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Stufe! (Die kombinierten und unabhängigen Auswirkungen von Training und Ernährungsverstärkung auf die kardiometabolische Gesundheit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit)

11. September 2026 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu lernen, wie Bewegung und Ernährungsqualität die Gesundheit von Jugendlichen mit Fettleibigkeit beeinflussen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert Bewegung die kardiometabolische Gesundheit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit?
  • Verbessert die Anreicherung der Ernährung mit Obst und Gemüse (FV) die kardiometabolische Gesundheit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit?
  • Bieten Bewegung und FV -Ernährung zusammen einen höheren gesundheitlichen Vorteile als beide bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit?

Forscher werden vier Gruppen vergleichen, um zu sehen, wie sich Bewegung und Ernährung auf die Gesundheit auswirken:

  • Standard -Pflegegruppe: Erhält die übliche Betreuung von Fettleibigkeit.
  • Übungsgruppe: Erhält ein wöchentliches Trainingscoaching und nimmt an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teil.
  • Diätgruppe: Erhält ein wöchentliches Ernährungscoaching und isst 12 Wochen lang eine Diät, die mit Obst und Gemüse angereichert ist.
  • Kombinierte Übungs- und Ernährungsgruppe: Erhält sowohl Bewegung als auch Ernährungsprogramme, nämlich wöchentliches Training und Ernährungscoaching, Teilnahme an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen lang täglicher Verbrauch von Obst und Gemüse.

Während der 12-wöchigen Studie werden die Teilnehmer drei Studienbesuche besuchen:

  • Geben Sie Blut-, Stuhl- und Urinproben an.
  • Beantworten Sie Fragen zu Gesundheit, Schlaf, Ernährung und körperlicher Aktivität.
  • Erleben Sie sich Körperscans, um Fett-, Mess- und Knochenmasse zu messen.
  • Vollständige Blutgefäßfunktion und Leberfettgehaltbewertungen.
  • Bewertung der Ausgaben der Ruhexpankten.
  • Vollständige Fitnesstests.
  • Tragen Sie einen Fitness -Tracker, um körperliche Aktivität und Schlafmuster zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Level nach oben! Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, mit der die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von Training und Ernährung auf die kardiometabolische Gesundheit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit untersucht werden sollen. Die Studie wird Jugendliche einschreiben, die an einem Adipositas -Behandlungsprogramm teilnehmen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet: Standard für Pflege, Bewegung, Ernährung oder kombinierte Bewegung und Ernährungsintervention.

Jeder Teilnehmer wird drei Bewertungsbesuche zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 im Arkansas Children’s Nutrition Center (ACNC) besuchen. Die folgenden Schlüsselmessungen werden durchgeführt:

  • Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
  • Stoffwechselprofil: Nüchternblutmarker, einschließlich Glukose, Lipidprofil und Insulinresistenz
  • Gefäßfunktion: Durchflussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (Ultraschall)
  • Leberfettgehalt: Elastographie
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Interstitielle Sensorbasis Glukosemessung
  • Stoffwechselrate ruhen: indirekte Kalorimetrie
  • Aerobische Kapazität: kardiopulmonaler Übungstest (Spirometrie)
  • Muskelstärke: Dynamometrie
  • Körperliche Aktivität und Schlaf: Beschleunigung
  • Nahrungsaufnahme: 3-tägige Lebensmittelunterlagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabet Borsheim, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 13 bis 17 Jahren.
  • Neu in einem Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben.
  • Übermäßiges Gewicht: Klasse I Adipositas I (≥ 95% Perzentil bis <120% des 95. Perzentils), Fettleibigkeit der Klasse II (≥120 bis <140% des 95. Perzentils oder BMI ≥ 35 bis <40 g/m2).
  • Weniger als 60 Minuten/Tag mit moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität.
  • Fruchtaufnahme ≤ 1,5 Tasse Äquivalent pro Tag.
  • Gemüseaufnahme ≤ 1,5 Tasse Äquivalent pro Tag.
  • Medizinische Freigabe.

Ausschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetes mellitus.
  • Asthma, das den täglichen Gebrauch von Inhalatoren erfordert, um die Symptome unter Kontrolle zu halten.
  • Asthma, das die Verwendung von Rettungsinhalatoren (z. B. Albuterol)> 2 Tage pro Woche erfordert
  • Übungsbedingte Asthma.
  • Autismus-Spektrum-Störung (z. B. autistische Erkrankung, Rett-Störung, Aspergerstörung, des Integrative Störung im Kindesalter, durchdringende Entwicklungsstörung nicht ansonsten angegeben (PDD-NOS).
  • Epilepsie.
  • Krebs.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Hormonelle Erkrankung (z. B. Hypothyreose und Wachstumshormonmangel).
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Thyreoiditis, juvenile idiopathische Arthritis).
  • Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie).
  • Chronische Infektionen (z. B. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C).
  • Andere bereits bestehende Erkrankungen oder Medikamente, die von den Ermittlern festgelegt wurden, um die Interessensergebnisse zu beeinflussen.
  • Schwangerschaft.
  • Abneigung gegen> 1 Studienprodukt, das beim ersten Besuch bewertet wurde.
  • Eltern/Kind Weigerung, Blut gezogen zu haben.
  • Ablehnung, Studienforscher zu autorisieren, um auf Daten aus den klinischen Aufzeichnungen zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten den Standard für die Behandlung von Fettleibigkeit der Klasse I und II.
Experimental: Übungsintervention
Zusätzlich zum Standard der Sorgfalt beteiligen sich die Teilnehmer an Trainingstraining und einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, das drei 60-minütige beaufsichtigte Sitzungen pro Woche umfasst.
Verhalten: Übungsintervention
Zusätzlich zum Standard der Sorgfalt beteiligen sich die Teilnehmer an Trainingstraining und einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, das drei 60-minütige beaufsichtigte Sitzungen pro Woche umfasst.
Experimental: Ernährungsintervention
Zusätzlich zum Standard der Versorgung erhalten die Teilnehmer ein Trainer von Ernährungswissenschaften und führen ein 12-wöchiges tägliches Ernährungsprogramm mit einer Mischung aus Obst und Gemüse ein.
Verhalten: Ernährungsintervention
Zusätzlich zum Standard der Versorgung erhalten die Teilnehmer ein Trainer von Ernährungswissenschaften und führen ein 12-wöchiges tägliches Ernährungsprogramm mit einer Mischung aus Obst und Gemüse ein.
Experimental: Bewegung und Ernährungsintervention
Zusätzlich zum Versorgungsstandard erhalten die Teilnehmer eine kombinierte Übung und eine Ernährungsintervention, wie in den beiden anderen Interventionsarmen beschrieben.
Verhalten: Übungsintervention
Zusätzlich zum Standard der Sorgfalt beteiligen sich die Teilnehmer an Trainingstraining und einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, das drei 60-minütige beaufsichtigte Sitzungen pro Woche umfasst.
Verhalten: Ernährungsintervention
Zusätzlich zum Standard der Versorgung erhalten die Teilnehmer ein Trainer von Ernährungswissenschaften und führen ein 12-wöchiges tägliches Ernährungsprogramm mit einer Mischung aus Obst und Gemüse ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im zusammengesetzten Wert von kardiometabolischen Gesundheitsveränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Wert des kardiometabolischen Gesundheitszustands. The score is calculated as the mean of specific z-scores for the following markers: fasting triglycerides (mg/dL), total cholesterol/HDL-cholesterol ratio, HOMA2-IR, systolic blood pressure (mmHg), fat-mass-index [whole-body fat mass (kg)/height² (m²)], and inverse peak oxygen uptake (mL O₂/kg/min). Der zusammengesetzte Score wird als Mittelwert der standardisierten Z-Scores für jeden Marker berechnet und bietet ein Gesamtmaß für den kardiometabolischen Gesundheitszustand.
Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im Cholesterin-Cholesterin (MG/DL) mit niedriger Dichte (LDL) ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.
Gruppenunterschiede in der FOW-vermittelten Dilatation (%) ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.
Gruppenunterschiede in der Lebersteatose (DB/M) ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen.
Grundlinie und 12 Wochen.
Gruppenunterschiede im appendikulären Lean Mass Index ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287133
  • USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
  • U1111-1339-4285 (Registrierungskennung: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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