- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849245
Εffektivitet af en digital social indgriben i primærpleje (ADHOC)
Måling af, hvorvidt promovering af en digital social indgriben fra fagfolk inden for sundhedspleje og efterfølgende engagement med online peer-support forbedrer sundhed og velvære hos patienter med astma og er omkostningseffektivt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at levere et definitivt randomiseret kontrolleret forsøg for at måle effektiviteten og vurdere omkostningseffektiviteten af en digital social intervention for patienter med astma, sammensat af at fremme engagement med online peer-support i en konsultation af primærpleje, efterfulgt af engagement med online peer-support i 12 måneder. De vigtigste spørgsmål/mål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare/adresse, er:
- Hjælper promovering af engagement med et online sundhedsfællesskab i primærpleje mennesker med besværligt astma til at opleve færre astmasymptomer?
- At vurdere omkostningseffektiviteten af interventionen (herunder livskvalitet, trivsel, brug af sundhedsydelser osv.); interessenttilfredshed (patienter og sundhedspersonale) med interventionen; Fidelitet af protokollevering; kontekst, hvor positive resultater kan udløses.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med besværlig astma fra 50-70 britiske generelle praksis, der måske overvejer at søge rådgivning online, vil blive identificeret gennem en kort online undersøgelse. Undersøgelsen vil indeholde en astmakontroltest (ACT) -spørgeskema, et spørgsmål om det netværk af støtte, de har med deres astma, om de er medlemmer af et andet eksisterende online sundhedsfællesskab, og om de ville være interesseret i at deltage i en forskningsundersøgelse, der involverer engagement i et astma online sundhedsfællesskab (hvis randomiseret til interventionsarmen).
Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive bedt om at deltage i en en-til-en-konsultation med en sundhedspersonale på deres generelle praksis, som vil randomisere dem ved hjælp af et randomiseringsværktøj og derefter levere interventionen, der tilskynder dem til at engagere sig i henholdsvis astma online sundhedsfællesskab eller levere sædvanlig primærpleje. Deltagere af interventionsarmen får et brugernavn og adgangskode til Astma + Lung UK Online Health Community og viser, hvordan man logger ind på online sundhedsfællesskabet. Deltagerne bliver bedt om at udfylde et online spørgeskema på denne konsultation og igen 12 måneder senere. Konsultationen skal tage 30-45 minutter, og at udfylde spørgeskemaet for dataindsamlingen 12 måneder senere skulle tage ca. 10 minutter.
I løbet af den 12-måneders periode efter høringen vil patienter blive ringet af medlemmer af forskerteamet hver 3. måned for at indsamle data gennem et ACT-spørgeskema såvel som volumen af astmaforværringer og tilknyttet sundhedsudvikling (primær og primær og sekundærplejedeltagelse) inden for de sidste 3 måneder. Månedlige tekstbeskeder vil også blive sendt til deltagere i interventionsarmen, der har accepteret, og minder dem om at engagere sig i online sundhedssamfundet. Det sidste opfølgningsspørgeskema vil indeholde spørgsmål om, hvor godt deres astma styres, angst og depression, der tager deres astmamedicin og livskvalitet. Med forbehold af deltagernes samtykke vil efterforskerne også bestræbe sig på at udtrække data fra sundhedsregistre om forværringer af astma og brug af primære og sekundære plejesundhedstjenester i 12-måneders opfølgningsperiode (for både kontrol og interventionsarm deltagere). Disse data opnås fra 'Discovery' for praksis i det nordøstlige London. 'Discovery' er et klinisk partnerskabsprojekt i det østlige London, der drives af gruppen Clinical Effektivitet ved Queen Mary University of London og tager ud for at forbinde primære og sekundære plejeposter ved at oprette en enkelt database. Den kliniske effektivitetsgruppe udtrækker data i et anonymiseret format. Til praksis i andre dele af Storbritannien vil NHS Digital blive brugt til at få data fra sundhedsregistre, og respektive protokoller og politikker vil blive fulgt.
Data om interventionsarms deltagernes brug af Astma + Lung UK OHC i undersøgelsesperioden indsamles og analyseres, underlagt samtykke, herunder mængden af engagement (antal dage, timer/dag osv.), Fællesskab/IES, der er sammenføjet, antallet af login, antallet af likes og tid brugt på sider, samt indholdet af offentlige poster, der er foretaget af deltagere (private meddelelser, der sendes til, vil få adgang til eller analysere).
I slutningen af den 12-måneders opfølgningsperiode udføres en-til-en-interviews med ca. 25 af de deltagende patienter og ca. 15 af de HCP'er, der er involveret i undersøgelsen. Nøjagtige tal bestemmes af det punkt, hvor datamætning er nået, hvor yderligere interviewpersoner rekrutteres om nødvendigt. En bekvemmelighedsprøve af deltagere vil blive inviteret (via e-mail/tekst/telefon) til at deltage i dette engangsinterview, der vil vare omkring en time. Interviews vil blive udført af et medlem af forskerteamet og finde sted fjernt via en passende online platform (Zoom eller Microsoft Teams). Under interviewet bliver deltagerne stillet en række spørgsmål (fra en forudbestemt liste), der undersøger deres synspunkter om deres engagement i undersøgelsen. Interviews vil blive optaget af lyd (efter at have sikret deltagernes samtykke - relevant felt i samtykkeformularen) til efterfølgende analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Karampatakis, PhD
- E-mail: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna De Simoni, PhD
- Telefonnummer: +442078822520
- E-mail: a.desimoni@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- East Midlands Regional Research Delivery Network
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- North London Regional Research Delivery Network
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- North East and North Cumbria
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- East of England Regional Research Delivery Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:
- Vær voksne astmapatienter (i alderen 18 til 99 år), der har udtrykt deres interesse for digitale sociale interventioner i rekrutteringsundersøgelsen.
- Rapporter besværlig astma (dvs. en ACT -score på mindre end 20) i rekrutteringsundersøgelsen).
- Vær kompetent til at acceptere sig selv, som bestemt af sundhedspersonalet, der leverer konsultationen.
Der er ingen specifikke kriterier for valg af deltagere til exit -interviews (en bekvemmelighedsprøve af patienter og klinikere vil blive brugt, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil datamætning).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er medlemmer af Astma + Lung UK Online Health Community eller andre astma online sundhedssamfund/Facebook -grupper (dvs. Generel brug af sociale medier forhindrer ikke deltagelse).
- Palliativ eller livets ende patienter.
- Patienter, der modtager institutionel langtidspleje (modtager total pleje i boliger eller bor i plejehjem).
- Patienter anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af deres praktiserende læger/sygeplejersker.
Der er ingen specifikke kriterier for valg af deltagere til exit -interviews (en bekvemmelighedsprøve af patienter og klinikere vil blive brugt, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil datamætning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm i ADHOC -forsøget (ca. 300 patienter randomiseret til interventionsarmen)
En generel praksisbaseret sundhedspersonale vil gennemføre konsultation og randomisedeltagere til enten interventions- eller kontrolgruppen.
Sundhedspersonale åbner en separat REDCAP -database for at opnå den (automatisk genereret) gruppeopgave for patienten - enten intervention eller kontrol - og vil levere resten af konsultationen i overensstemmelse hermed.
Interventionen vil bestå af en engangs konsultation ansigt til ansigt med en praksisbaseret kliniker, efterfulgt af engagement med Astma + Lung UK Online Health Community.
Interventionen vil blive leveret ved den generelle praksis, som hver deltager er registreret med.
|
Patienter vil forlade konsultationen med en indlægsseddel, der opsummerer alle proceduremæssige anliggender i forhold til tilmelding med online sundhedssamfundet og en påmindelse om deres brugernavn og adgangskode. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (ca. 300 patienter randomiseret til kontrolarmen)
Patienter med kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje alene uden nogen henvisning til online sundhedssamfund og online peer support.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af astma
Tidsramme: Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Kontrol af astma vil blive selvrapporteret af patienter gennem en astmakontroltest (ACT) spørgeskema; Minimumsværdi: 5, maksimal værdi: 25; Højere score indikerer bedre astmakontrol.
|
Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forværringer af astma i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Astmaforværringer vil blive selvrapporteret af patienter gennem skræddersyede spørgsmål
|
Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Primær og sekundær plejebrug i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Brug af pleje vil blive selvrapporteret af patienter gennem skræddersyede spørgsmål
|
Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Mængde af online sundhedsengagement (til deltagere i interventionsarm)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Engagement med online sundhedssamfundet vil blive selvrapporteret af patienter gennem et skræddersyet spørgsmål
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Type (passiv versus aktiv) af online sundhedsmæssig engagement (til deltagere i interventionsarm)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Type engagement med det online sundhedsfællesskab vil blive selvrapporteret af patienter gennem et skræddersyet spørgsmål
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Mængde af tid brugt på online sundhedsfællesskabet (til deltagere i interventionsarm)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Mængde af tid, der bruges på online sundhedsfællesskab
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Antal samfund, der er sammenføjet (til deltagere i interventionsarm)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Antal samfund,
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Antal login til online sundhedssamfundet (til deltagere i interventionsarm)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Antal logins vil blive leveret til forskerteamet af manageren for Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Antal likes på sider/indlæg inden for online sundhedsfællesskabsplatform (til interventionsarm deltagere)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Antal likes vil blive leveret til forskerteamet af lederen af Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Tid brugt på sider inden for online sundhedssamfundet (til deltagere i interventionsarm)
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Tid, der bruges på sider, vil blive leveret til forskerteamet af lederen af Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Offentlige stillinger af deltagerne i interventionsarmen inden for online sundhedssamfundet
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Offentlige stillinger vil blive leveret til forskerteamet af lederen af Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Tid for hvert offentligt indlæg i online sundhedssamfundet af deltagerne i interventionsarmen
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Tid for stillinger vil blive leveret til forskerteamet af lederen af Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Diskussionstråd af hvert offentligt indlæg i online -sundhedssamfundet af deltagerne i interventionsarmen
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Diskussionstråde i hvert indlæg vil blive leveret til forskerteamet af lederen af Astma + Lung UK Online Sundhedssamfund
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Brugeroplysninger i hver diskussionstråd i det online sundhedsfællesskab, hvor en af interventionsarmen deltagere var involveret
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Brugeroplysninger i hver diskussionstråd vil blive leveret til forskerteamet af lederen af Astma + Lung UK Online Sundhedssamfund
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Erfaring af patienter, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Erfaringer fra patienter vil blive opnået via kvalitative interviews med patienter
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Erfaring fra klinikere, der udfører de studierelaterede konsultationer
Tidsramme: Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Erfaringer fra klinikere opnås via kvalitative interviews med klinikere
|
Slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Angst vil blive selvrapporteret af patienter gennem en GAD-7 (generaliseret angstlidelse 7-punkts instrument) spørgeskema; Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 21; Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Depression vil blive selvrapporteret af patienter gennem en PHQ-8 (8-punkts patientens sundhedsspørgeskema depression skala) spørgeskema; Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 24; Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Selveffektivitet vil blive selvrapporteret af patienter gennem den generelle selveffektivitetsskala; Minimumsværdi: 10, maksimal værdi: 40; Højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive selvrapporteret af patienter gennem en EQ-5D-5L (europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version) spørgeskema; Minimumsværdi: -0,59, maksimal værdi: 1; Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og meget tre måneder i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Adhæsion til medicin vil blive selvrapporteret af patienter gennem en Mars-10 (10-punkts medicinadhæsionskala) spørgeskema); Munimumsværdi: 0, maksimal værdi: 10; Højere score indikerer bedre medicinadhæsion.
|
Baseline og i slutningen af en 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Omkostningseffektivitet i relation til brug af online sundhedsfællesskab
Tidsramme: Beregninger/skøn på forskellige tidspunkter i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Interne-retssag og langsigtede omkostningseffektivitetsanalyser af online sundhedssamfunds forbedrede styring versus den nuværende standard for astmastyring i britisk primærpleje.
Omkostninger ved online sundhedsfællesskaber, sundhedsydelser og anden ressourcebrug vil blive evalueret ved hjælp af nationalt repræsenterende enhedsomkostninger ved primære og sekundære sundhedsydelser.
Omkostningseffektivitet inden for retssagen vurderes som trinvis omkostning pr. Kvalitetsjusteret livsår, der er opnået.
Den langsigtede omkostningseffektivitet af OHCS vil blive evalueret ved hjælp af en langsigtet astmamodel.
Resultaterne vil blive præsenteret som trinvise omkostningseffektivitetsforhold.
|
Beregninger/skøn på forskellige tidspunkter i en 12 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 349517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .