Level para cima! (Os efeitos combinados e independentes do treinamento físico e aprimoramento dietético na saúde cardiometabólica em adolescentes com obesidade)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o exercício e a qualidade da dieta afetam a saúde dos adolescentes com obesidade. As principais perguntas que pretende responder são:
- O exercício melhora a saúde cardiometabólica em adolescentes com obesidade?
- Enriquecer a dieta com frutas e vegetais (FV) melhora a saúde cardiometabólica em adolescentes com obesidade?
- O exercício e a dieta FV juntos oferecem maiores benefícios à saúde do que sozinhos em adolescentes com obesidade?
Os pesquisadores compararão quatro grupos para ver como o exercício e a dieta afetam a saúde:
- Grupo de atendimento padrão: recebe os cuidados usuais para a obesidade.
- Grupo de exercícios: recebe treinamento semanal de exercícios e participa de um programa de exercícios de 12 semanas.
- Grupo de dieta: recebe treinamento semanal da dieta e consome uma dieta enriquecida com frutas e vegetais por 12 semanas.
- Grupo combinado de exercício e dieta: recebe programas de exercício e alimentar, ou seja, exercícios semanais e treinamento dietético, participação em um programa de exercícios de 12 semanas e consumo diário de frutas e vegetais por 12 semanas.
Durante o estudo de 12 semanas, os participantes participarão de três visitas de estudo a:
- Forneça amostras de sangue, fezes e urina.
- Responda a perguntas sobre saúde, sono, dieta e atividade física.
- Sofre as varreduras do corpo para medir a massa de gordura, magra e ósseo.
- Função completa dos vasos sanguíneos e avaliações de conteúdo de gordura hepática.
- Avalie os gastos com exercícios em repouso.
- Testes completos de condicionamento físico.
- Use um rastreador de fitness para monitorar a atividade física e os padrões de sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível acima! O estudo é um estudo controlado randomizado de 12 semanas, projetado para investigar os efeitos independentes e combinados do treinamento físico e do enriquecimento alimentar na saúde cardiometabólica em adolescentes com obesidade. O estudo incluirá adolescentes que participam de um programa de tratamento da obesidade. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos: padrão de atendimento, exercício, dieta ou exercício combinado e intervenção alimentar.
Cada participante participará de três visitas de avaliação na linha de base, a semana 6 e a semana 12 no Centro de Nutrição Infantil do Arkansas (ACNC). As seguintes medidas principais serão realizadas:
- Composição corporal: absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
- Perfil metabólico: marcadores de sangue em jejum, incluindo glicose, perfil lipídico e resistência à insulina
- Função vascular: dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (ultrassom)
- Conteúdo de gordura do fígado: elastografia
- Monitoramento contínuo de glicose: medição intersticial à glicose baseada em sensores
- Taxa metabólica em repouso: calorimetria indireta
- Capacidade aeróbica: teste de exercício cardiopulmonar (espirometria)
- Resistência muscular: dinamometria
- Atividade física e sono: acelerometria
- Ingestão alimentar: registros de alimentos de 3 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah Aston, MPH
- Número de telefone: 501-364-3055
- E-mail: AstonHJ@archildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Florêncio Sousa, Ph.D.
- E-mail: JFDinizdesousa@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Contato:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Número de telefone: 501-364-3053
- E-mail: EBorsheim@uams.edu
-
Investigador principal:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 13 a 17 anos.
- Recém -matriculado em um programa de controle de peso.
- Peso excessivo: obesidade da classe I (≥95% percentil a <120% do percentil 95), obesidade de classe II (≥120 a <140% do percentil 95, ou IMC ≥35 a <40 g/m2).
- Menos de 60 min/dia de atividade física moderada a vigorosa.
- Ingestão de frutas ≤ 1,5 xícara equivalente por dia.
- Ingestão de vegetais ≤ 1,5 xícara equivalente por dia.
- Liberação médica.
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2.
- ASMA que requer o uso diário de inaladores para manter os sintomas sob controle.
- Asma que requer o uso de inaladores de resgate (por exemplo, albuterol)> 2 dias por semana
- Asma induzida pelo exercício.
- Transtorno do espectro do autismo (por exemplo, Transtorno Autístico, Transtorno Rett, Transtorno Asperger, Transtorno Desintegrativo da Infância, Transtorno Pervasivo de Desenvolvimento não especificado de outra forma (PDD-NOS).
- Epilepsia.
- Câncer.
- Doença renal crônica.
- Doença hormonal (por exemplo, hipotireoidismo e deficiência de hormônio do crescimento).
- Doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, tireoidite, artrite idiopática juvenil).
- Distúrbios de sangramento (por exemplo, hemofilia).
- Infecções crônicas (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C).
- Outras condições médicas ou medicamentos pré-existentes, conforme determinado pelos pesquisadores, a afetar os resultados de interesse.
- Gravidez.
- Antipatia de> 1 produto de estudo avaliado na visita inicial.
- Recusa dos pais/filho em tirar o sangue.
- Recusa em autorizar os investigadores do estudo a acessar dados dos registros clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes recebem o padrão de atendimento para o tratamento da obesidade de Classe I e II.
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Experimental: Intervenção do exercício
Além do padrão de atendimento, os participantes se envolvem em treinamento em exercícios e um programa de exercícios de 12 semanas, abrangendo três sessões supervisionadas de 60 minutos por semana.
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Além do padrão de atendimento, os participantes se envolvem em treinamento em exercícios e um programa de exercícios de 12 semanas, abrangendo três sessões supervisionadas de 60 minutos por semana.
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Experimental: Intervenção nutricional
Além do padrão de atendimento, os participantes recebem treinamento alimentar e se envolvem em um programa dietético diário de 12 semanas enriquecido com uma mistura de frutas e vegetais.
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Além do padrão de atendimento, os participantes recebem treinamento alimentar e se envolvem em um programa dietético diário de 12 semanas enriquecido com uma mistura de frutas e vegetais.
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Experimental: Exercício e intervenção nutricional
Além do padrão de atendimento, os participantes recebem um exercício combinado e intervenção alimentar, conforme descrito nos outros dois braços de intervenção.
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Além do padrão de atendimento, os participantes se envolvem em treinamento em exercícios e um programa de exercícios de 12 semanas, abrangendo três sessões supervisionadas de 60 minutos por semana.
Além do padrão de atendimento, os participantes recebem treinamento alimentar e se envolvem em um programa dietético diário de 12 semanas enriquecido com uma mistura de frutas e vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo na pontuação composta das mudanças de saúde cardiometabólica ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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O desfecho primário é uma pontuação composta do estado de saúde cardiometabólica.
The score is calculated as the mean of specific z-scores for the following markers: fasting triglycerides (mg/dL), total cholesterol/HDL-cholesterol ratio, HOMA2-IR, systolic blood pressure (mmHg), fat-mass-index [whole-body fat mass (kg)/height² (m²)], and inverse peak oxygen uptake (mL O₂/kg/min).
A pontuação composta é calculada como a média dos escores Z padronizados para cada marcador, fornecendo uma medida geral do estado de saúde cardiometabólica.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As diferenças de grupo no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (Mg/DL) mudam ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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As diferenças de grupo na dilatação mediada por AOW (%) mudam ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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As diferenças de grupo na esteatose hepática (db/m) mudam ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas.
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As diferenças de grupo no índice de massa magra apendicular muda com o tempo.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Identificador de registro: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .