Livella! (Gli effetti combinati e indipendenti dell'allenamento dell'esercizio e del miglioramento dietetico sulla salute cardiometabolica negli adolescenti con obesità)
11 settembre 2026 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare come l'esercizio fisico e la qualità della dieta influiscono sulla salute degli adolescenti con l'obesità. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'esercizio fisico migliora la salute cardiometabolica negli adolescenti con l'obesità?
- L'arricchimento della dieta con frutta e verdura (FV) migliora la salute cardiometabolica negli adolescenti con l'obesità?
- L'esercizio fisico e la dieta FV insieme forniscono maggiori benefici per la salute rispetto ai soli adolescenti con obesità?
I ricercatori confronteranno quattro gruppi per vedere come l'esercizio fisico e la dieta influiscono sulla salute:
- Gruppo di cure standard: riceve le solite cure per l'obesità.
- Gruppo di esercizi: riceve un coaching settimanale e partecipa a un programma di esercizi di 12 settimane.
- Gruppo dietetico: riceve un coaching dietetico settimanale e mangia una dieta arricchita con frutta e verdura per 12 settimane.
- Gruppo di esercizi e dieta combinati: riceve sia programmi di esercizio e dieta, vale a dire l'esercizio settimanale e il coaching dietetico, la partecipazione a un programma di esercizi di 12 settimane e il consumo giornaliero di frutta e verdura per 12 settimane.
Durante lo studio di 12 settimane, i partecipanti parteciperanno a tre visite di studio a:
- Fornire campioni di sangue, feci e urine.
- Rispondi a domande su salute, sonno, dieta e attività fisica.
- Sotto scansioni del corpo per misurare la massa grassa, magra e ossea.
- Funzione completa dei vasi sanguigni e valutazioni del contenuto di grasso epatico.
- Valutare le spese a riposo di Exergy.
- Test di fitness completi.
- Indossare un tracker fitness per monitorare l'attività fisica e i modelli di sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il livello in aumento! Lo studio è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane progettato per studiare gli effetti indipendenti e combinati dell'allenamento dell'esercizio e dell'arricchimento dietetico sulla salute cardiometabolica negli adolescenti con obesità. Lo studio iscriverà gli adolescenti che partecipano a un programma di trattamento dell'obesità. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: standard di cura, esercizio fisico, dietetico o esercizio combinato e intervento dietetico.
Ogni partecipante parteciperà a tre visite di valutazione al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 presso l'Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Verranno condotte le seguenti misurazioni chiave:
- Composizione corporea: assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
- Profilo metabolico: marcatori di sangue a digiuno, tra cui glucosio, profilo lipidico e resistenza all'insulina
- Funzione vascolare: dilatazione mediata dal flusso brachiale (ultrasuoni)
- Contenuto di grasso epatico: elastografia
- Monitoraggio continuo del glucosio: misurazione del glucosio a base di sensori interstiziali
- Tasso metabolico a riposo: calorimetria indiretta
- Capacità aerobica: test di esercizio cardiopolmonare (spirometria)
- Forza muscolare: dinamometria
- Attività fisica e sonno: accelerometria
- Assunzione dietetica: registrazioni alimentari di 3 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Aston, MPH
- Numero di telefono: 501-364-3055
- Email: AstonHJ@archildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florêncio Sousa, Ph.D.
- Email: JFDinizdesousa@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Contatto:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Numero di telefono: 501-364-3053
- Email: EBorsheim@uams.edu
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Investigatore principale:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 13 e 17 anni.
- Recentemente iscritto a un programma di gestione del peso.
- Peso eccessivo: obesità di classe I (≥95% percentile a <120% del 95 ° percentile), obesità di classe II (da ≥120 a <140% del 95 ° percentile, o BMI da ≥35 a <40 g/m2).
- Meno di 60 minuti/giorno di attività fisica da moderata a vigorosa.
- Assunzione di frutta ≤ 1,5 tazze equivalenti al giorno.
- Assunzione di verdure ≤ 1,5 tazze equivalenti al giorno.
- Rilascio medico.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2.
- Asma che richiede l'uso quotidiano degli inalatori per tenere sotto controllo i sintomi.
- Asma che richiede l'uso di inalatori di salvataggio (ad esempio albuterolo)> 2 giorni a settimana
- Asma indotto dall'esercizio fisico.
- Disturbo dello spettro autistico (ad es. Disturbo autistico, disturbo rett, disturbo Asperger, disturbo disintegrativo infantile, disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS).
- Epilessia.
- Cancro.
- Malattia renale cronica.
- Malattia ormonale (ad es. Ipotiroidismo e deficit dell'ormone della crescita).
- Malattie autoimmuni (ad es. Lupus, tiroidite, artrite idiopatica giovanile).
- Disturbi sanguinanti (ad es. Emofilia).
- Infezioni croniche (ad es. HIV, epatite B, epatite C).
- Altre condizioni mediche preesistenti o farmaci determinati dagli investigatori a influire sui risultati di interesse.
- Gravidanza.
- Antipatia per il prodotto di studio> 1 valutato alla visita iniziale.
- Il rifiuto del genitore/figlio di avere il sangue disegnato.
- Il rifiuto di autorizzare gli investigatori dello studio ad accedere ai dati dai registri clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti ricevono lo standard di cura per il trattamento dell'obesità di classe I e II.
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Sperimentale: Intervento di esercizio
Oltre allo standard di cure, i partecipanti si impegnano nell'esercizio fisico e in un programma di esercizi di 12 settimane, che comprende tre sessioni supervisionate di 60 minuti a settimana.
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Oltre allo standard di cure, i partecipanti si impegnano nell'esercizio fisico e in un programma di esercizi di 12 settimane, che comprende tre sessioni supervisionate di 60 minuti a settimana.
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
Oltre allo standard di cura, i partecipanti ricevono coaching dietetico e si impegnano in un programma dietetico giornaliero di 12 settimane arricchito con una miscela di frutta e verdura.
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Oltre allo standard di cura, i partecipanti ricevono coaching dietetico e si impegnano in un programma dietetico giornaliero di 12 settimane arricchito con una miscela di frutta e verdura.
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Sperimentale: Esercizio e intervento nutrizionale
Oltre allo standard di cura, i partecipanti ricevono un esercizio combinato e un intervento dietetico, come descritto nelle altre due braccia di intervento.
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Oltre allo standard di cure, i partecipanti si impegnano nell'esercizio fisico e in un programma di esercizi di 12 settimane, che comprende tre sessioni supervisionate di 60 minuti a settimana.
Oltre allo standard di cura, i partecipanti ricevono coaching dietetico e si impegnano in un programma dietetico giornaliero di 12 settimane arricchito con una miscela di frutta e verdura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di gruppo nel punteggio composito di cambiamenti di salute cardiometabolica nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Il risultato principale è un punteggio composito dello stato di salute cardiometabolica.
Il punteggio viene calcolato come media di specifici punteggi z per i seguenti marcatori: trigliceridi a digiuno (mg/dL), colesterolo totale/colesterolo HDL-colesterolo, homa2-IR, pressione arteriosa sistolica (mmHg), grasso-masso-masso di grasso (kg)/altezza (m²) e picco di oxygen inverse (ml ml di oxygen).
Il punteggio composito viene calcolato come media dei punteggi Z standardizzati per ciascun marker, fornendo una misura complessiva dello stato di salute cardiometabolica.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le differenze di gruppo nei cambiamenti di colesterolo a bassa densità di lipoproteine (LDL) (Mg/DL) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Le differenze di gruppo nella dilatazione mediata da FOW (%) variano nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Le differenze di gruppo nella steatosi epatica (DB/M) cambiano nel tempo.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Le differenze di gruppo nell'indice di massa magra appendicolare cambiano nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Identificatore di registro: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .