Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa hydromorphone dla OIOM

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University
To badanie jest prospektywnym, jednoskutowym badaniem klinicznym w celu oceny zalet, rozszerzalności i bezpieczeństwa hydromorfonu jako leku przeciwbólowego na OIOM i w celu porównania go z remifentanilem, tradycyjnym lekiem uspokajającym. Wnioski te mogą nas poprowadzić, aby zrozumieć cechy leków przeciwbólowych, przeprowadzić odpowiednie leczenie bólu, poprawić status pacjentów z OIOM i poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w powiązanym szpitalu Uniwersytetu Nantong. Oczekuje się, że uwzględni się 300 pacjentów z OIOM, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną i potrzebowali analgezji i sedacji. Wyniki RASS i CPOT 300 pacjentów po zastosowaniu hydromorphone lub remifentanilu zostały zebrane i przechowywane w bazie danych próbki próbnej w celu oceny i rejestrowania odpowiednich wskaźników osób. Odpowiednia dokumentacja medyczna w leczeniu klinicznym analizowano i zbadano. Każdy przedmiot zostanie ponumerowany i ustanowiona osobna dokumentacja medyczna.

Celem tego potencjalnego obserwacyjnego badania klinicznego jednoskutowego jest: 1) ocena zalet, rozszerzalności i bezpieczeństwa hydromorfonu jako przeciwbólowego OIOM; 2) w porównaniu z tradycyjnym środkiem uspokajającym remifentanilem. W tym zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, depresja oddechowa, zastosowanie uspokajające, czas wentylacji mechanicznej, czas hospitalizacji na OIOM, wskaźnik awarii ekstubacji itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Emergency Department of Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z OIOM poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej wymagającej analgezji i sedacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  • W przypadku pacjentów wymagających sedacji i analgezji na OIOM, oczekuje się, że czas wentylacji mechanicznej inwazyjnej wynosi ≥24 godziny;
  • Uzyskaj świadomą zgodę pacjentów lub członków rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 75 lat;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • Znana lub podejrzana alergia na opioidy (np. Fentanyl, remifentanil, hydromorphone), butorfanol, midazolam.
  • Operacja znieczulenia ogólnego w ciągu 48 godzin;
  • Ostra astma oskrzelowa.
  • Ostra niedrożność jelit.
  • Operacja znieczulenia ogólnego w ciągu 48 godzin;
  • EKG QT Odstęp: mężczyzna> 450 mm sekund, kobieta> 470 ms.
  • Brak uzyskania świadomej zgody lub autoryzacji;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (wymaga epinefryny większej niż 0,5Ug/kg/min, aby utrzymać mapę> 65 mmhg lub często występują zaburzenia rytmu złośliwe)
  • Zastosowanie inhibitorów monoaminy oksydazy.
  • Przewlekły ból wymaga długoterminowych środków przeciwbólowych (> 3 miesiące).
  • Ciężka, wcześniej istotna znaczna choroba wątroby z klinicznie znaczącym nadciśnieniem wrotnym, marskością wątroby C stopnia C lub ostrą niewydolnością wątroby;
  • Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą leczenia dializy;
  • Ciężkie uszkodzenie czaszki, guz mózgu, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, wypadek naczyniowy, śpiączka, stan padaczki itp.
  • Pacjenci z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
  • Każdy warunek, który zapobiega prawidłowej oceny funkcji poznawczej, takich jak zaburzenia mowy i sensoryczne lub zaburzenia psychiczne (trudności językowe lub organiczna dysfunkcja psychiczna);
  • Wszelkie inne warunki, które śledczy uważa za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni hydromorphone i midazolam
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Pacjenci leczeni remifentanilem i midazolamem
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rass wynik
Ramy czasowe: Wynik RASS przy 5, 10, 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po dawce i przed i po każdej regulacji dawki.
Do oceny stanu spokojnego pacjenta zastosowano wynik wzbudzania i skali sedacji. Maksymalna wartość tabeli wyników wynosi 5, a minimalna wartość wynosi - 4, wskazując, że poziom sedacji pacjenta zmienia się z „śpiączki” na „agresywny”. Wyższy wynik, tym gorsza głębokość sednacji pacjenta i jakość sednacji.
Wynik RASS przy 5, 10, 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po dawce i przed i po każdej regulacji dawki.
Wynik CPOT
Ramy czasowe: Wynik CPOT po 5, 10, 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po dawce i przed i po każdej regulacji dawki.
Wynik narzędzia obserwacji bólu krytycznej służy do oceny stopnia bólu u pacjentów krytycznie chorych. Maksymalna wartość tabeli wyników wynosi 10, a minimalna wartość wynosi 0. im wyższy wynik, tym poważniejszy ból pacjenta.
Wynik CPOT po 5, 10, 30 minutach i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po dawce i przed i po każdej regulacji dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTFY-YXY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy mają nadzieję zbadać poufność danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj