Podnieść do właściwego poziomu! (Połączony i niezależny wpływ treningu ćwiczeń i poprawy diety na zdrowie kardiometaboliczne u nastolatków z otyłością)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, w jaki sposób ćwiczenia i jakość diety wpływają na zdrowie nastolatków z otyłością. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy ćwiczenia poprawia zdrowie kardiometaboliczne u nastolatków z otyłością?
- Czy wzbogacenie diety o owoce i warzywa (FV) poprawia zdrowie kardiometaboliczne u młodzieży z otyłością?
- Czy ćwiczenia i dieta FV wspólnie zapewniają większe korzyści zdrowotne niż samotnie u młodzieży z otyłością?
Naukowcy porównają cztery grupy, aby zobaczyć, jak ćwiczenia i dieta wpływają na zdrowie:
- Standardowa grupa opieki: otrzymuje zwykłą opiekę nad otyłością.
- Grupa ćwiczeń: otrzymuje cotygodniowe coaching ćwiczeń i uczestniczy w 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
- Grupa dietetyczna: otrzymuje cotygodniowe coaching dietetyczny i je dietę wzbogaconą o owoce i warzywa przez 12 tygodni.
- Połączona grupa ćwiczeń i diety: otrzymuje zarówno programy ćwiczeń, jak i dietetyczne, a mianowicie cotygodniowe ćwiczenia i coaching dietetyczny, uczestnictwo w 12-tygodniowym programie ćwiczeń oraz codzienne spożywanie owoców i warzyw przez 12 tygodni.
Podczas 12-tygodniowego badania uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach w badaniu:
- Zapewnij próbki krwi, stołka i moczu.
- Odpowiedz na pytania dotyczące zdrowia, snu, diety i aktywności fizycznej.
- Przejdź skanowanie ciała w celu pomiaru tłuszczu, chudego i masy kości.
- Pełna funkcja naczyń krwionośnych i oceny zawartości tłuszczu wątroby.
- Oceń spoczynkowe wydatki egzergii.
- Pełne testy sprawności.
- Noś urządzenie do monitorowania fitness, aby monitorować aktywność fizyczną i wzorce snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom w górę! Badanie to 12-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu zbadania niezależnego i łącznego wpływu treningu ćwiczeń i wzbogacania diety na zdrowie kardiometaboliczne u młodzieży z otyłością. Badanie zapisa się młodzieży uczestniczące w programie leczenia otyłości. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z czterech grup: standard opieki, ćwiczeń, dietetyczne lub połączone ćwiczenia i interwencja dietetyczna.
Każdy uczestnik weźmie udział w trzech wizytach oceniających na początku, tygodniu 6 i 12 w Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Przeprowadzone zostaną następujące kluczowe pomiary:
- Skład ciała: absorpcja rentgenowska podwójna energia (DXA)
- Profil metaboliczny: Markery krwi na czczo, w tym glukoza, profil lipidowy i oporność na insulinę
- Funkcja naczyniowa: rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (ultradźwięki)
- Zawartość tłuszczu z wątroby: elastografia
- Ciągłe monitorowanie glukozy: pomiar glukozy na bazie czujników śródmiąższowych
- Spoczynkowa szybkość metaboliczna: kalorymetria pośrednia
- Pojemność aerobowa: test wysiłkowy krążeniowy (spirometria)
- Siła mięśni: dynamometria
- Aktywność fizyczna i sen: akcelerometria
- Spożycie diety: 3-dniowe rekordy żywności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Aston, MPH
- Numer telefonu: 501-364-3055
- E-mail: AstonHJ@archildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florêncio Sousa, Ph.D.
- E-mail: JFDinizdesousa@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Numer telefonu: 501-364-3053
- E-mail: EBorsheim@uams.edu
-
Główny śledczy:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 17 lat.
- Nowo zapisany do programu zarządzania wagą.
- Nadmierna waga: otyłość klasy I (≥95% percentyl do <120% 95. percentyla), otyłość klasy II (≥120 do <140% 95. percentyla lub BMI ≥35 do <40 g/m2).
- Mniej niż 60 minut/dzień umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej.
- Spożycie owoców ≤ 1,5 szklanki równoważnego dziennie.
- Spożycie warzyw ≤ 1,5 szklanki równoważnika dziennie.
- Wydanie medyczne.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 2.
- Astma, która wymaga codziennego stosowania inhalatorów w celu kontrolowania objawów.
- Astma, która wymaga zastosowania inhalatorów ratowniczych (np. Albuterol)> 2 dni w tygodniu
- Astma indukowana ćwiczeniem.
- Zaburzenie spektrum autyzmu (np. Zaburzenie autyzmów, zaburzenie rett, zaburzenie aspergera, zaburzenie dezintegracyjne w dzieciństwie, wszechobecne zaburzenie rozwojowe, które nie zostały określone inaczej (PDD-NOS).
- Padaczka.
- Rak.
- Przewlekła choroba nerek.
- Choroba hormonalna (np. Niedoczynność tarczycy i niedobór hormonu wzrostu).
- Choroby autoimmunologiczne (np. Toczeń, zapalenie tarczycy, młode idiopatyczne zapalenie stawów).
- Zaburzenia krwawienia (np. Hemofilia).
- Przewlekłe infekcje (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C).
- Inne wcześniej istniejące schorzenia lub leki określone przez badaczy, aby wpłynąć na wyniki zainteresowania.
- Ciąża.
- Niechęć do 1 produktu badawczego ocenianego podczas pierwszej wizyty.
- Rodzic/dziecko odmowy pobrania krwi.
- Odmowa autoryzacji badaczy badań do dostępu do danych z dokumentacji klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standard opieki nad leczeniem otyłości klasy I i II.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Oprócz standardu opieki uczestnicy angażują się w coaching ćwiczeń i 12-tygodniowy program ćwiczeń, obejmujący trzy 60-minutowe sesje nadzorowane na tydzień.
|
Oprócz standardu opieki uczestnicy angażują się w coaching ćwiczeń i 12-tygodniowy program ćwiczeń, obejmujący trzy 60-minutowe sesje nadzorowane na tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Oprócz standardu opieki uczestnicy otrzymują coaching dietetyczny i angażują się w 12-tygodniowy dziennik dietetyczny wzbogacony mieszanką owoców i warzyw.
|
Oprócz standardu opieki uczestnicy otrzymują coaching dietetyczny i angażują się w 12-tygodniowy dziennik dietetyczny wzbogacony mieszanką owoców i warzyw.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i interwencja żywieniowa
Oprócz standardu opieki uczestnicy otrzymują łączną interwencję ćwiczeń i diety, jak opisano w pozostałych dwóch ramion interwencyjnych.
|
Oprócz standardu opieki uczestnicy angażują się w coaching ćwiczeń i 12-tygodniowy program ćwiczeń, obejmujący trzy 60-minutowe sesje nadzorowane na tydzień.
Oprócz standardu opieki uczestnicy otrzymują coaching dietetyczny i angażują się w 12-tygodniowy dziennik dietetyczny wzbogacony mieszanką owoców i warzyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w złożonym wyniku zmian zdrowotnych kardiometabolicznych w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Podstawowym rezultatem jest złożony wynik stanu kardiometabolicznego.
Wynik oblicza się jako średnią specyficznych wyników Z dla następujących markerów: trójglicerydy na czczo (Mg/DL), całkowity stosunek cholesterolu/hdl-cholesterol, homa2-IR, skurczowe ciśnienie krwi (MMHG), indeksy tłuszczu [masa tłuszczu z całego ciała (kg)/wysokość m² (m²)] i zewnętrzne szczytowe tlen (ML O₂/KG/min).
Wynik złożony jest obliczany jako średnia standardowych wyników Z dla każdego markera, zapewniając ogólną miarę kardiometabolicznego stanu zdrowia.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w grupie w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL) zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Różnice grupowe w rozszerzeniu za pośrednictwem FOW (%) zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Różnice grupowe w stłuszczeniu wątroby (db/m) zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Różnice w grupie w hodowli wskaźnika beztłuszczowego zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Identyfikator rejestru: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .