Taso! (Liikunnan koulutuksen ja ruokavalion parannuksen yhdistetyt ja riippumattomat vaikutukset lihavuuden kanssa kärsivien murrosikäisten kardiometaboliseen terveyteen)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka liikunta ja ruokavalion laatu vaikuttavat liikalihavuuden nuorten terveyteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako liikunta kardiometabolista terveyttä liikalihavuudella olevilla murrosikäisillä?
- Parantaako ruokavalion rikastuminen hedelmillä ja vihanneksilla (FV) kardiometabolista terveyttä liikalihavuudella?
- Tarjoavatko liikunta ja FV -ruokavalio yhdessä parempia terveyshyötyjä kuin joko yksin liikalihavuus nuorilla?
Tutkijat vertailevat neljää ryhmää näkemään, kuinka liikunta ja ruokavalio vaikuttavat terveyteen:
- Vakiohoitoryhmä: Vassa tavanomaisen liikalihavuuden hoidon.
- Liikuntaryhmä: Vassa viikoittain liikuntavalmennus ja osallistuu 12 viikon harjoitteluohjelmaan.
- Ruokavalioryhmä: Vassa viikoittain ruokavalion valmennus ja syö hedelmien ja vihannesten rikastettua ruokavaliota 12 viikon ajan.
- Yhdistetty liikunta- ja ruokavalioryhmä: Sekä liikunta- että ruokavalio-ohjelmat, nimittäin viikoittainen liikunta- ja ruokavalion valmennus, osallistuminen 12 viikon liikuntaohjelmaan sekä hedelmien ja vihannesten päivittäinen kulutus 12 viikon ajan.
12 viikon tutkimuksen aikana osallistujat osallistuvat kolmeen opintovierailuun:
- Tarjoa veri-, uloste- ja virtsanäytteitä.
- Vastaa kysymyksiin terveydestä, unesta, ruokavaliosta ja fyysisestä toiminnasta.
- Kehon skannaukset rasvan, laihan ja luun massan mittaamiseksi.
- Täydellinen verisuonen toiminto ja maksan rasvapitoisuusarvioinnit.
- Arvioi lepo -exergy -menot.
- Täydelliset kuntotestit.
- Käytä kuntoseurannusta fyysisen aktiivisuuden ja nukkumismallien seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taso ylös! Tutkimus on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan liikunnan koulutuksen ja ruokavalion rikastumisen riippumattomia ja yhdistettyjä vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen nuorilla, joilla on liikalihavuus. Tutkimuksessa ilmoittautuu liikalihavuuden hoito -ohjelmaan osallistuvat murrosikäiset. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle neljästä ryhmästä: hoito-, liikunta-, ruokavalio- tai yhdistetty liikunta- ja ruokavalion interventio.
Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen arviointivierailuun lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12 Arkansasin lasten ravitsemuskeskuksessa (ACNC). Seuraavat keskeiset mittaukset suoritetaan:
- Kehon koostumus: Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria (DXA)
- Metabolinen profiili: Paastoverimarkkerit, mukaan lukien glukoosi, lipidiprofiili ja insuliiniresistenssi
- Vaskulaarinen toiminta: Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio (ultraääni)
- Maksan rasvapitoisuus: elastografia
- Jatkuva glukoosin seuranta: interstitiaalianturipohjainen glukoosimittaus
- Lepo metabolinen nopeus: Epäsuora kalorimetria
- Aerobinen kapasiteetti: sydän- ja keuhkojen harjoituskoe (spirometria)
- Lihasvoima: dynamometria
- Fyysinen aktiivisuus ja uni: kiihtyvyys
- Ruokavalion saanti: 3 päivän ruokatiedot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Aston, MPH
- Puhelinnumero: 501-364-3055
- Sähköposti: AstonHJ@archildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florêncio Sousa, Ph.D.
- Sähköposti: JFDinizdesousa@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Puhelinnumero: 501-364-3053
- Sähköposti: EBorsheim@uams.edu
-
Päätutkija:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset, joiden ikä on 13–17 vuotta.
- Äskettäin ilmoittautunut painonhallintaohjelmaan.
- Liiallinen paino: luokan I liikalihavuus I (≥95% prosenttipisteisiin <120% 95. prosenttipisteestä), luokan II liikalihavuus (≥120 - <140% 95. prosenttipisteestä tai BMI ≥35 - <40 g/m2).
- Alle 60 min/päivä kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta.
- Hedelmien saanti ≤ 1,5 kupillista ekvivalenttia päivässä.
- Vihannesten saanti ≤ 1,5 kupillista ekvivalenttia päivässä.
- Lääketieteellinen vapautus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Astma, joka vaatii inhalaattorien päivittäistä käyttöä oireiden pitämiseksi hallinnassa.
- Astma, joka vaatii pelastusinhalaattorien käyttöä (esim. Albuterol)> 2 päivää viikossa
- Liikunnan aiheuttama astma.
- Autismispektrihäiriö (esim. Autistinen häiriö, Rett-häiriö, Asperger-häiriö, lapsuuden hajoava häiriö, läpäisevä kehityshäiriö, jota ei muuten ole määritelty (PDD-NOS).
- Epilepsia.
- Syöpä.
- Krooninen munuaissairaus.
- Hormonaalinen sairaus (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta ja kasvuhormonin puute).
- Autoimmuunisairaudet (esim. Lupus, kilpirauhastulehdus, nuorten idiopaattinen niveltulehdus).
- Verenvuotohäiriöt (esim. Hemofilia).
- Krooniset infektiot (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C).
- Muut olemassa olevat sairaudet tai lääkkeet, jotka tutkijat ovat määränneet vaikuttamaan kiinnostaviin tuloksiin.
- Raskaus.
- Ei pidä> 1 tutkimustuotteesta, joka on arvioitu alkuperäisessä vierailussa.
- Vanhempi/lasten kieltäytyminen veren vetämisestä.
- Kieltäytyminen valtuuttamasta tutkijoita käyttämään tietoja kliinisistä tietueista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat saavat hoitotason luokan I ja II liikalihavuuden hoitamisesta.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitustoiminta
Hoitostandardin lisäksi osallistujat osallistuvat liikuntavalmennukseen ja 12 viikon harjoitteluohjelmaan, joka kattaa kolme 60 minuutin valvottua istuntoa viikossa.
|
Hoitostandardin lisäksi osallistujat osallistuvat liikuntavalmennukseen ja 12 viikon harjoitteluohjelmaan, joka kattaa kolme 60 minuutin valvottua istuntoa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusterventio
Hoitoa standardin lisäksi osallistujat saavat ruokavalion valmennusta ja osallistuvat 12 viikon päivittäiseen ruokavalio-ohjelmaan, joka on rikastettu sekoituksella hedelmiä ja vihanneksia.
|
Hoitoa standardin lisäksi osallistujat saavat ruokavalion valmennusta ja osallistuvat 12 viikon päivittäiseen ruokavalio-ohjelmaan, joka on rikastettu sekoituksella hedelmiä ja vihanneksia.
|
|
Kokeellinen: Liikunta- ja ravitsemustoimenpiteet
Hoitostandardin lisäksi osallistujat saavat yhdistetyn liikunnan ja ruokavalion intervention, kuten kahdessa muussa interventiovarressa on kuvattu.
|
Hoitostandardin lisäksi osallistujat osallistuvat liikuntavalmennukseen ja 12 viikon harjoitteluohjelmaan, joka kattaa kolme 60 minuutin valvottua istuntoa viikossa.
Hoitoa standardin lisäksi osallistujat saavat ruokavalion valmennusta ja osallistuvat 12 viikon päivittäiseen ruokavalio-ohjelmaan, joka on rikastettu sekoituksella hedelmiä ja vihanneksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot komposiittipisteissä kardiometabolisista terveysmuutoksista ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Ensisijainen tulos on komposiittipiste kardiometabolisesta terveydentilasta.
Pistemäärä lasketaan seuraavien markkerien spesifisten z-pisteiden keskiarvona: paasto triglyseridit (mg/dl), kolesteroli/HDL-kolesterolisuhde, HOMA2-IR, systolinen verenpaine (MMHG), rasva-mass-indeksi [koko kehon rasvamassa (KG)/korkeus² (m²)] ja käänteinen piikkien huippuosa.
Komposiittipiste lasketaan standardisoitujen Z-pisteiden keskiarvona jokaiselle merkinnälle, mikä tarjoaa kardiometabolisen terveydentilan kokonaismittauksen.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmäerot matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) kolesterolissa (mg/dl) muuttuu ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Ryhmäerot FOW-välitteisessä dilaatiossa (%) muuttuu ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Ryhmäerot maksan steatoosissa (db/m) muuttuvat ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Ryhmäerot appendikulaarisissa laihassa massaindeksissä muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Rekisterin tunniste: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .