尿失禁患者のための同期および非同期の遠隔居住者
尿失禁のあるギリシャの成人女性のための混合同期と非同期の遠隔居住プログラムの有効性。ランダム化比較試験
大人のギリシャの人口では、約27％が尿失禁（UI）に苦しんでいます。 現在、UIの保守的で証拠に基づいた「ゴールドスタンダード」療法には、骨盤底筋肉（PFM）トレーニングプログラムが含まれます。 残念ながら、PFM演習プログラムへの患者の順守は、さまざまな理由で妥協されることがよくあります（患者の関心の欠如、毎日の運動の不能など）。 したがって、同期および非同期のテレリハビリテーションプログラムの開発は、UI治療に革命をもたらしました。これは、患者の動機を高め、この要求の厳しいPFM運動体制への患者の遵守を改善する可能性のあるインタラクティブな環境を提供するためです。 同期されたテレリハビリテーションプログラム（STP）は、ユーザーがビデオ、オーディオ、電話、およびチャットアプリケーションに接続できるようにする通信プラットフォームを介して開発されました（例： ズーム）、ユーザーはセラピストとリアルタイムでやり取りし、PFMエクササイズプログラムを通じて治療に従うことができます。 さらに、非同期テレリハビリテーションプログラム（ATP）は、モバイルアプリケーション、教育ビデオなどを介して出現しました。ユーザーは、個人的なスケジュールに適合するより便利な時間にPFMエクササイズプログラムを使用して治療をフォローできます。 一部の研究では、対面セッションの有無にかかわらずSTPまたはATPを検討しましたが、UIの管理に関するSTPとATPの混合アプローチを調査した研究はありません。
上記を考えると、この研究の主な目的は、対面療法セッションと比較して、ブレンドSTPとATPの有効性を評価することです。 二次的な目的は、ブレンドSTPとATPで、患者のアドヒアランスのレベルと必要な監督量を調査することです。 さらに、特にUIで特に骨盤底機能障害の分野におけるテレリハビリテーションプログラム（同期または非同期の方法で提供されているかどうかにかかわらず）の必要性が調査されます。 最後に、この研究では、UIの女性におけるテレリハビリテーションプログラム（同期または非同期の方法で提供されるかどうか）の使いやすさを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3つのグループで実施されるように設計されています。
- st。 ブレンドSTPおよびATP（BSATP）グループでは、参加者はコミュニケーションプラットフォームと教育ビデオを使用して、PFM運動治療に従います。 参加者とセラピストの間で対面の会議は行われませんが、監督はリモートで行われます。
- ND.は、対面セッション（FTFS）グループで、セラピストの継続的な監督の下で、医療環境でのPFM運動治療に従います。
- rd。 対照群（CG）では、参加者はセラピストとの監督や対面セッションなしでPFM運動治療に従います。
3つの評価セッションは、ベースライン（0週間）、6週間の途中で、治療の終了（12週間後）に行われます。 フォローアップ評価は、ベースラインの6か月後および9か月後に実施されます。
参加者は、大学の泌尿器科クリニック、ソーシャルネットワークを通じて自発的に選択されます（例えば Facebook）など この研究は、研究倫理委員会（R.E.C.）によって承認されています。 すべての参加者のデータは、研究チームのメンバーのみがアクセスできる安全なクラウドプラットフォームで匿名でアーカイブされます。
グループの完全な割り当ての隠蔽を保証するために、評価または治療手順の知識がなく、「盲目」の研究者によってランダム化プロセスが採用されます。 3つのグループへの参加者の配布は、6人のブロックで、事前に定義されたコンピューターで生成されたリストを通じて行われます。 各参加者は、リストからランダムに割り当てられた番号（密閉された封筒を介して）を受け取り、その後、参加者は密封された封筒を使用して3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ間の均一なサンプル分布を達成するために、各ブロックはすべてのグループの3つの封筒を網羅します。 治療の性質を考えると、介入は参加者とセラピストの間で盲目にされていません。 ただし、データ分析は「ブラインド」評価者を介して行われます。
参加者のグループへの初期割り当てに基づいて、治療意図分析が実行されます。 データは、Excelテーブルで収集され、Windows用のSocial Sciences（SPSS）バージョン24.0の統計パッケージを介して収集されます。 介入前後のグループ内の分析は、繰り返し測定ANOVAを使用して実施されます。 介入後のグループ間の分析は、学生のt検定（独立測定）によって実行されます。 さらに、95％信頼区間の効果サイズは、連続変数を使用して各アウトカム測定に対して測定されます。 P <.05の場合、結果は統計的に有意であるとみなされます。 最後に、結果は手段（m）値とその標準偏差（SD）によって提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evdokia Billis, Professor
- 電話番号：6973047170
- メール：billis@upatras.gr
研究場所
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Rion, Achaia
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Patras、Rion, Achaia、ギリシャ、GR26504
- 募集
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
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コンタクト：
- Professor
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コンタクト：
- Evdokia Billis, Professor
- 電話番号：+30 +302610962406
- メール：billis@upatras.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ギリシャの女性、
- 18-75歳、
- ストレス尿失禁（SUI）または混合UIの診断（尿力学的検査による）。
- ギリシャ語の書くと読み取り
- 同期通信プラットフォーム（ズームなど）および非同期の教育ビデオの使用を容易にしているスマートフォン、タブレット、コンピューターなど
- 最初の臨床検査中に、PFMに自発的に契約することができます。
除外基準：
- 産後6か月後、
- 全身性疾患
- 悪性腫瘍、
- 過去10年間の主要な婦人科手術（すなわち、全子宮摘出術）、
- 神経学的機能障害、
- 精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BSATP（ブレンドシンクロナスおよび非同期テレリハビリテーションプログラム）グループ
BSATPグループでは、参加者は通信プラットフォームなどの同期テレリハビリテーション方法を使用します（例：
ズームなど）および教育ビデオ（この研究のニーズを満たすために研究者によって作成された）のような非同期方法。
これらを通じて、彼らは自宅などの選択した便利な場所でPFM運動治療プログラムに従います。
参加者とセラピストの間で対面会議は行われませんが、監督（実行、PFMエクササイズの頻度など）はリモートで発生します。
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参加者とセラピストは、PFMエクササイズの適切な実行について、モチベーションなどを提供することについて、週に1回（例えば、30分間のビデオ通話を通じて）コミュニケーションをとります。
さらに、参加者は、教育ビデオ（10分間の期間）を週に2回非同期に視聴することをお勧めします。
合計で、参加者は週に3回（12週間）BSATPを追跡します。
PFMエクササイズプログラムには、持久力トレーニング（遅い速度収縮）、スピードトレーニング（迅速な収縮）、および「ナックマニューバー」トレーニング（腹腔内圧力の影響前の事前協定）が含まれます。PFMエクササイズプログラムは、研究全体を通じてセラピストが実施した3つの評価に基づいています（ベースライン、6週間、12週間）。
その結果、PFMエクササイズプログラムは、ニーズを満たすために個別化され、困難が徐々に増加し、2週間ごとに運動位置が変更されます（例：
仰pine、サイド、de辱的なect）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FTFS（対面セッション）グループ
参加者は、現在リハビリテーションクリニックなどで使用されているUIの「現実的な」扱いに基づいて、セラピストの継続的な監督の下で医療環境でPFM運動治療を受けます。
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参加者は、セラピストとの1週間の対面セッションに参加し、治療の進捗状況について話し合い、シームレスな継続（血管内評価、調整、動機など）を確保します。
各セッションは約30分間続きます。
参加者は、自分で週に2回PFMプログラムを実行することもアドバイスされます。自宅で。
合計で、参加者はPFMプログラムに週に3回（12週間）、セラピストと1回、独立して2回続きます。
FTFSグループの参加者は、BSATPグループと同じPFM運動治療プログラムに従います。これは、2週間ごとにポジションが変更され、持久力トレーニング、スピードトレーニング、「ナックマニューバー」トレーニングを含む個別化プログラムです。
他の名前：
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他の：CG（コントロールグループ）
CGでは、参加者はセラピストとの監督や対面セッションなしでPFM運動治療プログラムに従います。
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参加者は、最初の評価セッション（ベースライン）で受け取った教育ホームリーフレット（PFM演習に関する指示と画像を備えた）に基づいて、自宅でのPFM運動治療プログラムに従うことをお勧めします。
このグループの参加者は、PFM運動療法プログラム（リーフレットを介して）に従い、12週間続き、週に3回参加することをお勧めします。
治療期間中、セラピストによって対面会議や監督は行われません。
他の2つの介入グループと同様に、提供されたPFM運動治療プログラムは個別化され、持久力トレーニング、スピードトレーニング、および「ナックマニューバー」トレーニングが含まれ、参加者は2週間ごとに自分の運動位置を変更することを奨励されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケートの短いフォームに関する国際協議（ICIQ-UI-SF）
時間枠：ベースライン（0週間）、中央（6週間）、介入の終わり（12週間）、およびフォローアップ期間中のベースライン後6および9か月後
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ICIQ-UI-SFは、患者中心のアンケートです。
失禁の頻度、重症度、および影響を評価する質問が含まれます。
ICIQ-UI SF（範囲0-21）は、4つのスコアリングカテゴリを使用して評価されます：（a）わずかな症状（1-5）、（b）中程度の症状（6-12）、（c）重度の症状（13-18）、（D）非常に重度の症状（19-21）。
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ベースライン（0週間）、中央（6週間）、介入の終わり（12週間）、およびフォローアップ期間中のベースライン後6および9か月後
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1時間のパッドテスト
時間枠：ベースライン（0週間）および介入の終わり（12週間）
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1時間のパッドテストは、臨床医が管理するテストです。
パッドの重量があり、参加者はパッドを着用し、一連の標準化されたエクササイズ（スクワット、その場で走るなど）を実行します。
1時間後、パッドはパッド内の運動の前後に尿漏れの量の差を再測定し、推定しました。τHe1時間のパッドテストは、3つのスコアリングカテゴリを使用して評価されます。
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ベースライン（0週間）および介入の終わり（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な評価スキーム
時間枠：ベースライン（0週間）、真ん中（6週間）、介入の終わり（12週間）
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完璧な評価スキームは、臨床医が管理するテストです。
PFM収縮のデジタル膣内評価には、完全な評価スキームが使用されます。
a）PFMSのパワー（変更されたオックスフォードスケールを介して）b）PFMSの持久力、c）繰り返しの数最大自発的収縮（MVC）が実行されますd）参加者が完了することができる速いPFM収縮の数）
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ベースライン（0週間）、真ん中（6週間）、介入の終わり（12週間）
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筋電図（EMG）PFMのアクティビティ
時間枠：ベースライン（0週間）、真ん中（6週間）、介入の終わり（12週間）
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EMGは、臨床医が管理するテストです。
膣内プローブを膣に挿入して、PFM収縮のPFMS筋電図（EMG）活性を測定し、フィードバックとしてコンピューター上の結果を表示します（Neurotrac®ソフトウェア）。
上記の完全な評価スキームと同様に、次のPFMパラメーターを評価します：耐久性、繰り返し、迅速な収縮、咳中の不随意のPFM収縮。
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ベースライン（0週間）、真ん中（6週間）、介入の終わり（12週間）
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オーストラリアの骨盤底アンケート（APFQ）
時間枠：ベースライン（0週間）、介入の終了時（12週間）、およびフォローアップ期間中のベースラインの6および9か月後
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APFQは患者中心のアンケートです。
ギリシャ語で標準化されているオーストラリアの骨盤底アンケート（APFQ）は、4つのカテゴリの42の質問を評価します：膀胱（1-15質問）、腸（16-27の質問）、骨盤臓器の省略（28-32質問）、性的機能（33-42質問）のスコアは、それぞれのスコアを除算することによって計算されます。
その結果、各エリアのスコアの範囲は0から10の範囲で、合計スコアは0〜40の範囲です（合計スコアには2つの質問が含まれていません）。
より高いスコアは、より深刻な症状を反映しています
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ベースライン（0週間）、介入の終了時（12週間）、およびフォローアップ期間中のベースラインの6および9か月後
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改善の患者グローバルな印象（PGI-Iスケール）
時間枠：介入の終わり（12週間）
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PGI-Iスケールは、患者中心のアンケートです。
参加者は、1（「はるかに優れている」）から7（「はるかに悪い」）までのスケールで知覚された改善を評価します。
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介入の終わり（12週間）
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アドヒアランスアンケート（AQ）
時間枠：真ん中（6週間）、および介入の終わり（12週間）
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AQは患者中心のアンケートです。
合計で28の質問が含まれており、それらのほとんどは閉じているタイプです（はい/いいえ）。
次のセクションに分類されています：a）社会的および人口統計学的要因（1〜4質問）、b）療法関連の要因（5〜9質問）c）ヘルスケアチームとシステム関連の要因（理学療法士）（10〜12の質問）、d）患者関連の要因（13〜23の質問）および条件関連の要因（24〜26の質問）。
質問27は、10ポイントの遵守の尺度に関係し、質問28は、患者が低いまたは中程度のアドヒアランスの理由を説明する自由回答形式の答えに関係しています。
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真ん中（6週間）、および介入の終わり（12週間）
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アドヒアランスエクササイズ日記（AED）
時間枠：ベースライン（0週間）でPFM AEDが参加者に供給され、参加者は介入の終了時にそれを再提出します（12週間）
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現在の研究のニーズを満たすように設計されたPFM AED。
参加者は、PFMエクササイズを実行する毎日および毎週の頻度を記録し、セット、繰り返し、および治療中に従う残り期間を記録します。
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ベースライン（0週間）でPFM AEDが参加者に供給され、参加者は介入の終了時にそれを再提出します（12週間）
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テレヘルスユーザビリティアンケート（TUQ）
時間枠：介入の終わり（12週間）
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Telehealth Usabilityアンケート（TUQ）は、ギリシャ語で標準化された患者中心のアンケートであり、21の質問で構成されています。
患者は、1（「強く同意しない」）から7（「強く同意する」）までのスケールで意見を評価します。
合計スコアが計算され、すべてのステートメントに対する応答の平均が決定されます。
総平均が高いほど、テレヘルスシステムの使いやすさが高くなります。
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介入の終わり（12週間）
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アンケートを通じて「骨盤底機能障害（PFD）のテレリハビリテーションサービスを作成する必要性」
時間枠：ベースライン（0週間）
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これは患者中心のアンケートであり、ギリシャ語で開発され、修士論文の一部としてパイロットテストを受けました。
マルチステージプロセスを通じて作成されました。
アンケートは、次の5つのセクションに分割された23の項目で構成されています。a）社会人口統計学的質問、b）テクノロジーに関する質問、c）PFDのテレリハビリテーションプログラムを使用する参加者の意図D）テレリハビリテーションプログラムへのコンプライアンスに関連する質問およびe）PFDのテレリハビリテーションプログラムのコストに関する質問。
参加者は、閉鎖された複数の選択回答を使用して応答します。
最後に、このアンケートの目的は、女性がPFDのテレリハビリテーションサービスの存在を認識している範囲と、そのようなプログラムに参加する意思があるかどうかに関する情報を収集することです。
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ベースライン（0週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dimitra-Tania Papanikolaou、University of Patras
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Incontinence&Telerehab Methods
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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