Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrovnej! (Kombinované a nezávislé účinky tréninku cvičení a posílení stravy na kardiometabolické zdraví u adolescentů s obezitou)

11. září 2026 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Cílem této klinické hodnocení je zjistit, jak kvalita cvičení a stravy ovlivňují zdraví adolescentů s obezitou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje cvičení kardiometabolické zdraví u dospívajících s obezitou?
  • Zlepšuje obohacení stravy ovocem a zeleninou (FV) kardiometabolické zdraví u adolescentů obezitou?
  • Poskytují cvičení a strava FV společně větší přínosy pro zdraví než samostatně u adolescentů s obezitou?

Vědci budou porovnat čtyři skupiny, aby zjistili, jak cvičení a strava ovlivňují zdraví:

  • Skupina standardní péče: dostává obvyklou péči o obezitu.
  • Cvičební skupina: Přijímá týdenní cvičební koučování a účastní se 12týdenního cvičebního programu.
  • Dietní skupina: Přijímá týdenní stravovací koučování a jí stravu obohacenou o ovoce a zeleninu po dobu 12 týdnů.
  • Kombinovaná skupina pro cvičení a strava: Dodává jak cvičební i dietní programy, jmenovitě týdenní cvičení a stravovací koučování, účast na 12týdenním cvičebním programu a denní spotřeba ovoce a zeleniny po dobu 12 týdnů.

Během 12týdenní studie se účastníci zúčastní tří návštěv studie:

  • Poskytněte vzorky krve, stolice a moči.
  • Odpovězte na otázky týkající se zdraví, spánku, stravy a fyzické aktivity.
  • Podlebujte skenování těla a měří tuk, štíhlou a kostní hmotu.
  • Kompletní funkce krevních cév a hodnocení obsahu obsahu jater.
  • Posoudit klidové výdaje na exergii.
  • Kompletní testy fitness.
  • Noste fitness tracker pro sledování fyzické aktivity a spánkových vzorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úroveň nahoru! Studie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie určená k prozkoumání nezávislých a kombinovaných účinků cvičení a obohacení stravy na kardiometabolické zdraví u adolescentů s obezitou. Studie zaregistruje adolescenty, kteří se účastní programu léčby obezity. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze čtyř skupin: standard péče, cvičení, dietní nebo kombinovaný cvičení a dietní zásah.

Každý účastník se zúčastní tři návštěvy hodnocení na začátku, 6. týdne a 12. týdne v Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Budou provedena následující měření klíčů:

  • Složení těla: duální energie rentgenové absorpční absorpce (DXA)
  • Metabolický profil: Krevní markery nalačno, včetně glukózy, profilu lipidů a rezistence na inzulín
  • Vaskulární funkce: Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (ultrazvuk)
  • Obsah jaterního tuku: Elastografie
  • Nepřetržité monitorování glukózy: měření glukózy založené na intersticiálním senzoru
  • Klidová metabolická rychlost: nepřímá kalorimetrie
  • Aerobní kapacita: Kardiopulmonální test cvičení (spirometrie)
  • Síla svalů: Dynamometrie
  • Fyzická aktivita a spánek: akcelerometrie
  • Příjem stravy: 3denní záznamy o potravinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabet Borsheim, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 13 až 17 let.
  • Nově zapsáno do programu správy hmotnosti.
  • Nadměrná hmotnost: Obezita třídy I I (≥ 95% percentil na <120% z 95. percentilu), obezita třídy II (≥120 až <140% z 95. percentilu nebo BMI ≥ 35 až <40 g/m2).
  • Méně než 60 minut/den mírné až intenzivní fyzické aktivity.
  • Příjem ovoce ≤ 1,5 šálku ekvivalentu za den.
  • Příjem zeleniny ≤ 1,5 šálku ekvivalentu za den.
  • Lékařské vydání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Astma, která vyžaduje denní používání inhalátorů k udržení příznaků pod kontrolou.
  • Astma, která vyžaduje použití záchranných inhalátorů (např. Albuterol)> 2 dny v týdnu
  • Astma vyvolaná cvičením.
  • Porucha autistického spektra (např. Autistická porucha, porucha rett, porucha Aspergeru, dezintegrativní porucha dětství, všudypřítomná vývojová porucha, která není jinak specifikována (PDD-NOS).
  • Epilepsie.
  • Rakovina.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Hormonální onemocnění (např. Hypotyreóza a nedostatek růstového hormonu).
  • Autoimunitní onemocnění (např. Lupus, tyreoiditida, juvenilní idiopatická artritida).
  • Poruchy krvácení (např. Hemofilie).
  • Chronické infekce (např. HIV, hepatitida B, hepatitida C).
  • Jiné již existující zdravotní stavy nebo léky, které vyšetřovatelé určili, aby ovlivnili výsledky zájmu.
  • Těhotenství.
  • Nelíbí se k> 1 studijnímu produktu hodnoceného při počáteční návštěvě.
  • Rodič/dítě odmítnutí mít krev.
  • Odmítnutí povolit vyšetřovatelům studie k přístupu k údajům z klinických záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají úroveň péče o léčbu obezity třídy I a II.
Experimentální: Cvičení intervence
Kromě standardu péče se účastníci účastní cvičení a 12týdenní cvičební program, který zahrnuje tři 60minutové dozorované sezení týdně.
Behaviorální: Cvičení intervence
Kromě standardu péče se účastníci účastní cvičení a 12týdenní cvičební program, který zahrnuje tři 60minutové dozorované sezení týdně.
Experimentální: Nutriční intervence
Kromě standardu péče účastníci dostávají stravovací koučování a zapojují se do 12týdenního denního dietního programu obohaceného o směs ovoce a zeleniny.
Behaviorální: Nutriční intervence
Kromě standardu péče účastníci dostávají stravovací koučování a zapojují se do 12týdenního denního dietního programu obohaceného o směs ovoce a zeleniny.
Experimentální: Cvičení a nutriční intervence
Kromě úrovně péče dostávají účastníci kombinovaný cvičení a dietní zásah, jak je popsáno v dalších dvou intervenčních ramenech.
Behaviorální: Cvičení intervence
Kromě standardu péče se účastníci účastní cvičení a 12týdenní cvičební program, který zahrnuje tři 60minutové dozorované sezení týdně.
Behaviorální: Nutriční intervence
Kromě standardu péče účastníci dostávají stravovací koučování a zapojují se do 12týdenního denního dietního programu obohaceného o směs ovoce a zeleniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly ve složeném skóre kardiometabolických změn v průběhu času.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.
Primárním výsledkem je složené skóre kardiometabolického zdravotního stavu. Skóre se počítá jako průměr specifických Z-skóre pro následující markery: triglyceridy nalačno (mg/dl), celkový poměr cholesterolu/HDL-cholesterolu, homa2-ir, systolický krevní tlak (mmhg), tuk-masa-index [kg)/výška (mk²)], a inverzní prak/ml/kong) (Ml/kg). Kompozitní skóre se vypočítá jako průměr standardizovaných Z-skóre pro každý marker, což poskytuje celkovou míru kardiometabolického zdravotního stavu.
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupinové rozdíly v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) se mění v průběhu času.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.
Skupinové rozdíly v dilataci zprostředkované FOW (%) se v průběhu času mění.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.
Skupinové rozdíly v steatóze jater (DB/M) se v průběhu času mění.
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů.
Základní linie a 12 týdnů.
Skupinové rozdíly ve změnách indexu libové hmotnosti s appendikulárním libovým hmotem v průběhu času.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.
Základní linie, 6 týdnů a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 287133
  • USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
  • U1111-1339-4285 (Identifikátor registru: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit