Synkron og asynkron telerehabilitering for kvinder med urininkontinens
Effektiviteten af et blandet synkron og asynkron telerehabilitationsprogram for græske voksne kvinder med urininkontinens. Et randomiseret kontrolleret forsøg
I den voksne kvindelige græske befolkning lider ca. 27% af urininkontinens (UI). I dag involverer de konservative, evidensbaserede og 'guldstandard' terapi af UI-UI-træningsprogrammer i bækkenbund (PFM), som er effektive, når de udføres intensivt (dagligt) og i mindst tre måneders varighed. Desværre kompromitteres patienternes overholdelse af PFM -øvelsesprogrammer ofte af forskellige grunde (mangel på patientinteresse, manglende evne til at træne dagligt osv.). Derfor har udviklingen af synkron og asynkrone telerehabilitationsprogrammer revolutioneret UI -behandling, fordi de tilbyder et interaktivt miljø, der kan øge patientens motivation og forbedre patientens overholdelse af dette krævende PFM -træningsregime. Synkrone telerehabilitationsprogrammer (STP) har udviklet sig via kommunikationsplatforme, der giver brugerne mulighed for at oprette forbindelse til video, lyd, telefon og chat -applikationer (f.eks. Zoom), hvor brugere kan interagere i realtid med deres terapeut og følge deres behandling gennem PFM -træningsprogrammet. Desuden er asynkrone telerehabilitationsprogrammer (ATP) fremkommet via mobile applikationer, uddannelsesvideoer osv., Hvor brugerne kan følge deres behandling ved hjælp af PFM -træningsprogrammet på et mere praktisk tidspunkt, der passer ind i deres personlige tidsplan. Selvom nogle undersøgelser har undersøgt enten STP eller ATP med eller uden ansigt til ansigt-sessioner, har ingen undersøgelse undersøgt en blandet tilgang til STP og ATP til styring af UI.
I betragtning af ovenstående er det primære mål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af en blandet STP og ATP i sammenligning med ansigt til ansigt terapisessioner. Et sekundært mål er at undersøge niveauet for patienternes adhæsion og mængden af krævet tilsyn, i en blandet STP og ATP. Desuden vil nødvendigheden af telerehabiliteringsprogrammer (hvad enten det er tilvejebragt på en synkron eller asynkron måde) inden for bækkenbundsdysfunktioner specifikt på UI, undersøgt. Endelig vil undersøgelsen vurdere anvendeligheden af et telerehabilitationsprogram (hvad enten det er tilvejebragt på en synkron eller asynkron måde) på kvinder med UI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at blive udført med tre grupper.
- st. I gruppen med blandet STP og ATP (BSATP) vil deltagerne bruge kommunikationsplatforme og uddannelsesvideoer til at følge deres PFM -træningsbehandling. Ingen ansigt-til-ansigt-møder finder sted mellem deltagere og terapeuten, mens overvågning vil forekomme eksternt.
- ND.I Face-to-Face Sessions (FTFS) -gruppen vil deltagerne følge deres PFM-træningsbehandling i en sundhedsmæssig omgivelse under kontinuerlig tilsyn af deres terapeut.
- Rd. I kontrolgruppen (CG) vil deltagerne følge deres PFM-træningsbehandling uden nogen tilsyn eller ansigt til ansigt-sessioner med deres terapeut.
Tre vurderingssessioner finder sted ved baseline (0 uger), halvvejs efter 6 uger og i slutningen af behandlingen (efter 12 uger). En opfølgningsvurdering vil blive gennemført 6 og 9 måneder efter basislinjen.
Deltagerne vælges frivilligt via universitetsurologiklinikken, sociale netværk (f.eks. Facebook) osv. Denne undersøgelse er godkendt af Research Ethics Committee (R.E.C.). Alle deltagernes data vil blive arkiveret anonymt i en sikker skyplatform, der kun er tilgængelig for medlemmer af forskerteamet.
For at garantere komplet allokering skjult af grupperne vil der blive anvendt en randomiseringsproces af en 'blind' forsker uden kendskab til vurderings- eller behandlingsprocedurerne. Distributionen af deltagerne til de tre grupper vil blive gennemført gennem en foruddefineret computergenereret liste i blokke på seks personer. Hver deltager vil modtage et tilfældigt tildelt nummer fra listen (gennem forseglede konvolutter), hvorefter deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af de tre grupper, der bruger forseglede konvolutter. For at opnå en homogen prøvefordeling mellem grupperne, vil hver blok omfatte tre konvolutter for hver gruppe. I betragtning af behandlingen af behandlingen blændes ikke interventionen mellem deltagere og terapeuter. Imidlertid gennemføres dataanalysen gennem en 'blind' bedømmer.
En intention-to-treat-analyse udføres, baseret på den indledende tildeling af deltagere i grupper. Dataene indsamles i Excel -tabeller og gennem statistisk pakke til Social Sciences (SPSS) version 24.0 til Windows. En analyse inden for grupperne før og efter interventionen vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger ANOVA. En analyse mellem grupperne efter interventionen vil blive udført af Student T-test (uafhængige målinger). Endvidere måles effektstørrelsen med 95% konfidensintervaller for hvert resultatmål med kontinuerlige variabler. Resultaterne betragtes som statistisk signifikant, hvis p <0,05. Endelig vil resultaterne blive leveret ved hjælp af (m) værdier og deres standardafvigelser (SD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evdokia Billis, Professor
- Telefonnummer: 6973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Studiesteder
-
-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, Grækenland, GR26504
- Rekruttering
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Professor
-
Kontakt:
- Evdokia Billis, Professor
- Telefonnummer: +30 +302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Græske kvinder,
- 18-75 år gammel,
- Diagnose af urininkontinens (SUI) eller blandet UI (via urodynamisk undersøgelse).
- Skrivning og læsning af det græske sprog
- At have let at bruge synkrone kommunikationsplatforme (f.eks. Zoom) og asynkrone uddannelsesvideoer via smarttelefoner, tabletter, computere osv.
- I stand til frivilligt at kontrahere PFM under den indledende kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- 6 måneder efter postpartum,
- Systemiske sygdomme
- Malignitet,
- Major gynækologisk kirurgi (dvs. total hysterektomi) i de sidste 10 år,
- Neurologisk dysfunktion,
- Mental svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BSATP (blandet synkron og asynkron telerehabilitationsprogrammer) gruppe)
I BSATP -gruppen vil deltagerne bruge synkrone telerehabilitationsmetoder såsom kommunikationsplatforme (f.eks.
Zoom osv.) Og asynkrone metoder som uddannelsesvideoer (oprettet af forskerne for at imødekomme behovene i denne undersøgelse).
Gennem disse vil de følge et PFM -træningsbehandlingsprogram på et praktisk sted efter deres valg, såsom deres hjem.
Ingen ansigt-til-ansigt-møder finder sted mellem deltagere og terapeuten, mens overvågning (vedrørende udførelsen, hyppigheden af PFM-øvelserne osv.) Vil forekomme eksternt.
|
Deltagerne og terapeuten vil kommunikere en gang ugentligt synkront (f.eks. Gennem videoopkald med 30 minutters varighed) vedrørende korrekt udførelse af PFM -øvelserne, der giver motivation osv.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at se de uddannelsesmæssige videoer (10 minutters varighed) asynkront to gange om ugen.
I alt vil deltagerne følge en BSATP tre gange om ugen (i 12 uger).
PFM-træningsprogrammet vil omfatte udholdenhedstræning (langsom hastighedskontraktioner), hastighedstræning (hurtige sammentrækninger) og "Knack Manmanuver" -uddannelse (præ-kontraktion inden forøgelsen af det intra-abdominale tryk). PFM-træningsprogrammet vil være baseret på tre vurderinger, der blev foretaget af terapisten i hele undersøgelsen (baseline, 6 uger og 12 uger).
Som et resultat vil PFM -træningsprogrammet blive individualiseret for at imødekomme deres behov og stiger gradvist i vanskeligheder, idet træningspositionen ændres hver anden uge (f.eks.
liggende, side, tilbøjelig ect)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FTFS (ansigt til ansigtssessioner) gruppe
Deltagerne vil påtage sig deres PFM -træningsbehandling i en sundhedsmæssig omgivelse under kontinuerlig overvågning af deres terapeut og trække på den "realistiske" behandling af UI, der for tiden bruges i rehabiliteringsklinikker osv.
|
Deltagerne deltager i en ugentlig ansigt til ansigt-session med deres terapeut, for at diskutere fremskridt i deres behandling og sikre dens problemfri fortsættelse (intra-vaginal vurdering, justeringer, motivation osv.).
Hver session varer cirka 30 minutter.
Deltagerne vil også blive bedt om at udføre PFM -programmet to gange om ugen på deres egen f.eks. derhjemme.
I alt vil deltagerne følge et PFM -program tre gange om ugen (i 12 uger), en gang med deres terapeut og to gange uafhængigt.
Deltagerne i FTFS -gruppen følger det samme PFM -træningsbehandlingsprogram som BSATP -gruppen, som vil være et individualiseret program, hvor stillingen vil ændre sig hver anden uge og omfatte udholdenhedstræning, hastighedstræning og 'Knack Manøvre' træning.
Andre navne:
|
|
Andet: CG (kontrolgruppe)
I CG vil deltagerne følge deres PFM-træningsbehandlingsprogram uden nogen tilsyn eller ansigt til ansigt-sessioner med deres terapeut.
|
Deltagerne vil blive bedt om at følge et PFM -træningsbehandlingsprogram derhjemme, baseret på en pædagogisk indlægsseddel (med instruktioner og billeder om PFM -øvelser), som de modtog under deres første vurderingssession (baseline).
Deltagerne i denne gruppe vil følge et PFM -træningsterapiprogram (gennem indlægssedlen), som vil vare 12 uger, og de vil blive rådet til at deltage i den tre gange om ugen.
Ingen ansigt til ansigt møder eller tilsyn vil forekomme af terapeuten i behandlingsperioden.
På samme måde som de to andre interventionsgrupper vil det medfølgende PFM -træningsbehandlingsprogram blive individualiseret, vil omfatte udholdenhedstræning, hastighedstræning og 'Knack Manøvre' træning, og deltagerne vil blive opfordret til at ændre deres træningsposition på egen hånd hver anden uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema kort form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), i midten (6 uger), i slutningen af interventionen (12 uger) og 6 og 9 måneder efter baseline i opfølgningsperioden
|
ICIQ-UI-SF er et patientcentreret spørgeskema.
Det inkluderer spørgsmål, der evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af inkontinens.
ICIQ-UI SF (interval 0-21) vurderes ved hjælp af fire scorekategorier: (a) små symptomer (1-5), (b) moderate symptomer (6-12), (c) alvorlige symptomer (13-18) og (d) meget alvorlige symptomer (19-21).
|
Ved baseline (0 uger), i midten (6 uger), i slutningen af interventionen (12 uger) og 6 og 9 måneder efter baseline i opfølgningsperioden
|
|
1-times pad-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uge) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
1-timers pad-test er en kliniker-administreret test.
Puden vejes, deltageren bærer puden og udfører et sæt standardiserede øvelser (squats, der kører på stedet osv.).
Efter en times veje og estimerede puden og estimerede forskellen i mængden af urinlækage før og efter øvelserne i PAD.τhe 1-times PAD-test vurderes ved anvendelse af tre scoringskategorier: (a) mild inkontinens (<10 ml), (b) moderat inkontinens (11-50 ml) og (c) alvorlig inkontinens (> 50 ml)
|
Ved baseline (0 uge) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfekt vurderingsordning
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), i midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
Den perfekte vurderingsordning er en kliniker-administreret test.
Perfekt vurderingsordning vil blive brugt til digital intravaginal evaluering af PFM -sammentrækning.
Den vurderer a) PFMS 'magt (via modificeret Oxford-skala) b) PFMS' udholdenhed, c) Antallet af gentagelser, som den maksimale frivillige sammentrækning (MVC) udføres d) Antallet af hurtige PFM-sammentrækninger, der er i stand til at gennemføre), der er forbundet med at overtræde den pfms, f) med co-contraktion hoste
|
Ved baseline (0 uger), i midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Elektromyografisk (EMG) PFMs aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), i midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
EMG er en kliniker-administreret test.
Den intravaginale sonde indsættes i vagina for at måle PFMS -elektromyografisk (EMG) aktivitet af PFM -sammentrækningen, der viser resultaterne på computeren som feedback (Neurotrac® -software).
På samme måde som den perfekte vurderingsordning ovenfor evaluerer den følgende PFM -parametre: udholdenhed, gentagelser, hurtige sammentrækninger og ufrivillig PFM -sammentrækning under hoste.
|
Ved baseline (0 uger), i midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Australske spørgeskema på bækkenbunden (APFQ)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) ved afslutningen af interventionen (12 uger) og efter 6 og 9 måneder efter baseline i opfølgningsperioden
|
APFQ er et patientcentreret spørgeskema.
Australske spørgeskema for bækkenbund (APFQ), der er standardiseret på det græske sprog, evaluerer 42 spørgsmål i fire kategorier: blære (1-15 spørgsmål), tarm (16-27-spørgsmål), bækkenorganet er beregnet (28-32-spørgsmål) og seksuel funktion (33-42 spørgsmål). Resultaterne for hver kategori beregnes ved at dividere det samlede score med antallet af relevante spørgsmål og multiple-spørgsmål og 10.
Som et resultat varierer scoringerne for hvert område fra 0 til 10 med en total score, der spænder fra 0 til 40 (2 spørgsmål, ikke inkluderet i den samlede score).
En højere score afspejler mere alvorlige symptomer
|
Ved baseline (0 uger) ved afslutningen af interventionen (12 uger) og efter 6 og 9 måneder efter baseline i opfølgningsperioden
|
|
Patient Globalt indtryk af forbedring (PGI-I-skala)
Tidsramme: I slutningen af interventionen (12 uger)
|
PGI-I-skalaen er et patientcentreret spørgeskema.
Deltagerne vurderer deres opfattede forbedring i en skala fra 1 ('meget bedre') til 7 ('meget værre').
|
I slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Adhæsionsspørgeskema (aq)
Tidsramme: I midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
AQ er et patientcentreret spørgeskema.
Det inkluderer i alt 28 spørgsmål, og de fleste af dem er lukkede type (ja/nej).
Det er kategoriseret i de følgende sektioner: a) Sociale og demografiske faktorer (1 til 4 spørgsmål), b) terapirelaterede faktorer (5 til 9 spørgsmål) c) sundhedshold og systemrelaterede faktorer (fysioterapeuter) (10 til 12 spørgsmål), d) patientrelaterede faktorer (13 til 23 spørgsmål) og E) tilstandsrelaterede faktorer (24 til 26 spørgsmål).
Spørgsmål 27 vedrører en 10-punkts skala af adhæsion, mens spørgsmål 28 vedrører et åbent svar, hvor patienten forklarer årsagen til lav eller moderat adhæsion.
|
I midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Adhæsionsøvelsesdagbog (AED)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) leveres PFM AED til deltagerne, som derefter genindsamler det i slutningen af interventionen (12 uger)
|
En PFM AED, designet til at imødekomme behovene i den aktuelle forskning.
Deltagerne registrerer den daglige og ugentlige hyppighed af at udføre PFM -øvelserne sammen med sæt, gentagelser og de hvileperioder, de følger under hele deres behandling.
|
Ved baseline (0 uger) leveres PFM AED til deltagerne, som derefter genindsamler det i slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Telehealth Useability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: I slutningen af interventionen (12 uger)
|
TeleHealth Usability Questionnaire (TUQ) er et patientcentreret spørgeskema, standardiseret på det græske sprog, og består af 21 spørgsmål.
Patienterne vurderer deres mening i en skala fra 1 ('stærkt uenig') til 7 ('stærkt enig').
Den samlede score beregnes, og derefter bestemmes gennemsnittet af svarene på alle udsagn.
Jo højere det samlede gennemsnit er, jo højere er anvendeligheden af telehealth -systemet.
|
I slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
"Nødvendigheden af at oprette tele-rehabiliteringstjenester til dysfunktioner i bækkenbunden (PFD)" gennem et spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (0 uger)
|
Det er et patientcentreret spørgeskema, der blev udviklet på det græske sprog og gennemgik pilotafprøvning som en del af en mesterens afhandling.
Det blev skabt gennem en multi-trins proces.
Spørgeskemaet består af 23 poster, der er opdelt i de følgende 5 sektioner: a) socio-demografiske spørgsmål, b) spørgsmål vedrørende teknologi, c) spørgsmål vedrørende deltagernes intention om at bruge telerehabilitationsprogrammer til PFD.
Deltagerne reagerer ved hjælp af lukkede multiple choice-svar.
Endelig er formålet med dette spørgeskema at indsamle oplysninger om, i hvilket omfang kvinder er opmærksomme på eksistensen af telerehabilitationstjenester for PFD, og om de ville være villige til at deltage i et sådant program.
|
Ved baseline (0 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- Incontinence&Telerehab Methods
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .