Telerehabilitação síncrona e assíncrona para mulheres com incontinência urinária
A eficácia de um programa de telereabilitação síncrona e assíncrona combinada para mulheres adultas gregas com incontinência urinária. Um estudo controlado randomizado
Na população grega adulta, aproximadamente 27% sofrem de incontinência urinária (UI). Atualmente, a terapia conservadora, baseada em evidências e 'ouro' da interface do usuário envolve programas de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM), que são eficazes quando realizados intensivamente (diariamente) e por pelo menos três meses de duração. Infelizmente, a adesão dos pacientes aos programas de exercícios de PFM é frequentemente comprometida por vários motivos (falta de interesse do paciente, incapacidade de se exercitar diariamente etc.). Portanto, o desenvolvimento de programas de telereabilitação síncrona e assíncrona revolucionou o tratamento da UI, porque eles oferecem um ambiente interativo que pode aumentar a motivação do paciente e melhorar a adesão do paciente a esse exigente regime de exercícios da PFM. Os programas de telerehabilitação síncrona (STP) foram desenvolvidos por meio de plataformas de comunicação que permitem que os usuários se conectem com aplicativos de vídeo, áudio, telefone e bate -papo (por exemplo, Zoom), onde os usuários podem interagir em tempo real com seu terapeuta e seguir seu tratamento através do programa de exercícios da PFM. Além disso, os programas de telerehabilitação assíncronos (ATP) surgiram por meio de aplicativos móveis, vídeos educacionais etc., onde os usuários podem seguir seu tratamento usando o programa de exercícios da PFM em um momento mais conveniente que se encaixa em seu cronograma pessoal. Embora alguns estudos tenham examinado STP ou ATP com ou sem sessões presenciais, nenhum estudo investigou uma abordagem combinada de STP e ATP para o gerenciamento da interface do usuário.
Dado o exposto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um STP e ATP combinado, em comparação com as sessões de terapia presencial. Um objetivo secundário é investigar o nível de adesão dos pacientes e a quantidade de supervisão necessária, em um STP e ATP combinado. Além disso, a necessidade de programas de tele -reabilitação (fornecidos de maneira síncrona ou assíncrona) no campo das disfunções do assoalho pélvico especificamente na interface do usuário. Finalmente, o estudo avaliará a usabilidade de um programa de telereabilitação (fornecido de maneira síncrona ou assíncrona) em mulheres com interface do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado para ser realizado com três grupos.
- st. No grupo STP e ATP (BSATP) combinado, os participantes usarão plataformas de comunicação e vídeos educacionais para seguir o tratamento do exercício da PFM. Nenhuma reunião face a cara ocorrerá entre os participantes e o terapeuta enquanto a supervisão ocorrerá remotamente.
- ND. No grupo de sessões presenciais (FTFs), os participantes seguirão o tratamento do exercício da PFM em um ambiente de saúde sob a supervisão contínua de seu terapeuta.
- rd. No grupo controle (CG), os participantes seguirão o tratamento do exercício da PFM sem qualquer supervisão ou sessões presenciais com seu terapeuta.
Três sessões de avaliações ocorrerão na linha de base (0 semanas), meio caminho às 6 semanas e no final do tratamento (após 12 semanas). Uma avaliação de acompanhamento será realizada aos 6 e 9 meses após a linha de base.
Os participantes serão selecionados voluntariamente através da clínica de urologia da Universidade, redes sociais (por exemplo Facebook), etc. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (R.E.C.). Todos os dados de todos os participantes serão arquivados anonimamente em uma plataforma de nuvem segura acessível apenas aos membros da equipe de pesquisa.
Para garantir a ocultação completa da alocação dos grupos, um processo de randomização será empregado por um pesquisador 'cego' sem conhecimento dos procedimentos de avaliação ou tratamento. A distribuição dos participantes para os três grupos será realizada através de uma lista predefinida gerada por computador, em blocos de seis pessoas. Cada participante receberá um número atribuído aleatoriamente da lista (através de envelopes selados), após o qual os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos usando envelopes selados. Para realizar uma distribuição de amostra homogênea entre os grupos, cada bloco abrange três envelopes para cada grupo. Dada a natureza do tratamento, a intervenção não está cega entre os participantes e os terapeutas. No entanto, a análise dos dados será realizada através de um avaliador 'cego'.
Uma análise de intenção de tratar será realizada, com base na alocação inicial dos participantes em grupos. Os dados serão coletados nas tabelas do Excel e por meio de pacote estatístico para as ciências sociais (SPSS) versão 24.0 para Windows. Uma análise dentro dos grupos antes e após a intervenção será realizada usando ANOVA de medições repetidas. Uma análise entre os grupos após a intervenção será realizada pelo teste t de Student (medições independentes). Além disso, o tamanho do efeito com intervalos de confiança de 95% será medido para cada medida de resultado com variáveis contínuas. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se p <0,05. Finalmente, os resultados serão fornecidos por meios (m) valores e seus desvios padrão (SD).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evdokia Billis, Professor
- Número de telefone: 6973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Locais de estudo
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Rion, Achaia
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Patras, Rion, Achaia, Grécia, GR26504
- Recrutamento
- University of Patras, School of Health Rehabilitation Science, Department of Physiotherapy
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Contato:
- Professor
-
Contato:
- Evdokia Billis, Professor
- Número de telefone: +30 +302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres gregas,
- 18-75 anos,
- Diagnóstico da incontinência urinária de estresse (SUI) ou interface do usuário misto (via exame urodinâmico).
- Escrita e leitura da língua grega
- Tendo facilidade no uso de plataformas de comunicação síncrona (por exemplo, zoom) e vídeos educacionais assíncronos por meio de smartphones, tablets, computadores etc.
- Capaz de contrair voluntariamente o PFM, durante o exame clínico inicial.
Critérios de exclusão:
- 6 meses após o pós -parto,
- Doenças sistêmicas
- Malignidade,
- Principais cirurgias ginecológicas (isto é, histerectomia total) nos últimos 10 anos,
- Disfunção neurológica,
- Deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BSATP (grupo de programas de telerehabilitação síncrona e assíncrona e assíncrona)
No grupo BSATP, os participantes usarão métodos de telerehabilitação síncronos, como plataformas de comunicação (por exemplo,
Zoom etc.) e métodos assíncronos como vídeos educacionais (criados pelos pesquisadores para atender às necessidades deste estudo).
Com isso, eles seguirão um programa de tratamento de exercícios da PFM em um local conveniente de sua escolha, como sua casa.
Nenhuma reunião face a cara ocorrerá entre os participantes e o terapeuta durante a supervisão (em relação à execução, a frequência dos exercícios de PFM etc.) ocorrerá remotamente.
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Os participantes e o terapeuta se comunicarão uma vez semanalmente de síncrona (por exemplo, através de videochamadas com duração de 30 minutos), sobre a execução adequada dos exercícios da PFM, fornecendo motivação etc.
Além disso, os participantes serão aconselhados a assistir aos vídeos educacionais (duração de 10 minutos) assíncronos duas vezes por semana.
No total, os participantes seguirão um BSATP três vezes por semana (por 12 semanas).
O programa de exercícios da PFM incluirá treinamento de resistência (contrações de velocidade lenta), treinamento de velocidade (contrações rápidas) e treinamento de "manobra de talento" (pré-contração antes do incremento da pressão intra-abdominal). O Programa de Exercício de PFM será baseado em três avaliações conduzidas pelo terapeuta durante todo o estudo (BASELING, 6 semanas e 12 semanas).
Como resultado, o programa de exercícios da PFM será individualizado para atender às suas necessidades e aumentar progressivamente na dificuldade, com a posição do exercício sendo modificada a cada duas semanas (por exemplo,
supino, lateral, ect propenso)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo FTFS (Sessões Faciais a Facos)
Os participantes realizarão seu tratamento para exercícios da PFM em um ambiente de saúde sob a supervisão contínua de seu terapeuta, aproveitando o tratamento "realista" da interface do usuário, atualmente usado em clínicas de reabilitação etc.
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Os participantes participarão de uma sessão semanal presencial com seu terapeuta, para discutir o progresso de seu tratamento e garantir sua continuação perfeita (avaliação intra-vaginal, ajustes, motivação etc.).
Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos.
Os participantes também serão aconselhados a realizar o programa PFM duas vezes por semana por conta própria, por exemplo. em casa.
No total, os participantes seguirão um programa PFM três vezes por semana (por 12 semanas), uma vez com seu terapeuta e duas vezes independentemente.
Os participantes do grupo FTFS seguirão o mesmo programa de tratamento de exercícios da PFM que o grupo BSATP, que será um programa individualizado em que a posição mudará a cada duas semanas e incluirá treinamento de resistência, treinamento de velocidade e treinamento de 'manobras'.
Outros nomes:
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Outro: CG (grupo de controle)
No CG, os participantes seguirão seu programa de tratamento de exercícios da PFM sem supervisão ou sessões presenciais com seu terapeuta.
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Os participantes serão aconselhados a seguir um programa de tratamento de exercícios da PFM em casa, com base em um folheto educacional (com instruções e imagens sobre exercícios de PFM) que receberam durante sua primeira sessão de avaliação (linha de base).
Os participantes deste grupo seguirão um programa de terapia de exercícios da PFM (através do folheto), que durará 12 semanas e será aconselhado a atendê -lo três vezes por semana.
Nenhuma reuniões ou supervisão presencial ocorrerá pelo terapeuta durante o período de tratamento.
Da mesma forma que os outros dois grupos de intervenção, o programa de tratamento de exercícios da PFM será individualizado, incluirá treinamento de resistência, treinamento de velocidade e treinamento de 'manobra', e os participantes serão incentivados a mudar sua posição de exercício por conta própria a cada duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Formulário curto (ICIQ-UI-SF)
Prazo: Na linha de base (0 semanas), no meio (6 semanas), no final da intervenção (12 semanas) e aos 6 e 9 meses após a linha de base durante o período de acompanhamento
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O ICIQ-UI-SF é um questionário centrado no paciente.
Inclui perguntas que avaliam a frequência, gravidade e impacto da incontinência.
O ICIQ-UI SF (intervalo de 0-21) é avaliado usando quatro categorias de pontuação: (a) sintomas leves (1-5), (b) sintomas moderados (6-12), (c) sintomas graves (13-18) e (d) sintomas muito graves (19-21).
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Na linha de base (0 semanas), no meio (6 semanas), no final da intervenção (12 semanas) e aos 6 e 9 meses após a linha de base durante o período de acompanhamento
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Teste de bloco de 1 hora
Prazo: Na linha de base (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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O teste de 1 hora é um teste administrado por clínico.
A almofada é pesada, o participante usa a almofada e executa um conjunto de exercícios padronizados (agachados, correndo no local etc.).
Após uma hora, a almofada foi destinada e estimou a diferença na quantidade de vazamento de urina antes e depois dos exercícios na almofada.
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Na linha de base (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esquema de avaliação perfeita
Prazo: Na linha de base (0 semanas), no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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O esquema de avaliação perfeito é um teste administrado pelo clínico.
O esquema de avaliação perfeito será usado para avaliação intravaginal digital da contração do PFM.
Ele avalia a) a potência do PFMS (via escala de oxford modificada) b) a resistência do PFMS, c) o número de repetições que a contração voluntária máxima (MVC) é realizada d) o número de contatos de PFM rápidos que o participante é capaz de concluir) a elevação do PFMS) e o co-contato com os outros músculos dos músculos (como o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante) a elevação do PFMs e do número de pfm do que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante é o que o participante) a elevação do PFMs e do número de pfm. tosse
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Na linha de base (0 semanas), no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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Atividade eletromiográfica (EMG) PFM
Prazo: Na linha de base (0 semanas), no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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O EMG é um teste administrado pelo clínico.
A sonda intravaginal é inserida na vagina para medir a atividade eletromiográfica do PFMS (EMG) da contração do PFM, exibindo os resultados no computador como feedback (software Neurotrac®).
Da mesma forma que o esquema de avaliação perfeito acima, ele avalia os seguintes parâmetros PFM: resistência, repetições, contrações rápidas e contração involuntária de PFM durante a tosse.
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Na linha de base (0 semanas), no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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Questionário australiano de piso pélvico (APFQ)
Prazo: Na linha de base (0 semanas), no final da intervenção (12 semanas) e 6 e 9 meses após a linha de base durante o período de acompanhamento
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O APFQ é um questionário centrado no paciente.
Questionário de piso pélvico australiano (APFQ), padronizado na língua grega, avalia 42 perguntas em quatro categorias: bexiga (1-15 Pergunta), intestino (16-27 Pergunta), o órgão pélvico prolapso e 28-32 Pergunta) e a função sexual (33-42 a questão). A questão da categoria e a categoria é calculada por categoria (28-32) e a questão da categoria e a categoria é calculada por 28-32, a questão da categoria (33-42, a questão da categoria e a categoria (38-32) e a questão da categoria (33-42).
Como resultado, as pontuações para cada área variam de 0 a 10 com uma pontuação total variando de 0 a 40 (2 perguntas não estão incluídas na pontuação total).
Uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves
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Na linha de base (0 semanas), no final da intervenção (12 semanas) e 6 e 9 meses após a linha de base durante o período de acompanhamento
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Impressão global do paciente de melhoria (escala PGI-I)
Prazo: No final da intervenção (12 semanas)
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A escala PGI-I é um questionário centrado no paciente.
Os participantes avaliam sua melhoria percebida em uma escala de 1 ('muito melhor') a 7 ('muito pior').
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No final da intervenção (12 semanas)
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Questionário de aderência (aq)
Prazo: No meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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A AQ é um questionário centrado no paciente.
Inclui 28 perguntas no total e a maioria deles é do tipo fechado (sim/não).
É categorizado nas seções a seguir: a) fatores sociais e demográficos (1 a 4 perguntas), b) Fatores relacionados à terapia (5 a 9 perguntas) C) Equipe de saúde e fatores relacionados ao sistema (fisioterapeutas) (10 a 12 perguntas), d) fatores relacionados ao paciente (13 a 23 perguntas) e E), relacionados à condição (24 a 26 perguntas).
A pergunta 27 refere-se a uma escala de adesão de 10 pontos, enquanto a pergunta 28 refere-se a uma resposta aberta, onde o paciente explica a razão de adesão baixa ou moderada.
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No meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
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Diário do exercício de adesão (DEA)
Prazo: Na linha de base (0 semanas), o PFM AED é fornecido aos participantes, que então o re-submitirão no final da intervenção (12 semanas)
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Um PFM AED, projetado para atender às necessidades da pesquisa atual.
Os participantes registram a frequência diária e semanal da realização dos exercícios de PFM, juntamente com os conjuntos, repetições e os períodos de descanso que seguem durante todo o tratamento.
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Na linha de base (0 semanas), o PFM AED é fornecido aos participantes, que então o re-submitirão no final da intervenção (12 semanas)
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Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ)
Prazo: No final da intervenção (12 semanas)
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O TeleHealth Usability Questionnaire (TUQ) é um questionário centrado no paciente, padronizado no idioma grego e consiste em 21 perguntas.
Os pacientes classificam sua opinião em uma escala de 1 ('discordo totalmente') a 7 ('concordo totalmente').
A pontuação total é calculada e, em seguida, a média das respostas a todas as declarações é determinada.
Quanto maior a média total, maior a usabilidade do sistema de telessaúde.
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No final da intervenção (12 semanas)
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"A necessidade de criar serviços de tele-reabilitação para disfunções do assoalho pélvico (PFD)" através de um questionário
Prazo: Na linha de base (0 semanas)
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É um questionário centrado no paciente, desenvolvido na língua grega e passou por testes piloto como parte da dissertação de um mestre.
Foi criado através de um processo de vários estágios.
O questionário consiste em 23 itens divididos nas 5 seções a seguir: a) Perguntas sociodemográficas, b) Perguntas sobre tecnologia, c) Perguntas sobre a intenção dos participantes de usar programas de telerehabilitação para PFD d) Perguntas relacionadas ao cumprimento dos programas de telerehabilitação e e) perguntas sobre o custo dos programas de telrehabilitação para PFD.
Os participantes respondem usando respostas de múltipla escolha fechadas.
Finalmente, o objetivo deste questionário é coletar informações sobre até que ponto as mulheres estão cientes da existência de serviços de telerehabilitação para o PFD e se estariam dispostos a participar desse programa.
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Na linha de base (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitra-Tania Papanikolaou, University of Patras
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- Incontinence&Telerehab Methods
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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