¡Elevar a mismo nivel! (Los efectos combinados e independientes del entrenamiento ejercicio y la mejora de la dieta en la salud cardiometabólica en adolescentes con obesidad)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el ejercicio y la calidad de la dieta afectan la salud de los adolescentes con obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ejercicio mejora la salud cardiometabólica en adolescentes con obesidad?
- ¿Enriquecer la dieta con frutas y verduras (FV) mejora la salud cardiometabólica en adolescentes con obesidad?
- ¿El ejercicio y la dieta FV juntas proporcionan mayores beneficios para la salud que solo en adolescentes con obesidad?
Los investigadores compararán cuatro grupos para ver cómo el ejercicio y la dieta impactan la salud:
- Grupo de atención estándar: recibe la atención habitual de la obesidad.
- Grupo de ejercicio: recibe entrenamiento semanal de ejercicios y participa en un programa de ejercicios de 12 semanas.
- Grupo de dieta: recibe entrenamiento dietético semanal y come una dieta enriquecida con frutas y verduras durante 12 semanas.
- Grupo combinado de ejercicio y dieta: recibe programas de ejercicio y dietética, a saber, ejercicio semanal y entrenamiento dietético, participación en un programa de ejercicios de 12 semanas y el consumo diario de frutas y verduras durante 12 semanas.
Durante el estudio de 12 semanas, los participantes asistirán a tres visitas al estudio a:
- Proporcione muestras de sangre, heces y orina.
- Responda preguntas sobre salud, sueño, dieta y actividad física.
- Soporte los escaneos corporales para medir la masa de grasa, delgada y ósea.
- Completa la función de los vasos sanguíneos y las evaluaciones de contenido de grasa hepática.
- Evaluar el gasto de exergía en reposo.
- Pruebas de acondicionamiento físico completos.
- Use un rastreador de acondicionamiento físico para monitorear la actividad física y los patrones de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel arriba! El estudio es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas diseñado para investigar los efectos independientes y combinados del entrenamiento ejercicio y el enriquecimiento dietético en la salud cardiometabólica en adolescentes con obesidad. El estudio inscribirá a los adolescentes que participan en un programa de tratamiento de obesidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: estándar de atención, ejercicio, ejercicio dietético o ejercicio combinado e intervención dietética.
Cada participante asistirá a tres visitas de evaluación al inicio, la semana 6 y la semana 12 en el Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Se realizarán las siguientes mediciones clave:
- Composición corporal: absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
- Perfil metabólico: marcadores de sangre en ayunas, que incluyen glucosa, perfil lipídico y resistencia a la insulina
- Función vascular: dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (ultrasonido)
- Contenido de grasa hepática: elastografía
- Monitoreo continuo de glucosa: medición de glucosa a base de sensor intersticial
- Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta
- Capacidad aeróbica: prueba de ejercicio cardiopulmonar (espirometría)
- Fuerza muscular: dinamometría
- Actividad física y sueño: acelerometría
- Ingesta dietética: registros de alimentos de 3 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Aston, MPH
- Número de teléfono: 501-364-3055
- Correo electrónico: AstonHJ@archildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florêncio Sousa, Ph.D.
- Correo electrónico: JFDinizdesousa@uams.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Número de teléfono: 501-364-3053
- Correo electrónico: EBorsheim@uams.edu
-
Investigador principal:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 13 a 17 años.
- Recientemente inscrito en un programa de gestión de peso.
- Peso excesivo: Clase I Obesidad I (≥95% percentil al <120% del percentil 95), obesidad de clase II (≥120 a <140% del percentil 95, o IMC ≥35 a <40 g/m2).
- Menos de 60 minutos/día de actividad física moderada a vigorosa.
- Ingesta de fruta ≤ 1.5 taza equivalente por día.
- Ingesta de vegetales ≤ 1.5 taza equivalente por día.
- Liberación médica.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Asma que requiere el uso diario de inhaladores para mantener los síntomas bajo control.
- Asma que requiere el uso de inhaladores de rescate (por ejemplo, albuterol)> 2 días por semana
- Asma inducida por ejercicio.
- Trastorno del espectro autista (por ejemplo, trastorno autista, trastorno de Rett, trastorno de asperger, trastorno desintegrativo infantil, trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS).
- Epilepsia.
- Cáncer.
- Enfermedad renal crónica.
- Enfermedad hormonal (por ejemplo, hipotiroidismo y deficiencia de hormona del crecimiento).
- Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus, tiroiditis, artritis idiopática juvenil).
- Trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia).
- Infecciones crónicas (por ejemplo, VIH, hepatitis B, hepatitis C).
- Otras afecciones médicas o medicamentos preexistentes según lo determinado por los investigadores para afectar los resultados de interés.
- Embarazo.
- Disgusto por> 1 Producto de estudio evaluado en la visita inicial.
- Negación de padres/hijos a dibujar sangre.
- Negarse a autorizar a los investigadores del estudio a acceder a datos de los registros clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben el estándar de atención para el tratamiento de la obesidad de Clase I y II.
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Experimental: Intervención de ejercicios
Además del estándar de atención, los participantes participan en el entrenamiento de ejercicios y un programa de ejercicios de 12 semanas, que abarca tres sesiones supervisadas de 60 minutos por semana.
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Además del estándar de atención, los participantes participan en el entrenamiento de ejercicios y un programa de ejercicios de 12 semanas, que abarca tres sesiones supervisadas de 60 minutos por semana.
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Experimental: Intervención nutricional
Además del estándar de atención, los participantes reciben entrenamiento dietético y participan en un programa dietético diario de 12 semanas enriquecido con una mezcla de frutas y verduras.
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Además del estándar de atención, los participantes reciben entrenamiento dietético y participan en un programa dietético diario de 12 semanas enriquecido con una mezcla de frutas y verduras.
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Experimental: Ejercicio e intervención nutricional
Además del estándar de atención, los participantes reciben un ejercicio combinado e intervención dietética, como se describe en los otros dos brazos de intervención.
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Además del estándar de atención, los participantes participan en el entrenamiento de ejercicios y un programa de ejercicios de 12 semanas, que abarca tres sesiones supervisadas de 60 minutos por semana.
Además del estándar de atención, los participantes reciben entrenamiento dietético y participan en un programa dietético diario de 12 semanas enriquecido con una mezcla de frutas y verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias grupales en el puntaje compuesto de la salud cardiometabólica cambian con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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El resultado primario es un puntaje compuesto del estado de salud cardiometabólica.
La puntuación se calcula como la media de puntajes Z específicos para los siguientes marcadores: Triglicéridos en ayunas (MG/DL), relación de colesterol total/colesterol HDL, HOMA2-IR, presión arterial sistólica (MMHG), Fat-Mass-Index [Masa de grasa de cuerpo entero (KG)/altura (M²)], e inverso de oxígeno pico de oxígeno (MLG/Min).
El puntaje compuesto se calcula como la media de las puntuaciones Z estandarizadas para cada marcador, proporcionando una medida general del estado de salud cardiometabólica.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diferencias de grupo en el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) (MG/DL) cambian con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Las diferencias de grupo en la dilatación mediada por FOW (%) cambian con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Las diferencias grupales en la esteatosis hepática (DB/M) cambian con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Las diferencias de grupo en el índice de masa magra apendicular cambian con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Identificador de registro: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .