レベルアップ！ （肥満の青年の心代謝の健康に対する運動トレーニングと食事の強化の組み合わせと独立した効果）
2026年9月11日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
この臨床試験の目標は、運動と食事の質が肥満の青少年の健康にどのように影響するかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 運動は肥満の青少年の心代謝の健康を改善しますか？
- 果物や野菜（FV）で食事を豊かにすることは、肥満の青少年の心代謝の健康を改善しますか？
- 運動とFVダイエットは、肥満の青少年よりも単独でより大きな健康上の利点を提供しますか？
研究者は4つのグループを比較して、運動と食事にどのように影響するかを確認します。
- 標準ケアグループ：肥満の通常のケアを受け取ります。
- 運動グループ：毎週の運動コーチングを受け、12週間の運動プログラムに参加します。
- ダイエットグループ：毎週の食事のコーチングを受け、12週間果物や野菜が豊富な食事を食べます。
- 運動とダイエットグループの組み合わせ：運動プログラムと食事プログラムの両方、つまり毎週の運動と食事のコーチング、12週間の運動プログラムへの参加、および12週間の果物と野菜の毎日の消費を受け取ります。
12週間の調査中に、参加者は次の3回の研究訪問に出席します。
- 血液、便、尿サンプルを提供します。
- 健康、睡眠、食事、身体活動に関する質問に答えます。
- 体スキャンを受けて、脂肪、leanせた、骨量を測定します。
- 完全な血管機能と肝臓脂肪含有量の評価。
- 安静時のエクセルギー支出を評価します。
- 完全なフィットネステスト。
- フィットネストラッカーを着用して、身体活動と睡眠パターンを監視します。
調査の概要
詳細な説明
レベルアップ！研究は、肥満の青少年の心血管代謝の健康に対する運動トレーニングと食事濃縮の独立と組み合わせの効果を調査するために設計された12週間のランダム化比較試験です。 この研究は、肥満治療プログラムに参加している青少年を登録します。 参加者は、標準ケア、運動、食事、または運動、および食事介入の4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
各参加者は、ベースライン、6週目、および12週目のアーカンソー児童栄養センター（ACNC）で3回の評価訪問に出席します。 次の重要な測定が行われます。
- 体組成：デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）
- 代謝プロファイル：グルコース、脂質プロファイル、インスリン抵抗性を含む空腹時の血液マーカー
- 血管機能：上腕動脈の流れ媒介拡張（超音波）
- 肝臓脂肪含有量：エラストグラフィ
- 連続グルコースモニタリング：間質センサーベースのグルコース測定
- 安静時代謝速度：間接熱量測定
- 有酸素能力：心肺運動試験（スピロメトリ）
- 筋力：ダイナミエトリー
- 身体活動と睡眠：加速度
- 食事摂取量：3日間の食品記録
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Aston, MPH
- 電話番号：501-364-3055
- メール：AstonHJ@archildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florêncio Sousa, Ph.D.
- メール：JFDinizdesousa@uams.edu
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- 電話番号：501-364-3053
- メール：EBorsheim@uams.edu
-
主任研究者：
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 13歳から17歳の男性または女性。
- 体重管理プログラムに新たに登録されています。
- 過剰な体重：クラスI肥満I（95パーセンタイルの<120％から95％以上）、クラスII肥満（95パーセンタイルの1220〜140％、またはBMI≥35〜40 g/m2）。
- 中程度から活発な身体活動の60分/日未満。
- 果物摂取量≤1.5カップ同等の1日。
- 植物摂取量≤1.5カップで1日あたり同等です。
- 医療リリース。
除外基準：
- 2型糖尿病。
- 症状を制御するために吸入器を毎日使用する必要がある喘息。
- 救助吸入器（アルブテロールなど）の使用を必要とする喘息>週2日>
- 運動誘発喘息。
- 自閉症スペクトラム障害（例：自閉症障害、レット障害、アスペルガー障害、小児崩壊障害、他の方法では指定されていない普及している発達障害（PDD-NOS）。
- てんかん。
- 癌。
- 慢性腎臓病。
- ホルモン疾患（例えば、甲状腺機能低下症および成長ホルモン欠乏症）。
- 自己免疫疾患（例：ループス、甲状腺炎、若年性特発性関節炎）。
- 出血障害（例：血友病）。
- 慢性感染症（例：HIV、B型肝炎、C型肝炎）。
- 研究者が関心のある結果に影響を与えるために決定された他の既存の病状または薬物。
- 妊娠。
- 最初の訪問時に評価された1人以上の研究製品の嫌悪。
- 親/子どもが血を引くことを拒否します。
- 研究調査員が臨床記録からデータにアクセスすることを承認することを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
参加者は、クラスIおよびIIの肥満を治療するための標準的なケアを受けます。
|
|
|
実験的：運動介入
標準的なケアに加えて、参加者はエクササイズコーチングと12週間の運動プログラムに従事し、週に30分間の監視セッションを網羅しています。
|
標準的なケアに加えて、参加者はエクササイズコーチングと12週間の運動プログラムに従事し、週に30分間の監視セッションを網羅しています。
|
|
実験的：栄養介入
標準的なケアに加えて、参加者は食事のコーチングを受け、果物や野菜のブレンドで豊富な12週間の毎日の食事プログラムに従事します。
|
標準的なケアに加えて、参加者は食事のコーチングを受け、果物や野菜のブレンドで豊富な12週間の毎日の食事プログラムに従事します。
|
|
実験的：運動と栄養介入
ケアの標準に加えて、参加者は、他の2つの介入群で説明されているように、運動と食事介入を組み合わせて受け取ります。
|
標準的なケアに加えて、参加者はエクササイズコーチングと12週間の運動プログラムに従事し、週に30分間の監視セッションを網羅しています。
標準的なケアに加えて、参加者は食事のコーチングを受け、果物や野菜のブレンドで豊富な12週間の毎日の食事プログラムに従事します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心代謝性の健康変化の複合スコアのグループの違いは、時間とともに変化します。
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間。
|
主な結果は、心代謝の健康状態の複合スコアです。
スコアは、次のマーカーの特定のZスコアの平均として計算されます：空腹時トリグリセリド（MG/DL）、総コレステロール/HDLコレステロール比、HOMA2-IR、収縮期血圧（MMHG）、脂肪質量インデックス[全身脂肪量（kg）/高さ（M²）]、およびインサフェークイキンイキンイキンイキンイキン科o₂/kg/min）。
複合スコアは、各マーカーの標準化されたZスコアの平均として計算され、心代謝の健康状態の全体的な尺度を提供します。
|
ベースライン、6週間、および12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール（MG/DL）のグループの違いは、時間とともに変化します。
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間。
|
ベースライン、6週間、および12週間。
|
|
FOWを介した拡張（％）のグループの違いは、時間とともに変化します。
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間。
|
ベースライン、6週間、および12週間。
|
|
肝臓脂肪症（db/m）のグループの違いは、時間とともに変化します。
時間枠：ベースラインと12週間。
|
ベースラインと12週間。
|
|
虫垂脂肪の腫瘤指数のグループの違いは、時間の経過とともに変化します。
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間。
|
ベースライン、6週間、および12週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabet Borsheim, Ph.D、Arkansas Children's Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月4日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (その他の助成金/資金番号：United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (レジストリ識別子：World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。