Telerehabilitazione sincrona e asincrona per le donne con incontinenza urinaria
L'efficacia di un programma di telelabilitazione sincrono e asincrona miscelato per donne adulte greche con incontinenza urinaria. Uno studio randomizzato controllato
Nella popolazione greca femmina adulta, circa il 27% soffre di incontinenza urinaria (UI). Al giorno d'oggi, la terapia conservativa, basata sull'evidenza e "gold standard" dell'interfaccia utente prevede programmi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), che sono efficaci se eseguiti intensamente (quotidianamente) e per almeno tre mesi. Sfortunatamente, l'adesione dei pazienti ai programmi di esercizi PFM è spesso compromessa per vari motivi (mancanza di interesse del paziente, incapacità di esercitare quotidianamente ecc.). Pertanto, lo sviluppo di programmi di telelabilitazione sincrona e asincrona ha rivoluzionato il trattamento dell'interfaccia utente, poiché offrono un ambiente interattivo che potrebbe aumentare la motivazione dei pazienti e migliorare l'adesione del paziente a questo impegno di esercizio PFM impegnativo. I programmi di telelabilitazione sincrona (STP) si sono sviluppati tramite piattaforme di comunicazione che consentono agli utenti di connettersi con applicazioni video, audio, telefoniche e chat (ad es. Zoom), in cui gli utenti possono interagire in tempo reale con il loro terapeuta e seguire il loro trattamento attraverso il programma di esercizi PFM. Inoltre, sono emersi programmi di telelabilitazione asincrona (ATP) tramite applicazioni mobili, video educativi ecc., In cui gli utenti possono seguire il loro trattamento utilizzando il programma di esercizi PFM in un momento più conveniente che si adatta al loro programma personale. Sebbene alcuni studi abbiano esaminato STP o ATP con o senza sessioni faccia a faccia, nessuno studio ha studiato un approccio misto di STP e ATP per la gestione dell'interfaccia utente.
Dato quanto sopra, l'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'efficacia di un STP e ATP miscelato, rispetto alle sessioni di terapia faccia a faccia. Un obiettivo secondario è studiare il livello di aderenza dei pazienti e la quantità di supervisione richiesta, in un STP e ATP miscelato. Inoltre, verrà esplorata la necessità di programmi di telerehabilitazione (forniti in modo sincrono o asincrono) nel campo delle disfunzioni del pavimento pelvico specificamente nell'interfaccia utente. Infine, lo studio valuterà l'usabilità di un programma di telelabilitazione (fornito in modo sincrono o asincrono) nelle donne con UI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per essere condotto con tre gruppi.
- st. Nel gruppo misto STP e ATP (BSATP), i partecipanti utilizzeranno piattaforme di comunicazione e video educativi per seguire il loro trattamento di esercizi PFM. Non si terranno incontri faccia a faccia tra i partecipanti e il terapeuta mentre la supervisione avverrà da remoto.
- ND. Nella sessione faccia a faccia (FTFS), i partecipanti seguiranno il loro trattamento di esercizio PFM in un ambiente sanitario sotto la continua supervisione del loro terapeuta.
- Rd. Nel gruppo di controllo (CG), i partecipanti seguiranno il loro trattamento di esercizio PFM senza alcuna supervisione o sessioni faccia a faccia con il loro terapeuta.
Tre sessioni di valutazione avranno luogo al basale (0 settimana), a metà strada a 6 settimane e alla fine del trattamento (dopo 12 settimane). Una valutazione di follow-up sarà condotta a 6 e 9 mesi dopo la linea di base.
I partecipanti saranno selezionati volontariamente attraverso la Clinica Urologica dell'Università, i social network (ad es. Facebook), ecc. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca (R.E.C.). Tutti i dati dei partecipanti saranno archiviati in modo anonimo in una piattaforma cloud sicura accessibile solo ai membri del team di ricerca.
Per garantire il completamento di occultamento dell'allocazione dei gruppi, un processo di randomizzazione sarà impiegato da un ricercatore "cieco" senza alcuna conoscenza della valutazione o delle procedure di trattamento. La distribuzione dei partecipanti ai tre gruppi sarà effettuata attraverso un elenco di generazioni di computer predefinita, in blocchi di sei persone. Ogni partecipante riceverà un numero assegnato in modo casuale dall'elenco (tramite buste sigillate), dopo di che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi che utilizzano buste sigillate. Per realizzare una distribuzione omogenea del campione tra i gruppi, ogni blocco includerà tre buste per ogni gruppo. Data la natura del trattamento, l'intervento non è accecato tra partecipanti e terapisti. Tuttavia, l'analisi dei dati verrà trasportata attraverso un valutatore "cieco".
Verrà eseguita un'analisi intenzionale di trattamento, basata sull'allocazione iniziale dei partecipanti in gruppi. I dati saranno raccolti in tabelle Excel e attraverso il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24.0 per Windows. Un'analisi all'interno dei gruppi prima e dopo l'intervento verrà condotta utilizzando misurazioni ripetute ANOVA. Un'analisi tra i gruppi dopo l'intervento verrà effettuata dal test t dello studente (misurazioni indipendenti). Inoltre, la dimensione dell'effetto con intervalli di confidenza al 95% verrà misurata per ciascuna misura di risultato con variabili continue. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se p <.05. Infine, i risultati saranno forniti per mezzo di (m) valori e le loro deviazioni standard (SD).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evdokia Billis, Professor
- Numero di telefono: 6973047170
- Email: billis@upatras.gr
Luoghi di studio
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Rion, Achaia
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Patras, Rion, Achaia, Grecia, GR26504
- Reclutamento
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
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Contatto:
- Professor
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Contatto:
- Evdokia Billis, Professor
- Numero di telefono: +30 +302610962406
- Email: billis@upatras.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne greche,
- 18-75 anni,
- Diagnosi dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) o dell'interfaccia utente mista (tramite esame urodinamico).
- Scrivere e leggere la lingua greca
- Avere facilità nell'uso di piattaforme di comunicazione sincrone (ad es. Zoom) e video educativi asincroni tramite smartphone, tablet, computer ecc.
- In grado di contrarre volontariamente il PFM, durante l'esame clinico iniziale.
Criteri di esclusione:
- 6 mesi dopo il postpartum,
- Malattie sistemiche
- Malignità,
- Maggiore chirurgia ginecologica (cioè isterectomia totale) negli ultimi 10 anni,
- Disfunzione neurologica,
- Danni mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BSATP (Gruppo di telelabilitazione sincrono e asincroni miscelati)
Nel gruppo BSATP, i partecipanti utilizzeranno metodi di telehabilitazione sincrona come piattaforme di comunicazione (ad es.
Zoom ecc.) E metodi asincroni come i video educativi (creati dai ricercatori per soddisfare le esigenze di questo studio).
Attraverso questi, seguiranno un programma di trattamento degli esercizi PFM in una posizione conveniente di loro scelta come la loro casa.
Non si terranno incontri faccia a faccia tra i partecipanti e il terapeuta mentre la supervisione (per quanto riguarda l'esecuzione, la frequenza degli esercizi PFM ecc.) Si verificherà da remoto.
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I partecipanti e il terapeuta comunicheranno una volta settimanalmente in modo sincrono (ad es. Attraverso le videochiamate con una durata di 30 minuti), per quanto riguarda la corretta esecuzione degli esercizi PFM, fornendo motivazione ecc.
Inoltre, ai partecipanti verrà consigliato di guardare i video educativi (10 minuti di durata) in modo asincrono due volte a settimana.
In totale, i partecipanti seguiranno un BSATP tre volte a settimana (per 12 settimane).
Il programma di esercizi di PFM includerà l'allenamento di resistenza (contrazioni a velocità lenta), l'addestramento di velocità (contrazioni rapide) e l'allenamento "Maneuver Knack" (pre-trazione prima dell'incremento della pressione intra-addominale). Il programma di esercizi PFM sarà basato su tre valutazioni condotte dal terapeuta per tutto lo studio (basale, 6 settimane e 12 settimane).
Di conseguenza, il programma di esercizi PFM sarà individualizzato per soddisfare le proprie esigenze e aumenti progressivamente in difficoltà, con la posizione di esercizio modificata ogni due settimane (ad es.
ect supino, lato, incline)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo FTFS (sessioni faccia a faccia)
I partecipanti intraprenderanno il loro trattamento di esercizio PFM in un ambiente sanitario sotto la continua supervisione del loro terapeuta, attingendo al trattamento "realistico" dell'interfaccia utente, attualmente utilizzato nelle cliniche di riabilitazione ecc.
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I partecipanti parteciperanno a una sessione faccia a faccia settimanale con il loro terapeuta, per discutere i progressi del loro trattamento e garantire la sua continua continuazione (valutazione intra-vaginale, aggiustamenti, motivazione ecc.).
Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di eseguire il programma PFM due volte a settimana da soli ad es. a casa.
In totale, i partecipanti seguiranno un programma PFM tre volte a settimana (per 12 settimane), una volta con il loro terapeuta e due volte in modo indipendente.
I partecipanti al gruppo FTFS seguiranno lo stesso programma di trattamento di esercizi PFM del gruppo BSATP, che sarà un programma individualizzato in cui la posizione cambierà ogni due settimane e include l'allenamento di resistenza, l'allenamento di velocità e l'addestramento di "manovra".
Altri nomi:
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Altro: CG (gruppo di controllo)
Nel CG, i partecipanti seguiranno il loro programma di trattamento degli esercizi PFM senza alcuna supervisione o sessioni faccia a faccia con il loro terapeuta.
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Ai partecipanti verrà consigliato di seguire un programma di trattamento degli esercizi PFM a casa, basato su un volantino educativo di casa (con istruzioni e immagini sugli esercizi PFM) che hanno ricevuto durante la loro prima sessione di valutazione (base).
I partecipanti a questo gruppo seguiranno un programma di terapia per esercizi PFM (attraverso il volantino) che durerà 12 settimane e verrà consigliato di partecipare tre volte a settimana.
Il terapeuta non si verificherà riunioni faccia a faccia o supervisione durante il periodo di trattamento.
Analogamente agli altri due gruppi di intervento, il programma di trattamento dell'esercizio fisico PFM sarà individualizzato, includerà l'addestramento di resistenza, la formazione di velocità e la formazione di "manovra knack" e i partecipanti saranno incoraggiati a cambiare la loro posizione di esercizio da soli ogni due settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Short Form (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), nel mezzo (6 settimane), alla fine dell'intervento (12 settimane) e a 6 e 9 mesi dopo il basale durante il periodo di follow-up
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L'ICIQ-UI-SF è un questionario centrato sul paziente.
Include domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza.
L'ICIQ-UI SF (intervallo 0-21) viene valutato usando quattro categorie di punteggio: (a) sintomi lievi (1-5), (b) sintomi moderati (6-12), (c) sintomi gravi (13-18) e (d) sintomi molto gravi (19-21).
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Al basale (0 settimane), nel mezzo (6 settimane), alla fine dell'intervento (12 settimane) e a 6 e 9 mesi dopo il basale durante il periodo di follow-up
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Test del cuscinetto di 1 ora
Lasso di tempo: Al basale (0 settimana) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Il test del cuscinetto di 1 ora è un test somministrato dal medico.
Il pad viene pesato, il partecipante indossa il pad ed esegue una serie di esercizi standardizzati (squat, correre sul posto ecc.).
Dopo un'ora il pad ha riesaminato e ha stimato la differenza nella quantità di perdite di urina prima e dopo gli esercizi nel pad. Il test del pad di 1 ora viene valutato usando tre categorie di punteggio: (a) lieve incontinenza (<10 ml), (b) Incontinenza moderata (11-50 ml) e (c) incontezza grave (> 50 ml)
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Al basale (0 settimana) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di valutazione perfetto
Lasso di tempo: Al basale (0 settimana), nel mezzo (6 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Lo schema di valutazione perfetto è un test somministrato dal medico.
Verrà utilizzato uno schema di valutazione perfetto per la valutazione intrapresa digitale della contrazione PFM.
Valuta a) la potenza del PFMS (tramite la scala di Oxford modificata) b) la resistenza dei PFMS, c) Il numero di ripetizioni La contrazione volontaria massima (MVC) viene eseguita tosse
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Al basale (0 settimana), nel mezzo (6 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Attività elettromiografica (EMG) PFM
Lasso di tempo: Al basale (0 settimana), nel mezzo (6 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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L'EMG è un test amministrato dal medico.
La sonda intravaginale viene inserita nella vagina per misurare l'attività elettromiografica (EMG) PFMS della contrazione PFM, visualizzando i risultati sul computer come feedback (software NeuroTrac®).
Analogamente allo schema di valutazione perfetto sopra, valuta i seguenti parametri PFM: resistenza, ripetizioni, contrazioni veloci e contrazione involontaria di PFM durante la tosse.
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Al basale (0 settimana), nel mezzo (6 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Australian Pelvic Floor questionario (APFQ)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), alla fine dell'intervento (12 settimane) e a 6 e 9 mesi dopo il basale durante il periodo di follow-up
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L'APFQ è un questionario incentrato sul paziente.
Australian Pelvic Floor questionario (APFQ), che è standardizzato in lingua greca, valuta 42 domande in quattro categorie: vescica (1-15 domanda), intestino (domanda 16-27), organo pelvico prolasso (28-32 domande) e funzione sessuale (33-42 Domanda). I punteggi per ogni categoria sono calcolati dal punteggio totale per il numero di domande pertinenti e pertinenti pertinente pertinente pertinente per pertinente pertinente pertinente a pertinente pertinente pertinente a pertinente pertinente)
Di conseguenza, i punteggi per ogni area vanno da 0 a 10 con un punteggio totale che va da 0 a 40 (2 domande non sono incluse nel punteggio totale).
Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi
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Al basale (0 settimane), alla fine dell'intervento (12 settimane) e a 6 e 9 mesi dopo il basale durante il periodo di follow-up
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Impressione globale del paziente di miglioramento (scala PGI-I)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (12 settimane)
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La scala PGI-I è un questionario centrato sul paziente.
I partecipanti valutano il loro miglioramento percepito su una scala da 1 ("molto meglio") a 7 ("molto peggio").
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Alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Questionario di aderenza (AQ)
Lasso di tempo: A metà (6 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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L'AQ è un questionario incentrato sul paziente.
Include 28 domande in totale e la maggior parte di esse è di tipo chiuso (sì/no).
È classificato nelle seguenti sezioni: a) fattori sociali e demografici (da 1 a 4 domande), b) fattori correlati alla terapia (da 5 a 9 domande) c) team sanitario e fattori correlati al sistema (terapisti fisici) (da 10 a 12 domande), d) fattori correlati al paziente (13 a 23 domande) ed E) fattori relativi alle condizioni (domande da 24 a 26).
La domanda 27 riguarda una scala di aderenza a 10 punti mentre la domanda 28 riguarda una risposta aperta in cui il paziente spiega la ragione di aderenza bassa o moderata.
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A metà (6 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Diario di esercizio di aderenza (AED)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimana) il PFM AED viene fornito ai partecipanti, che lo ricostruiranno nuovamente alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Un PFM DAED, progettato per soddisfare le esigenze della ricerca attuale.
I partecipanti registrano la frequenza giornaliera e settimanale di eseguire gli esercizi PFM, insieme ai set, alle ripetizioni e ai periodi di riposo che seguono durante il trattamento.
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Al basale (0 settimana) il PFM AED viene fornito ai partecipanti, che lo ricostruiranno nuovamente alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Questionario di usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Il questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ) è un questionario incentrato sul paziente, standardizzato in lingua greca, ed è composto da 21 domande.
I pazienti valutano la loro opinione su una scala da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
Viene calcolato il punteggio totale e quindi viene determinata la media delle risposte a tutte le dichiarazioni.
Maggiore è la media totale, maggiore è l'usabilità del sistema di telehealth.
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Alla fine dell'intervento (12 settimane)
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"La necessità di creare servizi di tele-reabilitazione per disfunzioni del pavimento pelvico (PFD)" attraverso un questionario
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane)
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È un questionario incentrato sul paziente, che è stato sviluppato in lingua greca e ha subito test pilota come parte della tesi di un master.
È stato creato attraverso un processo a più fasi.
Il questionario è costituito da 23 articoli che sono divisi nelle seguenti 5 sezioni: a) Domande sociodemografiche, b) Domande relative alla tecnologia, C) Domande relative all'intenzione dei partecipanti di utilizzare i programmi di telelabilitazione per PFD D) Domande relative alla conformità ai programmi di telerehabilitazione e alle domande relative al costo dei programmi di telerehabilitazione per PFD.
I partecipanti rispondono utilizzando risposte a scelta multipla chiusa.
Infine, lo scopo di questo questionario è quello di raccogliere informazioni sulla misura in cui le donne sono consapevoli dell'esistenza dei servizi di telehabilitazione per il PFD e se sarebbero disposti a partecipare a tale programma.
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Al basale (0 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- Incontinence&Telerehab Methods
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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