Уровень! (Комбинированное и независимое влияние тренировочных тренировок и повышения питания на кардиометаболическое здоровье у подростков с ожирением)
11 сентября 2026 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, как физические упражнения и качество диеты влияют на здоровье подростков с ожирением. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшают ли физические упражнения кардиометаболическое здоровье у подростков с ожирением?
- Улучшает ли обогащение диеты фруктами и овощами (FV) кардиометаболическое здоровье у подростков с ожирением?
- Обеспечивают ли физические упражнения и диета FV больше пользы для здоровья, чем в одиночку у подростков с ожирением?
Исследователи будут сравнить четыре группы, чтобы увидеть, как физические упражнения и диета влияют на здоровье:
- Стандартная группа по уходу: получает обычный уход за ожирением.
- Группа упражнений: еженедельно тренирует тренировку и участвует в 12-недельной программе упражнений.
- Диетическая группа: еженедельно получает диетическую тренировку и питает диету, обогащенную фруктами и овощами в течение 12 недель.
- Комбинированная группа упражнений и диеты: получает как упражнения, так и диетические программы, а именно еженедельные упражнения и тренировки по питанию, участие в 12-недельной программе упражнений и ежедневное потребление фруктов и овощей в течение 12 недель.
Во время 12-недельного исследования участники будут посещать три посещения исследования:
- Обеспечить образцы крови, стула и мочи.
- Ответьте на вопросы о здоровье, сна, диете и физической активности.
- Проведите сканирование тела, чтобы измерить жир, бережливую и костную массу.
- Полная функция кровеносных сосудов и оценки содержания жира в печени.
- Оценить расходы по эксплуатации.
- Полные фитнес -тесты.
- Носите фитнес -трекер для мониторинга физической активности и схем сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень вверх! Исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения независимых и комбинированных эффектов тренировок и обогащения питания на кардиометаболическое здоровье у подростков с ожирением. Исследование будет включать подростков, участвующих в программе лечения ожирения. Участники будут случайным образом распределены на одну из четырех групп: стандарт ухода, физических упражнений, диетических или комбинированных физических упражнений и диетического вмешательства.
Каждый участник будет посещать три визита на оценку на базовом уровне, 6 -й неделе и 12 -й неделе в Центре детского питания в Арканзасе (ACNC). Будут проведены следующие ключевые измерения:
- Состав тела: рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией (DXA)
- Метаболический профиль: маркеры крови натощак, включая глюкозу, липидный профиль и резистентность к инсулину
- Сосудистая функция: опосредованная потоком плечевой артерии (ультразвуковое исследование)
- Содержание жира в печени: эластография
- Непрерывное мониторинг глюкозы: измерение глюкозы на основе интерстициального датчика
- Скорость метаболизма отдыха: косвенная калориметрия
- Аэробная емкость: тест на кардиопульмоночные физические упражнения (спирометрия)
- Мышечная сила: динамометрия
- Физическая активность и сон: акселерометрия
- Диетическое потребление: 3-дневные продовольственные записи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Aston, MPH
- Номер телефона: 501-364-3055
- Электронная почта: AstonHJ@archildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florêncio Sousa, Ph.D.
- Электронная почта: JFDinizdesousa@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Номер телефона: 501-364-3053
- Электронная почта: EBorsheim@uams.edu
-
Главный следователь:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 17 лет.
- Недавно записан в программу управления весом.
- Чрезмерный вес: ожирение I класса I (≥95% процентиля до <120% от 95 -го процентиля), ожирение класса II (от ≥120 до <140% от 95 -го процентиля или ИМТ ≥35 до <40 г/м2).
- Менее 60 минут/день умеренной до энергичной физической активности.
- Потребление фруктов ≤ 1,5 стакана эквивалента в день.
- Потребление овощей ≤ 1,5 стакана эквивалента в день.
- Медицинский релиз.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 2 типа.
- Астма, которая требует ежедневного использования ингаляторов, чтобы поддерживать симптомы.
- Астма, которая требует использования спасательных ингаляторов (например, альбутерол)> 2 дня в неделю
- Индуцированная упражнениями астма.
- Расстройство аутистического спектра (например, аутичное расстройство, расстройство RETT, расстройство Аспергера, дезинтегративное расстройство детского возраста, распространенное расстройство развития, не указанное иным образом (PDD-NOS).
- Эпилепсия.
- Рак.
- Хроническая болезнь почек.
- Гормональное заболевание (например, гипотиреоз и дефицит гормонов роста).
- Аутоиммунные заболевания (например, волчанка, тиреоидит, ювенильный идиопатический артрит).
- Расстройства кровотечения (например, гемофилия).
- Хронические инфекции (например, ВИЧ, гепатит В, гепатит С).
- Другие ранее существовавшие заболевания или лекарства, определяемые исследователями, чтобы повлиять на интересующие результаты.
- Беременность.
- Неприязнь к> 1 изучению продукта, оцененный при первоначальном посещении.
- Отказ от родителей/ребенка нарисован в кровь.
- Отказ уполномочить исследователей для доступа к данным из клинических записей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандарт лечения ожирения класса I и II.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
В дополнение к стандарту медицинской помощи участники занимаются тренировкой и 12-недельной программой упражнений, охватывая три 60-минутные сессии над контролем в неделю.
|
В дополнение к стандарту медицинской помощи участники занимаются тренировкой и 12-недельной программой упражнений, охватывая три 60-минутные сессии над контролем в неделю.
|
|
Экспериментальный: Питательное вмешательство
В дополнение к стандарту ухода участники получают диетическую коучинку и участвуют в 12-недельной ежедневной диетической программе, обогащенной смесью фруктов и овощей.
|
В дополнение к стандарту ухода участники получают диетическую коучинку и участвуют в 12-недельной ежедневной диетической программе, обогащенной смесью фруктов и овощей.
|
|
Экспериментальный: Упражнения и питательное вмешательство
В дополнение к стандарту медицинской помощи участники получают комбинированные упражнения и диетическое вмешательство, как описано в двух других вмешательствах.
|
В дополнение к стандарту медицинской помощи участники занимаются тренировкой и 12-недельной программой упражнений, охватывая три 60-минутные сессии над контролем в неделю.
В дополнение к стандарту ухода участники получают диетическую коучинку и участвуют в 12-недельной ежедневной диетической программе, обогащенной смесью фруктов и овощей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в составной оценке кардиометаболических изменений в здоровье с течением времени.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
Основным результатом является составная оценка кардиометаболического состояния здоровья.
Оценка рассчитывается как среднее значение специфических Z-показателей для следующих маркеров: триглицериды натощак (мг/дл), общее соотношение холестерина/HDL-холестерина, HOMA2-IR, систолическое артериальное давление (MM рт.
Композитный балл рассчитывается как среднее значение стандартизированных Z-показателей для каждого маркера, обеспечивая общую меру кардиометаболического состояния здоровья.
|
Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Групповые различия в липопротеине липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП) изменяются с течением времени.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
|
Групповые различия в FOW-опосредованном дилатации (%) изменяются с течением времени.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
|
Групповые различия в стеатозе печени (дБ/м) изменяются с течением времени.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель.
|
Базовая линия и 12 недель.
|
|
Групповые различия в аппендикулярной индексе индекса лековой массы с течением времени.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
Базовая линия, 6 недель и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Идентификатор реестра: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .