Synchroniczna i asynchroniczna tereerehabilitacja dla kobiet z nietrzymaniem moczu
Skuteczność mieszanego programu synchronicznego i asynchronicznego tereerehabilitacji dla greckich dorosłych kobiet z nietrzymaniem moczu. Randomizowane kontrolowane badanie
W populacji dorosłych greckich około 27% cierpi na nietrzymanie moczu (UI). W dzisiejszych czasach konserwatywna, oparta na dowodach i „złotych standardowych” terapii interfejsu użytkownika obejmuje programy treningowe mięśni miednicy (PFM), które są skuteczne, gdy są intensywnie wykonywane (codziennie) i przez co najmniej trzy miesiące ”. Niestety, przyleganie pacjentów do programów ćwiczeń PFM jest często zagrożone z różnych powodów (brak zainteresowania pacjenta, niemożność codziennego ćwiczeń itp.). Dlatego opracowanie synchronicznych i asynchronicznych programów tereerehabilitacyjnych zrewolucjonizowało leczenie interfejsu użytkownika, ponieważ oferują one interaktywne środowisko, które może zwiększyć motywację pacjenta i poprawić przestrzeganie tego wymagającego systemu ćwiczeń PFM. Synchroniczne programy telereabilitacyjne (STP) opracowały się za pośrednictwem platform komunikacyjnych, które pozwalają użytkownikom łączyć się z aplikacjami wideo, audio, telefonu i czatu (np. Zoom), gdzie użytkownicy mogą wchodzić w interakcje w czasie rzeczywistym ze swoim terapeutą i postępować zgodnie z leczeniem za pośrednictwem programu ćwiczeń PFM. Ponadto asynchroniczne programy tereerehabilitacyjne (ATP) pojawiły się za pośrednictwem aplikacji mobilnych, filmów edukacyjnych itp., W których użytkownicy mogą śledzić leczenie za pomocą programu ćwiczeń PFM w wygodniejszym czasie, który pasuje do ich harmonogramu osobistego. Chociaż w niektórych badaniach zbadano STP lub ATP z sesjami twarzą w twarz lub bez, żadne badanie nie badało mieszanego podejścia STP i ATP do zarządzania interfejsem użytkownika.
Biorąc pod uwagę powyższe, głównym celem tego badania jest ocena skuteczności mieszanego STP i ATP, w porównaniu z sesjami terapii twarzą w twarz. Drugim celem jest zbadanie poziomu przyczepności pacjentów i wymaganego nadzoru w mieszanym STP i ATP. Ponadto, zostanie zbadana konieczność programów teleregalitacyjnych (niezależnie od tego, czy jest to synchroniczny lub asynchroniczny) w dziedzinie dysfunkcji podłogi miednicy specjalnie w interfejsie użytkownika. Wreszcie, badanie oceni użyteczność programu tereerehabilitacyjnego (niezależnie od tego, czy jest to synchroniczny lub asynchroniczny) u kobiet z interfejsem użytkownika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma być prowadzone z trzema grupami.
- St. W grupie Blended STP i ATP (BSATP) uczestnicy będą korzystać z platform komunikacyjnych i filmów edukacyjnych, aby śledzić ich ćwiczenia PFM. Między uczestnikami a terapeutą nie odbędą się spotkania twarzy bez twarzy, gdy nadzór nastąpi zdalnie.
- Nd. W grupie sesji twarzą w twarz (FTFS) uczestnicy będą postępować zgodnie z leczeniem PFM w warunkach opieki zdrowotnej pod ciągłym nadzorem terapeuty.
- Rd. W grupie kontrolnej (CG) uczestnicy będą postępować zgodnie z leczeniem PFM bez żadnego nadzoru lub sesji twarzą w twarz z terapeutą.
Trzy sesje ocen odbędą się na początku (0 tygodnia), w połowie 6 tygodni i pod koniec leczenia (po 12 tygodniach). Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 9 miesięcy po linii bazowej.
Uczestnicy zostaną dobrowolnie wybierani za pośrednictwem uniwersyteckiej kliniki urologii, sieci społecznościowych (np. Facebook) itp. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Badań (R.E.C.). Dane wszystkich uczestników będą archiwizowane anonimowo w bezpiecznej platformie chmurowej dostępnej tylko dla członków zespołu badawczego.
Aby zagwarantować całkowite ukrycie grup, proces randomizacji zostanie zastosowany przez „ślepego” badacza bez wiedzy na temat procedur oceny lub leczenia. Rozkład uczestników do trzech grup zostanie przeprowadzony za pośrednictwem wstępnie zdefiniowanej listy generowanej komputerowo, w blokach sześciu osób. Każdy uczestnik otrzyma losowo przypisany numer z listy (za pośrednictwem zapieczętowanych kopert), po czym uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup za pomocą zapieczętowanych kopert. Aby osiągnąć jednorodny rozkład próbki między grupami, każdy blok będzie obejmował trzy obwód dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę charakter leczenia, interwencja nie jest zaślepiona między uczestnikami i terapeutami. Jednak analiza danych zostanie przeprowadzona przez „ślepego” asesora.
Przeprowadzi się analiza zamiaru leczenia, w oparciu o początkową alokacja uczestników na grupy. Dane zostaną zebrane w tabelach Excel i za pośrednictwem pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24.0 dla systemu Windows. Analiza w grupach przed i po interwencji zostanie przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA. Analiza między grupami po interwencji zostanie przeprowadzona przez test t-Student Test (niezależne pomiary). Ponadto wielkość efektu z 95% przedziałami ufności zostanie zmierzona dla każdej miary wyniku ze zmiennymi ciągłymi. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli p <0,05. Wreszcie wyniki zostaną dostarczone za pomocą wartości (M) i ich odchyleń standardowych (SD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evdokia Billis, Professor
- Numer telefonu: 6973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, Grecja, GR26504
- Rekrutacyjny
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Professor
-
Kontakt:
- Evdokia Billis, Professor
- Numer telefonu: +30 +302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Greckie kobiety,
- 18-75 lat,
- Diagnoza stresu nietrzymania moczu (SUI) lub mieszanego interfejsu użytkownika (poprzez badanie urodynamiczne).
- Pisanie i czytanie języka greckiego
- Łatwość użycia synchronicznych platform komunikacyjnych (np. Zoom) i asynchroniczne filmy edukacyjne za pośrednictwem smartfonów, tabletów, komputerów itp.
- W stanie dobrowolnie zawrzeć PFM podczas pierwszego badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- 6 miesięcy po porodzie,
- Choroby ogólnoustrojowe
- Złośliwość,
- Poważna chirurgia ginekologiczna (tj. Całkowita histerektomia) w ciągu ostatnich 10 lat,
- Dysfunkcja neurologiczna,
- Upośledzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BSATP (Grupa Synchroniczne i asynchroniczne programy telereabilitacyjne)
W grupie BSATP uczestnicy będą używać synchronicznych metod telerehabilitacji, takich jak platformy komunikacyjne (np.
Zoom itp.) I asynchroniczne metody, takie jak filmy edukacyjne (stworzone przez naukowców w celu zaspokojenia potrzeb tego badania).
Dzięki temu będą postępować zgodnie z programem leczenia ćwiczeń PFM w dogodnym wybranym miejscu, takim jak ich dom.
Między uczestnikami a terapeutą nie odbędą się spotkania twarzy, podczas gdy nadzór (w odniesieniu do wykonania, częstotliwość ćwiczeń PFM itp.) Wystąpi zdalnie.
|
Uczestnicy i terapeuta będą komunikować się raz w tygodniu synchronicznie (np. Poprzez telefoniczne z 30 -minutowym czasem), w sprawie właściwego wykonywania ćwiczeń PFM, zapewniając motywację itp.
Ponadto uczestnicy zostaną poinformowani o obejrzeniu filmów edukacyjnych (10 minut trwania) asynchronicznie dwa razy w tygodniu.
W sumie uczestnicy będą śledzić BSATP trzy razy w tygodniu (przez 12 tygodni).
Program ćwiczeń PFM obejmie szkolenie wytrzymałościowe (powolne skurcze prędkości), trening prędkości (szybkie skurcze) i trening „manewru„ Knack ”(przedportacja przed przyrostem ciśnienia w jamie brzusznej). Program ćwiczeń PFM będzie oparty na trzech ocen przeprowadzonych przez terapeutę przez cały czas badania (linia bazowa, 6 tygodni).
W rezultacie program ćwiczeń PFM będzie zindywidualizowany w celu zaspokojenia ich potrzeb i stopniowo wzrasta trudności, a pozycja ćwiczeń jest modyfikowana co dwa tygodnie (np.
na wznak, bok, podatne)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa FTFS (sesje twarzy)
Uczestnicy podejmą leczenie ćwiczeń PFM w warunkach opieki zdrowotnej pod ciągłym nadzorem terapeuty, opierając się na „realistycznym” leczeniu interfejsu użytkownika, obecnie stosowanego w klinikach rehabilitacyjnych itp.
|
Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowej sesji twarzą w twarz z terapeutą, aby omówić postępy w leczeniu i zapewnić jej bezproblemową kontynuację (ocena wewnątrzgalska, korekt, motywacja itp.).
Każda sesja potrwa około 30 minut.
Uczestnikom zalecamy również wykonanie programu PFM dwa razy w tygodniu na własną rękę, np. u siebie w domu.
W sumie uczestnicy będą śledzić program PFM trzy razy w tygodniu (przez 12 tygodni), raz z terapeutą i dwa razy niezależnie.
Uczestnicy grupy FTFS będą postępować zgodnie z tym samym programem leczenia ćwiczeń PFM, co grupa BSATP, który będzie zindywidualizowanym programem, w którym pozycja będzie się zmieniać co dwa tygodnie i obejmuje szkolenie wytrzymałościowe, trening prędkości i trening „manewrowego”.
Inne nazwy:
|
|
Inny: CG (grupa kontrolna)
W CG uczestnicy będą postępować zgodnie z programem leczenia ćwiczeń PFM bez żadnych sesji nadzoru lub twarzą w twarz z terapeutą.
|
Uczestnikom zalecą przestrzeganie programu leczenia ćwiczeń PFM w domu, na podstawie edukacyjnej ulotki domowej (z instrukcjami i zdjęciami na temat ćwiczeń PFM), którą otrzymali podczas pierwszej sesji oceny (linia bazowa).
Uczestnicy tej grupy będą śledzić program terapii ćwiczeń PFM (za pośrednictwem ulotki), który potrwa 12 tygodni i zalecają uczestniczyć w nim trzy razy w tygodniu.
Terapeuta w okresie leczenia nie wystąpią spotkania twarzą w twarz lub nadzór.
Podobnie jak pozostałe dwie grupy interwencyjne, dostarczony program leczenia ćwiczeń PFM będzie zindywidualizowany, będzie obejmował szkolenie wytrzymałościowe, szkolenie prędkości i trening „manewr”, a uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego zmiany pozycji ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie krótkiej formy kwestionariusza (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni), pod koniec interwencji (12 tygodni) oraz po 6 i 9 miesiącach po wyjściu w okresie obserwacji
|
ICIQ-UI-SF jest kwestionariuszem skoncentrowanym na pacjencie.
Zawiera pytania oceniające częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu.
ICIQ-UI SF (zakres 0-21) ocenia się przy użyciu czterech kategorii punktacji: (a) niewielkie objawy (1-5), (b) umiarkowane objawy (6-12), (c) ciężkie objawy (13-18) i (d) bardzo ciężkie objawy (19-21).
|
Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni), pod koniec interwencji (12 tygodni) oraz po 6 i 9 miesiącach po wyjściu w okresie obserwacji
|
|
1-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodnia) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
1-godzinny test pad jest testem administrowanym klinicystą.
Pad jest ważony, uczestnik nosi podkładkę i wykonuje zestaw znormalizowanych ćwiczeń (przysiady, biegające na miejscu itp.).
Po godzinie podkładka ponownie się rozwinął i oszacowała różnicę w ilości wycieku moczu przed i po ćwiczeniach w podkładce. 1-godzinny test pad jest oceniany przy użyciu trzech kategorii punktacji: (a) Nietrzymanie nietrzymania moczu (<10 ml), (b) Umiarkowane nietrzymanie nietrzymania
|
Na początku (0 tygodnia) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonałą ocenę
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodnia), w środku (6 tygodni) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
Idealnym programem oceny jest test administrowany klinicystą.
Idealny schemat oceny zostanie wykorzystany do cyfrowej oceny dożylnej skurczu PFM.
Ocena a) moc PFMS (poprzez zmodyfikowaną skalę Oxfordu) b) Wytrzymałość PFMS, c) Liczba powtórzeń Maksymalna dobrowolna skurcz (MVC) wykonuje d) Liczba szybkich skurczów PFM uczestnik jest w stanie ukończyć) wysokość PFMS, F) współzależność z innymi mięśniami (jak dolna mapa) i g) instrumentu jest w stanie ukończyć) wysokość PFMS, f) kaszel
|
Na początku (0 tygodnia), w środku (6 tygodni) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Aktywność elektromiograficzna (EMG) PFM
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodnia), w środku (6 tygodni) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
EMG jest testem administrowanym klinicystą.
Sonda dożylna jest wstawiana do pochwy w celu pomiaru aktywności elektromiograficznej PFMS (EMG) skurczu PFM, wyświetlając wyniki na komputerze jako sprzężenie zwrotne (oprogramowanie Neuroprac®).
Podobnie jak w powyższym schemacie doskonałego oceny, ocenia następujące parametry PFM: wytrzymałość, powtórzenia, szybkie skurcze i mimowolne skupienie PFM podczas kaszlu.
|
Na początku (0 tygodnia), w środku (6 tygodni) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Australijski kwestionariusz podłogowy miednicy (APFQ)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni), pod koniec interwencji (12 tygodni) oraz po 6 i 9 miesiącach po wyjściu w okresie obserwacji
|
APFQ jest kwestionariuszem skoncentrowanym na pacjencie.
Australijski kwestionariusz podłogi miednicy (APFQ), który jest znormalizowany w języku greckim, ocenia 42 pytania w czterech kategoriach: pęcherz (pytanie 1-15), jelita (pytanie 16-27), wyniki narządów miednicy rozlegowują się (28-32 pytanie) i funkcje seksualne (33-42 pytanie). Wyniki dla każdej kategorii są obliczane przez podział wyników według liczby odpowiednich pytań i funkcji seksualnej.
W rezultacie wyniki dla każdego obszaru wahają się od 0 do 10, a całkowity wynik w zakresie od 0 do 40 (2 pytania nie są zawarte w całkowitym wyniku).
Wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy
|
Na początku (0 tygodni), pod koniec interwencji (12 tygodni) oraz po 6 i 9 miesiącach po wyjściu w okresie obserwacji
|
|
Globalne wrażenie ulepszeń (skala PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
Skala PGI-I to kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie.
Uczestnicy oceniają swoją postrzeganą poprawę w skali od 1 („znacznie lepsza”) do 7 („znacznie gorzej”).
|
Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz przylegania (AQ)
Ramy czasowe: Na środku (6 tygodni) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
AQ jest kwestionariuszem skoncentrowanym na pacjencie.
Obejmuje łącznie 28 pytań, a większość z nich jest typem zamkniętym (tak/nie).
Jest to podzielone na następujące sekcje: a) Czynniki społeczne i demograficzne (1 do 4 pytań), b) Czynniki związane z terapią (5–9 pytań) c) Zespół opieki zdrowotnej i czynniki związane z systemem (fizjoterapeutów) (10 do 12 pytań), d) Czynniki związane z pacjentem (13–33 pytania) i E) czynniki związane z warunkami (24 do 26 pytań).
Pytanie 27 dotyczy 10-punktowej skali przylegania, podczas gdy pytanie 28 dotyczy otwartej odpowiedzi, w której pacjent wyjaśnia przyczynę niskiego lub umiarkowanego przylegania.
|
Na środku (6 tygodni) i pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Dziennik ćwiczeń przylegających (AED)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodnia) PFM AED jest dostarczany uczestnikom, którzy następnie ponownie złoży go pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
PFM AED, zaprojektowany w celu zaspokojenia potrzeb bieżących badań.
Uczestnicy rejestrują codzienną i cotygodniową częstotliwość wykonywania ćwiczeń PFM, wraz z zestawami, powtórzeniami i okresami odpoczynku, które podążają przez całe leczenie.
|
Na początku (0 tygodnia) PFM AED jest dostarczany uczestnikom, którzy następnie ponownie złoży go pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ) to kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, znormalizowany w języku greckim i składa się z 21 pytań.
Pacjenci oceniają swoją opinię w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
Całkowity wynik jest obliczany, a następnie ustalono średnią odpowiedzi na wszystkie stwierdzenia.
Im wyższa średnia, tym wyższa użyteczność systemu telezdrowia.
|
Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
„Konieczność tworzenia usług tele-rehabilitacyjnych dla dysfunkcji dna miednicy (PFD)” za pośrednictwem kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni)
|
Jest to kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, który został opracowany w języku greckim i przeszedł testowanie pilotażowe w ramach rozprawy mistrza.
Został stworzony w ramach wieloetapowego procesu.
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji, które są podzielone na następujące 5 sekcji: a) Pytania społeczno-demograficzne, b) Pytania dotyczące technologii, C) Pytania dotyczące zamiaru uczestników programów teleregabilitacyjnych dla PFD D) Pytania związane z zgodnością z programami teleregalitacji oraz E) Pytania dotyczące kosztów teleregalitacji dla PFD.
Uczestnicy odpowiadają za pomocą zamkniętych odpowiedzi wielokrotnego wyboru.
Wreszcie, celem tego kwestionariusza jest zebranie informacji dotyczących zakresu, w jakim kobiety są świadome istnienia usług telerehabilitacyjnych dla PFD i tego, czy byliby gotowi uczestniczyć w takim programie.
|
Na początku (0 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- Incontinence&Telerehab Methods
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .