De niveau vers le haut! (Les effets combinés et indépendants de l'entraînement de l'exercice et de l'amélioration alimentaire sur la santé cardiométabolique chez les adolescents atteints d'obésité)
11 septembre 2026 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment l'exercice et la qualité de l'alimentation affectent la santé des adolescents atteints d'obésité. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'exercice améliore-t-il la santé cardiométabolique chez les adolescents atteints d'obésité?
- L'enrichissement du régime alimentaire avec des fruits et légumes (FV) améliore-t-il la santé cardiométabolique chez les adolescents atteints d'obésité?
- L'exercice et le régime FV offrent-ils des avantages pour la santé plus importants que l'un ou l'autre chez les adolescents atteints d'obésité?
Les chercheurs compareront quatre groupes pour voir comment l'exercice et le régime alimentaire ont un impact sur la santé:
- Groupe de soins standard: reçoit les soins habituels pour l'obésité.
- Groupe d'exercices: reçoit un coaching d'exercices hebdomadaire et participe à un programme d'exercice de 12 semaines.
- Groupe de régime: reçoit un coaching alimentaire hebdomadaire et mange un régime enrichi de fruits et légumes pendant 12 semaines.
- Groupe combiné d'exercice et de régime: reçoit à la fois des programmes d'exercice et des programmes alimentaires, à savoir l'exercice hebdomadaire et le coaching alimentaire, la participation à un programme d'exercice de 12 semaines et la consommation quotidienne de fruits et légumes pendant 12 semaines.
Au cours de l'étude de 12 semaines, les participants assisteront à trois visites d'étude à:
- Fournir des échantillons de sang, de selles et d'urine.
- Répondez aux questions sur la santé, le sommeil, le régime alimentaire et l'activité physique.
- Subir des scanneurs corporelles pour mesurer la masse graisseuse, maigre et osseuse.
- Fonction complète des vaisseaux sanguins et évaluations du contenu des graisses hépatiques.
- Évaluer les dépenses d'exergie au repos.
- Tests de fitness complets.
- Portez un tracker de fitness pour surveiller l'activité physique et les habitudes de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le niveau vers le haut! L'étude est un essai contrôlé randomisé de 12 semaines conçu pour étudier les effets indépendants et combinés de l'entraînement à l'exercice et de l'enrichissement alimentaire sur la santé cardiométabolique chez les adolescents atteints d'obésité. L'étude inscrira aux adolescents participant à un programme de traitement de l'obésité. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes: norme de soins, exercice, alimentation ou exercice combiné et intervention alimentaire.
Chaque participant assistera à trois visites d'évaluation au départ, semaine 6 et semaine 12 au Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Les mesures clés suivantes seront effectuées:
- Composition corporelle: absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
- Profil métabolique: marqueurs sanguins à jeun, y compris le glucose, le profil lipidique et la résistance à l'insuline
- Fonction vasculaire: dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (échographie)
- Contenu des graisses de foie: élastographie
- Surveillance continue du glucose: mesure du glucose basée sur le capteur interstitiel
- Taux métabolique au repos: calorimétrie indirecte
- Capacité aérobie: test d'exercice cardiopulmonaire (spirométrie)
- Force musculaire: dynamométrie
- Activité physique et sommeil: accélérométrie
- Apport alimentaire: dossiers alimentaires de 3 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Aston, MPH
- Numéro de téléphone: 501-364-3055
- E-mail: AstonHJ@archildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florêncio Sousa, Ph.D.
- E-mail: JFDinizdesousa@uams.edu
Lieux d'étude
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Contact:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 501-364-3053
- E-mail: EBorsheim@uams.edu
-
Chercheur principal:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme âgé de 13 à 17 ans.
- Nouvellement inscrit à un programme de gestion du poids.
- Poids excessif: obésité de classe I (≥95% de centile à <120% du 95e centile), obésité de classe II (≥120 à <140% du 95e centile, ou IMC ≥35 à <40 g / m2).
- Moins de 60 min / jour d'activité physique modérée à vigoureuse.
- Apport de fruits ≤ 1,5 tasse d'équivalent par jour.
- Apport végétal ≤ 1,5 tasse d'équivalent par jour.
- Libération médicale.
Critères d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2.
- L'asthme qui nécessite une utilisation quotidienne des inhalateurs pour garder les symptômes sous contrôle.
- Asthme qui nécessite l'utilisation d'inhalateurs de sauvetage (par exemple, albuterol)> 2 jours par semaine
- Asthme induit par l'exercice.
- Trouble du spectre de l'autisme (par exemple, trouble autistique, trouble RETT, trouble asperger, trouble désintégration de l'enfance, trouble du développement omniprésent non spécifié autrement (PDD-NOS).
- Épilepsie.
- Cancer.
- Maladie rénale chronique.
- Maladie hormonale (par exemple, hypothyroïdie et carence en hormones de croissance).
- Maladies auto-immunes (par exemple, lupus, thyroïdite, arthrite idiopathique juvénile).
- Troubles des saignements (par exemple, l'hémophilie).
- Infections chroniques (par exemple, VIH, hépatite B, hépatite C).
- D'autres conditions médicales ou médicaments préexistants déterminés par les enquêteurs pour affecter les résultats d'intérêt.
- Grossesse.
- L'avisation de> 1 produit d'étude évalué lors de la visite initiale.
- Parent / Enfant Refus de faire prélever du sang.
- Refus d'autoriser les chercheurs de l'étude à accéder aux données des dossiers cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent la norme de soins pour le traitement de l'obésité de classe I et II.
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Expérimental: Intervention de l'exercice
En plus de la norme de soins, les participants s'engagent dans un coaching d'exercice et un programme d'exercice de 12 semaines, englobant trois séances supervisées de 60 minutes par semaine.
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En plus de la norme de soins, les participants s'engagent dans un coaching d'exercice et un programme d'exercice de 12 semaines, englobant trois séances supervisées de 60 minutes par semaine.
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
En plus de la norme de soins, les participants reçoivent un coaching alimentaire et s'engagent dans un programme alimentaire quotidien de 12 semaines enrichi d'un mélange de fruits et légumes.
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En plus de la norme de soins, les participants reçoivent un coaching alimentaire et s'engagent dans un programme alimentaire quotidien de 12 semaines enrichi d'un mélange de fruits et légumes.
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Expérimental: Exercice et intervention nutritionnelle
En plus de la norme de soins, les participants reçoivent un exercice combiné et une intervention alimentaire, comme décrit dans les deux autres bras d'intervention.
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En plus de la norme de soins, les participants s'engagent dans un coaching d'exercice et un programme d'exercice de 12 semaines, englobant trois séances supervisées de 60 minutes par semaine.
En plus de la norme de soins, les participants reçoivent un coaching alimentaire et s'engagent dans un programme alimentaire quotidien de 12 semaines enrichi d'un mélange de fruits et légumes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans le score composite des changements de santé cardiométaboliques au fil du temps.
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Le résultat principal est un score composite de l'état de santé cardiométabolique.
Le score est calculé comme la moyenne de scores Z spécifiques pour les marqueurs suivants: triglycérides à jeun (mg / dL), cholestérol total / HDL-cholestérol, homa2-iR, pression artérielle systolique (MMHG), index graisse-masse-inverse [masse graisseuse à corps entier (kg) / hight² (m²)] et inverse-inverse oxygen mass oxygen uplake (ml o₂ / kg / kg / kg).
Le score composite est calculé comme la moyenne des scores Z normalisés pour chaque marqueur, fournissant une mesure globale de l'état de santé cardiométabolique.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différences de groupe dans le cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL) changent (mg / dl) au fil du temps.
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Les différences de groupe dans la dilatation médiée par Fow (%) change avec le temps.
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Les différences de groupe dans la stéatose du foie (dB / m) changent avec le temps.
Délai: Base et 12 semaines.
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Base et 12 semaines.
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Différences de groupe dans l'indice de masse maigre appendiculaire change dans le temps.
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Identificateur de registre: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .