Telerehabilitación sincrónica y asincrónica para mujeres con incontinencia urinaria
La efectividad de un programa de telerehabilitación sincrónico y asincrónico combinado para mujeres adultas griegas con incontinencia urinaria. Un ensayo controlado aleatorio
En la población griega femenina adulta, aproximadamente el 27% sufren de incontinencia urinaria (UI). Hoy en día, la terapia conservadora, basada en la evidencia y el estándar de oro "de la interfaz de usuario implica programas de entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFM), que son efectivos cuando se realizan intensamente (diariamente) y durante al menos tres meses de duración. Desafortunadamente, la adherencia a los pacientes a los programas de ejercicios PFM a menudo se ve comprometido por varias razones (falta de interés del paciente, incapacidad para hacer ejercicio diariamente, etc.). Por lo tanto, el desarrollo de programas de telerehabilitación sincrónicos y asincrónicos ha revolucionado el tratamiento de la interfaz de usuario, porque ofrecen un entorno interactivo que podría aumentar la motivación del paciente y mejorar la adherencia del paciente a este régimen de ejercicio PFM exigente. Los programas síncronos de telerehabilitación (STP) se han desarrollado a través de plataformas de comunicación que permiten a los usuarios conectarse con aplicaciones de video, audio, teléfono y chat (p. Ej. Zoom), donde los usuarios pueden interactuar en tiempo real con su terapeuta y seguir su tratamiento a través del programa de ejercicios PFM. Además, los programas asincrónicos de telerehabilitación (ATP) han surgido a través de aplicaciones móviles, videos educativos, etc., donde los usuarios pueden seguir su tratamiento utilizando el programa de ejercicios PFM en un momento más conveniente que se ajusta a su horario personal. Aunque algunos estudios han examinado STP o ATP con o sin sesiones cara a cara, ningún estudio ha investigado un enfoque combinado de STP y ATP para la gestión de la interfaz de usuario.
Dado lo anterior, el objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de un STP combinado y un ATP, en comparación con las sesiones de terapia cara a cara. Un objetivo secundario es investigar el nivel de adherencia de los pacientes y la cantidad de supervisión requerida, en un STP y ATP combinado. Además, se explorará la necesidad de los programas de telerehabilitación (ya sea proporcionados de manera síncrona o asincrónica) en el campo de las disfunciones del piso pélvico específicamente en la interfaz de usuario. Finalmente, el estudio evaluará la usabilidad de un programa de telerehabilitación (ya sea proporcionada de manera síncrona o asincrónica) en mujeres con interfaz de usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para realizarse con tres grupos.
- calle. En el grupo combinado STP y ATP (BSATP), los participantes utilizarán plataformas de comunicación y videos educativos para seguir su tratamiento con ejercicio PFM. No se producirán reuniones cara a cara entre los participantes y el terapeuta, mientras que la supervisión ocurrirá de forma remota.
- En el grupo de sesiones cara a cara (FTFS), los participantes seguirán su tratamiento con ejercicio PFM en un entorno de atención médica bajo la supervisión continua de su terapeuta.
- rd. En el grupo de control (CG), los participantes seguirán su tratamiento de ejercicio PFM sin ninguna supervisión o sesiones cara a cara con su terapeuta.
Tres sesiones de evaluación se llevarán a cabo al inicio (0 semanas), a mitad de camino a las 6 semanas y al final del tratamiento (después de 12 semanas). Se realizará una evaluación de seguimiento a los 6 y 9 meses después de la línea de base.
Los participantes serán seleccionados voluntariamente a través de la Clínica de Urología de la Universidad, redes sociales (p. Ej. Facebook), etc. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación (R.E.C.). Todos los datos de los participantes se archivarán de forma anónima en una plataforma de nube segura accesible solo para los miembros del equipo de investigación.
Para garantizar el ocultamiento de la asignación completa de los grupos, un investigador "ciego" empleará un proceso de aleatorización sin conocimiento de la evaluación o los procedimientos de tratamiento. La distribución de los participantes a los tres grupos se llevará a cabo a través de una lista generada por computadora predefinida, en bloques de seis personas. Cada participante recibirá un número asignado al azar de la lista (a través de sobres sellados), después de lo cual los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos utilizando sobres sellados. Para lograr una distribución de muestras homogénea entre los grupos, cada bloque abarcará tres sobrantes para cada grupo. Dada la naturaleza del tratamiento, la intervención no está cegada entre participantes y terapeutas. Sin embargo, el análisis de datos se llevará a cabo a través de un asesor 'ciego'.
Se realizará un análisis de intención de tratar, basado en la asignación inicial de los participantes en grupos. Los datos se recopilarán en tablas de Excel y a través del paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 24.0 para Windows. Un análisis dentro de los grupos antes y después de la intervención se realizará utilizando mediciones repetidas ANOVA. La prueba t de Student (mediciones independientes) llevará a cabo un análisis entre los grupos después de la intervención. Además, el tamaño del efecto con intervalos de confianza del 95% se medirá para cada medida de resultado con variables continuas. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si P <.05. Finalmente, los resultados se proporcionarán por medios (M) valores y sus desviaciones estándar (SD).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evdokia Billis, Professor
- Número de teléfono: 6973047170
- Correo electrónico: billis@upatras.gr
Ubicaciones de estudio
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Rion, Achaia
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Patras, Rion, Achaia, Grecia, GR26504
- Reclutamiento
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
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Contacto:
- Professor
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Contacto:
- Evdokia Billis, Professor
- Número de teléfono: +30 +302610962406
- Correo electrónico: billis@upatras.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres griegas,
- 18-75 años,
- Diagnóstico de incontinencia urinaria de estrés (SUI) o UI mixta (a través del examen urodinámico).
- Escribir y leer el idioma griego
- Teniendo facilidad en el uso de plataformas de comunicación sincrónica (por ejemplo, zoom) y videos educativos asincrónicos a través de teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras, etc.
- Capaz de contratar voluntariamente el PFM, durante el examen clínico inicial.
Criterios de exclusión:
- 6 meses después del posparto,
- Enfermedades sistémicas
- Malignidad,
- Gran cirugía ginecológica (es decir, histerectomía total) en los últimos 10 años,
- Disfunción neurológica,
- Discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BSATP (Grupo de telerehabilitación síncrona y asincrónica combinada)
En el grupo BSATP, los participantes utilizarán métodos de telerehabilitación sincrónicos, como plataformas de comunicaciones (p. Ej.
Zoom, etc.) y métodos asincrónicos como videos educativos (creados por los investigadores para satisfacer las necesidades de este estudio).
A través de estos, seguirán un programa de tratamiento de ejercicios PFM en una ubicación conveniente de su elección, como su hogar.
No se producirán reuniones cara a cara entre los participantes y el terapeuta, mientras que la supervisión (con respecto a la ejecución, la frecuencia de los ejercicios de PFM, etc.) ocurrirá de forma remota.
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Los participantes y el terapeuta se comunicarán una vez sincrónicamente (por ejemplo, a través de videollamadas con una duración de 30 minutos), con respecto a la ejecución adecuada de los ejercicios PFM, proporcionando motivación, etc.
Además, se recomienda a los participantes que vean los videos educativos (10 minutos de duración) asincrónicamente dos veces por semana.
En total, los participantes seguirán un BSATP tres veces por semana (durante 12 semanas).
El programa de ejercicios PFM incluirá entrenamiento de resistencia (contracciones de velocidad lenta), entrenamiento de velocidad (contracciones rápidas) y capacitación de "maniobra de Knack" (pre-contracción antes del incremento de la presión intraabdominal). El programa de ejercicios PFM se basará en tres evaluaciones realizadas por el terapeuta a lo largo del estudio (basal, 6 semanas y 12 semanas).
Como resultado, el programa de ejercicios PFM se individualizará para satisfacer sus necesidades y aumentos progresivamente en dificultad, y la posición del ejercicio se modifica cada dos semanas (p. Ej.
supino, lado, propenso ect)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo FTFS (sesiones cara a cara)
Los participantes realizarán su tratamiento con ejercicio PFM en un entorno de atención médica bajo la supervisión continua de su terapeuta, aprovechando el tratamiento "realista" de la UI, actualmente utilizado en clínicas de rehabilitación, etc.
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Los participantes asistirán a una sesión semanal cara a cara con su terapeuta, para discutir el progreso de su tratamiento y garantizar su continuación perfecta (evaluación intravaginal, ajustes, motivación, etc.).
Cada sesión durará aproximadamente 30 minutos.
También se recomienda a los participantes que realicen el programa PFM dos veces por semana por su cuenta, p. en casa.
En total, los participantes seguirán un programa PFM tres veces por semana (durante 12 semanas), una vez con su terapeuta y dos veces de forma independiente.
Los participantes en el grupo FTFS seguirán el mismo programa de tratamiento de ejercicio PFM que el grupo BSATP, que será un programa individualizado donde el puesto cambiará cada dos semanas e incluirá entrenamiento de resistencia, entrenamiento de velocidad y entrenamiento de 'maniobra de Knack'.
Otros nombres:
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Otro: CG (grupo de control)
En el CG, los participantes seguirán su programa de tratamiento de ejercicio PFM sin ninguna supervisión o sesiones cara a cara con su terapeuta.
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Se recomienda a los participantes que sigan un programa de tratamiento de ejercicio PFM en el hogar, basado en un folleto educativo en el hogar (con instrucciones e imágenes sobre ejercicios de PFM) que recibieron durante su primera sesión de evaluación (línea de base).
Los participantes de este grupo seguirán un programa de terapia de ejercicios PFM (a través del folleto) que durará 12 semanas y se les recomendará que asistan tres veces por semana.
El terapeuta no ocurrirá reuniones cara a cara o supervisión durante el período de tratamiento.
De manera similar a los otros dos grupos de intervención, el programa de tratamiento de ejercicio PFM proporcionado será individualizado, incluirá entrenamiento de resistencia, entrenamiento de velocidad y entrenamiento de 'maniobra de Knack', y se alentará a los participantes a cambiar su posición de ejercicio por su cuenta cada dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia Forma corta (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), en el medio (6 semanas), al final de la intervención (12 semanas), y a los 6 y 9 meses después del inicio durante el período de seguimiento
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El ICIQ-UI-SF es un cuestionario centrado en el paciente.
Incluye preguntas que evalúan la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia.
El ICIQ-UI SF (rango 0-21) se evalúa utilizando cuatro categorías de puntuación: (a) síntomas leves (1-5), (b) síntomas moderados (6-12), (c) síntomas graves (13-18) y (d) síntomas muy graves (19-21).
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Al inicio (0 semanas), en el medio (6 semanas), al final de la intervención (12 semanas), y a los 6 y 9 meses después del inicio durante el período de seguimiento
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Prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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La prueba de almohadilla de 1 hora es una prueba administrada por el clínico.
La almohadilla se pesa, el participante usa la almohadilla y ejecuta un conjunto de ejercicios estandarizados (sentadillas, corriendo en el lugar, etc.).
Después de una hora, la almohadilla se redujo y estimó la diferencia en la cantidad de fuga de orina antes y después de los ejercicios en la almohadilla. La prueba de almohadilla de 1 hora se evalúa utilizando tres categorías de puntuación: (a) incontinencia leve (<10 ml), (b) incontinencia moderada (11-50ml) y (c) incontinencia grave (> 50 ml)
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Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esquema de evaluación perfecto
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), en el medio (6 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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El esquema de evaluación perfecto es una prueba administrada por el clínico.
El esquema de evaluación perfecto se utilizará para la evaluación intravaginal digital de la contracción de PFM.
It assesses a) the PFMs' Power (via Modified Oxford scale) b) the PFMs' Endurance, c) the number of Repetitions the Maximum Voluntary Contraction (MVC) is performed d) the number of fast PFM contractions the participant is able to complete) the elevation of the PFMs, f) the co-contraction with other muscles (like lower abdominals) and g) the involuntary contraction of the PFM on tos
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Al inicio (0 semanas), en el medio (6 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Actividad de PFM electromiográfico (EMG)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), en el medio (6 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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El EMG es una prueba administrada por el clínico.
La sonda intravaginal se inserta en la vagina para medir la actividad Electromiográfica PFMS (EMG) de la contracción PFM, mostrando los resultados en la computadora como retroalimentación (software NeuroTrac®).
De manera similar al esquema de evaluación perfecto anterior, evalúa los siguientes parámetros de PFM: resistencia, repeticiones, contracciones rápidas y contracción involuntaria de PFM durante la tos.
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Al inicio (0 semanas), en el medio (6 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de piso pélvico australiano (APFQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), al final de la intervención (12 semanas), y a los 6 y 9 meses después del inicio durante el período de seguimiento
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El APFQ es un cuestionario centrado en el paciente.
El cuestionario de piso pélvico australiano (APFQ), que está estandarizado en el lenguaje griego, evalúa 42 preguntas en cuatro categorías: vejiga (1-15 preguntas), Bowel (16-27 pregunta), el órgano pélvico prolapsó (cuestión de 28-32) y la función sexual (33-42 preguntas). Los puntajes de cada categoría se calculan mediante la partitura total por el número de preguntas relevantes y se multiplican por 10.
Como resultado, los puntajes para cada área varían de 0 a 10 con un puntaje total que varía de 0 a 40 (2 preguntas no están incluidas en el puntaje total).
Una puntuación más alta refleja síntomas más graves
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Al inicio (0 semanas), al final de la intervención (12 semanas), y a los 6 y 9 meses después del inicio durante el período de seguimiento
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Impresión global de mejora del paciente (escala PGI-I)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (12 semanas)
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La escala PGI-I es un cuestionario centrado en el paciente.
Los participantes evalúan su mejora percibida en una escala de 1 ('mucho mejor') a 7 ('mucho peor').
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Al final de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de adherencia (AQ)
Periodo de tiempo: En el medio (6 semanas), y al final de la intervención (12 semanas)
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El AQ es un cuestionario centrado en el paciente.
Incluye 28 preguntas en total y la mayoría de ellas son de tipo cerrado (sí/no).
Se clasifica en las siguientes secciones: a) Factores sociales y demográficos (1 a 4 preguntas), b) Factores relacionados con la terapia (5 a 9 preguntas) c) Equipo de atención médica y factores relacionados con el sistema (fisioterapeutas) (10 a 12 preguntas), d) Factores relacionados con el paciente (13 a 23 preguntas) y E) factores relacionados con la condición (24 a 26 preguntas).
La pregunta 27 se refiere a una escala de adherencia de 10 puntos, mientras que la pregunta 28 se refiere a una respuesta abierta donde el paciente explica el motivo de una adherencia baja o moderada.
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En el medio (6 semanas), y al final de la intervención (12 semanas)
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Diario de ejercicio de adherencia (AED)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), el AED PFM se suministra a los participantes, quienes luego lo volverán a enviar al final de la intervención (12 semanas)
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Un AED PFM, diseñado para satisfacer las necesidades de la investigación actual.
Los participantes registran la frecuencia diaria y semanal de realizar los ejercicios de PFM, junto con los sets, repeticiones y los períodos de descanso que siguen durante todo su tratamiento.
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Al inicio (0 semanas), el AED PFM se suministra a los participantes, quienes luego lo volverán a enviar al final de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (tuq)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (12 semanas)
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El cuestionario de usabilidad de la telesalud (TUQ) es un cuestionario centrado en el paciente, estandarizado en el idioma griego, y consta de 21 preguntas.
Los pacientes califican su opinión sobre una escala de 1 ('totalmente en desacuerdo') a 7 ('totalmente de acuerdo').
Se calcula el puntaje total y luego se determina el promedio de las respuestas a todas las declaraciones.
Cuanto mayor sea el promedio total, mayor será la usabilidad del sistema de telesalud.
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Al final de la intervención (12 semanas)
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"La necesidad de crear servicios de tele-rehabilitación para disfunciones del piso pélvico (PFD)" a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas)
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Es un cuestionario centrado en el paciente, que se desarrolló en el idioma griego y se sometió a pruebas piloto como parte de la disertación de un maestro.
Fue creado a través de un proceso de varias etapas.
El cuestionario consta de 23 ítems que se dividen en las siguientes 5 secciones: a) Preguntas sociodemográficas, b) Preguntas sobre la tecnología, c) Preguntas sobre la intención de los participantes de utilizar los programas de Telerehabilitation para PFD d) Preguntas relacionadas con el cumplimiento de los programas de telerehabilitación y e) Preguntas sobre el costo de los programas de telerrehabilitación para PFD.
Los participantes responden utilizando respuestas de opción múltiple cerrada.
Finalmente, el propósito de este cuestionario es recopilar información sobre la medida en que las mujeres son conscientes de la existencia de servicios de telerehabilitación para PFD y si estarían dispuestas a participar en dicho programa.
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Al inicio (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- Incontinence&Telerehab Methods
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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