Téréréhabilitation synchrone et asynchrone pour les femmes à incontinence urinaire
L'efficacité d'un programme de téléréchabilitation synchrone et asynchrone mélangé pour les femmes adultes grecs souffrant d'incontinence urinaire. Un essai contrôlé randomisé
Dans la population grecque féminine adulte, environ 27% souffrent d'incontinence urinaire (UI). De nos jours, la thérapie conservatrice, fondée sur des preuves et «Gold Standard» de l'interface utilisateur implique des programmes d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM), qui sont efficaces lorsqu'ils sont effectués intensivement (quotidiennement) et pendant au moins trois mois. Malheureusement, l'adhésion des patients aux programmes d'exercices du PFM est souvent compromise pour diverses raisons (manque d'intérêt des patients, incapacité à faire de l'exercice quotidiennement, etc.). Par conséquent, le développement de programmes de téléréhésion synchrone et asynchrones a révolutionné le traitement de l'interface utilisateur, car ils offrent un environnement interactif qui pourrait accroître la motivation du patient et améliorer l'adhésion du patient à ce régime d'exercice PFM exigeant. Les programmes synchroniques de télérérécabilité (STP) ont développé via des plateformes de communication qui permettent aux utilisateurs de se connecter avec des applications vidéo, audio, téléphone et CHAT (par exemple Zoom), où les utilisateurs peuvent interagir en temps réel avec leur thérapeute et suivre leur traitement via le programme d'exercice PFM. En outre, les programmes de téléréhésion asynchrones (ATP) ont émergé via des applications mobiles, des vidéos éducatives, etc., où les utilisateurs peuvent suivre leur traitement en utilisant le programme d'exercice PFM à un moment plus opportun qui s'inscrit dans leur horaire personnel. Bien que certaines études aient examiné STP ou ATP avec ou sans sessions en face à face, aucune étude n'a étudié une approche mixte de STP et de l'ATP pour la gestion de l'interface utilisateur.
Compte tenu de ce qui précède, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un STP et de l'ATP mélangés, par rapport aux séances de thérapie en face à face. Un objectif secondaire est d'étudier le niveau d'adhésion des patients et la quantité de supervision requise, dans un STP et de l'ATP mélangés. En outre, la nécessité de programmes de téléréhésion (qu'elle soit fournie de manière synchrone ou asynchrone) dans le domaine des dysfonctionnements du plancher pelvien spécifiquement dans l'interface utilisateur, sera exploré. Enfin, l'étude évaluera la convivialité d'un programme de téléréhésion (qu'il soit fourni de manière synchrone ou asynchrone) chez les femmes atteintes d'interface utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour être menée avec trois groupes.
- St. Dans le groupe mixte STP et ATP (BSATP), les participants utiliseront des plateformes de communication et des vidéos éducatives pour suivre leur traitement d'exercice PFM. Aucune réunion en face à face n'aura lieu entre les participants et le thérapeute tandis que la supervision se produira à distance.
- Nd.Dans le groupe Face-t-To-Face Sessions (FTFS), les participants suivront leur traitement d'exercice PFM dans un établissement de soins de santé sous la supervision continue de leur thérapeute.
- Rd. Dans le groupe témoin (CG), les participants suivront leur traitement d'exercice PFM sans aucune supervision ni séances en face à face avec leur thérapeute.
Trois séances d'évaluation auront lieu au départ (0 semaine), à mi-chemin à 6 semaines et à la fin du traitement (après 12 semaines). Une évaluation de suivi sera effectuée à 6 et 9 mois après la référence.
Les participants seront sélectionnés volontairement par le biais de la University Urology Clinic, les réseaux sociaux (par ex. Facebook), etc. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche (R.E.C.). Toutes les données des participants seront archivées de manière anonyme dans une plate-forme cloud sécurisée accessible uniquement aux membres de l'équipe de recherche.
Pour garantir la dissimulation complète de l'allocation des groupes, un processus de randomisation sera utilisé par un chercheur «aveugle» sans connaissance des procédures d'évaluation ou de traitement. La distribution des participants aux trois groupes sera entreprise via une liste prédéfinie de l'informatique, en blocs de six personnes. Chaque participant recevra un numéro assigné au hasard de la liste (via des enveloppes scellées), après quoi les participants seront affectés au hasard à l'un des trois groupes utilisant des enveloppes scellées. Pour accomplir une distribution d'échantillon homogène entre les groupes, chaque bloc comprendra trois enveloppes pour chaque groupe. Compte tenu de la nature du traitement, l'intervention n'est pas aveuglée entre les participants et les thérapeutes. Cependant, l'analyse des données sera effectuée par un évaluateur «aveugle».
Une analyse en intention de traiter sera effectuée, sur la base de l'allocation initiale des participants en groupes. Les données seront collectées dans des tables Excel et via un package statistique pour la version 24.0 des sciences sociales (SPSS) pour Windows. Une analyse au sein des groupes avant et après l'intervention sera effectuée à l'aide de mesures répétées ANOVA. Une analyse entre les groupes après l'intervention sera effectuée par le test t étudiant (mesures indépendantes). De plus, la taille de l'effet avec des intervalles de confiance à 95% sera mesurée pour chaque mesure des résultats avec des variables continues. Les résultats seront jugés statistiquement significatifs si p <0,05. Enfin, les résultats seront fournis par des valeurs (m) et leurs écarts-types (SD).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evdokia Billis, Professor
- Numéro de téléphone: 6973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Lieux d'étude
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Rion, Achaia
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Patras, Rion, Achaia, Grèce, GR26504
- Recrutement
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
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Contact:
- Professor
-
Contact:
- Evdokia Billis, Professor
- Numéro de téléphone: +30 +302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes grecques,
- 18-75 ans,
- Diagnostic de l'incontinence urinaire du stress (SUI) ou de l'interface utilisateur mixte (via un examen urodynamique).
- Écriture et lecture de la langue grecque
- Avoir facilité à utiliser des plateformes de communication synchrones (par exemple, zoom) et des vidéos éducatives asynchrones via des téléphones intelligents, des tablettes, des ordinateurs, etc.
- Capable de contracter volontairement le PFM, lors de l'examen clinique initial.
Critères d'exclusion:
- 6 mois après le post-partum,
- Maladies systémiques
- Malignité,
- Chirurgie gynécologique majeure (c'est-à-dire l'hystérectomie totale) au cours des 10 dernières années,
- Dysfonctionnement neurologique,
- Trouble mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BSATP (Programmes de téléréchabilitation synchrones et asynchrones mixtes)
Dans le groupe BSATP, les participants utiliseront des méthodes de téléréalité synchrones telles que les plateformes de communication (par exemple.
Zoom etc.) et des méthodes asynchrones comme les vidéos éducatives (créées par les chercheurs pour répondre aux besoins de cette étude).
Grâce à ceux-ci, ils suivront un programme de traitement d'exercice PFM à un emplacement pratique de leur choix comme leur maison.
Aucune réunion en face à face n'aura lieu entre les participants et le thérapeute tandis que la supervision (concernant l'exécution, la fréquence des exercices PFM, etc.) se produira à distance.
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Les participants et le thérapeute communiqueront une fois par semaine de manière synchrone (par exemple par le biais d'appels vidéo avec une durée de 30 minutes), concernant l'exécution appropriée des exercices PFM, la motivation, etc.
De plus, il sera conseillé aux participants de regarder les vidéos éducatives (10 minutes de durée) de manière asynchrone deux fois par semaine.
Au total, les participants suivront un BSATP trois fois par semaine (pendant 12 semaines).
Le programme d'exercice PFM comprendra l'entraînement en endurance (contractions à vitesse lente), l'entraînement à la vitesse (contractions rapides) et la formation de «manœuvre de talent» (pré-contraction avant l'augmentation de la pression intra-abdominale). Le programme d'exercice PFM sera basé sur trois évaluations réalisées par le thérapeute tout au long de l'étude (bascule, 6 semaines et 12 semaines).
En conséquence, le programme d'exercice PFM sera individualisé pour répondre à ses besoins et augmentera progressivement en difficulté, la position de l'exercice étant modifiée toutes les deux semaines (par exemple
Couvain, côté, sujette ect)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe FTFS (Face to Face Sessions)
Les participants entreprendront leur traitement d'exercice PFM dans un établissement de soins de santé sous la supervision continue de leur thérapeute, s'appuyant sur le traitement "réaliste" de l'interface utilisateur, actuellement utilisé dans les cliniques de réadaptation, etc.
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Les participants assisteront à une session hebdomadaire en face à face avec leur thérapeute, pour discuter des progrès de leur traitement et assurer sa poursuite sans couture (évaluation intra-vaginale, ajustements, motivation, etc.).
Chaque session durera environ 30 minutes.
Les participants seront également invités à effectuer le programme PFM deux fois par semaine par exemple, par exemple à la maison.
Au total, les participants suivront un programme PFM trois fois par semaine (pendant 12 semaines), une fois avec leur thérapeute et deux fois indépendamment.
Les participants au groupe FTFS suivront le même programme de traitement d'exercice PFM que le groupe BSATP, qui sera un programme individualisé où le poste changera toutes les deux semaines et comprendra une formation en endurance, une formation à la vitesse et une formation de «manœuvre de talent».
Autres noms:
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Autre: CG (groupe témoin)
Dans le CG, les participants suivront leur programme de traitement d'exercice PFM sans aucune supervision ni séances en face à face avec leur thérapeute.
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Les participants seront invités à suivre un programme de traitement d'exercice PFM à la maison, sur la base d'un dépliant à domicile éducatif (avec des instructions et des images sur les exercices du PFM) qu'ils ont reçues lors de leur première séance d'évaluation (ligne de base).
Les participants de ce groupe suivront un programme de thérapie d'exercice PFM (via la brochure) qui durera 12 semaines et il sera conseillé d'y assister trois fois par semaine.
Aucune réunion ou supervision en face à face ne se produira par le thérapeute pendant la période de traitement.
De façon similaire aux deux autres groupes d'intervention, le programme de traitement d'exercice PFM fourni sera individualisé, comprendra une formation en endurance, une formation à la vitesse et une formation de «manœuvre de talent», et les participants seront encouragés à changer leur position d'exercice toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur le questionnaire sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-UI-SF)
Délai: Au départ (0 semaines), au milieu (6 semaines), à la fin de l'intervention (12 semaines) et à 6 et 9 mois après la référence pendant la période de suivi
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L'ICIQ-UI-SF est un questionnaire centré sur le patient.
Il comprend des questions qui évaluent la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence.
L'ICIQ-UI SF (plage 0-21) est évalué à l'aide de quatre catégories de notation: (a) de légers symptômes (1-5), (b) des symptômes modérés (6-12), (c) des symptômes graves (13-18) et (d) des symptômes très graves (19-21).
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Au départ (0 semaines), au milieu (6 semaines), à la fin de l'intervention (12 semaines) et à 6 et 9 mois après la référence pendant la période de suivi
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Test de pavé d'une heure
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Le test de pavé d'une heure est un test administré par les cliniciens.
Le tampon est pesé, le participant porte le coussin et exécute un ensemble d'exercices standardisés (squats, courant sur place, etc.).
After one hour the pad re-weighed and estimated the difference in the amount of urine leakage before and after the exercises in the pad.Τhe 1-hour Pad test is assessed using three scoring categories:(a) mild incontinence (<10 ml), (b) moderate incontinence (11-50ml) and (c) severe incontinence (>50 ml)
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Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schéma d'évaluation parfait
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Le schéma d'évaluation parfait est un test administré par les cliniciens.
Un schéma d'évaluation parfait sera utilisé pour l'évaluation intravaginale numérique de la contraction du PFM.
Il évalue a) la puissance des PFMS (via une échelle d'Oxford modifiée) b) l'endurance des PFMS, c) toux
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Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Activité de PFM électromyographique (EMG)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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L'EMG est un test administré par les cliniciens.
La sonde intravaginale est insérée dans le vagin pour mesurer l'activité électromyographique PFMS (EMG) de la contraction PFM, affichant les résultats sur l'ordinateur comme rétroaction (logiciel Neurotrac®).
De façon similaire au schéma d'évaluation parfait ci-dessus, il évalue les paramètres PFM suivants: endurance, répétitions, contractions rapides et contraction du PFM involontaire pendant la toux.
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Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire australien au plancher pelvien (APFQ)
Délai: Au départ (0 semaines), à la fin de l'intervention (12 semaines) et à 6 et 9 mois après la référence pendant la période de suivi
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L'APFQ est un questionnaire centré sur le patient.
Le questionnaire australien au plancher pelvien (APFQ), qui est normalisé dans la langue grecque, évalue 42 questions dans quatre catégories: vessie (question 1-15), intestin (16-27 question), question de l'organe pelvien prolapsé (28-32 question) et la fonction sexuelle (33-42 questions). Les scores pour chaque catégorie sont calculés en divisant le score total par le nombre de questions pertinentes.
En conséquence, les scores pour chaque zone varient de 0 à 10 avec un score total allant de 0 à 40 (2 questions ne sont pas incluses dans le score total).
Un score plus élevé reflète des symptômes plus graves
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Au départ (0 semaines), à la fin de l'intervention (12 semaines) et à 6 et 9 mois après la référence pendant la période de suivi
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Patient Global Impression de l'amélioration (échelle PGI-I)
Délai: À la fin de l'intervention (12 semaines)
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L'échelle PGI-I est un questionnaire centré sur le patient.
Les participants évaluent leur amélioration perçue à une échelle de 1 («beaucoup mieux») à 7 («bien pire»).
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À la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire d'adhésion (aq)
Délai: Au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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L'AQ est un questionnaire centré sur le patient.
Il comprend 28 questions au total et la plupart d'entre elles sont fermées (oui / non).
Il est classé dans les sections suivantes: a) Facteurs sociaux et démographiques (1 à 4 questions), b) Facteurs liés à la thérapie (5 à 9 questions) C) Équipe de soins de santé et facteurs liés au système (physiothérapeutes) (10 à 12 questions), D) Facteurs liés au patient (13 à 23 questions) et E) Facteurs liés aux conditions (24 à 26 questions).
La question 27 concerne une échelle d'adhésion à 10 points tandis que la question 28 concerne une réponse ouverte lorsque le patient explique la raison de l'adhésion faible ou modérée.
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Au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Journal d'exercice d'adhésion (AED)
Délai: Au départ (0 semaine), le PFM AED est fourni aux participants, qui le soumettra ensuite à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Un PFM AED, conçu pour répondre aux besoins de la recherche actuelle.
Les participants enregistrent la fréquence quotidienne et hebdomadaire de l'exécution des exercices du PFM, ainsi que les décors, les répétitions et les périodes de repos qu'ils suivent tout au long de leur traitement.
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Au départ (0 semaine), le PFM AED est fourni aux participants, qui le soumettra ensuite à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire sur la télésanté (TUQ)
Délai: À la fin de l'intervention (12 semaines)
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Le questionnaire sur la télésanté (TUQ) est un questionnaire centré sur le patient, standardisé dans la langue grecque et comprend 21 questions.
Les patients évaluent leur opinion sur une échelle de 1 («fortement en désaccord») à 7 («fortement d'accord»).
Le score total est calculé, puis la moyenne des réponses à toutes les déclarations est déterminée.
Plus la moyenne totale est élevée, plus la convivialité du système de télésanté est élevée.
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À la fin de l'intervention (12 semaines)
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"La nécessité de créer des services de télé-réhabilitation pour les dysfonctionnements du plancher pelvien (PFD)" à travers un questionnaire
Délai: Au départ (0 semaines)
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Il s'agit d'un questionnaire centré sur le patient, qui a été développé dans la langue grecque et a subi des tests pilotes dans le cadre de la thèse d'un maître.
Il a été créé via un processus en plusieurs étapes.
Le questionnaire se compose de 23 éléments divisés en 5 sections suivantes: a) Questions sociodémographiques, b) Questions concernant la technologie, c) Questions concernant l'intention des participants d'utiliser des programmes de télérérévisation pour le PFD d) les questions liées à la conformité aux programmes de télérérécision et e) des questions concernant le coût des programmes de télérérécilitation pour le PFD.
Les participants réagissent en utilisant des réponses à choix multiples fermées.
Enfin, le but de ce questionnaire est de recueillir des informations concernant la mesure dans laquelle les femmes sont conscientes de l'existence de services de téléréhésion pour le FDD, et si elles seraient disposées à participer à un tel programme.
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Au départ (0 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- Incontinence&Telerehab Methods
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