Synchrone en asynchrone telerehabilitatie voor vrouwen met urine -incontinentie
De effectiviteit van een gemengd synchroon en asynchrone telerehabilitatieprogramma voor Griekse volwassen vrouwen met urine -incontinentie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In de volwassen vrouwelijke Griekse bevolking lijdt ongeveer 27% aan urine -incontinentie (UI). Tegenwoordig omvat de conservatieve, evidence-based en 'gouden standaard'-therapie van UI trainingsprogramma's van bekkenbodemspieren (PFM), die effectief zijn wanneer ze intensief (dagelijks) en gedurende ten minste drie maanden worden uitgevoerd. Helaas wordt de therapietrouw van patiënten aan PFM -oefenprogramma's vaak om verschillende redenen aangetast (gebrek aan interesse van de patiënt, onvermogen om dagelijks te oefenen enz.). Daarom heeft de ontwikkeling van synchrone en asynchrone telerehabilitatieprogramma's een revolutie teweeggebracht in de UI -behandeling, omdat ze een interactieve omgeving bieden die de motivatie van de patiënt kan vergroten en de therapietrouw van de patiënt aan dit veeleisende PFM -trainingsregime kan verbeteren. Synchrone telerehabilitatieprogramma's (STP) hebben zich ontwikkeld via communicatieplatforms waarmee gebruikers verbinding kunnen maken met video-, audio-, telefoon- en chat -applicaties (bijv. Zoom), waar gebruikers in realtime kunnen communiceren met hun therapeut en hun behandeling kunnen volgen via het PFM -oefenprogramma. Bovendien zijn asynchrone telerehabilitatieprogramma's (ATP) naar voren gekomen via mobiele applicaties, educatieve video's enz., Waar gebruikers hun behandeling kunnen volgen met behulp van het PFM -trainingsprogramma op een handiger tijdstip dat past in hun persoonlijke schema. Hoewel sommige studies STP of ATP hebben onderzocht met of zonder face-to-face sessies, heeft geen enkele studie een gemengde benadering van STP en ATP onderzocht voor het beheer van UI.
Gezien het bovenstaande is het primaire doel van deze studie om de effectiviteit van een gemengde STP en ATP te evalueren, in vergelijking met face-to-face therapiesessies. Een secundaire doelstelling is om het niveau van de therapietrouw van patiënten en de vereiste hoeveelheid toezicht te onderzoeken in een gemengde STP en ATP. Bovendien zal de noodzaak van telerehabilitatieprogramma's (op een synchrone of asynchrone manier) op het gebied van bekkenbodemstoornissen specifiek in UI worden onderzocht. Ten slotte zal de studie de bruikbaarheid van een telerehabilitatieprogramma (hetzij op een synchrone of asynchrone manier) beoordelen bij vrouwen met UI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen om met drie groepen te worden uitgevoerd.
- St. In de Blended STP- en ATP (BSATP) -groep zullen deelnemers communicatieplatforms en educatieve video's gebruiken om hun PFM -oefenbehandeling te volgen. Er zullen geen face-to-face-vergaderingen plaatsvinden tussen deelnemers en de therapeut, terwijl toezicht op afstand zal plaatsvinden.
- Nd.in de face-to-face sessies (FTFS) -groep zullen deelnemers hun PFM-oefenbehandeling volgen in een gezondheidszorg onder de continue toezicht van hun therapeut.
- rd. In de controlegroep (CG) volgen deelnemers hun PFM-oefenbehandeling zonder toezicht of face-to-face sessies met hun therapeut.
Drie beoordelingssessies zullen plaatsvinden bij aanvang (0 week), halverwege na 6 weken en aan het einde van de behandeling (na 12 weken). Een vervolgbeoordeling zal worden uitgevoerd op 6 en 9 maanden na de basislijn.
Deelnemers worden vrijwillig geselecteerd via de University Urology Clinic, Social Networks (b.v. Facebook), etc. Deze studie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (R.E.C.). Alle gegevens van de deelnemers worden anoniem gearchiveerd in een beveiligd cloudplatform dat alleen toegankelijk is voor leden van het onderzoeksteam.
Om volledige toewijzing van de groepen te garanderen, zal een randomisatieproces worden gebruikt door een 'blinde' onderzoeker zonder kennis van de beoordelings- of behandelingsprocedures. De verdeling van de deelnemers aan de drie groepen zal worden uitgevoerd via een vooraf gedefinieerde computer-gegenereerde lijst, in blokken van zes mensen. Elke deelnemer ontvangt een willekeurig toegewezen nummer uit de lijst (via verzegelde enveloppen), waarna deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen die verzegelde enveloppen gebruiken. Om een homogene steekproefverdeling tussen de groepen te bereiken, zal elk blok drie enveloppen voor elke groep omvatten. Gezien de aard van de behandeling, is de interventie niet verblind tussen deelnemers en therapeuten. De gegevensanalyse zal echter worden uitgevoerd via een 'blinde' beoordelaar.
Een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd, gebaseerd op de eerste toewijzing van deelnemers aan groepen. De gegevens worden verzameld in Excel -tabellen en via een statistisch pakket voor de Social Sciences (SPSS) versie 24.0 voor Windows. Een analyse binnen de groepen voor en na de interventie zal worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA. Een analyse tussen de groepen na de interventie zal worden uitgevoerd door de student t-test (onafhankelijke metingen). Bovendien worden de effectgrootte met 95% betrouwbaarheidsintervallen gemeten voor elke uitkomstmaat met continue variabelen. Resultaten worden statistisch significant beschouwd als p <.05. Ten slotte worden de resultaten verstrekt door middel van middelen (m) waarden en hun standaardafwijkingen (SD).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evdokia Billis, Professor
- Telefoonnummer: 6973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Studie Locaties
-
-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, Griekenland, GR26504
- Werving
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
Contact:
- Professor
-
Contact:
- Evdokia Billis, Professor
- Telefoonnummer: +30 +302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Griekse vrouwen,
- 18-75 jaar oud,
- Diagnose van stress urine -incontinentie (SUI) of gemengde gebruikersinterface (via urodynamisch onderzoek).
- Schrijven en lezen van de Griekse taal
- Gemakkelijk zijn in het gebruik van synchrone communicatieplatforms (bijv. Zoom) en asynchrone educatieve video's via smartphones, tablets, computers enz.
- In staat om de PFM vrijwillig te contracteren, tijdens het eerste klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 6 maanden na postpartum,
- Systemische ziekten
- Maligniteit,
- Grote gynaecologische chirurgie (d.w.z. totale hysterectomie) in de afgelopen 10 jaar,
- Neurologische disfunctie,
- Mentale beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BSATP (Blended Synchrone en Asynchrone Telerehabilitation Programs) Groep
In de BSATP -groep zullen deelnemers synchrone telerehabilitatiemethoden zoals communicatieplatforms gebruiken (bijv.
Zoom etc.) en asynchrone methoden zoals educatieve video's (gemaakt door de onderzoekers om aan de behoeften van deze studie te voldoen).
Hierdoor zullen ze een PFM -oefenbehandelingsprogramma volgen op een handige locatie van hun keuze, zoals hun huis.
Er zullen geen face-to-face-vergaderingen plaatsvinden tussen deelnemers en de therapeut, terwijl toezicht (met betrekking tot de uitvoering, de frequentie van de PFM-oefeningen enz.) Op afstand zullen plaatsvinden.
|
Deelnemers en de therapeut communiceren eenmaal wekelijks synchroon (bijvoorbeeld via videogesprekken met een duur van 30 minuten), met betrekking tot de juiste uitvoering van de PFM -oefeningen, die motivatie bieden enz.
Bovendien zal deelnemers worden geadviseerd om de educatieve video's (10 minuten duur) asynchroon twee keer per week te bekijken.
In totaal volgen de deelnemers drie keer per week een BSATP (gedurende 12 weken).
Het PFM-trainingsprogramma omvat duurtraining (slow-snelheidscontracties), snelheidstraining (snelle contracties) en "talentmanoeuvre" training (pre-contractie (voor de toename van de intra-abdominale druk). Het PFM-oefenprogramma zal gebaseerd zijn op drie beoordelingen uitgevoerd door de therapeut tijdens de studie (Baseline, 6 weken en 12 weken).
Als gevolg hiervan zal het PFM -oefenprogramma worden geïndividualiseerd om aan hun behoeften te voldoen en neemt het steeds meer moeilijkheid toe, waarbij de trainingspositie om de twee weken wordt gewijzigd (bijv.
rugl, zijkant, gevoelige ect)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FTFS (face-to face sessions) groep
Deelnemers zullen hun PFM -oefenbehandeling ondernemen in een gezondheidszorg onder de continue toezicht van hun therapeut, gebaseerd op de "realistische" behandeling van gebruikersinterface, momenteel gebruikt in revalidatieklinieken enz.
|
Deelnemers zullen een wekelijkse face-to-face sessie bijwonen met hun therapeut, om de voortgang van hun behandeling te bespreken en ervoor te zorgen dat de naadloze voortzetting ervan (intra-vaginale beoordeling, aanpassingen, motivatie enz.).
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om het PFM -programma twee keer per week zelf uit te voeren, b.v. Thuis.
In totaal zullen de deelnemers drie keer per week (gedurende 12 weken) een PFM -programma volgen, eenmaal met hun therapeut en twee keer onafhankelijk.
De deelnemers aan de FTFS -groep zullen hetzelfde PFM -oefenbehandelingsprogramma volgen als de BSATP -groep, die een geïndividualiseerd programma zal zijn waar de positie om de twee weken zal veranderen en duurtraining, snelheidstraining en 'Knack Manoeuvre' -training omvat.
Andere namen:
|
|
Ander: CG (controlegroep)
In het CG volgen deelnemers hun PFM-oefenbehandelingsprogramma zonder toezicht of face-to-face sessies met hun therapeut.
|
De deelnemers zullen worden geadviseerd om thuis een PFM -oefenbehandelingsprogramma te volgen, gebaseerd op een educatieve thuisfolder (met instructies en afbeeldingen over PFM -oefeningen) die ze tijdens hun eerste beoordelingssessie (baseline) hebben ontvangen.
De deelnemers van deze groep zullen een PFM -oefentherapieprogramma volgen (via de folder) dat 12 weken zal duren en ze zullen worden geadviseerd om het drie keer per week bij te wonen.
Er zal geen face-to-face vergaderingen of toezicht optreden door de therapeut tijdens de behandelingsperiode.
Net als de andere twee interventiegroepen, zal het verstrekte PFM -oefenbehandelingsprogramma worden geïndividualiseerd, zal het onder meer training, snelheidstraining en 'Knack Manoeuvre' -training omvatten en de deelnemers worden aangemoedigd om hun trainingspositie om de twee weken op zichzelf te veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken), in het midden (6 weken), aan het einde van de interventie (12 weken), en op 6 en 9 maanden na basislijn tijdens de follow-upperiode
|
De ICIQ-UI-SF is een patiëntgerichte vragenlijst.
Het bevat vragen die de frequentie, ernst en impact van incontinentie evalueren.
De ICIQ-UI SF (bereik 0-21) wordt beoordeeld met behulp van vier scorecategorieën: (a) lichte symptomen (1-5), (b) matige symptomen (6-12), (c) ernstige symptomen (13-18) en (d) zeer ernstige symptomen (19-21).
|
Bij aanvang (0 weken), in het midden (6 weken), aan het einde van de interventie (12 weken), en op 6 en 9 maanden na basislijn tijdens de follow-upperiode
|
|
1-uur padtest
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De 1-uur PAD-test is een door artsen toegediende test.
De kussen wordt gewogen, de deelnemer draagt de kussen en voert een reeks gestandaardiseerde oefeningen uit (squats, op de plek lopen enz.).
Na een uur werd het pad opnieuw gewogen en geschat het verschil in de hoeveelheid urinelekkage voor en na de oefeningen in het pad. De 1-uur durende padtest wordt beoordeeld met behulp van drie scorecategorieën: (a) milde incontinentie (<10 ml), (b) matige incontinentie (11-50 ml) en (c) ernstige incontinentie (> 50 ml) (> 50 ml)
|
Bij aanvang (0 week) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfect beoordelingsschema
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week), in het midden (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Het perfecte beoordelingsschema is een door clinicus toegediende test.
Perfect beoordelingsschema zal worden gebruikt voor digitale intravaginale evaluatie van PFM -contractie.
It assesses a) the PFMs' Power (via Modified Oxford scale) b) the PFMs' Endurance, c) the number of Repetitions the Maximum Voluntary Contraction (MVC) is performed d) the number of fast PFM contractions the participant is able to complete) the elevation of the PFMs, f) the co-contraction with other muscles (like lower abdominals) and g) the involuntary contraction of the PFM bij hoesten
|
Bij aanvang (0 week), in het midden (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Elektromyografische (EMG) PFM's activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week), in het midden (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De EMG is een door de arts toegediende test.
De intravaginale sonde wordt in de vagina ingevoegd om de PFMS -elektromyografische (EMG) -activiteit van de PFM -contractie te meten, waardoor de resultaten op de computer worden weergegeven als feedback (NeurotraC® -software).
Net als het perfecte beoordelingsschema hierboven, evalueert het de volgende PFM -parameters: uithoudingsvermogen, herhalingen, snelle contracties en onvrijwillige PFM -contractie tijdens hoesten.
|
Bij aanvang (0 week), in het midden (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken), aan het einde van de interventie (12 weken), en op 6 en 9 maanden na basislijn tijdens de follow-upperiode
|
De APFQ is een patiëntgerichte vragenlijst.
Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ), die gestandaardiseerd is in de Griekse taal, evalueert 42 vragen in vier categorieën: Blaad (1-15 vraag), Barmel (16-27 vraag), Pelvic Organ Prolapsed (28-32-vraag) en seksuele functie (33-42 vraag). De scores voor elk categorie worden verkalkt door het aantal relevante vragen en het aantal relevante vragen en het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen door het aantal relevante vragen en seksuele vragen en seksuele.
Als gevolg hiervan variëren de scores voor elk gebied van 0 tot 10 met een totale score variërend van 0 tot 40 (2 vragen zijn niet opgenomen in de totale score).
Een hogere score weerspiegelt ernstiger symptomen
|
Bij aanvang (0 weken), aan het einde van de interventie (12 weken), en op 6 en 9 maanden na basislijn tijdens de follow-upperiode
|
|
Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I-schaal)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De PGI-I-schaal is een patiëntgerichte vragenlijst.
De deelnemers evalueren hun waargenomen verbetering op een schaal van 1 ('veel beter') tot 7 ('veel slechter').
|
Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Therapietrouw vragenlijst (aq)
Tijdsspanne: In het midden (6 weken), en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De AQ is een patiëntgerichte vragenlijst.
Het bevat in totaal 28 vragen en de meeste zijn gesloten type (ja/nee).
Het is onderverdeeld in de volgende paragrafen: a) Sociale en demografische factoren (1 tot 4 vragen), b) Therapie-gerelateerde factoren (5 tot 9 vragen) c) Gezondheidszorgteam en systeemgerelateerde factoren (fysiotherapeuten) (10 tot 12 vragen), d) Patiëntgerelateerde factoren (13 tot 23 tot 23 vragen) en E) toestandsfactoren (24 tot 26 vragen).
Vraag 27 heeft betrekking op een 10-puntsschaal van de therapietrouw, terwijl vraag 28 betrekking heeft op een open antwoord waarbij de patiënt de reden van lage of matige therapietrouw uitlegt.
|
In het midden (6 weken), en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Therapietrouwdagboek (AED)
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week) wordt de PFM AED geleverd aan de deelnemers, die het vervolgens opnieuw zullen indienen aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Een PFM AED, ontworpen om aan de behoeften van het huidige onderzoek te voldoen.
Deelnemers registreren de dagelijkse en wekelijkse frequentie van het uitvoeren van de PFM -oefeningen, samen met de sets, herhalingen en de rustperioden die ze tijdens hun behandeling volgen.
|
Bij aanvang (0 week) wordt de PFM AED geleverd aan de deelnemers, die het vervolgens opnieuw zullen indienen aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) is een patiëntgerichte vragenlijst, gestandaardiseerd in de Griekse taal, en bestaat uit 21 vragen.
De patiënten beoordelen hun mening over een schaal van 1 ('zeer oneens') tot 7 ('Agase Agather').
De totale score wordt berekend en vervolgens wordt het gemiddelde van de antwoorden op alle verklaringen bepaald.
Hoe hoger het totale gemiddelde, hoe hoger de bruikbaarheid van het telehealth -systeem.
|
Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
"De noodzaak van het creëren van tele-rehabilitatiediensten voor bekkenbodemstoornissen (PFD)" via een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken)
|
Het is een patiëntgerichte vragenlijst, die werd ontwikkeld in de Griekse taal en piloottests heeft ondergaan als onderdeel van het proefschrift van een master.
Het is gemaakt via een meerfasenproces.
De vragenlijst bestaat uit 23 items die zijn onderverdeeld in de volgende 5 secties: a) Sociodemografische vragen, b) Vragen over technologie, c) Vragen over de intentie van de deelnemers om telerehabilitatieprogramma's te gebruiken voor PFD d) Vragen met betrekking tot de naleving van telerehabilitatieprogramma's en e) Vragen over de kosten van telerehabilitatieprogramma's voor PFD.
Deelnemers reageren met behulp van gesloten multiple choice antwoorden.
Ten slotte is het doel van deze vragenlijst om informatie te verzamelen over de mate waarin vrouwen zich bewust zijn van het bestaan van telerehabilitatiediensten voor PFD en of ze bereid zouden zijn om aan een dergelijk programma deel te nemen.
|
Bij aanvang (0 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- Incontinence&Telerehab Methods
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .