Niveau omhoog! (De gecombineerde en onafhankelijke effecten van trainingstraining en voedingsverbetering op de cardiometabolische gezondheid bij adolescenten met obesitas)
11 september 2026 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe lichaamsbeweging en dieetkwaliteit de gezondheid van adolescenten met obesitas beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert oefening de cardiometabolische gezondheid bij adolescenten met obesitas?
- Verbetert het verrijken van het dieet met fruit en groenten (FV) de cardiometabolische gezondheid bij adolescenten met obesitas?
- Bieden lichaamsbeweging en FV samen grotere gezondheidsvoordelen dan alleen bij adolescenten met obesitas?
Onderzoekers zullen vier groepen vergelijken om te zien hoe lichaamsbeweging en dieet van invloed zijn op de gezondheid:
- Standard Care Group: ontvangt de gebruikelijke zorg voor obesitas.
- Oefening Group: ontvangt wekelijkse trainingscoaching en neemt deel aan een 12-weken trainingsprogramma.
- Dieetgroep: ontvangt wekelijkse voedingscoaching en eet een dieet verrijkt met fruit en groenten gedurende 12 weken.
- Gecombineerde oefening- en dieetgroep: ontvangt zowel lichaamsbeweging- als dieetprogramma's, namelijk wekelijkse oefening en voedingscoaching, deelname aan een 12 weken durende trainingsprogramma en dagelijkse consumptie van fruit en fruit gedurende 12 weken.
Tijdens het onderzoek van 12 weken zullen deelnemers drie studiebezoeken bijwonen aan:
- Zorg voor bloed-, ontlastings- en urinemonsters.
- Beantwoord vragen over gezondheid, slaap, dieet en lichamelijke activiteit.
- Ondergaan lichaamsscans om vet-, mager- en botmassa te meten.
- Volledige bloedvatfunctie en beoordelingen van het levervetgehalte.
- Beoordeel de uitgaven voor rust exergie.
- Volledige fitnesstests.
- Draag een fitnesstracker om fysieke activiteit en slaappatronen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niveau omhoog! Studie is een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de onafhankelijke en gecombineerde effecten van inspanningstraining en voedingsverrijking op cardiometabolische gezondheid bij adolescenten met obesitas te onderzoeken. De studie zal adolescenten inschrijven die deelnemen aan een obesitasbehandelingsprogramma. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: standaard van zorg, lichaamsbeweging, dieet of gecombineerde lichaamsbeweging en dieetinterventie.
Elke deelnemer zal drie beoordelingsbezoeken bijwonen bij baseline, week 6 en week 12 in het Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). De volgende belangrijke metingen worden uitgevoerd:
- Lichaamssamenstelling: dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
- Metabolisch profiel: nuchtere bloedmarkers, inclusief glucose, lipidenprofiel en insulineresistentie
- Vasculaire functie: brachiale slagaderstroom-gemedieerde dilatatie (echografie)
- Levervetgehalte: elastografie
- Continue glucosemonitoring: op interstitiële sensor gebaseerde glucosemeting
- Rustende metabolische snelheid: indirecte calorimetrie
- Aerobe capaciteit: cardiopulmonale trainingstest (spirometrie)
- Spierkracht: dynamometrie
- Lichamelijke activiteit en slaap: versnellingsbak
- Dieetinname: 3-daagse voedselrecords
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Aston, MPH
- Telefoonnummer: 501-364-3055
- E-mail: AstonHJ@archildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Florêncio Sousa, Ph.D.
- E-mail: JFDinizdesousa@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Contact:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
- Telefoonnummer: 501-364-3053
- E-mail: EBorsheim@uams.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabet Borsheim, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 13 tot 17 jaar.
- Nieuw ingeschreven voor een gewichtsbeheerprogramma.
- Overmatig gewicht: Klasse I Obesitas I (≥95% percentiel tot <120% van het 95e percentiel), klasse II obesitas (≥120 tot <140% van het 95e percentiel of BMI ≥35 tot <40 g/m2).
- Minder dan 60 min/dag van matige tot krachtige fysieke activiteit.
- Fruitinname ≤ 1,5 kopje equivalent per dag.
- Groente -inname ≤ 1,5 kopje equivalent per dag.
- Medische release.
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes mellitus.
- Astma dat dagelijks gebruik van inhalatoren vereist om symptomen onder controle te houden.
- Astma dat het gebruik van reddingsinhalers (bijvoorbeeld albuterol)> 2 dagen per week vereist
- Door oefening geïnduceerde astma.
- Autisme spectrumstoornis (bijv. Autistische stoornis, Rett-stoornis, Asperger-stoornis, desintegratieve stoornis bij kinderen, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS).
- Epilepsie.
- Kanker.
- Chronische nierziekte.
- Hormonale ziekte (bijv. Hypothyreoïdie en groeihormoonteficiëntie).
- Auto -immuunziekten (bijv. Lupus, thyroiditis, juveniele idiopathische artritis).
- Bloedingsstoornissen (bijv. Hemofilie).
- Chronische infecties (bijv. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C).
- Andere reeds bestaande medische aandoeningen of medicijnen zoals bepaald door de onderzoekers om de belangenuitkomsten te beïnvloeden.
- Zwangerschap.
- Dislike of> 1 studieproduct beoordeeld bij het eerste bezoek.
- Ouder/kind weigering om bloed te laten tekenen.
- Weigering om onderzoekers te autoriseren om toegang te krijgen tot gegevens uit de klinische dossiers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard voor de behandeling van obesitas van klasse I en II.
|
|
|
Experimenteel: Training interventie
Naast de zorgstandaard houden deelnemers deel aan training coaching en een 12-weken durende trainingsprogramma, die drie 60 minuten durende bewaakte sessies per week omvatten.
|
Naast de zorgstandaard houden deelnemers deel aan training coaching en een 12-weken durende trainingsprogramma, die drie 60 minuten durende bewaakte sessies per week omvatten.
|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Naast de zorgstandaard ontvangen deelnemers coaching in de voeding en voeren ze een dagelijks dagelijks voedingsprogramma van 12 weken verrijkt met een mix van groenten en fruit.
|
Naast de zorgstandaard ontvangen deelnemers coaching in de voeding en voeren ze een dagelijks dagelijks voedingsprogramma van 12 weken verrijkt met een mix van groenten en fruit.
|
|
Experimenteel: Oefening en voedingsinterventie
Naast de zorgstandaard ontvangen deelnemers een gecombineerde oefening en voedingsinterventie, zoals beschreven in de andere twee interventiesarmen.
|
Naast de zorgstandaard houden deelnemers deel aan training coaching en een 12-weken durende trainingsprogramma, die drie 60 minuten durende bewaakte sessies per week omvatten.
Naast de zorgstandaard ontvangen deelnemers coaching in de voeding en voeren ze een dagelijks dagelijks voedingsprogramma van 12 weken verrijkt met een mix van groenten en fruit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in samengestelde score van cardiometabolische gezondheidsveranderingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
De primaire uitkomst is een samengestelde score van cardiometabolische gezondheidstoestand.
De score wordt berekend als het gemiddelde van specifieke z-scores voor de volgende markers: vasten triglyceriden (mg/dl), totale cholesterol/HDL-cholesterolverhouding, HOMA2-IR, systolische bloeddruk (mmHG), vetmassa-index [gehele body vetmassa (kg)/heft² (kg)/m² (m²)] en inverse piek oxygen-uptake (ml o₂/kg/kin).
De samengestelde score wordt berekend als het gemiddelde van de gestandaardiseerde Z-scores voor elke marker, waardoor een algemene maat voor cardiometabolische gezondheidstoestand wordt gegeven.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groepsverschillen in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (MG/DL) veranderingen in de tijd.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
|
Groepsverschillen in FOW-gemedieerde dilatatie (%) veranderingen in de tijd.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
|
Groepsverschillen in leversteatose (DB/M) veranderingen in de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken.
|
|
Groepsverschillen in appendiculaire Lean Mass Index -veranderingen in de tijd.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 287133
- USDA/ARS 6026-10700-001-000D (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Agriculture (USDA) - Agricultural Research Service (ARS))
- U1111-1339-4285 (Register-ID: World Health Organization (WHO) Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .