요실금이있는 여성을위한 동기 및 비동기식 텔레 호흡
요실금이있는 그리스 성인 여성을위한 혼합 동기 및 비동기식 텔레 호흡 프로그램의 효과. 무작위 대조 시험
성인 여성 그리스 인구에서 약 27%가 요실금 (UI)으로 고통 받고 있습니다. 오늘날 UI의 보수적, 증거 기반 및 '금 표준'치료는 골반 바닥 근육 (PFM) 훈련 프로그램을 포함하며, 이는 집중적으로 수행 할 때 (매일) 및 최소 3 개월 동안 효과적입니다. 불행하게도, PFM 운동 프로그램에 대한 환자의 준수는 종종 여러 가지 이유 (환자의 관심 부족, 매일 운동 할 수 없음 등)가 손상됩니다. 따라서, 동기 및 비동기식 텔레 호출 프로그램의 개발은 UI 치료에 혁명을 일으켰다. 왜냐하면 그들은 환자의 동기를 증가 시키고이 까다로운 PFM 운동 체제에 대한 환자의 준수를 향상시킬 수있는 대화식 환경을 제공하기 때문이다. STP (Synchronous Telerehabilitation 프로그램)는 사용자가 비디오, 오디오, 전화 및 채팅 애플리케이션과 연결할 수있는 커뮤니케이션 플랫폼을 통해 개발되었습니다 (예 : Zoom), 사용자가 치료사와 실시간으로 상호 작용하고 PFM 운동 프로그램을 통해 치료를 따를 수 있습니다. 또한, 비동기식 텔레 호흡 프로그램 (ATP)은 모바일 응용 프로그램, 교육 비디오 등을 통해 등장했으며, 여기서 사용자는 개인 일정에 맞는보다 편리한 시간에 PFM 운동 프로그램을 사용하여 치료를 따를 수 있습니다. 일부 연구에서는 대면 세션의 유무에 관계없이 STP 또는 ATP를 조사했지만 UI 관리를위한 STP 및 ATP의 혼합 된 접근법을 조사한 연구는 없습니다.
위의 점을 고려할 때,이 연구의 주요 목표는 대면 치료 세션과 비교하여 혼합 된 STP 및 ATP의 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 혼합 된 STP 및 ATP에서 환자의 준수 수준과 필요한 감독의 양을 조사하는 것입니다. 더욱이, 원발자 자재 프로그램의 필요성 (동기성 또는 비동기적 방식으로 제공 되든, 구체적으로 UI에서 골반 바닥 기능 장애의 필드에서 필요하다. 마지막으로,이 연구는 UI를 가진 여성에서 Telerehabilitation 프로그램 (동기식 또는 비동기 방식으로 제공되는)의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 그룹으로 수행되도록 설계되었습니다.
- 성. 혼합 된 STP 및 ATP (BSATP) 그룹에서 참가자는 커뮤니케이션 플랫폼과 교육 비디오를 사용하여 PFM 운동 치료를 따릅니다. 참가자와 치료사 사이에 대면 회의는 이루어지지 않으며 감독은 원격으로 발생합니다.
- ND. FTFS (Fact-to-Face Sessions) 그룹에서 참가자는 치료사의 지속적인 감독하에 의료 환경에서 PFM 운동 치료를 따릅니다.
- Rd. 대조군 (CG)에서 참가자는 치료사와의 감독 또는 대면 세션없이 PFM 운동 치료를 따릅니다.
세 가지 평가 세션은 기준선 (0 주), 6 주 반쯤 및 치료 종료시 (12 주 후) 진행됩니다. 후속 평가는 기준 후 6 개월 및 9 개월에 수행됩니다.
참가자는 대학 비뇨기과 클리닉, 소셜 네트워크를 통해 자발적으로 선정됩니다 (예 : Facebook) 등 이 연구는 Research Ethics Committee (R.E.C.)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자의 데이터는 연구팀의 구성원에게만 액세스 할 수있는 보안 클라우드 플랫폼에서 익명으로 보관됩니다.
그룹의 완전한 할당 은폐를 보장하기 위해, 평가 또는 치료 절차에 대한 지식없이 '맹인'연구원이 무작위 배정 프로세스를 사용합니다. 참가자의 세 그룹에 대한 분포는 6 명으로 구성된 사전 정의 된 컴퓨터 생성 목록을 통해 수행됩니다. 각 참가자는 목록에서 무작위로 할당 된 번호 (밀봉 된 봉투를 통해)로부터 무작위로 할당 된 숫자를 받고, 그 후 참가자는 밀봉 된 봉투를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 간의 균질 한 샘플 분포를 달성하기 위해 각 블록은 모든 그룹에 대해 3 개의 봉투를 포함합니다. 치료의 본질을 감안할 때, 참가자와 치료사 사이에 개입이 눈을 멀게하지 않습니다. 그러나 데이터 분석은 '맹인'평가자를 통해 수행됩니다.
참가자의 그룹에 초기 할당을 기반으로 치료 의도 분석이 수행됩니다. 데이터는 Excel 테이블과 Windows 용 SPSS (Social Sciences) 버전 24.0을위한 통계 패키지를 통해 수집됩니다. 중재 전후 그룹 내에서의 분석은 반복 측정 분산 분석을 사용하여 수행됩니다. 중재 후 그룹 간의 분석은 학생 T- 검정 (독립적 인 측정)에 의해 수행됩니다. 또한 95% 신뢰 구간을 갖는 효과 크기는 연속 변수로 각 결과 측정에 대해 측정됩니다. p <.05 인 경우 결과는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 마지막으로, 결과는 (m) 값과 표준 편차 (SD)로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evdokia Billis, Professor
- 전화번호: 6973047170
- 이메일: billis@upatras.gr
연구 장소
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-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, 그리스, GR26504
- 모병
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
연락하다:
- Professor
-
연락하다:
- Evdokia Billis, Professor
- 전화번호: +30 +302610962406
- 이메일: billis@upatras.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 그리스 여성,
- 18-75 세,
- 스트레스 요실금 진단 (SUI) 또는 혼합 UI (요 역학 검사를 통해).
- 그리스어의 글쓰기와 읽기
- 스마트 폰, 태블릿, 컴퓨터 등을 통한 동기식 통신 플랫폼 (예 : 줌) 및 비동기 교육 비디오를 쉽게 사용
- 초기 임상 검사 중에 PFM을 자발적으로 계약 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 산후 6 개월 후
- 전신 질병
- 강한 악의,
- 지난 10 년 동안 주요 부인과 수술 (즉, 총 자궁 절제술),
- 신경 기능 장애,
- 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSATP (블렌드 동기 및 비동기식 텔레 호흡 프로그램) 그룹
BSATP 그룹에서는 참가자가 통신 플랫폼과 같은 동기식 텔레 호출 방법을 사용합니다 (예 :
줌 등) 및 교육용 비디오 (연구원 이이 연구의 요구를 충족시키기 위해 만든)와 같은 비동기 방법.
이를 통해 그들은 집과 같이 자신이 선택한 편리한 위치에서 PFM 운동 치료 프로그램을 따릅니다.
참가자와 치료사간에 대면 회의는 이루어지지 않으며 감독 (PFM 운동의 빈도 등)은 원격으로 발생합니다.
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참가자와 치료사는 PFM 운동의 적절한 실행, 동기 부여 등을 제공하는 것과 관련하여 일주일에 한 번 (예 : 30 분 동안의 화상 통화를 통해) 의사 소통합니다.
또한 참가자들은 일주일에 두 번 비동기 동시에 교육용 비디오 (10 분 동안)를 보는 것이 좋습니다.
총 참가자는 일주일에 3 번 (12 주) BSATP를 따릅니다.
PFM 운동 프로그램에는 지구력 훈련 (느린 속도 수축), 속도 훈련 (빠른 수축) 및 "Knack Maneuver"훈련 (복강 내 압력 증가 이전의 사전 조율)이 포함됩니다. PFM 운동 프로그램은 연구 기간 동안 치료사가 수행 한 세 가지 평가를 기반으로합니다 (기준선, 6 주 및 12 주).
결과적으로 PFM 운동 프로그램은 2 주마다 운동 위치가 수정되면서 자신의 요구를 충족시키고 점차 어려움을 늘리기 위해 개별화 될 것입니다 (예 :
앙와위, 측면, 경향이있는 ect)
다른 이름들:
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활성 비교기: FTFS (대면 얼굴 세션) 그룹
참가자들은 현재 재활 클리닉 등에 사용되는 UI의 "현실적인"치료를 바탕으로 치료사의 지속적인 감독하에 의료 서비스에서 PFM 운동 치료를 수행 할 것입니다.
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참가자는 치료사와 일주일의 대면 세션에 참석하여 치료 진행 상황에 대해 논의하고 원활한 연속 (Vaginal Assessment, 조정, 동기 등)을 보장합니다.
각 세션은 약 30 분 지속됩니다.
참가자는 또한 일주일에 두 번 PFM 프로그램을 수행하는 것이 좋습니다. 집에서.
참가자는 총 1 주일에 3 번 (12 주 동안), 치료사와 두 번 독립적으로 PFM 프로그램을 따릅니다.
FTFS 그룹의 참가자는 BSATP 그룹과 동일한 PFM 운동 치료 프로그램을 따릅니다.이 프로그램은 2 주마다 직위가 바뀌고 지구력 훈련, 속도 훈련 및 'Knack Janeuver'교육을 포함하는 개별화 된 프로그램이 될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: CG (제어 그룹)
CG에서 참가자는 치료사와의 감독 또는 대면 세션없이 PFM 운동 치료 프로그램을 따릅니다.
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참가자들은 첫 번째 평가 세션 (기준선) 동안받은 교육 홈 리플렛 (PFM 운동에 대한 지침 및 이미지 포함)을 기반으로 가정에서 PFM 운동 치료 프로그램을 따르도록 권장됩니다.
이 그룹의 참가자는 12 주 동안 지속될 PFM 운동 요법 프로그램 (전단지를 통해)을 따르며 일주일에 세 번 참석하는 것이 좋습니다.
치료 기간 동안 치료사가 대면 회의 나 감독은 발생하지 않습니다.
다른 두 가지 중재 그룹과 마찬가지로, 제공된 PFM 운동 치료 프로그램은 개별화되고, 지구력 훈련, 속도 훈련 및 'Knack Janeuver'교육을 포함 할 것이며, 참가자들은 2 주마다 운동 위치를 스스로 변경하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지 짧은 양식 (ICIQ-UI-SF)에 대한 국제 상담
기간: 기준선 (0 주), 중간 (6 주), 중재 종료 (12 주) 및 후속 기간 동안 기준선 후 6 개월 및 9 개월
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ICIQ-UI-SF는 환자 중심 설문지입니다.
주파수, 심각도 및 요실금의 영향을 평가하는 질문이 포함됩니다.
ICIQ-UI SF (범위 0-21)는 (a) 약간의 증상 (1-5), (b) 중간 정도의 증상 (6-12), (c) 심각한 증상 (13-18) 및 (19-21)의 네 가지 스코어링 범주를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 (0 주), 중간 (6 주), 중재 종료 (12 주) 및 후속 기간 동안 기준선 후 6 개월 및 9 개월
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1 시간 패드 테스트
기간: 기준선 (0 주) 및 중재 종료시 (12 주)
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1 시간 패드 테스트는 임상의 관리 테스트입니다.
패드의 무게가 측정되고 참가자는 패드를 착용하고 표준화 된 운동 세트 (스쿼트, 지점에서 실행)를 실행합니다.
1 시간 후 패드가 패드에서 운동 전후 소변 누출량의 차이를 재고하고 추정 한 후 1 시간 패드 테스트는 (a) 가벼운 요실금 (<10 ml), (11-50ml) 및 (c) 중증 연기 (> 50 ML)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 (0 주) 및 중재 종료시 (12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 평가 체계
기간: 기준선 (0 주), 중간 (6 주) 및 중재 종료시 (12 주)
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완벽한 평가 체계는 임상의 관리 테스트입니다.
완벽한 평가 체계는 PFM 수축의 디지털 심내 평가에 사용될 것입니다.
그것은 a) pfms의 힘 (수정 된 옥스포드 척도를 통해) b) PFMS '내구성, c) 반복의 수는 최대 자발적 수축 (MVC)이 수행됩니다. d) 참가자가 완료 할 수있는 빠른 PFM 수축의 수, pfms의 상승), 다른 근육에 대한 Co-contraction (g). 기침
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기준선 (0 주), 중간 (6 주) 및 중재 종료시 (12 주)
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근전도 (EMG) PFM의 활동
기간: 기준선 (0 주), 중간 (6 주) 및 중재 종료시 (12 주)
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EMG는 임상의 관리 테스트입니다.
PFM 수축의 PFMS Electromyographic (EMG) 활동을 측정하기 위해 질 내 프로브를 질에 삽입하여 컴퓨터의 결과를 피드백 (Neurotrac® 소프트웨어)으로 표시합니다.
위의 완벽한 평가 체계와 마찬가지로, 기침 중 내구력, 반복, 빠른 수축 및 비자발적 PFM 수축의 다음 PFM 매개 변수를 평가합니다.
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기준선 (0 주), 중간 (6 주) 및 중재 종료시 (12 주)
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호주 골반장 설문지 (APFQ)
기간: 기준선 (0 주), 중재 종료 (12 주) 및 추적 기간 동안 기준선 후 6 개월 및 9 개월
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APFQ는 환자 중심 설문지입니다.
그리스어로 표준화 된 호주 골반장 설문지 (APFQ)는 4 개의 범주에서 42 개의 질문을 평가합니다 : 방광 (1-15 질문), 장 (16-27 질문), 골반 장기 탈출 (28-32 질문) 및 성적 기능 (33-42 질문) (각 범주에 대한 점수는 계산하여 10 개 질문에 의해 계산됩니다.
결과적으로, 각 영역의 점수는 0에서 10 사이이며 총 점수는 0에서 40 사이입니다 (2 개의 질문은 총 점수에 포함되지 않습니다).
점수가 높을수록 더 심한 증상이 반영됩니다
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기준선 (0 주), 중재 종료 (12 주) 및 추적 기간 동안 기준선 후 6 개월 및 9 개월
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환자 글로벌 개선의 인상 (PGI-I 규모)
기간: 중재가 끝날 때 (12 주)
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PGI-I 척도는 환자 중심 설문지입니다.
참가자들은 1 ( '훨씬 더 나은')에서 7 ( '훨씬 더 나쁘다')으로 인식 된 개선을 평가합니다.
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중재가 끝날 때 (12 주)
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준수 설문지 (AQ)
기간: 중간 (6 주), 개입 종료시 (12 주)
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AQ는 환자 중심 설문지입니다.
총 28 개의 질문이 포함되어 있으며 대부분은 닫힌 유형 (예/아니오)입니다.
a) 사회 및 인구 통계 학적 요인 (1-4 질문), b) 치료 관련 요인 (5-9 질문) c) 의료 팀 및 시스템 관련 요인 (물리 치료사) (10-12 질문), D) 환자 관련 요인 (13 ~ 23 질문) 및 E) 조건 관련 요인 (24 ~ 26 질문).
질문 27은 10 점 준수와 관련이 있으며 질문 28은 환자가 낮거나 중간 정도의 준수의 이유를 설명하는 개방형 답변과 관련이 있습니다.
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중간 (6 주), 개입 종료시 (12 주)
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준수 운동 일기 (AED)
기간: 기준선 (0 주)에서 PFM AED는 참가자에게 제공되며, 중재가 끝날 때 (12 주) 다시 제출합니다.
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현재 연구의 요구를 충족 시키도록 설계된 PFM AED.
참가자는 PFM 운동을 수행하는 일일 및 주간 빈도와 세트, 반복 및 치료 전반에 따른 나머지 기간을 기록합니다.
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기준선 (0 주)에서 PFM AED는 참가자에게 제공되며, 중재가 끝날 때 (12 주) 다시 제출합니다.
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원격 건강 유용성 설문지 (TUQ)
기간: 중재가 끝날 때 (12 주)
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원격 건강 유용성 설문지 (TUQ)는 환자 중심의 설문지로 그리스어로 표준화되며 21 개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 1 ( '강하게 동의하지 않음')에서 7 ( '강하게 동의')에 대한 규모에 대한 의견을 평가합니다.
총 점수가 계산 된 다음 모든 진술에 대한 응답의 평균이 결정됩니다.
총 평균이 높을수록 원격 건강 시스템의 유용성이 높아집니다.
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중재가 끝날 때 (12 주)
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설문지를 통한 "골반 바닥 기능 장애 (PFD)를위한 텔레 재활 서비스 생성 필요성"
기간: 기준선 (0 주)
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그것은 그리스어로 개발되었으며 석사 논문의 일환으로 파일럿 테스트를 거친 환자 중심 설문지입니다.
다단계 프로세스를 통해 만들어졌습니다.
이 설문지는 다음 5 가지 섹션으로 나뉘어 진 23 개의 항목으로 구성됩니다. a) 사회 인구 통계 질문, b) 기술에 관한 질문, c) 참가자의 PFD에 대한 텔레 호출 프로그램을 사용하려는 의도에 관한 질문 d) Telerehiabilitation Programs의 준수와 관련된 질문 및 PFD에 대한 텔레 호출 프로그램 비용에 관한 질문.
참가자는 폐쇄 된 객관식 답변을 사용하여 응답합니다.
마지막으로,이 설문지의 목적은 여성이 PFD를위한 텔레 호출 서비스의 존재를 알고있는 정도와 그러한 프로그램에 참여할 의향이 있는지에 관한 정보를 수집하는 것입니다.
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기준선 (0 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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- Incontinence&Telerehab Methods
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