- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849245
Εfectividad de una intervención social digital en atención primaria (ADHOC)
La medición de si la promoción de una intervención social digital por parte de los profesionales de la salud de la atención primaria y el posterior participación con el apoyo de pares en línea mejora la salud y el bienestar de los pacientes con asma y es rentable: un ensayo controlado aleatorio controlado
El objetivo de este estudio es ofrecer un ensayo controlado aleatorizado definitivo para medir la efectividad y evaluar la rentabilidad de una intervención social digital para pacientes con asma, compuesto por promover el compromiso con el apoyo de pares en línea en una consulta de atención primaria, seguido de un compromiso con el apoyo de pares en línea durante 12 meses. Las principales preguntas/objetivos Este estudio tiene como objetivo responder/dirección son:
- ¿Promover el compromiso con una comunidad de salud en línea en atención primaria ayuda a las personas con un asma problemática a experimentar menos síntomas de asma?
- Evaluar la rentabilidad de la intervención (incluida la calidad de vida, el bienestar, el uso de servicios de salud, etc.); Satisfacción de las partes interesadas (pacientes y profesionales de la salud) con la intervención; Fidelidad de la entrega del protocolo; contexto en el que se pueden activar los resultados positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con asma problemática, de 50-70 prácticas generales del Reino Unido, que podrían considerar buscar consejos en línea se identificarán a través de una breve encuesta en línea. La encuesta incluirá un cuestionario de prueba de control del asma (ACT), una pregunta sobre la red de apoyo que tienen con su asma, si son miembros de otra comunidad de salud en línea existente y si estarían interesados en participar en un estudio de investigación que involucra el compromiso en una comunidad de salud en línea de asma (si se aleatorizan al brazo de intervención).
Se les pedirá a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que asistan a una consulta individual con un profesional de la salud en su práctica general, que los aleatorizará utilizando una herramienta de azar y, posteriormente, entregar los alentarlos a participar en la comunidad de salud en línea de asma o proporcionar atención primaria habitual, respectivamente. Los participantes del brazo de intervención recibirán un nombre de usuario y contraseña para la comunidad de salud en línea de asma + UK del Reino Unido y mostrarán cómo iniciar sesión en la comunidad de salud en línea. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en línea en esta consulta y nuevamente 12 meses después. La consulta debe tomar entre 30 y 45 minutos y completar el cuestionario de recolección de datos 12 meses después debe tomar alrededor de 10 minutos.
Durante el período de 12 meses después de la consulta, los pacientes serán telefónicos por miembros del equipo de investigación cada 3 meses para recopilar datos a través de un cuestionario ACT, así como el volumen de exacerbaciones de asma y la utiilización de atención médica asociada (asistencia a la atención primaria y secundaria) dentro de los últimos 3 meses. Los mensajes de texto mensuales también se enviarán a los participantes en el brazo de intervención que han consentido, recordándoles que se involucren con la comunidad de salud en línea. El cuestionario de seguimiento final incluirá preguntas sobre qué tan bien está controlado su asma, ansiedad y depresión, tomando su medicamento de asma y calidad de vida. Sujeto al consentimiento de los participantes, los investigadores también se esforzarán por extraer datos de los registros de atención médica sobre las exacerbaciones de asma y el uso de servicios de salud de atención primaria y secundaria durante el período de seguimiento de 12 meses (tanto para los participantes de los brazos de control e intervención). Estos datos se obtendrán de 'Discovery' para prácticas en el noreste de Londres. 'Discovery' es un proyecto de asociación clínica en el este de Londres, dirigido por el grupo de efectividad clínica en la Universidad Queen Mary de Londres y se establece para vincular los registros de atención primaria y secundaria, creando una única base de datos. El grupo de efectividad clínica extrae datos en un formato anónimo. Para las prácticas en otras partes del Reino Unido, el NHS Digital se utilizará para obtener datos de registros de atención médica, y se seguirán los protocolos y políticas respectivas.
Los datos sobre el uso de los participantes del brazo de intervención se recopilarán y analizarán el asma + OHC pulmón del Reino Unido durante el período de estudio, sujeto a consentimiento, incluida la cantidad de participación (número de días, horas/día, etc.), comunidad/IES unido, el número de registros, el número de gustos y el tiempo gastado en las páginas, así como el contenido de cualquier publicación pública realizada por los participantes (mensajes privados enviados en el OHC no se accede o analizarán).
Al final del período de seguimiento de 12 meses, las entrevistas individuales se llevarán a cabo con aproximadamente 25 de los pacientes participantes y aproximadamente 15 de los PS involucrados en el estudio. Los números exactos se determinarán por el punto de alcance de la saturación de datos, y se reclutan más entrevistados si es necesario. Se invitará a una muestra de conveniencia de participantes (por correo electrónico/mensaje de texto/teléfono) para participar en esta entrevista única, que durará alrededor de una hora. Las entrevistas serán llevadas a cabo por un miembro del equipo de investigación y tendrán lugar de forma remota a través de una plataforma en línea apropiada (Zoom o equipos de Microsoft). Durante la entrevista, a los participantes se les hará una serie de preguntas (de una lista predeterminada) que exploran sus puntos de vista sobre su participación en el estudio. Las entrevistas se registrarán en audio (después de asegurar el consentimiento de los participantes - campo relevante en el formulario de consentimiento) para el análisis posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Karampatakis, PhD
- Correo electrónico: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna De Simoni, PhD
- Número de teléfono: +442078822520
- Correo electrónico: a.desimoni@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Exeter, Reino Unido
- Aún no reclutando
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- East Midlands Regional Research Delivery Network
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- North London Regional Research Delivery Network
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- North East and North Cumbria
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Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- East of England Regional Research Delivery Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, los participantes deberán:
- Sé pacientes con asma de adultos (de 18 a 99 años) que han expresado su interés en las intervenciones sociales digitales en la encuesta de reclutamiento.
- Informe un asma problemática (es decir, un puntaje de ACT de menos de 20) en la encuesta de reclutamiento).
- Sea competente para el consentimiento por sí mismos, según lo determine el profesional de la salud que entrega la consulta.
No hay criterios específicos para seleccionar participantes para las entrevistas de salida (se utilizará una muestra de conveniencia de pacientes y médicos y el reclutamiento continuará hasta que la saturación de datos).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que ya son miembros de la comunidad de salud en línea de asma + UK del Reino Unido u otros grupos de salud en línea de asma/grupos de Facebook (es decir. El uso general de las redes sociales no evitará la participación).
- Pacientes paliativos o finales de la vida.
- Los pacientes que reciben atención institucional a largo plazo (reciben atención total en hogares residenciales o viven en hogares de ancianos).
- Los pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio por sus médicos/enfermeras generales.
No hay criterios específicos para seleccionar participantes para las entrevistas de salida (se utilizará una muestra de conveniencia de pacientes y médicos y el reclutamiento continuará hasta que la saturación de datos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención en el ensayo ADHOC (aproximadamente 300 pacientes aleatorizados al brazo de intervención)
Un profesional de la salud general basado en la práctica llevará a cabo la consulta y al azar a los participantes al grupo de intervención o control.
Los profesionales de la salud abrirán una base de datos REDCAP separada para obtener la asignación grupal (generada automáticamente) para el paciente, ya sea intervención o control, y entregará el resto de la consulta en consecuencia.
La intervención consistirá en una consulta única y cara a cara con un clínico basado en la práctica, seguido de un compromiso con la comunidad de salud en línea de asma + pulmón en línea.
La intervención se entregará en la práctica general con la que se registra cada participante.
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Los pacientes dejarán la consulta con un folleto que resume todos los asuntos de procedimiento en relación con la inscripción con la comunidad de salud en línea y un recordatorio de su nombre de usuario y contraseña. |
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Sin intervención: Brazo de control (alrededor de 300 pacientes aleatorizados al brazo de control)
Los pacientes con grupo de control recibirán atención sola sola, sin ninguna referencia a las comunidades de salud en línea y el apoyo de pares en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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El control del asma será autoinformado por los pacientes a través de un cuestionario de prueba de control de asma (ACT); Valor mínimo: 5, valor máximo: 25; Los puntajes más altos indican un mejor control de asma.
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Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones de asma en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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Las exacerbaciones del asma serán autoinformadas por pacientes a través de preguntas a medida
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Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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Uso de atención primaria y secundaria durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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El uso de la atención será autoinformado por los pacientes a través de preguntas a medida
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Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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Cantidad de participación de la comunidad de salud en línea (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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La cantidad de compromiso con la comunidad de salud en línea será autoinformado por los pacientes a través de una pregunta a medida
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Tipo (pasivo versus activo) de participación de la comunidad de salud en línea (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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El tipo de compromiso con la comunidad de salud en línea será autoinformado por los pacientes a través de una pregunta a medida
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Cantidad de tiempo dedicado a la comunidad de salud en línea (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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La cantidad de tiempo dedicado a la comunidad de salud en línea será proporcionaron al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea de asma + pulmón en línea
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Número de comunidades unidas (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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El número de comunidades unidas será proporcionada al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea de asma + pulmón en línea
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Número de inicios de sesión en la comunidad de salud en línea (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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El número de inicios de sesión será proporcionaron al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea de asma + pulmón del Reino Unido en línea
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Número de me gusta en páginas/publicaciones dentro de la plataforma de la comunidad de salud en línea (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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El gerente de la comunidad de salud en línea de Asthma + UK UK en línea proporcionará el número de me gusta al equipo de investigación.
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Tiempo dedicado a las páginas dentro de la comunidad de salud en línea (para participantes del brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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El gerente de la comunidad de salud en línea de Astma + UK en línea proporcionará el tiempo dedicado a las páginas al equipo de investigación.
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Publicaciones públicas de los participantes del brazo de intervención dentro de la comunidad de salud en línea
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Las publicaciones públicas serán proporcionadas al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea de Astma + UK UK UK
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Tiempo de cada puesto público en la comunidad de salud en línea por parte de los participantes del brazo de intervención
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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La hora de las publicaciones será proporcionada al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea Asthma + Lung UK en línea
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Hilo de discusión de cada puesto público en la comunidad de salud en línea por parte de los participantes del brazo de intervención
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Los hilos de discusión de cada publicación serán proporcionados al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea de asma + pulmón del Reino Unido en línea
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Detalles del usuario en cada hilo de discusión en la comunidad de salud en línea en la que participó uno de los participantes del brazo de intervención
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Los detalles del usuario en cada hilo de discusión serán proporcionados al equipo de investigación por el gerente de la comunidad de salud en línea de asma + pulmón en línea
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Experiencia de pacientes que participan en el estudio
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Se obtendrán experiencias de pacientes mediante entrevistas cualitativas con pacientes
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Experiencia de médicos que realizan consultas relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Se obtendrán experiencias de médicos a través de entrevistas cualitativas con médicos
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Fin de un período de seguimiento de 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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Los pacientes serán autoinformados por los pacientes a través de un cuestionario GAD-7 (instrumento de 7 ítems de trastorno de ansiedad generalizado); Valor mínimo: 0, valor máximo: 21; Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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La depresión será autoinformada por los pacientes a través de un cuestionario PHQ-8 (escala de depresión del cuestionario de salud del paciente de 8 ítems); Valor mínimo: 0, valor máximo: 24; Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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La autoeficacia será autoinformada por los pacientes a través de la escala general de autoeficacia; Valor mínimo: 10, valor máximo: 40; Los puntajes más altos indican más autoeficacia.
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Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud será autoinformada por los pacientes a través de un cuestionario EQ-5D-5L (Versión Europea de Life 5 Dimensions 5); Valor mínimo: -0.59, valor máximo: 1; Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y muy tres meses en un período de seguimiento de 12 meses
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Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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La adherencia a los medicamentos será autoinformado por los pacientes a través de un cuestionario Mars-10 (escala de calificación de adherencia de medicamentos de 10 ítems); Valor muniMum: 0, valor máximo: 10; Los puntajes más altos indican una mejor adherencia a la medicación.
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Línea de base y al final de un período de seguimiento de 12 meses
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Rentabilidad en relación con el uso de comunidades de salud en línea (probablemente un modelo de Markov), incluidos los requisitos de recursos y los costos de desarrollo, moderación, gobernanza y supervisión clínica de las comunidades de salud en línea
Periodo de tiempo: Cálculos/estimaciones en varios puntos de tiempo durante un período de seguimiento de 12 meses
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Análisis de rentabilidad dentro del juicio y a largo plazo de la gestión mejorada de las comunidades de salud en línea versus el estándar actual de gestión del asma en la atención primaria del Reino Unido.
Los costos de las comunidades de salud en línea, la atención médica y otros usos de recursos se evaluarán utilizando costos unitarios representativos a nivel nacional de los servicios de salud primarios y secundarios.
La rentabilidad dentro del ensayo se evaluará como un costo incremental por año de vida ajustado a la calidad.
La rentabilidad a largo plazo de los OHC se evaluará utilizando un modelo de asma a largo plazo.
Los resultados se presentarán como relaciones de rentabilidad incrementales.
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Cálculos/estimaciones en varios puntos de tiempo durante un período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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