampi potilaan kipu.
|
CPOT-pistemäärä 5, 10, 30 minuutissa ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen ja ennen jokaista annoksen säätöä ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Muellejans B, Lopez A, Cross MH, Bonome C, Morrison L, Kirkham AJ. Remifentanil versus fentanyl for analgesia based sedation to provide patient comfort in the intensive care unit: a randomized, double-blind controlled trial [ISRCTN43755713]. Crit Care. 2004 Feb;8(1):R1-R11. doi: 10.1186/cc2398. Epub 2003 Nov 20.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Telekes A. [The role of hydromorphone in pain killing]. Lege Artis Med. 2008 Oct;18(10):675-9. Hungarian.
- Hagen N, Thirlwell MP, Dhaliwal HS, Babul N, Harsanyi Z, Darke AC. Steady-state pharmacokinetics of hydromorphone and hydromorphone-3-glucuronide in cancer patients after immediate and controlled-release hydromorphone. J Clin Pharmacol. 1995 Jan;35(1):37-44. doi: 10.1002/j.1552-4604.1995.tb04743.x.
- Inturrisi CE. Clinical pharmacology of opioids for pain. Clin J Pain. 2002 Jul-Aug;18(4 Suppl):S3-13. doi: 10.1097/00002508-200207001-00002.
- Christrup LL. Morphine metabolites. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jan;41(1 Pt 2):116-22. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04625.x.
- Lombardi RA, Pereira EM, Amaral S, Medeiros HJS, Alrayashi W. Erector spinae plane block versus intravenous opioid for analgesia in pediatric cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2025 Jan;35(1):17-24. doi: 10.1111/pan.15027. Epub 2024 Oct 15.
- Rahu MA, Grap MJ, Ferguson P, Joseph P, Sherman S, Elswick RK Jr. Validity and sensitivity of 6 pain scales in critically ill, intubated adults. Am J Crit Care. 2015 Nov;24(6):514-23. doi: 10.4037/ajcc2015832.
- Bauerschmidt A, Al-Bermani T, Ali S, Bass B, Dorilio J, Rosenberg J, Al-Mufti F. Modern Sedation and Analgesia Strategies in Neurocritical Care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Apr;23(4):149-158. doi: 10.1007/s11910-023-01261-7. Epub 2023 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTFY-YXY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat toivovat tutkivansa tiedon luottamuksellisuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .