Синхронная и асинхронная телереабилитация для женщин с недержанием мочи
Эффективность смешанной синхронной и асинхронной программы телереабилитации для греческих взрослых женщин с недержанием мочи. Рандомизированное контролируемое исследование
У взрослой женской греческой популяции приблизительно 27% страдают от недержания мочи (UI). В настоящее время консервативная, основанная на фактических данных терапия и «золотой стандарт», проведенные в программах обучения мышцам тазового пола (PFM), которые эффективны при интенсивном выполнении (ежедневно) и в течение не менее трех месяцев. К сожалению, приверженность пациентов к программам упражнений PFM часто подвергается нарушению по разным причинам (отсутствие интереса пациента, неспособность тренироваться ежедневно и т. Д.). Следовательно, разработка синхронных и асинхронных программ телереабилитации произвела революцию в лечении пользовательского интерфейса, поскольку они предлагают интерактивную среду, которая может повысить мотивацию пациента и улучшить соблюдение пациента к этому требовательному режиму упражнений PFM. Программы синхронной телереабилитации (STP) разработали с помощью коммуникационных платформ, которые позволяют пользователям общаться с приложениями видео, аудио, телефона и чата (например, Zoom), где пользователи могут взаимодействовать в режиме реального времени со своим терапевтом и следовать своему лечению в рамках программы упражнений PFM. Кроме того, асинхронные программы телереабилитации (ATP) появились с помощью мобильных приложений, образовательных видео и т. Д., где пользователи могут следовать своему лечению, используя программу упражнений PFM в более удобное время, которое вписывается в их личный график. Хотя в некоторых исследованиях изучались либо STP, либо ATP с или без личных сеансов, ни в одном исследовании не было изучено смешанный подход STP и ATP для управления пользовательским интерфейсом.
Учитывая вышеизложенное, основная цель этого исследования-оценить эффективность смешанного STP и АТФ по сравнению с сеансами личной терапии. Вторичная цель - исследовать уровень соблюдения пациентов и объем необходимого наблюдения, в смешанных STP и ATP. Кроме того, необходимость программ телереабилитации (будь то синхронно или асинхронно) в области дисфункций тазового пола, специально изученных в пользовательском интерфейсе. Наконец, исследование оценит удобство использования программы телереабилитации (будь то синхронно или асинхрон) у женщин с пользовательским интерфейсом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для проведения с тремя группами.
- ул. В группе смешанных STP и ATP (BSATP) участники будут использовать коммуникационные платформы и образовательные видео для выполнения лечения PFM. Между участниками и терапевтом не будет проходить личные встречи, в то время как надзор будет происходить удаленно.
- Nd.in Группа «Личные сессии» (FTFS) участники будут следовать своим упражнению PFM в сфере здравоохранения под постоянным наблюдением за своим терапевтом.
- rd. В контрольной группе (CG) участники будут следовать своему лечению PFM без какого-либо надзора или личных сессий с их терапевтом.
Три сессии оценки будут проходить на исходном уровне (0 неделе), на полпути через 6 недель и в конце лечения (через 12 недель). Последующая оценка будет проводиться через 6 и 9 месяцев после базовой линии.
Участники будут отобраны добровольно через университетскую урологическую клинику, социальные сети (например, Facebook) и т. д. Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований (R.E.C.). Все данные участников будут анонимно анонимно в безопасной облачной платформе, доступной только для членов исследовательской группы.
Чтобы гарантировать полное сокрытие распределения групп, «слепой» исследователь будет использован процесс рандомизации без знаний о оценке или процедурах лечения. Распределение участников по трем группам будет проведено через предварительно определенный компьютерный список в блоках из шести человек. Каждый участник будет получать случайно назначенное число из списка (через герметичные конверты), после чего участники будут случайным образом назначены одной из трех групп, использующих герметичные конверты. Чтобы выполнить однородное распределение выборки между группами, каждый блок будет включать три конверта для каждой группы. Учитывая характер лечения, вмешательство не ослеплено между участниками и терапевтами. Тем не менее, анализ данных будет проводиться через «слепого» оценщика.
Будет проведен анализ намерения лечения, основанный на первоначальном распределении участников по группам. Данные будут собираться в таблицах Excel и через статистический пакет для версии 24.0 для социальных наук (SPSS) для Windows. Анализ в группах до и после вмешательства будет проводиться с использованием повторных измерений ANOVA. Анализ между группами после вмешательства будет проводиться с помощью T-теста студента (независимые измерения). Кроме того, величина эффекта с 95% доверительными интервалами будет измерен для каждого показателя результата с непрерывными переменными. Результаты будут считаться статистически значимыми, если р <0,05. Наконец, результаты будут предоставлены значениями (M) и их стандартными отклонениями (SD).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evdokia Billis, Professor
- Номер телефона: 6973047170
- Электронная почта: billis@upatras.gr
Места учебы
-
-
Rion, Achaia
-
Patras, Rion, Achaia, Греция, GR26504
- Рекрутинг
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
-
Контакт:
- Professor
-
Контакт:
- Evdokia Billis, Professor
- Номер телефона: +30 +302610962406
- Электронная почта: billis@upatras.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Греческие женщины,
- 18-75 лет,
- Диагностика стресса недержания мочи (SUI) или смешанного пользовательского интерфейса (с помощью уродинамического обследования).
- Написание и чтение греческого языка
- Имея легкость в использовании синхронных коммуникационных платформ (например, Zoom) и асинхронных образовательных видеороликов с помощью смартфонов, планшетов, компьютеров и т. Д.
- Способен добровольно сократить PFM во время первоначального клинического обследования.
Критерии исключения:
- 6 месяцев после послеродового происхождения,
- Системные заболевания
- Злокачественная опухоль,
- Основная гинекологическая хирургия (то есть общая гистерэктомия) за последние 10 лет,
- Неврологическая дисфункция,
- Умственные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа BSATP (смешанные синхронные и асинхронные программы телереабилитации)
В группе BSATP участники будут использовать синхронные методы телереабилитации, такие как коммуникационные платформы (например,
Зум и т. Д.) И асинхронные методы, такие как образовательные видео (созданные исследователями для удовлетворения потребностей этого исследования).
Благодаря этому они будут следовать программе лечения упражнений PFM в удобном месте по своему выбору, таким как их дом.
Никакие встречи лицом к лицу не будут проходить между участниками и терапевтом, в то время как надзор (относительно исполнения, частота упражнений PFM и т. Д.) Наступает удаленно.
|
Участники и терапевт будут общаться один раз в неделю синхронно (например, через видеозвонки с 30 -минутной продолжительностью), касающиеся надлежащего выполнения упражнений PFM, обеспечения мотивации и т. Д.
Кроме того, участникам будет рекомендовано смотреть образовательные видео (продолжительность 10 минут) асинхронно два раза в неделю.
В общей сложности участники будут следовать за BSATP три раза в неделю (в течение 12 недель).
Программа упражнений PFM будет включать в себя тренировку на выносливость (сокращения медленных скоростей), обучение скорости (быстрые сокращения) и обучение «маневра» (предварительное контроль до увеличения внутрибрюшного давления). Программа упражнений PFM будет основана на трех оценках, проведенных терапевтом на протяжении всего исследования (базовая линия, 6 недель и 12 недель).
В результате программа упражнений PFM будет индивидуализирована для удовлетворения их потребностей и постепенно увеличивается в сложности, при этом позиция упражнения будет изменена каждые две недели (например,
Направо, сторона, склонность к т. Д.)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа FTFS (сессии лицом к лицу)
Участники проведут свое лечение PFM в сфере здравоохранения под постоянным наблюдением за своим терапевтом, опираясь на «реалистичное» лечение пользовательского интерфейса, в настоящее время используемое в реабилитационных клиниках и т. Д.
|
Участники будут посещать одну еженедельную личную сессию со своим терапевтом, чтобы обсудить прогресс их лечения и обеспечить его беспрепятственное продолжение (внутриналиная оценка, корректировки, мотивация и т. Д.).
Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Участникам также будет рекомендовано выполнять программу PFM два раза в неделю самостоятельно, например, дома.
В общей сложности участники будут следовать программе PFM три раза в неделю (в течение 12 недель), один раз со своим терапевтом и дважды независимо.
Участники группы FTFS будут следовать той же программе лечения упражнений PFM, что и группа BSATP, которая будет индивидуальной программой, в которой позиция будет меняться каждые две недели и включать в себя обучение на выносливость, обучение скорости и обучение «Manack Maneuver».
Другие имена:
|
|
Другой: CG (контрольная группа)
В CG участники будут следовать своей программе лечения упражнений PFM без какого-либо надзора или личных сессий со своим терапевтом.
|
Участникам будет рекомендовано следовать программе лечения упражнений PFM в домашних условиях, основанной на образовательной домашней брошюре (с инструкциями и изображениями о упражнениях PFM), которую они получили во время своей первой сессии оценки (базовая линия).
Участники этой группы будут следовать программе упражнений PFM (через листовку), которая будет длиться 12 недель, и им будет рекомендовано посещать ее три раза в неделю.
Никаких личных встреч или надзора не будет происходить у терапевта в течение периода лечения.
Подобно двум другим группам вмешательства, предоставленная программа лечения упражнений PFM будет индивидуализирована, будет включать в себя обучение на выносливость, обучение скорости и обучение «Manack Maneuver», и участникам будет рекомендовано менять свою должность самостоятельно каждые две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопросам недержания Краткая форма (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель), в середине (6 недель), в конце вмешательства (12 недель) и через 6 и 9 месяцев после базового уровня в течение периода наблюдения
|
ICIQ-UI-SF-это вопросник, ориентированный на пациента.
Он включает вопросы, которые оценивают частоту, тяжесть и влияние недержания.
ICIQ-UI SF (диапазон 0-21) оценивается с использованием четырех категорий оценки: (а) небольшие симптомы (1-5), (б) умеренные симптомы (6-12), (в) тяжелые симптомы (13-18) и (г) очень тяжелые симптомы (19-21).
|
На исходном уровне (0 недель), в середине (6 недель), в конце вмешательства (12 недель) и через 6 и 9 месяцев после базового уровня в течение периода наблюдения
|
|
1-часовой тест
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделе) и в конце вмешательства (12 недель)
|
1-часовой тест PAD является проведенным врачом тестом.
Подушка взвешивается, участник носит прокладку и выполняет набор стандартизированных упражнений (приседания, бегущие на месте и т. Д.).
Через час прокладка переосмыслила и оценила разницу в количестве утечки мочи до и после упражнений на прокладке.
|
На исходном уровне (0 неделе) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идеальная схема оценки
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделе), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Идеальная схема оценки-это проводящий критерий тест.
Идеальная схема оценки будет использоваться для цифровой внутривагинальной оценки сокращения PFM.
Он оценивает a) мощность PFMS (через модифицированную оксфордскую шкалу) B) выносливость PFMS, c) количество повторений. Максимальное добровольное сокращение (MVC) выполняется d) количество быстрых сокращений PFM, которое участник способен завершить) возвышение PFM, F). Совместно с другими мышечными (подобно более низким имущества) и G). кашель
|
На исходном уровне (0 неделе), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Электромиографическая (EMG) активность PFM
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделе), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
ЭМГ является управляемым врачом тестом.
Внутривагинальный зонд вставлен во влагалище для измерения электромиографической активности PFMS (EMG) сокращения PFM, отображая результаты на компьютере в качестве обратной связи (программное обеспечение NeuroTrac®).
Подобно идеальной схеме оценки выше, она оценивает следующие параметры PFM: выносливость, повторения, быстрые сокращения и непроизвольное сокращение PFM во время кашля.
|
На исходном уровне (0 неделе), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Австралийский анкету тазового пола (APFQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель), в конце вмешательства (12 недель) и через 6 и 9 месяцев после базового уровня в течение периода наблюдения
|
APFQ является ориентированной на пациентами анкеты.
Австралийский анкету для тазового пола (APFQ), которая стандартизирована на греческом языке, оценивает 42 вопроса в четырех категориях: мочевой пузырь (1-15 вопрос), кишечник (16-27 вопрос), пропагандированный органы из тазового пузыря (28-32 вопрос) и сексуальная функция (33-42 Вопрос). Оценки для каждой категории рассчитываются по сумме «Соответствующие» на носовые оценки.
В результате оценки для каждой области варьируются от 0 до 10 с общим баллом в диапазоне от 0 до 40 (2 вопроса не включены в общий балл).
Более высокий балл отражает более серьезные симптомы
|
На исходном уровне (0 недель), в конце вмешательства (12 недель) и через 6 и 9 месяцев после базового уровня в течение периода наблюдения
|
|
Глобальное впечатление от пациента улучшения (шкала PGI-I)
Временное ограничение: В конце вмешательства (12 недель)
|
Шкала PGI-I является ориентированной на пациента вопросника.
Участники оценивают свое воспринимаемое улучшение по шкале от 1 («намного лучше») до 7 («намного хуже»).
|
В конце вмешательства (12 недель)
|
|
Анкета с приверженностью (водна)
Временное ограничение: В середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
AQ-это вопросник, ориентированный на пациента.
Всего включает 28 вопросов, и большинство из них закрыты (да/нет).
Он классифицируется на следующие разделы: а) социальные и демографические факторы (1-4 вопроса), б) факторы, связанные с терапией (от 5 до 9 вопросов) C) C) Здравоохранение и факторы, связанные с системой (физиотерапевты) (от 10 до 12 вопросов), D) факторы, связанные с пациентом (от 13 до 23 вопросов) и E) факторы, связанные с условиями (от 24 до 26 вопросов).
Вопрос 27 относится к 10-балльной шкале приверженности, в то время как вопрос 28 относится к открытому отверу, когда пациент объясняет причину низкой или умеренной приверженности.
|
В середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Дневник упражнений с приверженностью (AED)
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделе) PFM AED предоставляется участникам, которые затем повторно отправится его в конце вмешательства (12 недель)
|
PFM AED, разработанный для удовлетворения потребностей текущего исследования.
Участники регистрируют ежедневную и еженедельную частоту выполнения упражнений PFM, а также наборы, повторения и периоды отдыха, которые они следуют на протяжении всего своего лечения.
|
На исходном уровне (0 неделе) PFM AED предоставляется участникам, которые затем повторно отправится его в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Анкета для удобства использования телездравоохранения (TUQ)
Временное ограничение: В конце вмешательства (12 недель)
|
Анкета для удобства использования телездравоохранения (TUQ) является ориентированной на пациента вопросника, стандартизированной на греческом языке и состоит из 21 вопроса.
Пациенты оценивают свое мнение по шкале от 1 («решительно не согласны») до 7 («решительно согласны»).
Общий балл рассчитывается, а затем определяется среднее значение ответов на все утверждения.
Чем выше общее среднее, тем выше удобство использования системы телездравоохранения.
|
В конце вмешательства (12 недель)
|
|
«Необходимость создания услуг по обреблению тела для дисфункций тазового дна (PFD)» с помощью вопросника
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель)
|
Это анкету, ориентированная на пациента, которая была разработана на греческом языке и подвергалась пилотному тестированию в рамках диссертации мастера.
Он был создан с помощью многоэтапного процесса.
Анкета состоит из 23 пунктов, которые разделены на следующие 5 разделов: a) социально-демографические вопросы, б) вопросы, касающиеся технологий, c) вопросов, касающихся намерения участников использовать программы телесерабилитации для PFD D) вопросы, связанные с соблюдением программ TeleRehyhipitation и E) вопросов, касающихся стоимости программ телреабилитации для PFD.
Участники отвечают, используя ответы с несколькими выборами.
Наконец, цель этого вопросника состоит в том, чтобы собрать информацию о том, в какой степени женщины знают о существовании сервисов телереабилитации для PFD, и будут ли они готовы участвовать в такой программе.
|
На исходном уровне (0 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- Incontinence&Telerehab Methods
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .