Synchroner und asynchroner Telerehabilitation für Frauen mit Harninkontinenz
Die Effektivität eines gemischten synchronen und asynchronen Telerehabilitationsprogramms für Frauen mit griechischen erwachsenen Frauen mit Harninkontinenz. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei der griechischen Bevölkerung der erwachsenen weiblichen Bevölkerung leiden ungefähr 27% an einer Harninkontinenz (UI). Heutzutage umfasst die konservative, evidenzbasierte und „Goldstandard“ -Therapie der UI-Schulungsprogramme (TAGE) Beckenbodenmuskeln (PFM), die bei intensiv (täglich) und mindestens drei Monaten wirksam sind. Leider wird die Einhaltung von PFM -Übungsprogrammen der Patienten häufig aus verschiedenen Gründen beeinträchtigt (mangelnde Patienteninteresse, tägliches Training nicht in der Lage, täglich usw. zu trainieren). Daher hat die Entwicklung synchroner und asynchroner Telerehabilitationsprogramme die UI -Behandlung revolutioniert, da sie ein interaktives Umfeld bieten, das die Motivation des Patienten erhöhen und die Einhaltung dieses anspruchsvollen PFM -Trainingsregimes verbessern könnte. Synchronous TeleRehabilitationsprogramme (STP) haben sich über Kommunikationsplattformen entwickelt, mit denen Benutzer eine Verbindung zu Video-, Audio-, Telefon- und Chat -Anwendungen herstellen können (z. Zoom), wo Benutzer in Echtzeit mit ihrem Therapeuten interagieren und ihre Behandlung durch das PFM -Trainingsprogramm befolgen können. Darüber hinaus sind asynchrone Telerehabilitationsprogramme (ATP) über mobile Anwendungen, Bildungsvideos usw. entstanden, bei denen Benutzer ihre Behandlung mit dem PFM -Trainingsprogramm zu einem bequemeren Zeitpunkt befolgen können, der in ihren persönlichen Zeitplan passt. Obwohl einige Studien entweder STP oder ATP mit oder ohne persönliche Sitzungen untersucht haben, hat keine Studie einen gemischten Ansatz von STP und ATP für die Verwaltung von UI untersucht.
In Anbetracht dessen ist das Hauptziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines gemischten STP und ATP im Vergleich zu den Sitzungen mit Angesicht zu Angesicht zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist es, die Einhaltung der Patienten und die erforderliche Aufsicht in einem gemischten STP und ATP zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Notwendigkeit von Telerehabilitationsprogrammen (unabhängig davon, ob sie synchron oder asynchron angegeben sind) im Bereich der Dysfunktionen des Beckenbodens speziell in der Benutzeroberfläche untersucht. Schließlich bewertet die Studie die Verwendbarkeit eines Telerehabilitationsprogramms (unabhängig davon, ob sie synchron oder asynchron sind) bei Frauen mit UI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll mit drei Gruppen durchgeführt werden.
- st. In der Gruppe Blended STP und ATP (BSATP) verwenden die Teilnehmer Kommunikationsplattformen und Bildungsvideos, um der PFM -Übungsbehandlung zu verfolgen. Zwischen den Teilnehmern und dem Therapeuten finden keine Angesichtsgesichtstreffen statt, während die Aufsicht aus der Ferne auftritt.
- In der FTFS-Gruppe (Face-to-Face-Sitzungen) werden die Teilnehmer ihre PFM-Übungsbehandlung in einer Gesundheitsversorgung unter der kontinuierlichen Aufsicht ihres Therapeuten befolgen.
- Rd. In der Kontrollgruppe (CG) folgen die Teilnehmer ihre PFM-Übungsbehandlung ohne Aufsicht oder persönliche Sitzungen mit ihrem Therapeuten.
Drei Bewertungssitzungen finden zu Studienbeginn (0 Woche), nach 6 Wochen und am Ende der Behandlung (nach 12 Wochen) statt. Eine Nachuntersuchung wird 6 und 9 Monate nach der Grundlinie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden freiwillig über die Universitätsurologie -Klinik in sozialen Netzwerken ausgewählt (z. Facebook) usw. Diese Studie wurde vom Forschungsethikausschuss (R.E.C.) genehmigt. Alle Daten der Teilnehmer werden anonym in einer sicheren Cloud -Plattform archiviert, die nur für Mitglieder des Forschungsteams zugänglich ist.
Um eine vollständige Zuordnung der Gruppen zu gewährleisten, wird ein Randomisierungsprozess von einem „blinden“ Forscher ohne Kenntnis der Bewertungs- oder Behandlungsverfahren eingesetzt. Die Verteilung der Teilnehmer an die drei Gruppen wird durch eine vordefinierte computergenerierte Liste in Blöcken von sechs Personen durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine zufällig zugewiesene Nummer aus der Liste (durch versiegelte Umschläge), wonach die Teilnehmer mithilfe versiegelter Umschläge zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet werden. Um eine homogene Stichprobenverteilung zwischen den Gruppen zu erreichen, umfasst jeder Block drei Umschläge für jede Gruppe. Angesichts der Art der Behandlung ist die Intervention nicht zwischen Teilnehmern und Therapeuten geblendet. Die Datenanalyse wird jedoch durch einen "blinden" Assessor durchgeführt.
Eine Intention-to-Treat-Analyse wird durchgeführt, basierend auf der anfänglichen Zuweisung von Teilnehmern in Gruppen. Die Daten werden in Excel -Tabellen und durch statistisches Paket für die Social Sciences (SPSS) Version 24.0 für Windows gesammelt. Eine Analyse innerhalb der Gruppen vor und nach der Intervention wird unter Verwendung von wiederholten Messungen ANOVA durchgeführt. Eine Analyse zwischen den Gruppen nach der Intervention wird vom Student T-Test (unabhängige Messungen) durchgeführt. Darüber hinaus wird die Effektgröße mit 95% -Konfidenzintervallen für jedes Ergebnismaß mit kontinuierlichen Variablen gemessen. Die Ergebnisse werden als statistisch signifikant angesehen, wenn p <0,05. Schließlich werden die Ergebnisse mittels (m) Werte und deren Standardabweichungen (SD) bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evdokia Billis, Professor
- Telefonnummer: 6973047170
- E-Mail: billis@upatras.gr
Studienorte
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Rion, Achaia
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Patras, Rion, Achaia, Griechenland, GR26504
- Rekrutierung
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
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Kontakt:
- Professor
-
Kontakt:
- Evdokia Billis, Professor
- Telefonnummer: +30 +302610962406
- E-Mail: billis@upatras.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Griechische Frauen,
- 18-75 Jahre alt,
- Diagnose von Stress Harninkontinenz (SUI) oder gemischter UI (über urodynamische Untersuchung).
- Schreiben und Lesen der griechischen Sprache
- Die einfache Verwendung von synchronen Kommunikationsplattformen (z. B. Zoom) und asynchrone Bildungsvideos über Smartphones, Tablets, Computer usw.
- In der Lage, die PFM während der ersten klinischen Untersuchung freiwillig zusammenzubringen.
Ausschlusskriterien:
- 6 Monate nach der Geburt,
- Systemische Krankheiten
- Malignität,
- Hauptgynäkologische Chirurgie (d. H. Gesamthysterektomie) in den letzten 10 Jahren,
- Neurologische Dysfunktion,
- Geistige Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BSATP (Blended Synchronous und Asynchronous TeleRehabilitation Programs) Group
In der BSATP -Gruppe verwenden die Teilnehmer synchrone Telerehabilitationsmethoden wie Kommunikationsplattformen (z.
Zoom usw.) und asynchrone Methoden wie Bildungsvideos (von den Forschern erstellt, um die Bedürfnisse dieser Studie zu erfüllen).
Durch diese werden sie ein PFM -Trainingsprogramm an einem günstigen Ort ihrer Wahl wie ihr Zuhause verfolgen.
Es werden keine persönlichen Treffen zwischen den Teilnehmern und dem Therapeuten stattfinden, während die Aufsicht (in Bezug auf die Ausführung die Häufigkeit der PFM-Übungen usw.) aus der Ferne auftreten.
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Die Teilnehmer und der Therapeut werden einmal wöchentlich synchron (z. B. durch Videoanrufe mit einer Dauer von 30 Minuten) in Bezug auf die ordnungsgemäße Ausführung der PFM -Übungen kommunizieren, die Motivation usw. sorgen.
Darüber hinaus wird die Teilnehmer empfohlen, zweimal pro Woche die Bildungsvideos (10 Minuten Dauer) asynchron zu sehen.
Insgesamt werden die Teilnehmer dreimal pro Woche (12 Wochen) einem BSATP folgen.
Das PFM-Trainingsprogramm umfasst Ausdauertraining (Slow Geschwindigkeitskontraktionen), Geschwindigkeitstraining (Schnellkontraktionen) und "Knack-Manöver" -Training (Vorkontraktion vor dem Erhöhung des intraabdominalen Drucks). Das PFM-Trainingsprogramm basiert auf drei von der Therapeuten durchgeführten Therapeuten (Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen).
Infolgedessen wird das PFM -Trainingsprogramm individualisiert, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen und die Schwierigkeitsgrad zunehmend zu erhöhen, wobei die Übungsposition alle zwei Wochen modifiziert wird (z.
Rückenlage, Seite, anfälliger ect)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FTFS-Gruppe (Angesichtsgesichtssitzungen)
Die Teilnehmer werden ihre PFM -Übungsbehandlung in einem Gesundheitswesen unter der kontinuierlichen Aufsicht ihres Therapeuten durchführen und sich auf die "realistische" Behandlung von UI stützen, die derzeit in Rehabilitationskliniken usw. verwendet werden usw.
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Die Teilnehmer werden mit ihrem Therapeuten eine wöchentliche Sitzung der persönlichen Sitzung besuchen, um den Fortschritt ihrer Behandlung zu erörtern und ihre nahtlose Fortsetzung (intra-vaginale Bewertung, Anpassungen, Motivation usw.) sicherzustellen.
Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten.
Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, das PFM -Programm zweimal pro Woche alleine auszuführen, z. zu Hause.
Insgesamt werden die Teilnehmer dreimal pro Woche (12 Wochen) ein PFM -Programm verfolgen, einmal mit ihrem Therapeuten und zweimal unabhängig.
Die Teilnehmer der FTFS -Gruppe werden dem gleichen PFM -Trainingsprogramm wie die BSATP -Gruppe folgen, bei der sich alle zwei Wochen die Position ändern und Ausdauertraining, Speed -Training und Rinde -Manöver -Training umfassen.
Andere Namen:
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Sonstiges: CG (Kontrollgruppe)
In der CG folgen die Teilnehmer ihr PFM-Trainingsprogramm ohne Aufsicht oder persönliche Sitzungen mit ihrem Therapeuten.
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Den Teilnehmern wird empfohlen, ein PFM -Trainingsprogramm zu Hause zu befolgen, basierend auf einer Bildungsbroschüre (mit Anweisungen und Bildern zu PFM -Übungen), die sie während ihrer ersten Bewertungssitzung (Grundlinie) erhalten haben.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ein PFM -Trainingstherapieprogramm (über die Broschüre) folgen, die 12 Wochen dauern wird, und es wird empfohlen, dreimal pro Woche daran teilzunehmen.
Während der Behandlungszeit treten vom Therapeuten keine persönlichen Treffen oder Aufsicht auf.
Ähnlich wie bei den beiden anderen Interventionsgruppen wird das bereitgestellte PFM -Trainingsprogramm individuell sein, Ausdauertraining, Geschwindigkeitstraining und „Knack -Manöver -Training“ umfassen, und die Teilnehmer werden ermutigt, alle zwei Wochen selbst ihre Bewegungsposition zu ändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), in der Mitte (6 Wochen), am Ende der Intervention (12 Wochen) und 6 und 9 Monate nach dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit
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Der ICIQ-UI-SF ist ein patientenzentrierter Fragebogen.
Es enthält Fragen, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Inkontinenz bewerten.
Der ICIQ-UI SF (Bereich 0-21) wird unter Verwendung von vier Bewertungskategorien bewertet: (a) geringfügige Symptome (1-5), (b) mittelschwere Symptome (6-12), (c) schwere Symptome (13-18) und (D) sehr schwere Symptome (19-21).
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), in der Mitte (6 Wochen), am Ende der Intervention (12 Wochen) und 6 und 9 Monate nach dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit
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1-stündiger Pad-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Woche) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Der 1-stündige Pad-Test ist ein von Kliniker verabreichtes Test.
Das Pad wird gewogen, der Teilnehmer trägt das Pad und führt eine Reihe standardisierter Übungen aus (Kniebeugen, vor Ort usw.).
Nach einer Stunde wurde das Pad neu eingeweiht und schätzte den Unterschied in der Menge der Urinleckage vor und nach den Übungen im Pad.τhe 1-Stunden-Pad-Test wird unter Verwendung von drei Bewertungskategorien bewertet: (a) leichte Inkontinenz (<10 ml), (b) mittelschwere Inkontinenz (11-50 ml) und (c) schwere Inkontinenz (> 50 ML) (> 50 ML) (> 50 ML)
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Zu Studienbeginn (0 Woche) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfektes Bewertungsschema
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Woche), in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Das perfekte Bewertungsschema ist ein von Kliniker verabreichtes Test.
Das perfekte Bewertungsschema wird für die digitale intravaginale Bewertung der PFM -Kontraktion verwendet.
Es bewertet a) die Potenz der PFMS (über modifizierte Oxford-Skala) b) die Ausdauer der PFMs, c) die Anzahl der Wiederholungen Die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) wird durchgeführt. D) die Anzahl der schnellen PFM-Kontraktionen, die der Teilnehmer in der Lage ist, die Erhöhung der PFMs, die CO-Kontraktionen mit anderen Muskeln (unter dem Unterabbau) und der Unterabung der Unterabendung der Unterabendung des Teilnehmers (Unterabschnitt), und der Unterabteilung der unteren Abdominalen) und der Abnahme des Unterabs. Husten
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Zu Studienbeginn (0 Woche), in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Elektromyografische (EMG) PFM -Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Woche), in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Das EMG ist ein von Kliniker verabreichtes Test.
Die intravaginale Sonde wird in die Vagina eingeführt, um die PFMS -Elektromyographische (EMG) -Aktivität der PFM -Kontraktion zu messen und die Ergebnisse auf dem Computer als Feedback (Neurotrac® -Software) anzuzeigen.
Ähnlich wie das perfekte Bewertungsschema oben bewertet es die folgenden PFM -Parameter: Ausdauer, Wiederholungen, schnelle Kontraktionen und unfreiwillige PFM -Kontraktion während des Hustens.
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Zu Studienbeginn (0 Woche), in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Australian Beckenbodenfragebogen (APFQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), am Ende der Intervention (12 Wochen) und 6 und 9 Monate nach dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit
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Der APFQ ist ein patientenzentrierter Fragebogen.
Der in der griechische Sprache standardisierte australische Fragebogen (APFQ) bewertet 42 Fragen in vier Kategorien: Blase (1-15 Frage), Darm (16-27 Frage), Beckenorgan prolapiert (28-32 Frage) und sexuelle Funktionen (33-42).
Infolgedessen reichen die Punktzahlen für jede Fläche zwischen 0 und 10, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 liegt (2 Fragen sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten).
Eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere Symptome wider
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), am Ende der Intervention (12 Wochen) und 6 und 9 Monate nach dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit
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Patient Global Impression von Verbesserungen (PGI-I-Skala)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Die PGI-I-Skala ist ein patientenzentrierter Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Verbesserung auf einer Skala von 1 („viel besser“ auf 7 („viel schlimmer“).
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Am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Adhärenzfragebogen (AQ)
Zeitfenster: In der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Der AQ ist ein patientenzentrierter Fragebogen.
Es enthält insgesamt 28 Fragen und die meisten von ihnen sind geschlossen (Ja/Nein).
Es ist in die folgenden Abschnitte eingeteilt: a) soziale und demografische Faktoren (1 bis 4 Fragen), b) therapiebezogene Faktoren (5 bis 9 Fragen) C) Gesundheitsteam und systembezogene Faktoren (Physiotherapeuten) (10 bis 12 Fragen), d) Patientenbezogene Faktoren (13 bis 23 Fragen) und e) -bedingte Faktoren (24 zu 26 Fragen).
Frage 27 bezieht sich auf eine 10-Punkte-Einhaltung, während Frage 28 eine offene Antwort bezieht, bei der der Patient den Grund einer geringen oder mäßigen Einhaltung erklärt.
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In der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Adhärenzübungstagebuch (AED)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Woche) wird die PFM AED an die Teilnehmer geliefert, die sie dann am Ende der Intervention (12 Wochen) erneut einreichen werden.
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Ein PFM AED, der die Bedürfnisse der aktuellen Forschung erfüllt.
Die Teilnehmer zeichnen die tägliche und wöchentliche Häufigkeit der Ausführung der PFM -Übungen zusammen mit den Sätzen, Wiederholungen und den restlichen Perioden, denen sie während ihrer gesamten Behandlung folgen, auf.
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Zu Studienbeginn (0 Woche) wird die PFM AED an die Teilnehmer geliefert, die sie dann am Ende der Intervention (12 Wochen) erneut einreichen werden.
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Usability -Fragebogen zur Telemedizin (TUQ)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (12 Wochen)
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Der in der griechische Sprache standardisierte patientenzentrierte Fragebogen ist der in der griechische Sprache standardisierte patientenzentrierte Fragebogen und besteht aus 21 Fragen.
Die Patienten bewerten ihre Meinung in einer Skala von 1 („stark nicht einverstanden“ auf 7 („stark zustimmen“).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und dann wird der Durchschnitt der Antworten auf alle Aussagen bestimmt.
Je höher der Gesamtdurchschnitt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit des Telegesundheitssystems.
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Am Ende der Intervention (12 Wochen)
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"Die Notwendigkeit, Tele-Rehabilitationsdienste für Beckenbodenstörungen (PFD) durch einen Fragebogen zu schaffen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen)
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Es handelt sich um einen patientenzentrierten Fragebogen, der in der griechischen Sprache entwickelt wurde und im Rahmen einer Dissertation eines Meisters Pilottests unterzogen wurde.
Es wurde durch einen mehrstufigen Prozess erstellt.
Der Fragebogen besteht aus 23 Punkten, die in die folgenden 5 Abschnitte unterteilt sind: a) soziodemografische Fragen, b) Fragen zu Technologie, c) Fragen zur Absicht der Teilnehmer, Telerehabilitationsprogramme für PFD D) Fragen zur Einhaltung von Telerehabilitationsprogrammen und e) Fragen zu den Kosten der Telerehabilitationsprogramme für PFD-Programme zu verwenden.
Die Teilnehmer reagieren mit geschlossenen Multiple-Choice-Antworten.
Der Zweck dieses Fragebogens ist es schließlich, Informationen darüber zu sammeln, inwieweit Frauen sich der Existenz von Telerehabilitationsdiensten für PFD bewusst sind und ob sie bereit wären, an einem solchen Programm teilzunehmen.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- Incontinence&Telerehab Methods
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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