Synchronní a asynchronní telerehabilitace pro ženy s inkontinencí moči
Účinnost smíšeného synchronního a asynchronního programu telerehabilitace pro řecké dospělé ženy s inkontinencí moči. Randomizovaná kontrolovaná studie
U dospělé ženské řecké populace trpí přibližně 27% inkontinencí moči (UI). Konzervativní, důkazy založená na důkazech a „zlaté standardní“ terapii UI v současné době zahrnuje tréninkové programy svalů pánevního dna (PFM), které jsou účinné při intenzivně (denně) a po dobu nejméně tří měsíců. Bohužel, dodržování programů pacientů s cvičeními PFM je často ohroženo z různých důvodů (nedostatek zájmu pacienta, neschopnost cvičit denně atd.). Vývoj synchronních a asynchronních programů telerehabilitace proto revolucionizoval léčbu UI, protože nabízejí interaktivní prostředí, které by mohlo zvýšit motivaci pacienta a zlepšit dodržování pacienta s tímto náročným režimem cvičení PFM. Synchronní programy telerehabilitace (STP) se vyvinuly prostřednictvím komunikačních platforem, které umožňují uživatelům připojit se k aplikacím videa, zvuku, telefonu a chatu (např. Zoom), kde uživatelé mohou interagovat v reálném čase se svým terapeutem a sledovat jejich léčbu prostřednictvím cvičebního programu PFM. Kromě toho se asynchronní telerehabilitační programy (ATP) objevily prostřednictvím mobilních aplikací, vzdělávacích videí atd., Kde uživatelé mohou sledovat jejich léčbu pomocí cvičebního programu PFM v pohodlnější době, která se hodí do jejich osobního rozvrhu. Ačkoli některé studie zkoumaly buď STP nebo ATP s nebo bez osobních relací, žádná studie nezkoumala smíšený přístup STP a ATP pro řízení uživatelského rozhraní.
Vzhledem k výše uvedenému je primárním cílem této studie zhodnotit účinnost smíšeného STP a ATP ve srovnání s relacemi v tvářích. Sekundárním cílem je prozkoumat úroveň dodržování pacientů a požadovanou množství dohledu ve smíšeném STP a ATP. Kromě toho bude prozkoumána nutnost telerehabilitačních programů (ať už poskytovaných synchronním nebo asynchronním způsobem) v oblasti dysfunkcí pánevního dna konkrétně v uživatelském rozhraní. Nakonec studie posoudí použitelnost programu telerehabilitace (ať už poskytovaných synchronním nebo asynchronním způsobem) u žen s uživatelským rozhraním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby byla prováděna se třemi skupinami.
- ulice. Ve skupině smíšené STP a ATP (BSATP) budou účastníci používat komunikační platformy a vzdělávací videa k sledování léčby PFM. Mezi účastníky a terapeutem se nebudou konat žádné setkání tváří v tvář, zatímco dohled bude na dálku na dálku.
- V rámci skupiny osobních relací (FTFS) budou účastníci sledovat léčbu PFM ve zdravotnickém prostředí pod nepřetržitým dohledem svého terapeuta.
- Rd. V kontrolní skupině (CG) budou účastníci řídit cvičení PFM bez jakéhokoli dohledu nebo osobních sezení s terapeutem.
Tři hodnocení se konají na začátku (0 týdne), na půl cesty po 6 týdnech a na konci léčby (po 12 týdnech). Následné hodnocení bude provedeno 6 a 9 měsíců po základní linii.
Účastníci budou vybíráni dobrovolně prostřednictvím univerzitní urologické kliniky, sociálních sítí (např. Facebook), atd. Tato studie byla schválena Výborem pro výzkum etiky (R.E.C.). Všechna data účastníků budou archivována anonymně na zabezpečené cloudové platformě přístupné pouze členům výzkumného týmu.
Aby bylo zajištěno úplné alokační skrytí skupin, bude proces randomizace využíván „slepým“ výzkumným pracovníkem bez znalostí o postupech hodnocení nebo léčby. Distribuce účastníků do tří skupin bude provedena prostřednictvím předem definovaného seznamu počítače v blocích šesti lidí. Každý účastník obdrží náhodně přiřazené číslo ze seznamu (prostřednictvím zapečetěných obálek), po kterém budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin pomocí zapečetěných obálek. Chcete -li dosáhnout homogenního rozdělení vzorku mezi skupinami, každý blok bude zahrnovat tři obálky pro každou skupinu. Vzhledem k povaze léčby není intervence oslepena mezi účastníky a terapeuty. Analýza dat však bude prováděna prostřednictvím „slepého“ hodnotitele.
Provedena analýza záměru na léčbu na základě počátečního alokace účastníků do skupin. Data budou shromážděna v tabulkách Excel a prostřednictvím statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verzi 24.0 pro Windows. Analýza ve skupinách před a po intervenci bude provedena pomocí opakovaných měření ANOVA. Analýza mezi skupinami po zásahu bude provedena studentským t-testem (nezávislá měření). Kromě toho bude měřena velikost účinku s 95% intervaly spolehlivosti pro každé měření výsledku s kontinuálními proměnnými. Výsledky budou považovány za statisticky významné, pokud p <0,05. Nakonec budou výsledky poskytnuty pomocí hodnot (M) a jejich standardních odchylek (SD).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evdokia Billis, Professor
- Telefonní číslo: 6973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Studijní místa
-
-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, Řecko, GR26504
- Nábor
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Professor
-
Kontakt:
- Evdokia Billis, Professor
- Telefonní číslo: +30 +302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řecké ženy,
- 18-75 let staré,
- Diagnóza inkontinence stresové moči (SUI) nebo smíšeného uživatelského rozhraní (urodynamickým vyšetřením).
- Psaní a čtení řeckého jazyka
- Snadno při používání synchronních komunikačních platforem (např. Zoom) a asynchronních vzdělávacích videí prostřednictvím chytrých telefonů, tablet, počítačů atd.
- Schopen dobrovolně uzavřít PFM během počátečního klinického vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- 6 měsíců po porodu,
- Systémová onemocnění
- Malignita,
- Hlavní gynekologická chirurgie (tj. Celková hysterektomie) za posledních 10 let,
- Neurologická dysfunkce,
- Duševní poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BSATP (Smíšené synchronní a asynchronní telerehabilitační programy)
Ve skupině BSATP budou účastníci používat synchronní metody telerehabilitace, jako jsou komunikační platformy (např.
Zoom atd.) A asynchronní metody, jako jsou vzdělávací videa (vytvořené vědci, aby vyhovovali potřebám této studie).
Prostřednictvím nich budou sledovat program pro léčbu cvičení PFM na vhodném místě podle svého výběru, jako je jejich domov.
Mezi účastníky a terapeutem se nebudou konat žádná setkání tváří v tvář, zatímco dohlíží (týkající se provádění, frekvence cvičení PFM atd.) Dojde na dálku.
|
Účastníci a terapeut budou komunikovat jednou týdně synchronně (např. Prostřednictvím videohovorů s 30minutovou dobou), pokud jde o správné provedení cvičení PFM, poskytování motivace atd.
Kromě toho bude účastníkům doporučeno sledovat vzdělávací videa (10 minut trvání) asynchronně dvakrát týdně.
Celkově budou účastníci sledovat BSATP třikrát týdně (po dobu 12 týdnů).
Program cvičení PFM bude zahrnovat vytrvalostní trénink (kontrakce s pomalým rychlostí), rychlostní trénink (rychlé kontrakce) a trénink „manévrovacího manévru“ (předkoncekcí před přírůstkem intraabdominálního tlaku). Program cvičení PFM bude založen na třech hodnoceních prováděných terapeutem během studie (základní hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů).
Výsledkem bude, že cvičební program PFM bude individualizován tak, aby vyhovoval jejich potřebám a postupně se zvyšoval potíže, přičemž cvičební pozice byla upravena každé dva týdny (např.
na zádech, boční, náchylný ect)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FTFS (Face-to Face)
Účastníci provedou své cvičební léčbu PFM ve zdravotnickém prostředí pod nepřetržitým dohledem svého terapeuta, čerpají z „realistické“ léčby uživatelského rozhraní, v současné době používané na rehabilitačních klinikách atd.
|
Účastníci se zúčastní jednoho týdenního osobního relace se svým terapeutem, aby diskutovali o pokroku jejich léčby a zajistili jeho bezproblémové pokračování (uvnitř-vaginální hodnocení, úpravy, motivace atd.).
Každá relace bude trvat přibližně 30 minut.
Účastníkům bude také doporučeno provádět program PFM dvakrát týdně sám, např. doma.
Celkově budou účastníci sledovat program PFM třikrát týdně (po dobu 12 týdnů), jednou se svým terapeutem a dvakrát nezávisle.
Účastníci skupiny FTFS budou následovat stejný program pro léčbu cvičení PFM jako skupina BSATP, který bude individualizovaným programem, kde se pozice změní každé dva týdny a bude zahrnovat vytrvalostní trénink, rychlostní trénink a „manévrový trénink“.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: CG (kontrolní skupina)
V CG budou účastníci sledovat svůj program cvičení PFM bez jakéhokoli dohledu nebo osobních sezení s terapeutem.
|
Účastníkům bude doporučeno, aby dodržovali doma program cvičení PFM na základě vzdělávacího letáku (s pokyny a obrázky o cvičeních PFM), který obdrželi během prvního hodnotícího zasedání (základní linie).
Účastníci této skupiny budou následovat program cvičení PFM (prostřednictvím letáku), který bude trvat 12 týdnů a bude jim doporučeno, aby se ji zúčastnili třikrát týdně.
Během léčebného období nedojde k žádné osobní schůzce ani dohled.
Podobně jako u ostatních dvou intervenčních skupin bude poskytnutý program pro léčbu cvičení PFM individualizován, bude zahrnovat vytrvalostní výcvik, rychlostní trénink a školení „knack manévrů“ a účastníci budou vyzváni, aby každé dva týdny změnili své cvičební pozici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku Inkontinence Krátký formulář (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů), na konci intervence (12 týdnů) a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu během sledovacího období
|
ICIQ-UI-SF je dotazník zaměřený na pacienta.
Zahrnuje otázky, které vyhodnocují frekvenci, závažnost a dopad inkontinence.
ICIQ-UI SF (rozmezí 0-21) se hodnotí pomocí čtyř kategorií bodování: (a) mírné příznaky (1-5), (b) mírné příznaky (6-12), (c) závažné příznaky (13-18) a (d) velmi závažné příznaky (19-21).
|
Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů), na konci intervence (12 týdnů) a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu během sledovacího období
|
|
1 hodinový test podložky
Časové okno: Na začátku (0 týdne) a na konci intervence (12 týdnů)
|
1hodinový test podložky je test s podáváním lékaře.
Podložka je zvážena, účastník nosí podložku a provádí sadu standardizovaných cvičení (dřepy, běží na místě atd.).
Po jedné hodině se podložka znovu zvážila a odhadovala rozdíl v množství úniku moči před a po cvičeních v podložce. Bod je 1 hodinový test podložky posouzen pomocí tří kategorií bodování: (a) mírná inkonkontinence (b) střední inkontinence (11-50ml) a (c) závažná vůle (> 50 ml)
|
Na začátku (0 týdne) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfektní schéma hodnocení
Časové okno: Na začátku (0 týdne), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Perfektní schéma hodnocení je test s podáváním lékařů.
Schéma dokonalého hodnocení bude použito pro digitální intravaginální hodnocení kontrakce PFM.
It assesses a) the PFMs' Power (via Modified Oxford scale) b) the PFMs' Endurance, c) the number of Repetitions the Maximum Voluntary Contraction (MVC) is performed d) the number of fast PFM contractions the participant is able to complete) the elevation of the PFMs, f) the co-contraction with other muscles (like lower abdominals) and g) the involuntary contraction of the PFM on kašel
|
Na začátku (0 týdne), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Elektromyografická (EMG) PFM aktivita
Časové okno: Na začátku (0 týdne), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
EMG je test s podáváním lékařů.
Intravaginální sonda je vložena do vagíny pro měření aktivity PFMS elektromyografické (EMG) kontrakce PFM a zobrazuje výsledky na počítači jako zpětnou vazbu (software NeuroTrac®).
Podobně jako výše uvedené schéma perfektního hodnocení vyhodnocuje následující parametry PFM: vytrvalost, opakování, rychlé kontrakce a nedobrovolné kontrakce PFM během kašle.
|
Na začátku (0 týdne), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Australský dotazník pánevního dna (APFQ)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), na konci intervence (12 týdnů) a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu během sledovacího období
|
APFQ je dotazník zaměřený na pacienta.
Australský dotazník pánevního dna (APFQ), který je standardizován v řeckém jazyce, vyhodnocuje 42 otázek ve čtyřech kategoriích: močový měchýř (1-15 otázka), střeva (16-27 otázka), pánevní orgán prolappuje (28-32 otázek) a více otázek a více otázek a více otázek a více otázek a více otázek).
Výsledkem je, že skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 10 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40 (2 otázky nejsou zahrnuty v celkovém skóre).
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky
|
Na začátku (0 týdnů), na konci intervence (12 týdnů) a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu během sledovacího období
|
|
Globální dojem pacienta na zlepšení (stupnice PGI-I)
Časové okno: Na konci intervence (12 týdnů)
|
Měřítko PGI-I je dotazník zaměřený na pacienta.
Účastníci hodnotí své vnímané zlepšení na stupnici od 1 („mnohem lepšího“) do 7 („mnohem horší“).
|
Na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Dotazník adherence (AQ)
Časové okno: Uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
AQ je dotazník zaměřený na pacienta.
Zahrnuje celkem 28 otázek a většina z nich je uzavřená (ano/ne).
Je kategorizován do následujících oddílů: a) sociální a demografické faktory (1 až 4 otázky), b) faktory související s terapií (5 až 9 otázek) c) zdravotnický tým a faktory související s systémem (fyzioterapeuti) (10 až 12 otázek), d) faktory související s pacientem (13 až 23 otázky) a e) faktory (24 až 26 otázek).
Otázka 27 se týká 10-bodové stupnice dodržování, zatímco otázka 28 se týká otevřené odpovědi, kde pacient vysvětluje důvod nízkého nebo mírného dodržování.
|
Uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Adherence Cvičení deník (AED)
Časové okno: Na začátku (0 týdne) je PFM AED dodáván účastníkům, kteří jej poté znovu podrobí na konci intervence (12 týdnů)
|
PFM AED, navržený tak, aby vyhovoval potřebám současného výzkumu.
Účastníci zaznamenávají denní a týdenní frekvenci provádění cvičení PFM, spolu se sadami, opakováními a obdobím odpočinku, které sledují během jejich léčby.
|
Na začátku (0 týdne) je PFM AED dodáván účastníkům, kteří jej poté znovu podrobí na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Dotazník použitelnosti Telehealth (TUQ)
Časové okno: Na konci intervence (12 týdnů)
|
Dotazník použitelnosti Telehealth (TUQ) je dotazník zaměřený na pacienta, standardizovaný v řeckém jazyce a skládá se z 21 otázek.
Pacienti hodnotí svůj názor na měřítko od 1 („silně nesouhlasí“) do 7 („silně souhlasí“).
Celkové skóre se vypočítá a poté je stanoven průměr odpovědí na všechny příkazy.
Čím vyšší je celkový průměr, tím vyšší je použitelnost systému telehealth.
|
Na konci intervence (12 týdnů)
|
|
„Nutnost vytváření tele-rehabilitačních služeb pro dysfunkce pánevního dna (PFD)“ prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Na začátku (0 týdnů)
|
Jedná se o dotazník zaměřený na pacienta, který byl vyvinut v řeckém jazyce a podstoupil pilotní testování jako součást disertační práce magisterského.
Byl vytvořen vícestupňovým procesem.
Dotazník se skládá z 23 položek, které jsou rozděleny do následujících 5 sekcí: a) socio-demografické otázky, b) otázky týkající se technologie, c) otázky týkající se záměru účastníků používat telerehabilitační programy pro PFD d) otázky týkající se dodržování telerehabilitačních programů a e) otázek týkajících se nákladů na telerehabilitační programy.
Účastníci reagují pomocí odpovědí na více výběrů s uzavřeným výběrem.
Účelem tohoto dotazníku je konečně shromáždit informace o tom, do jaké míry si ženy jsou vědomy existence telerehabilitačních služeb pro PFD a zda by byly ochotny se na takový program zúčastnit.
|
Na začátku (0 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- Incontinence&Telerehab Methods
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .