Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivå opp! (De kombinerte og uavhengige effektene av treningstrening og forbedring av kostholdet på kardiometabolsk helse hos ungdommer med overvekt)

11. september 2026 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan trening og kostholdskvalitet påvirker ungdommen til ungdom med overvekt. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer trening kardiometabolsk helse hos ungdommer med overvekt?
  • Forbedrer kostholdet med frukt og grønnsaker (FV) kardiometabolsk helse hos ungdom med overvekt?
  • Gir trening og FV -kosthold sammen større helsemessige fordeler enn enten alene hos ungdom med overvekt?

Forskere vil sammenligne fire grupper for å se hvordan trening og kosthold påvirker helse:

  • Standard Care Group: Mottar vanlig omsorg for overvekt.
  • Treningsgruppe: Mottar ukentlig treningstrening og deltar i et 12-ukers treningsprogram.
  • Kostholdsgruppe: Mottar ukentlig coaching av kosthold og spiser en kosthold beriket med frukt og grønnsaker i 12 uker.
  • Kombinert trenings- og kostholdsgruppe: Mottar både trenings- og kostholdsprogrammer, nemlig ukentlig trening og kostholdscoaching, deltakelse i et 12-ukers treningsprogram og daglig forbruk av frukt og grønnsaker i 12 uker.

Under den 12-ukers studien vil deltakerne delta på tre studiebesøk ved:

  • Gi blod, avføring og urinprøver.
  • Svar på spørsmål om helse, søvn, kosthold og fysisk aktivitet.
  • Gjennomgå kroppsskanninger for å måle fett, mager og beinmasse.
  • Komplett blodkarfunksjon og vurdering av leverfettinnhold.
  • Vurdere hviler på eksergiutgifter.
  • Komplette treningstester.
  • Bruk en treningsspor for å overvåke fysisk aktivitet og søvnmønstre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nivået opp! Studie er en 12-ukers randomisert kontrollert studie designet for å undersøke de uavhengige og kombinerte effektene av trening og kostholdsberikelse på kardiometabolsk helse hos ungdom med overvekt. Studien vil registrere ungdommer som deltar i et overvektsprogram. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: standard for omsorg, trening, kosthold eller kombinert trening og kostholdsinngrep.

Hver deltaker vil delta på tre vurderingsbesøk på Baseline, uke 6 og uke 12 på Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Følgende nøkkelmålinger vil bli utført:

  • Kroppssammensetning: Dual-Energy røntgenabsorptiometri (DXA)
  • Metabolsk profil: Fastende blodmarkører, inkludert glukose, lipidprofil og insulinresistens
  • Vaskulær funksjon: brachial arterie flytformidlet utvidelse (ultralyd)
  • Leverfettinnhold: Elastografi
  • Kontinuerlig glukoseovervåking: Interstitiell sensorbasert glukosemåling
  • Hvilende metabolsk hastighet: indirekte kalorimetri
  • Aerob kapasitet: Kardiopulmonal treningstest (spirometri)
  • Muskelstyrke: dynamometri
  • Fysisk aktivitet og søvn: Akselerometri
  • Kostholdsinntak: 3-dagers matposter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabet Borsheim, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 13 til 17 år.
  • Nyinnmeldt i et vektstyringsprogram.
  • Overdreven vekt: Klasse I -overvekt I (≥95% persentil til <120% av 95. persentilen), klasse II overvekt (≥120 til <140% av 95. persentil, eller BMI ≥35 til <40 g/m2).
  • Mindre enn 60 minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
  • Fruktinntak ≤ ​​1,5 kopp ekvivalent per dag.
  • Vegetabilsk inntak ≤ ​​1,5 kopp ekvivalent per dag.
  • Medisinsk løslatelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Type 2 Diabetes Mellitus.
  • Astma som krever daglig bruk av inhalatorer for å holde symptomer under kontroll.
  • Astma som krever bruk av redningsinhalatorer (f.eks. Albuterol)> 2 dager per uke
  • Treningsindusert astma.
  • Autismespekterforstyrrelse (f.eks. Autistisk lidelse, Rett-lidelse, Asperger Disorder, Disintegrative Disorder, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS).
  • Epilepsi.
  • Kreft.
  • Kronisk nyresykdom.
  • Hormonell sykdom (f.eks. Hypotyreose og veksthormonmangel).
  • Autoimmune sykdommer (f.eks. Lupus, skjoldbruskkjertel, ung idiopatisk leddgikt).
  • Blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemofili).
  • Kroniske infeksjoner (f.eks. HIV, hepatitt B, hepatitt C).
  • Andre eksisterende medisinske tilstander eller medisiner som bestemt av etterforskerne for å påvirke resultatene av interesse.
  • Svangerskap.
  • Mislikning med> 1 studieprodukt vurdert ved det første besøket.
  • Foreldre/barn nektet å ha blod trukket.
  • Avslag til å autorisere studieetterforskere til å få tilgang til data fra de kliniske postene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar standarden for omsorg for å behandle overvekt av klasse I og II.
Eksperimentell: Treningsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, deltar deltakerne i treningstrening og et 12-ukers treningsprogram, og omfatter tre 60-minutters overvåkede økter per uke.
Atferdsmessig: Treningsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, deltar deltakerne i treningstrening og et 12-ukers treningsprogram, og omfatter tre 60-minutters overvåkede økter per uke.
Eksperimentell: Ernæringsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, får deltakerne kostholdscoaching og driver med et 12-ukers daglig kostholdsprogram beriket med en blanding av frukt og grønnsaker.
Atferdsmessig: Ernæringsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, får deltakerne kostholdscoaching og driver med et 12-ukers daglig kostholdsprogram beriket med en blanding av frukt og grønnsaker.
Eksperimentell: Trening og ernæringsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, får deltakerne en kombinert trening og kostholdsinngrep, som beskrevet i de to andre intervensjonsarmene.
Atferdsmessig: Treningsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, deltar deltakerne i treningstrening og et 12-ukers treningsprogram, og omfatter tre 60-minutters overvåkede økter per uke.
Atferdsmessig: Ernæringsinngrep
I tillegg til standarden for omsorg, får deltakerne kostholdscoaching og driver med et 12-ukers daglig kostholdsprogram beriket med en blanding av frukt og grønnsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i sammensatt poengsum for kardiometabolske helseendringer over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker.
Det primære utfallet er en sammensatt poengsum for kardiometabolsk helsetilstand. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av spesifikke Z-score for følgende markører: faste triglyserider (mg/dL), totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold, HOMA2-IR, systols blodtrykk (MMHG), fettmass-indeks [fullkropps fettmasse (KG)/høyde (m (MML))), og fullkropps POK-kropp (KG)/Høyde (MMHG), masse-indeks [helkropps fettmasse (KG)/høyde (MMHG), masse-indeks. O₂/kg/min). Den sammensatte poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de standardiserte Z-score for hver markør, og gir et samlet mål på kardiometabolsk helsetilstand.
Baseline, 6 uker og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppeforskjeller i lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) endres over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker.
Baseline, 6 uker og 12 uker.
Gruppeforskjeller i fow-mediert utvidelse (%) endres over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker.
Baseline, 6 uker og 12 uker.
Gruppeforskjeller i lever steatose (DB/M) endres over tid.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Gruppeforskjeller i appendikulær mager masseindeks endres over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker.
Baseline, 6 uker og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 287133
  • USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
  • U1111-1339-4285 (Registeridentifikator: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere