Synkron og asynkron telerehabilitering for kvinner med urininkontinens
Effektiviteten av et blandet synkront og asynkront telerehabiliteringsprogram for greske voksne kvinner med urininkontinens. En randomisert kontrollert studie
I den voksne kvinnelige greske befolkningen lider omtrent 27% av urininkontinens (UI). I dag involverer den konservative, evidensbaserte og 'gullstandarden' terapi av UI-treningsprogrammer bekkenbunnsmuskler (PFM), som er effektive når de utføres intenst (daglig) og i minst tre måneders varighet. Dessverre blir pasientenes overholdelse av PFM -øvelser ofte kompromittert av forskjellige grunner (mangel på pasientinteresse, manglende evne til å trene daglig osv.). Derfor har utviklingen av synkrone og asynkrone telerehabiliteringsprogrammer revolusjonert UI -behandling, fordi de tilbyr et interaktivt miljø som kan øke pasientmotivasjonen og forbedre pasientens overholdelse av dette krevende PFM -treningsregimet. Synkrone telerehabiliteringsprogrammer (STP) har utviklet seg via kommunikasjonsplattformer som lar brukere koble seg til video-, lyd-, telefon- og chat -applikasjoner (f.eks. Zoom), der brukere kan samhandle i sanntid med terapeuten sin og følge behandlingen gjennom PFM -treningsprogrammet. Videre har asynkrone telerehabiliteringsprogrammer (ATP) dukket opp via mobile applikasjoner, pedagogiske videoer osv., Der brukere kan følge behandlingen sin ved å bruke PFM -treningsprogrammet på et mer praktisk tidspunkt som passer inn i deres personlige plan. Selv om noen studier har undersøkt enten STP eller ATP med eller uten ansikt til ansikt-økter, har ingen studier undersøkt en blandet tilnærming av STP og ATP for behandling av UI.
Gitt det ovennevnte, er det primære målet med denne studien å evaluere effektiviteten til en blandet STP og ATP, sammenlignet med ansikt til ansikt terapitimer. Et sekundært mål er å undersøke nivået av pasientenes etterlevelse, og mengden tilsyn som kreves, i en blandet STP og ATP. Videre vil nødvendigheten av telerehabiliteringsprogrammer (enten det er gitt på en synkron eller asynkron måte) innen dysfunksjoner i bekkenbunnen spesifikt i UI, bli utforsket. Endelig vil studien vurdere brukbarheten til et telerehabiliteringsprogram (enten det er gitt på en synkron eller asynkron måte) hos kvinner med UI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å bli utført med tre grupper.
- st. I den blandede STP- og ATP (BSATP) -gruppen vil deltakerne bruke kommunikasjonsplattformer og pedagogiske videoer for å følge deres PFM -treningsbehandling. Ingen ansikt til ansiktsmøter vil finne sted mellom deltakerne og terapeuten mens tilsynet vil skje eksternt.
- ND.I Face-to-Face Sessions (FTFS) -gruppen vil deltakerne følge sin PFM-treningsbehandling i helsevesenet under kontinuerlig tilsyn av deres terapeut.
- Rd. I kontrollgruppen (CG) vil deltakerne følge sin PFM-treningsbehandling uten tilsyn eller ansikt til ansikt-økter med deres terapeut.
Tre vurderingsøkter vil finne sted ved baseline (0 uker), halvveis etter 6 uker og på slutten av behandlingen (etter 12 uker). En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført 6 og 9 måneder etter grunnlinjen.
Deltakerne vil bli valgt frivillig gjennom University Urology Clinic, sosiale nettverk (f.eks. Facebook), etc. Denne studien er godkjent av Research Ethics Committee (R.E.C.). Alle deltakernes data vil bli arkivert anonymt i en sikker skyplattform som bare er tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet.
For å garantere fullstendig tildeling av gruppen av gruppene, vil en randomiseringsprosess bli brukt av en 'blind' forsker uten kunnskap om vurderings- eller behandlingsprosedyrene. Distribusjonen av deltakerne til de tre gruppene vil bli gjennomført gjennom en forhåndsdefinert datamaskingenerert liste, i blokker av seks personer. Hver deltaker vil motta et tilfeldig tildelt nummer fra listen (gjennom forseglede konvolutter), hvoretter deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene som bruker forseglede konvolutter. For å oppnå en homogen prøvefordeling mellom gruppene, vil hver blokk omfatte tre konvolutter for hver gruppe. Gitt behandlingens natur, er intervensjonen ikke blendet mellom deltakere og terapeuter. Dataanalysen vil imidlertid bli gjennomført gjennom en 'blind' assessor.
En intensjon-til-behandlingsanalyse vil utføre, basert på den første tildelingen av deltakere til grupper. Dataene vil bli samlet i Excel -tabeller og gjennom statistisk pakke for Social Sciences (SPSS) versjon 24.0 for Windows. En analyse i gruppene før og etter intervensjonen, vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger ANOVA. En analyse mellom gruppene etter intervensjonen vil bli utført av Student T-Test (uavhengige målinger). Videre vil effektstørrelsen med 95% konfidensintervaller bli målt for hvert utfallsmål med kontinuerlige variabler. Resultatene vil bli ansett som statistisk signifikante hvis p <0,05. Til slutt vil resultatene bli gitt ved hjelp av midler (M) og deres standardavvik (SD).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evdokia Billis, Professor
- Telefonnummer: 6973047170
- E-post: billis@upatras.gr
Studiesteder
-
-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, Hellas, GR26504
- Rekruttering
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
Ta kontakt med:
- Professor
-
Ta kontakt med:
- Evdokia Billis, Professor
- Telefonnummer: +30 +302610962406
- E-post: billis@upatras.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Greske kvinner,
- 18-75 år gammel,
- Diagnostisering av stress urininkontinens (SUI) eller blandet brukergrensesnitt (via urodynamisk undersøkelse).
- Skriving og lesing av det greske språket
- Å ha enkel bruk av synkrone kommunikasjonsplattformer (f.eks. Zoom) og asynkrone pedagogiske videoer via smarttelefoner, nettbrett, datamaskiner osv
- Kunne frivillig inngå PFM, under den første kliniske undersøkelsen.
Eksklusjonskriterier:
- 6 måneder etter fødselen,
- Systemiske sykdommer
- Malignitet,
- Stor gynekologisk kirurgi (dvs. total hysterektomi) de siste 10 årene,
- Nevrologisk dysfunksjon,
- Mental svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSATP (blandet synkrone og asynkrone telerehabiliteringsprogram)
I BSATP -gruppen vil deltakerne bruke synkrone telerehabiliteringsmetoder som kommunikasjonsplattformer (f.eks.
Zoom etc.) og asynkrone metoder som pedagogiske videoer (opprettet av forskerne for å imøtekomme behovene til denne studien).
Gjennom disse vil de følge et PFM -treningsbehandlingsprogram på et praktisk sted etter eget valg, for eksempel hjemmet.
Ingen ansikt til ansiktsmøter vil finne sted mellom deltakerne og terapeuten mens tilsyn (angående utførelsen, hyppigheten av PFM-øvelsene osv.) Vil skje eksternt.
|
Deltakerne og terapeuten vil kommunisere en gang ukentlig synkront (f.eks. Gjennom videosamtaler med 30 minutters varighet), angående riktig utførelse av PFM -øvelsene, gi motivasjon osv.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å se utdanningsvideoene (10 minutters varighet) asynkront to ganger i uken.
Totalt vil deltakerne følge en BSATP tre ganger i uken (i 12 uker).
PFM-treningsprogrammet vil omfatte utholdenhetstrening (sakte hastighetskontraksjoner), hastighetstrening (raske sammentrekninger) og "knackmanøvrer" -trening (pre-contraction før økningen av det intra-abdominale trykket). PFM-treningsprogrammet vil være basert på tre vurderinger utført av terapeuten gjennom hele studien (baseline, 6 uker og 12 uker).
Som et resultat vil PFM -treningsprogrammet bli individualisert for å imøtekomme deres behov og gradvis øker i vanskeligheter, og treningsposisjonen blir endret annenhver uke (f.eks.
rygg, side, utsatt ect)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FTFS (ansikt til ansiktsøkter) gruppe
Deltakerne vil gjennomføre sin PFM -treningsbehandling i helsevesenet under kontinuerlig tilsyn av deres terapeut, og trekke på den "realistiske" behandlingen av UI, som for tiden brukes i rehabiliteringsklinikker etc.
|
Deltakerne vil delta på en ukentlig ansikt til ansikt-økt med terapeuten sin, for å diskutere fremdriften i behandlingen og sikre dens sømløse fortsettelse (intra-vaginal vurdering, justeringer, motivasjon osv.).
Hver økt vil vare omtrent 30 minutter.
Deltakerne vil også bli anbefalt å utføre PFM -programmet to ganger i uken på egen hånd, f.eks. hjemme.
Totalt vil deltakerne følge et PFM -program tre ganger i uken (i 12 uker), en gang med terapeuten og to ganger uavhengig.
Deltakerne i FTFS -gruppen vil følge det samme PFM -treningsbehandlingsprogrammet som BSATP -gruppen, som vil være et individualisert program der stillingen vil endres annenhver uke og inkluderer utholdenhetstrening, hastighetstrening og 'Knack Maneuver' trening.
Andre navn:
|
|
Annen: CG (kontrollgruppe)
I CG vil deltakerne følge sitt PFM-treningsbehandlingsprogram uten tilsyn eller ansikt til ansikt-økter med deres terapeut.
|
Deltakerne vil bli anbefalt å følge et PFM -treningsbehandlingsprogram hjemme, basert på en pedagogisk hjemmebodi (med instruksjoner og bilder om PFM -øvelser) som de fikk under deres første vurderingsøkt (baseline).
Deltakerne i denne gruppen vil følge et PFM -treningsprogram (gjennom brosjyren) som vil vare i 12 uker, og de vil bli anbefalt å delta på det tre ganger i uken.
Ingen ansikt til ansikt-møter eller tilsyn vil skje av terapeuten i behandlingsperioden.
På samme måte som de to andre intervensjonsgruppene, vil det medfølgende PFM -treningsbehandlingsprogrammet bli individualisert, vil omfatte utholdenhetstrening, hastighetstrening og 'Knack Maneuver' trening, og deltakerne vil bli oppfordret til å endre treningsposisjon på egen hånd annenhver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Kort form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), i midten (6 uker), ved slutten av intervensjonen (12 uker), og 6 og 9 måneder etter baseline i oppfølgingsperioden
|
ICIQ-UI-SF er et pasientsentrert spørreskjema.
Det inkluderer spørsmål som evaluerer frekvens, alvorlighetsgrad og virkning av inkontinens.
ICIQ-UI SF (område 0-21) blir vurdert ved bruk av fire scoringskategorier: (a) små symptomer (1-5), (b) moderate symptomer (6-12), (c) alvorlige symptomer (13-18) og (d) veldig alvorlige symptomer (19-21).
|
Ved baseline (0 uker), i midten (6 uker), ved slutten av intervensjonen (12 uker), og 6 og 9 måneder etter baseline i oppfølgingsperioden
|
|
1-timers pute-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uke) og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Den 1 times testen er en kliniker-administrert test.
Puten veies, deltakeren bruker puten og utfører et sett med standardiserte øvelser (knebøy, løper på stedet osv.).
Etter en time veide puten etter og estimerte forskjellen i mengden urinlekkasje før og etter øvelsene i puten. Τ-testen 1-timers testen blir vurdert ved bruk av tre scoringskategorier: (a) mild inkontinens (<10 ml), (b) moderat inkontinens (11-50 ml) og (C) alvorlig inkontinens (> 50 ML)
|
Ved baseline (0 uke) og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfekt vurderingsordning
Tidsramme: Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker), og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Den perfekte vurderingsordningen er en klinikeradministrert test.
Perfekt vurderingsskjema vil bli brukt til digital intravaginal evaluering av PFM -sammentrekning.
Den vurderer a) PFMS 'kraft (via modifisert Oxford-skala) b) PFMS' utholdenhet, c) Antall repetisjoner Den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) utføres d) Antallet raske PFM-sammentrekninger som den er i stand til å fullføre (som er i stand til å fullføre PFM-en som er i stand til å fullføre (som er nedtrekking av andre muskler ( coughing
|
Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker), og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Elektromyografisk (EMG) PFMs aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker), og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
EMG er en klinikeradministrert test.
Den intravaginale sonden settes inn i skjeden for å måle PFMS elektromyografisk (EMG) aktivitet av PFM -sammentrekningen, og viser resultatene på datamaskinen som tilbakemelding (Neurotrac® -programvaren).
På samme måte som det perfekte vurderingsskjemaet ovenfor, evaluerer den følgende PFM -parametere: utholdenhet, repetisjoner, raske sammentrekninger og ufrivillig PFM -sammentrekning under hoste.
|
Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker), og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Australian Belvic Floor Questionnaire (APFQ)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), ved slutten av intervensjonen (12 uker), og 6 og 9 måneder etter baseline i oppfølgingsperioden
|
APFQ er et pasientsentrert spørreskjema.
Australian Belvic Floor Questionnaire (APFQ), som er standardisert på det greske språket, evaluerer 42 spørsmål i fire kategorier: blære (1-15 spørsmål), tarm (16-27 spørsmål), bekkenorganet prolapsed (28-32 spørsmål) og seksuell funksjon (33-42 spørsmål).
Som et resultat varer score for hvert område fra 0 til 10 med en total score fra 0 til 40 (2 spørsmål er ikke inkludert i den totale poengsummen).
En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige symptomer
|
Ved baseline (0 uker), ved slutten av intervensjonen (12 uker), og 6 og 9 måneder etter baseline i oppfølgingsperioden
|
|
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I-skala)
Tidsramme: På slutten av intervensjonen (12 uker)
|
PGI-I-skalaen er et pasientsentrert spørreskjema.
Deltakerne evaluerer deres opplevde forbedring av en skala fra 1 ('mye bedre') til 7 ('mye verre').
|
På slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Adherence Questionnaire (AQ)
Tidsramme: På midten (6 uker), og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
AQ er et pasientsentrert spørreskjema.
Det inkluderer totalt 28 spørsmål, og de fleste av dem er lukket type (ja/nei).
Det er kategorisert i følgende seksjoner: a) sosiale og demografiske faktorer (1 til 4 spørsmål), b) terapirelaterte faktorer (5 til 9 spørsmål) c) helseteam og systemrelaterte faktorer (fysioterapeuter) (10 til 12 spørsmål), d) pasientrelaterte faktorer (13 til 23 spørsmål) og e) tilstandsrelaterte faktorer (24 til 26 spørsmål).
Spørsmål 27 gjelder en 10-punkts skala av etterlevelse mens spørsmål 28 gjelder et åpent svar der pasienten forklarer årsaken til lav eller moderat etterlevelse.
|
På midten (6 uker), og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Adherence Exercise Diary (AED)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) leveres PFM AED til deltakerne, som deretter vil sende den på nytt på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
En PFM AED, designet for å imøtekomme behovene til den nåværende forskningen.
Deltakerne registrerer den daglige og ukentlige hyppigheten av å utføre PFM -øvelsene, sammen med settene, repetisjonene og hvileperiodene de følger gjennom hele behandlingen.
|
Ved baseline (0 uker) leveres PFM AED til deltakerne, som deretter vil sende den på nytt på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: På slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Spørreskjemaet om telehelse-brukervennlighet (TUQ) er et pasientsentrert spørreskjema, standardisert på det greske språket, og består av 21 spørsmål.
Pasientene vurderer sin mening på en skala fra 1 ('sterkt uenig') til 7 ('sterkt enig').
Den totale poengsummen beregnes, og deretter blir gjennomsnittet av svarene på alle uttalelser bestemt.
Jo høyere det totale gjennomsnittet, desto høyere er brukervennligheten til telehelse -systemet.
|
På slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
"Nødvendigheten av å lage tele-rehabiliteringstjenester for dysfunksjoner i bekkenbunnen (PFD)" gjennom et spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (0 uker)
|
Det er et pasientsentrert spørreskjema, som ble utviklet på det greske språket og gjennomgikk pilotprøving som en del av en masteravhandling.
Den ble opprettet gjennom en flertrinns prosess.
Spørreskjemaet består av 23 elementer som er delt inn i følgende 5 seksjoner: a) Sosiodemografiske spørsmål, b) Spørsmål angående teknologi, c) Spørsmål angående deltakernes intensjon om å bruke telerehabiliteringsprogrammer for PFD D) Spørsmål relatert til samsvar med telerehabiliteringsprogrammer og e) spørsmål angående kostnadene for telerehabiliteringsprogrammer for PFD.
Deltakerne svarer ved hjelp av lukkede flervalgssvar.
Til slutt er formålet med dette spørreskjemaet å samle informasjon om i hvilken grad kvinner er klar over eksistensen av telerehabiliteringstjenester for PFD, og om de ville være villige til å delta i et slikt program.
|
Ved baseline (0 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- Incontinence&Telerehab Methods
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .