プライマリケアにおけるデジタル社会的介入のεfection性 (ADHOC)
プライマリケアの医療専門家によるデジタル社会的介入の促進と、その後のオンラインピアサポートとの関わりが喘息患者の健康と幸福を改善し、費用対効果の高いかどうかを測定する：ランダム化比較試験
この研究の目標は、最終的なランダム化比較試験を提供して、喘息患者の有効性を測定し、デジタル社会的介入の費用対効果を評価することです。 この研究の主な質問/目的は、回答/住所を目指しています。
- プライマリケアでオンラインヘルスコミュニティとの関与を促進することは、厄介な喘息を患う人々がより少ない喘息症状を経験するのに役立ちますか？
- 介入の費用対効果（生活の質、幸福、医療サービスの使用などを含む）を評価する。介入による利害関係者の満足度（患者および医療専門家）。プロトコル配信の忠実度。肯定的な結果をトリガーできるコンテキスト。
調査の概要
詳細な説明
オンラインでのアドバイスを求めることを検討する50〜70英国の一般的な慣行から厄介な喘息の患者は、短いオンライン調査を通じて特定されます。 調査には、喘息制御テスト（ACT）アンケート、喘息とのサポートネットワークに関する質問、別の既存のオンラインヘルスコミュニティのメンバーであるかどうか、喘息のオンラインヘルスコミュニティでの関与を含む調査研究に参加することに関心があるかどうか（介入群に無作為化された場合）。
適格性基準を満たす患者は、一般的な慣行で医療専門家との1対1の相談に出席するよう求められます。彼らは、ランダム化ツールを使用してランダム化し、その後喘息のオンラインヘルスコミュニティとの関わりや通常のプライマリケアを提供することを奨励する介入を提供します。 介入部門の参加者には、喘息 + Lung UK Online Health Communityのユーザー名とパスワードが与えられ、オンラインヘルスコミュニティへのログイン方法が示されます。 参加者は、この協議でオンラインアンケートに記入し、12か月後に再び依頼されます。 協議には30〜45分かかり、12か月後にデータ収集アンケートに記入すると、約10分かかります。
相談後の12か月の間に、患者は3か月ごとに研究チームのメンバーによって電話をかけ、ACTアンケートを通じてデータを収集し、喘息の増悪と関連する医療活動（プライマリおよびセカンダリケアの出席）の量を過去3か月以内に収集します。 毎月のテキストメッセージは、同意した介入部門の参加者にも送信され、オンラインヘルスコミュニティとの関わりを思い出させます。 最後のフォローアップアンケートには、喘息がどれだけうまく制御されているか、不安とうつ病、喘息薬の服用、生活の質に関する質問が含まれます。 参加者の同意を条件として、調査員はまた、12か月の追跡期間中に喘息の悪化とプライマリおよびセカンダリケアヘルスサービスの使用に関するヘルスケア記録からデータを抽出するよう努めます（コントロールおよび介入群の参加者の両方）。 このデータは、ロンドン北東部での実践のために「発見」から取得されます。 「Discovery」は、ロンドンのクイーンメアリー大学で臨床効果グループが運営し、単一のデータベースを作成することにより、プライマリとセカンダリケアの記録をリンクするために出発するイーストロンドンの臨床パートナーシッププロジェクトです。 臨床効果グループは、匿名形式でデータを抽出します。 英国の他の地域でのプラクティスの場合、NHSデジタルを使用してヘルスケア記録からデータを取得し、それぞれのプロトコルとポリシーに従います。
介入部門の参加者に関するデータ研究期間中の喘息 +肺UK OHCの使用は、エンゲージメントの量（日数、営業日数など）、コミュニティ/IESが参加する、ログイン数、好きな数、ページに費やされた時間、および参加者が送信したパブリックメッセージのコンテンツのコンテンツを含む同意の対象となります。
12か月のフォローアップ期間の終わりに、参加している患者の約25人と研究に関与したHCPの約15人との1対1のインタビューが実施されます。 正確な数値は、データの飽和点が到達することによって決定され、必要に応じてさらにインタビュー対象者が募集されます。 参加者の便利なサンプルが（電子メール/テキスト/電話で）招待され、この1回のインタビューに参加します。これは約1時間続きます。 インタビューは研究チームのメンバーによって行われ、適切なオンラインプラットフォーム（ZoomまたはMicrosoftチーム）を介してリモートで行われます。 インタビュー中に、参加者は一連の質問（事前に決定されたリストから）を求められます。 インタビューは、その後の分析のために（参加者の同意 - 関連フィールドを同意形式で確保した後）に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgios Karampatakis, PhD
- メール：g.karampatakis@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna De Simoni, PhD
- 電話番号：+442078822520
- メール：a.desimoni@qmul.ac.uk
研究場所
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-
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Exeter、イギリス
- まだ募集していません
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
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Leicester、イギリス
- 募集
- East Midlands Regional Research Delivery Network
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London、イギリス
- 募集
- North London Regional Research Delivery Network
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- North East and North Cumbria
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Norwich、イギリス
- 募集
- East of England Regional Research Delivery Network
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準：
研究に参加するには、参加者が次のようにする必要があります。
- 採用調査でデジタル社会的介入に関心を示している成人喘息患者（18〜99歳）になりましょう。
- 採用調査では、面倒な喘息（つまり、20歳未満のACTスコア）を報告します）。
- 協議を提供する医療専門家によって決定されたように、自分自身のために同意する能力を持ってください。
出口インタビューの参加者を選択するための特定の基準はありません（患者と臨床医の利便性サンプルが使用され、データ飽和まで募集が継続されます）。
除外基準：
- すでに喘息 +肺英国のオンラインヘルスコミュニティまたは他の喘息オンラインヘルスコミュニティ/Facebookグループのメンバーである患者（つまり、 ソーシャルメディアの一般的な使用は、参加を妨げません）。
- 緩和または終末期の患者。
- 施設内の長期ケアを受けている患者（住宅で総ケアを受けたり、養護施設に住んでいる）。
- 患者は、一般開業医/看護師が研究に参加するのにふさわしくないと考えました。
出口インタビューの参加者を選択するための特定の基準はありません（患者と臨床医の利便性サンプルが使用され、データ飽和まで募集が継続されます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドホック試験での介入群（介入群に無作為化された約300人の患者）
一般的な実践に基づいたヘルスケアの専門家は、協議を実行し、参加者を介入または対照群のいずれかにランダム化します。
ヘルスケアの専門家は、患者の（介入またはコントロールのいずれか）の（自動的に生成された）グループ割り当てを取得するために、別のRedCapデータベースを開き、それに応じて残りの相談を提供します。
介入は、実践ベースの臨床医との一回限りの対面協議で構成され、喘息 +肺UKオンラインヘルスコミュニティとの関わりが続きます。
介入は、各参加者が登録されている一般的な慣行で提供されます。
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患者は、オンラインヘルスコミュニティへのサインアップとユーザー名とパスワードのリマインダーに関連するすべての手続き上の問題を要約するリーフレットとの相談を辞めます。 |
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介入なし：コントロールアーム（コントロールアームにランダム化された約300人の患者）
コントロールグループの患者は、オンラインの健康コミュニティやオンラインピアサポートに言及することなく、通常のケアだけを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の制御
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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喘息の制御は、喘息対照テスト（ACT）アンケートを通じて患者によって自己報告されます。最小値：5、最大値：25;より高いスコアは、より良い喘息制御を示しています。
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ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去3か月間の喘息の悪化の数
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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喘息の悪化は、オーダーメイドの質問を通じて患者によって自己報告されます
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ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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過去3か月間のプライマリおよびセカンダリケアの使用
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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ケアの使用は、オーダーメイドの質問を通じて患者によって自己報告されます
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ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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オンラインヘルスコミュニティエンゲージメントの量（介入群の参加者向け）
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティとの関与の量は、特注の質問を通じて患者によって自己報告されます
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12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティエンゲージメントのタイプ（パッシブ対アクティブ）（介入アーム参加者向け）
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティとの関与の種類は、特注の質問を通じて患者によって自己報告されます
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12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティに費やされた時間（介入部門の参加者のため）
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティに費やされる時間は、喘息 +肺英国のオンラインヘルスコミュニティのマネージャーから研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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参加したコミュニティの数（介入部門の参加者向け）
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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参加したコミュニティの数は、喘息 + Lung UK Online Health Communityのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティへのログインの数（介入部門参加者向け）
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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ログインの数は、喘息 +肺英国のオンラインヘルスコミュニティのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティプラットフォーム内のページ/投稿のいいね
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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喘息 +肺UKオンラインヘルスコミュニティのマネージャーによって研究チームに多数のいいねが提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティ内のページに費やされた時間（介入部門の参加者向け）
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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ページに費やされた時間は、喘息 +肺英国のオンラインヘルスコミュニティのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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オンラインヘルスコミュニティ内の介入部門の参加者の公開投稿
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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パブリックポストは、喘息 +肺英国のオンラインヘルスコミュニティのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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介入部門の参加者によるオンラインヘルスコミュニティの各公開投稿の時間
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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投稿の時間は、喘息 +肺英国のオンラインヘルスコミュニティのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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介入部門の参加者によるオンラインヘルスコミュニティの各公開投稿のディスカッションスレッド
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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各投稿のディスカッションスレッドは、喘息 + Lung UK Online Health Communityのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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介入アーム参加者の1人が関与していたオンラインヘルスコミュニティの各ディスカッションスレッドのユーザーの詳細
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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各ディスカッションスレッドのユーザーの詳細は、喘息 + Lung UK Online Health Communityのマネージャーによって研究チームに提供されます
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12か月の追跡期間の終わり
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研究に参加している患者の経験
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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患者の経験は、患者との定性的インタビューによって得られます
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12か月の追跡期間の終わり
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研究関連の協議を実施する臨床医の経験
時間枠：12か月の追跡期間の終わり
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臨床医の経験は、臨床医との定性的インタビューによって得られます
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12か月の追跡期間の終わり
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不安
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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不安は、GAD-7（一般化不安障害7項目の機器）アンケートを介して患者によって自己報告されます。最小値：0、最大値：21;スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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うつ
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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うつ病は、PHQ-8（8項目の患者の健康アンケートうつ病スケール）アンケートを通じて患者によって自己報告されます。最小値：0、最大値：24;スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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自己効力感
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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自己効力感は、一般的な自己効力感スケールを通じて患者によって自己報告されます。最小値：10、最大値：40;スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
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ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L（ヨーロッパの生活の質5次元5レベルバージョン）アンケートを通じて患者によって自己報告されます。最小値：-0.59、最大値：1;スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと12か月の追跡期間中の非常に3か月
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薬の順守
時間枠：ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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薬の順守は、MARS-10（10項目の投薬順守評価尺度）アンケートを通じて患者によって自己報告されます。 Munimum値：0、最大値：10;より高いスコアは、より良い投薬順守を示しています。
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ベースラインと12か月の追跡期間の終わりに
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オンラインヘルスコミュニティの使用（おそらくマルコフモデル）の使用に関する費用対効果、リソースの要件、およびオンラインヘルスコミュニティの開発、節度、ガバナンス、臨床監視のためのコストを含む
時間枠：12か月の追跡期間中のさまざまな時点での計算/推定
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英国のプライマリケアにおける現在の喘息管理の現在の喘息管理の強化された管理コミュニティの強化された管理コミュニティの裁判内および長期的な費用対効果分析。
オンラインヘルスコミュニティ、ヘルスケア、およびその他のリソースの使用のコストは、プライマリおよびセカンダリーヘルスケアサービスの全国的に代表的な単位コストを使用して評価されます。
裁判内の費用対効果は、品質調整された寿命あたりの増分コストが得られると評価されます。
OHCSの長期的な費用対効果は、長期喘息モデルを使用して評価されます。
結果は、増分費用効果比として提示されます。
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12か月の追跡期間中のさまざまな時点での計算/推定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna De Simoni, PhD、Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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