Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveau op! (De kombinerede og uafhængige effekter af træning og kostforbedring på kardiometabolisk sundhed hos unge med fedme)

11. september 2026 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan træning og diætkvalitet påvirker ungdommen hos unge med fedme. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer motionen kardiometabolisk sundhed hos unge med fedme?
  • Forbedrer berigelsen af ​​kosten med frugt og grøntsager (FV) kardiometabolisk sundhed hos unge med fedme?
  • Giver træning og FV -diæt sammen større sundhedsmæssige fordele end hverken alene hos unge med fedme?

Forskere vil sammenligne fire grupper for at se, hvordan træning og diæt påvirker sundhed:

  • Standardplejegruppe: Modtager den sædvanlige pleje af fedme.
  • Øvelsesgruppe: Modtager ugentlig træningscoaching og deltager i et 12-ugers træningsprogram.
  • Diætgruppe: Modtager ugentlig kostcoaching og spiser en diæt beriget med frugt og grøntsager i 12 uger.
  • Kombineret trænings- og diætgruppe: Modtager både trænings- og diætprogrammer, nemlig ugentlig træning og diættræner, deltagelse i et 12-ugers træningsprogram og det daglige forbrug af frugt og grøntsager i 12 uger.

I løbet af den 12-ugers undersøgelse vil deltagerne deltage i tre undersøgelsesbesøg for:

  • Sørg for blod, afføring og urinprøver.
  • Besvar spørgsmål om sundhed, søvn, kost og fysisk aktivitet.
  • Gennemgå kropsscanninger for at måle fedt, mager og knoglemasse.
  • Komplet blodkarfunktion og vurdering af leverfedt indhold.
  • Evaluer hvilende eksergiudgifter.
  • Komplette fitness -tests.
  • Bær en fitness tracker for at overvåge fysisk aktivitet og søvnmønstre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niveauet op! Undersøgelse er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge de uafhængige og kombinerede effekter af træning og diætberigelse på kardiometabolisk sundhed hos unge med fedme. Undersøgelsen vil tilmelde unge, der deltager i et fedmebehandlingsprogram. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​fire grupper: standard for pleje, træning, kost eller kombineret træning og diætintervention.

Hver deltager deltager i tre vurderingsbesøg ved baseline, uge ​​6 og uge 12 på Arkansas Children’s Nutrition Center (ACNC). Følgende nøglemålinger udføres:

  • Kropssammensætning: dobbeltenergi røntgenoptagelse
  • Metabolisk profil: Fastende blodmarkører, inklusive glukose, lipidprofil og insulinresistens
  • Vaskulær funktion: Brachial Artery Flow-medieret dilation (ultralyd)
  • Leverfedtindhold: Elastografi
  • Kontinuerlig glukoseovervågning: Interstitiel sensorbaseret glukosemåling
  • Hvilende metabolisk hastighed: Indirekte kalorimetri
  • Aerob kapacitet: Kardiopulmonal træningstest (spirometri)
  • Muskelstyrke: Dynamometri
  • Fysisk aktivitet og søvn: Accelerometri
  • Diætindtag: 3-dages madregistre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabet Borsheim, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 13 til 17 år.
  • Nyligt tilmeldt et vægtstyringsprogram.
  • Overdreven vægt: Klasse I -fedme I (≥95% percentil til <120% af den 95. percentil), klasse II -fedme (≥120 til <140% af den 95. percentil eller BMI ≥35 til <40 g/m2).
  • Mindre end 60 minutter/dag moderat til kraftig fysisk aktivitet.
  • Frugtindtagelse ≤ 1,5 kop ækvivalent pr. Dag.
  • Vegetabilsk indtagelse ≤ 1,5 kop ækvivalent pr. Dag.
  • Medicinsk frigivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Astma, der kræver daglig brug af inhalatorer for at holde symptomer under kontrol.
  • Astma, der kræver brug af redningsinhalatorer (f.eks. Albuterol)> 2 dage om ugen
  • Øvelse-induceret astma.
  • Autismespektrumforstyrrelse (f.eks. Autistisk lidelse, RETT-lidelse, Asperger-lidelse, børneopløsning, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke ellers er specificeret (PDD-NOS).
  • Epilepsi.
  • Kræft.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Hormonel sygdom (f.eks. Hypothyreoidisme og væksthormonmangel).
  • Autoimmune sygdomme (f.eks. Lupus, thyroiditis, ungdoms idiopatisk arthritis).
  • Blødningsforstyrrelser (f.eks. Hæmofili).
  • Kroniske infektioner (f.eks. HIV, hepatitis B, hepatitis C).
  • Andre allerede eksisterende medicinske tilstande eller medicin som bestemt af efterforskerne for at påvirke resultaterne af interesse.
  • Graviditet.
  • Kan ikke lide> 1 undersøgelsesprodukt vurderet ved det indledende besøg.
  • Forælder/børneafvisning af at få blod trukket.
  • Nægtelse af at godkende undersøgelsesundersøgere til at få adgang til data fra de kliniske poster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne modtager standarden for pleje af behandling af klasse I og II -fedme.
Eksperimentel: Træningsintervention
Ud over plejestandarden deltager deltagerne i træningscoaching og et 12-ugers træningsprogram, der omfatter tre 60-minutters overvågede sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Ud over plejestandarden deltager deltagerne i træningscoaching og et 12-ugers træningsprogram, der omfatter tre 60-minutters overvågede sessioner om ugen.
Eksperimentel: Ernæringsmæssig intervention
Ud over plejestandarden modtager deltagerne kostcoaching og deltager i et 12-ugers dagligt diætprogram beriget med en blanding af frugt og grøntsager.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
Ud over plejestandarden modtager deltagerne kostcoaching og deltager i et 12-ugers dagligt diætprogram beriget med en blanding af frugt og grøntsager.
Eksperimentel: Træning og ernæringsmæssig intervention
Ud over plejestandarden modtager deltagerne en kombineret øvelse og diætintervention, som beskrevet i de to andre interventionsarme.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Ud over plejestandarden deltager deltagerne i træningscoaching og et 12-ugers træningsprogram, der omfatter tre 60-minutters overvågede sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
Ud over plejestandarden modtager deltagerne kostcoaching og deltager i et 12-ugers dagligt diætprogram beriget med en blanding af frugt og grøntsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i sammensat score af kardiometabolske sundhedsændringer over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
Det primære resultat er en sammensat score af kardiometabolsk sundhedsstatus. Resultatet beregnes som gennemsnittet af specifikke Z-scoringer for følgende markører: faste triglycerider (Mg/DL), total kolesterol/HDL-kolesterolforhold, HOMA2-IR, systolisk blodtryk (MMHg), fedtmasse-indeks [hel-krop fedtmasse (kg)/højde) (m²)] og invers peak pex pex oxy pex (ml o₂/kg/kg). Den sammensatte score beregnes som gennemsnittet af de standardiserede Z-scoringer for hver markør, hvilket giver et samlet mål for kardiometabolisk sundhedsstatus.
Baseline, 6 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppeforskelle i lipoprotein (LDL) -kolesterol (Mg/DL) med lav densitet over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
Baseline, 6 uger og 12 uger.
Gruppeforskelle i FOW-medieret dilation (%) ændres over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
Baseline, 6 uger og 12 uger.
Gruppeforskelle i leverstatose (DB/M) ændres over tid.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Baseline og 12 uger.
Gruppeforskelle i appendikulær magermasseindeks ændres over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
Baseline, 6 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 287133
  • USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
  • U1111-1339-4285 (Registry Identifier: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner